Effekten av en sex veckors intensifierad farmakologisk behandling för bipolär depression jämfört med behandling som vanligt hos försökspersoner som hade misslyckats med förstagångsbehandlingen på sin förstahandsbehandling. (INTENSIFY BD)
En randomiserad, kontrollerad studie för att undersöka effekten av en sex veckors intensifierad farmakologisk behandling för bipolär depression jämfört med behandling som vanligt hos försökspersoner som hade misslyckats med förstagångsbehandlingen på sin förstahandsbehandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bakgrund Bipolära sjukdomar drabbar cirka 4,5 miljoner människor i hela Europeiska unionen (EU) och är förknippade med höga årliga sjukvårds- och samhälleliga kostnader. Bipolär sjukdom I och II representerar störningar som orsakar extrema fluktuationer i en persons humör, energi och funktionsförmåga, där symtom på (hypo)mani och depression växlar. De depressiva episoderna av bipolära sjukdomar kallas ofta för bipolär depression (BD). Med andra ord: det är en fas/tillstånd av störningen. För många patienter med BD är den depressiva polariteten ofta mer genomgripande och mer försvagande än maniska tillstånd, med uppskattningar att deprimerat humör står för upp till två tredjedelar av den tid som tillbringas illamående, även med behandling. Belastningen av att inte få en effektiv behandling för BD är hög: svårare psykopatologi, högre arbetslöshet, fler sjukhusinläggningar, lägre livskvalitet, lägre kognitiv funktion, risk för självmord, komorbiditeter och sämre socialt och yrkesmässigt fungerande och därmed mer vårdbörda . För BD är behandlingsriktlinjerna mycket heterogena, bland annat för att sjukdomen är heterogen och behandlingar bör skräddarsys för patienterna. Det finns ingen tydlig behandlingsalgoritm och det kan ännu inte förutsägas vilken behandling som kommer att vara effektiv. Särskilt platsen för kompletterande antidepressiva medel är under debatt. Vanligtvis, för psykiatriska störningar (inklusive bipolär sjukdom), anses en patient vara behandlingsresistent om två medicinska behandlingar har prövats (i tillräcklig varaktighet och dosering) utan tillräcklig framgång. För BD finns det ingen konsensus om när man ska betrakta en patient som behandlingsresistent, men den vanligaste definitionen är efter ett tidigare behandlingsmisslyckande. Detta väcker forskningsfrågan om tilläggsläkemedel mot BD bör införas tidigare i behandlingen. Dessutom är INTENSIFY-studien en del av det större Horizon 2021-projektet, med det centrala målet att bana väg för en förändring mot en behandlingsbeslutsprocess som är skräddarsydd för individen som riskerar att bli behandlingsresistens. För det ändamålet strävar vi efter att fastställa evidensbaserade kriterier för att fatta beslut om tidig intensiv behandling hos individer med risk för behandlingsresistens över de stora psykiatriska störningarna schizofreni, bipolär sjukdom och egentlig depression.
Syfte Det primära syftet är att jämföra behandlingssvaret, uttryckt som genomsnittlig förändring i symtomens svårighetsgrad mätt genom Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) under en tidig intensifierad farmakologisk behandling med den under behandling som vanligt, hos patienter som hade en förstagångsbehandlingen misslyckades på deras förstahandsbehandling.
Huvudresultat av prövningen Förändring av symtoms svårighetsgrad totalt från baslinje (besök 2) till slutet av behandlingen (besök 4). Detta mäts med MADRS.
Sekundära försöksändpunkter
- Jämförelse av andelen deltagare (EIPT vs. TAU) som är i symtomatisk remission vid besök 4. Remission definieras som ett MADRS-poäng ≤ 12.
- För att jämföra förändringar i svårighetsgrad och förbättringsunderpoäng i Clinical Global Impression Scale (CGI) mellan de två behandlingsarmarna (EIPT/TAU) under den sex veckor långa behandlingsperioden (besök 2 kontra besök 4).
- Att jämföra förändringar i nivåerna av depression och ångest som bedömts med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) mellan de två behandlingsarmarna (EIPT/TAU) under den sex veckor långa behandlingsperioden (besök 2 kontra besök 4).
- För att jämföra förändringar i kognitiv prestation mätt genom Trail Making Test, Digit Symbol Substitution Test, Rey Auditory Verbal Learning Test samt Perceived Deficits Questionnaire mellan de två behandlingsarmarna (EIPT/TAU) under den sex veckor långa behandlingsperioden (besök 2 kontra besök 4).
- Att jämföra förändringar i livskvalitet och funktionsmått (Q-LES-Q-SF, LAPS, QLS-100 och SDS mellan de två behandlingsarmarna (EIPT/TAU) under den sex veckors behandlingsperioden (besök 2 kontra besök 4).
- Att jämföra förekomsten av biverkningar mätt genom General Assessment of Side Effects Scale (GASE) och rapporterade spontant mellan de två behandlingsarmarna (EIPT/TAU) under den sex veckor långa behandlingsperioden (besök 2 kontra besök 4).
- Att jämföra användningen av samtidig medicinering mellan de två behandlingsarmarna (EIPT/TAU) under den sex veckor långa behandlingsperioden (besök 2 kontra besök 4).
- Att jämföra för tidig utsättning (tidpunkt och orsak) mellan de två behandlingsarmarna (EIPT/TAU) under den sex veckor långa behandlingsperioden (besök 2 kontra besök 4).
Studiedesign Den kliniska studien är en internationell, multicenterkontrollerad, randomiserad, öppen studie (med blinda bedömare), med en behandlingslängd på sex veckor.
Försökspopulation Målet är att rekrytera 418 försökspersoner med bipolär sjukdom typ I eller II, för närvarande i en depressiv episod. Manliga och kvinnliga försökspersoner, inom- och öppenvård, i åldersspannet 18 till 70 år är berättigade att delta. De huvudsakliga uteslutningskriterierna är definierade för att skydda försökspersoners välbefinnande, t.ex. att vara gravid eller ammande, patienter med tidigare misslyckande med quetiapin, som uppfyller eventuella kontraindikationer eller deltagare med känd intolerans mot quetiapin.
Interventioner
Försökspersoner randomiseras till behandling som vanligt (andra linjens behandling) eller till den tidigt intensifierade farmakologiska behandlingen (tredje linjens behandling). Behandling per kan hittas i tabellen nedan:
Bord 1. Översikt över behandlingsrandomisering per studieurval. BD prov Behandling som vanligt (TAU) Byt till quetiapin plus litium eller valproatsyra Tidig intensiverad farmakologisk behandling (EIPT) Byt till
- något av följande: escitalopram, sertralin, duloxetin, bupropion eller venlafaxin plus
- två av följande: litium, valproatsyra eller quetiapin
Etiska överväganden relaterade till den kliniska prövningen, inklusive den förväntade nyttan för den individuella försökspersonen eller grupp av försökspersoner som representeras av försökspersonerna samt arten och omfattningen av bördan och riskerna. Alla läkemedel som studeras i den aktuella prövningen används i stor utsträckning (ensamma eller i kombination) ) i klinisk praxis och riskerna för biverkningar är väl etablerade. I den aktuella studien efterliknas klinisk praxis så mycket som möjligt för att maximera generaliserbarheten och i genomförbarhetssyfte. För detta ändamål följs sammanfattningar av produktegenskaper (SmPCs) med avseende på kontraindikationer (implementerat som uteslutningskriterium), säkerhetsåtgärder och tillåtna kombinationer med andra läkemedel. Platsbesök och bedömningar hålls till ett minimum för att hålla ämnesbördan på en acceptabel nivå, samtidigt som studiens mål uppnås. Blodprover för biomarköranalyser samlas bara in när försökspersonerna ger sitt samtycke; säkerhetsåtgärder utförs som en del av klinisk rutin.
Sammantaget liknar riskerna daglig klinisk praxis; den enda skillnaden i förhållande till klinisk praxis är tillämpningen av tre farmakologiska behandlingar (EIPT) mot två (TAU) tidigare i sjukdomen. Ändå ordineras dessa ytterligare behandlingsalternativ också ofta av läkare. Det finns inga indikationer i befintlig litteratur eller klinisk praxis på att tidigare introduktion av dessa läkemedel utgör en säkerhetsrisk när de används i en tidigare sjukdomsfas än vad som anges i produktresumén.
En fördel med studien är att om det verkligen visar sig att den tidigt intensifierade behandlingen är förknippad med mer symtomförbättring jämfört med behandling som vanligt, så måste framtida patienter gå igenom mindre trial and error, vilket resulterar i en minskad börda (högre kvalitet). av livet, mindre arbetslöshet, färre sjukhusvistelser) för patienter och vårdare samt lägre samhälls- och sjukvårdskostnader.
VIKTIGT: studien lämnades in till de europeiska myndigheterna tidigare (se NCT05603104) och de begärde att dela upp denna studie i 3 studier (1 för varje diagnostisk kategori). Vi har gjort detta och skapat 3 nya ClinicalTrials.gov studier också, från vilka detta är en för schizofreni. När vi har fått NCT-numren för BD och MDD lägger vi till dem här. Webbplatsen i Storbritannien (London) följde råden och kommer att skicka in 3 separata protokoll och är därför inkluderade i den aktuella posten. Israel har dock redan lagt fram detta som ett protokoll. Därför behåller vi den gamla clinicaltrials.gov nummer för Israel (NCT05603104).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Inge Winter, Dr.
- Telefonnummer: +31875553227
- E-post: i.winter@umcutrecht.nl
Studera Kontakt Backup
- Namn: Cynthia Okhuijsen-Pfeifer, Dr.
- Telefonnummer: +31875553227
- E-post: c.pfeifer@umcutrecht.nl
Studieorter
-
-
-
Athens, Grekland, 11528
- Har inte rekryterat ännu
- Eginition hospital, department of psychiatry
-
Kontakt:
- Nikos Stefanis, Prof.
- E-post: nistefan@med.uoa.gr
-
-
-
-
-
Brescia, Italien
- Rekrytering
- Università degli Studi di Brescia
-
Kontakt:
- Antonio Vita, MD, PhD
- E-post: antonio.vita@unibs.it
-
Cagliari, Italien
- Rekrytering
- University of Cagliari
-
Kontakt:
- Mirko Manchia, MD, PhD
- E-post: mirkomanchia@unica.it
-
Naples, Italien, 80138
- Rekrytering
- Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
-
Kontakt:
- Armida Mucci, MD, PhD
- E-post: armida.mucci@gmail.com
-
Turin, Italien
- Rekrytering
- Azienda Ospedaliero-Universitaria "Città della Salute e della Scienza di Torino"
-
Kontakt:
- Paola Rocca, MD,PhD
- E-post: paola.rocca@unito.it
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Rekrytering
- Fundació Clínic Per A La Recerca Biomèdica
-
Kontakt:
- Eduard Vieta, MD, PhD
- E-post: EVIETA@clinic.cat
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, SE5 8AF
- Har inte rekryterat ännu
- King's College London, Psychiatry & Cognitive Neuroscience
-
Kontakt:
- Allan Young, MD, PhD
- E-post: allan.young@kcl.ac.uk
-
Kontakt:
- Howes Oliver, MD, PhD
- E-post: oliver.howes@kcl.ac.uk
-
-
-
-
-
Bielefeld, Tyskland
- Rekrytering
- Universitätsklinik für Psychiatrie und Psychotherapie Bielefeld
-
Kontakt:
- Martin Driessen, MD, PhD
- E-post: martin.driessen@evkb.de
-
Dortmund, Tyskland, 44287
- Rekrytering
- LWL-Klinik Dortmund, Bereich Forschung & Wissenschaft
-
Kontakt:
- Hans-Jörg Assion, Prof.
- E-post: hans-joerg.assion@lwl.org
-
Frankfurt am Main, Tyskland
- Rekrytering
- University Hospital Frankfurt am Main - Goethe University
-
Kontakt:
- Andreas Reif, MD, PhD
- E-post: andreas.reif@kgu.de
-
Mainz, Tyskland
- Rekrytering
- Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie der Universitätsmedizin Mainz
-
Kontakt:
- Klaus Lieb
- E-post: klaus.lieb@lir-mainz.de
-
Münster, Tyskland
- Rekrytering
- Westfälische Wilhelms-Universität Münster
-
Kontakt:
- Bernhard Baune
- E-post: Bernhard.Baune@ukmuenster.de
-
-
-
-
-
Innsbruck, Österrike
- Rekrytering
- Medical University Innsbruck
-
Kontakt:
- Alex Hofer, MD, PhD
- E-post: a.hofer@i-med.ac.at
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- In- eller utpatienter, minst 18 år upp till 70 år.
- Att vilja och kunna ge skriftligt informerat samtycke. Om det inte går är det tillåtet att ha en vårdnadshavare för att ge skriftligt informerat samtycke (subjektets åsikt kommer också att beaktas i dessa fall).
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste använda effektiva preventivmedel under prövningen och enligt kraven i protokollet (avsnitt 8.2).
- Uppfyller diagnostiska kriterier för en primär diagnos av bipolär depression (bipolär sjukdom typ I och II för närvarande i en depressiv episod), enligt DSM-5. Den primära diagnosen kommer att bekräftas av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI v7.0.2).
- Patient upplevde (totalt) ett behandlingsmisslyckande på grund av bristande effekt; denna behandling är ett förstahandsläkemedel för den primära DSM-5-diagnosen och ordinerades under minst 4 veckor inom det dosintervall som specificeras i produktresumén (SmPCs).
- Den psykofarmakologiska behandlingens misslyckande (inklusionskriterium 5) ska bekräftas med en CGI-I ≥3.
- Försöksperson och läkare avser att ändra farmakoterapeutisk behandling.
En lägsta tröskel för symtomens svårighetsgrad måste finnas (måttlig nivå; se nedan) och patienten måste uppleva funktionsnedsättning.
- Det lägsta tröskelvärdet för symtomets allvarlighetsgrad är ett poängvärde på ≥20 på Montgomery Åsbergs depressionsskala (MADRS 26)
- Funktionsnedsättning definieras som en poäng på 5 eller högre på någon av de tre skalorna i Sheehan Disability Scale (SDS).
Exklusions kriterier
- Att vara gravid eller ammar.
- Patient har tidigare misslyckats med quetiapin på grund av ineffektivitet (efter behandlingslängd på ≥ 4 veckor inom ett effektivt dosintervall enligt produktresumén.
- Personen har en känd intolerans mot quetiapin eller alla TAU-läkemedel.
- Uppfyller någon av kontraindikationerna för quetiapin, eller för alla TAU-läkemedelsalternativ, som specificerats i den tillämpliga produktresumén.
- Försökspersonen har deltagit i en annan klinisk prövning där patienten fick ett experimentellt eller experimentellt läkemedel eller medel inom 30 dagar före besök 1.
- Försökspersonen använder för närvarande mer än den tillåtna samtidiga psykotropa medicinen och måste stanna på denna medicin under studien.
- Försökspersonen upplever någon annan betydande sjukdom eller störning som, enligt utredarens uppfattning, antingen kan utsätta försökspersonerna i riskzonen på grund av deltagande i försöket, eller kan påverka resultatet av försöket eller försökspersonens förmåga att delta i försöket.
- Måttliga eller höga självmordstankar under de senaste 2 veckorna, definierat som en poäng på 9 eller högre på modul B (Suicidalitet) i Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI v7.0.2)
- Försökspersonen uppfyller kriterierna för aktuell missbruksstörning, vilket bekräftats av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI v7.0.2). Nikotinberoende är tillåtet, liksom mild alkohol- och/eller cannabismissbruksstörning (enligt definitionen av MINI v7.0.2). Måttlig och svår alkohol- och/eller cannabismissbruk är inte tillåtet.
- Försökspersoner som är intagna på (psykiatriska) kliniken på grund av domstols- eller förvaltningsbeslut får inte delta i studien.
- En poäng på 8 eller högre på Young Mania Rating Scale (YMRS) för att utesluta patienter med dominerande maniska symtom eller blandade symtom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bipolär depression Eipt: Byt till en av följande kombinationer:
Bipolär depression randomiserad till EIPT: Byt till 1.
|
Se armbeskrivning
Andra namn:
Se armbeskrivning
Andra namn:
Se armbeskrivning
Andra namn:
Se armbeskrivning
Andra namn:
Se armbeskrivning
Andra namn:
Se armbeskrivning
Andra namn:
Se ARM BESKRIVNING
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Bipolär depression tau: Byt till quetiapin plus litium- eller valproatsyra
Bipolär depression randomiserad till tau: Byt till quetiapin plus litium- eller valproatsyraförening, varumärke, dosering, frekvens och varaktighet upp till utredarens bedömning (i enlighet med SMPC).
|
Se armbeskrivning
Andra namn:
Se armbeskrivning
Andra namn:
Se armbeskrivning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämför förändringen i symtomens svårighetsgrad på Montgomery Asberg Depression Rating Scale
Tidsram: 6 veckor
|
Medelvärde för symtomets svårighetsgrad (EIPT vs. TAU) totalpoäng från baslinjen (besök 2) till slutet av behandlingen (besök 4).
Detta mäts med Montgomery Asberg Depression Rating Scale. Minsta poäng är 0, maximal poäng är 60.
En större genomsnittlig förändring innebär ett bättre resultat
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att jämföra förändringar i kognitiva prestationer mätt genom Trail Making Test
Tidsram: 6 veckor
|
Att jämföra förändringar i kognitiv prestation mätt genom Trail Making Test mellan de två behandlingsarmarna under den fyra veckor långa behandlingsperioden (besök 2 kontra besök 4).
En lägre tid för att slutföra testet innebär bättre kognitiv prestation.
|
6 veckor
|
|
Jämför andelen deltagare som är i symtomatisk remission
Tidsram: 6 veckor
|
Jämförelse av andelen deltagare (EIPT vs. TAU) som är i symtomatisk remission vid besök 4. Remission definieras som en Montgomery Asberg Depression Rating-skala på ≤ 12.
|
6 veckor
|
|
För att jämföra frekvensen av biverkningar mellan de två behandlingsarmarna.
Tidsram: 6 veckor
|
Att jämföra förekomsten av biverkningar uppmätt genom General Assessment of Side Effects Scale och rapporterade spontant mellan de två behandlingsarmarna (EIPT/TAU) under den sex veckor långa behandlingsperioden (besök 2 kontra besök 4).
Högre poäng betyder fler biverkningar.
Minsta poäng: 0 biverkningar, maximal poäng: 38 biverkningar.
|
6 veckor
|
|
Att jämföra andelen deltagare som använder samtidig medicinering mellan de två behandlingsarmarna.
Tidsram: 6 veckor
|
Att jämföra användningen av samtidig medicinering mellan de två behandlingsarmarna (EIPT/TAU) under den sex veckors behandlingsperioden (besök 2 kontra besök 4) effekter.
|
6 veckor
|
|
Att jämföra andelen deltagare som avbryter behandlingen i förtid mellan de två behandlingsarmarna.
Tidsram: 6 veckor
|
För att jämföra förtida avbrott mellan de två behandlingsarmarna (EIPT/TAU) under den sex veckor långa behandlingsperioden (besök 2 kontra besök 4).
|
6 veckor
|
|
Jämför förändringarna i nivåerna av depression och ångest
Tidsram: 6 veckor
|
Att jämföra förändringar i nivåerna av depression och ångest som bedömts med Hospital Anxiety and Depression Scale mellan de två behandlingsarmarna (EIPT/TAU) under den fyra veckor långa behandlingsperioden (besök 2 kontra besök 4).
Lägre poäng betyder mindre depression och ångest.
|
6 veckor
|
|
För att jämföra förändringarna i livskvalitetsmått, livskvalitetsnjutning och tillfredsställelse frågeformulär Kort formulär
Tidsram: 6 veckor
|
För att jämföra förändringar i livskvalitetsmått, Livskvalitet Njutning och Tillfredsställelse Frågeformulär Kort Form mellan de två behandlingsarmarna under den fyra veckor långa behandlingsperioden (besök 2 kontra besök 4).
Högre poäng betyder bättre livskvalitet.
Minsta poäng: 16, högsta poäng: 80.
|
6 veckor
|
|
Jämför förändringen i svårighetsgrad och förbättring CGI-S subpoäng
Tidsram: 6 veckor
|
För att jämföra förändringar i underpoängen för svårighetsgraden av Clinical Global Impression Scale (CGI 2) mellan de två behandlingsarmarna (EIPT/TAU) under den sex veckor långa behandlingsperioden (besök 2 kontra besök 4).
Högre poäng indikerar högre sjukdomsgrad.
Minsta poäng: 1, högsta poäng: 7
|
6 veckor
|
|
Jämför förändringen i svårighetsgraden och förbättringens CGI-I-underpoäng
Tidsram: 6 veckor
|
För att jämföra genomsnittliga förändringar i den totala förbättringsunderpoängen för Clinical Global Impression (CGI 2) mellan de två behandlingsarmarna (EIPT/TAU) under den sex veckor långa behandlingsperioden (besök 2 kontra besök 4).
En högre poäng betyder lägre behandlingsförbättring.
Minsta poäng: 1, högsta poäng: 7
|
6 veckor
|
|
Att jämföra förändringarna i kognitiv prestation mätt genom Rey Auditory Verbal Learning Test
Tidsram: 6 veckor
|
Att jämföra förändringar i kognitiv prestation mätt genom Rey Auditory Verbal Learning Test mellan de två behandlingsarmarna under den sex veckor långa behandlingsperioden (besök 2 kontra besök 4).
Högre poäng betyder bättre kognitiva prestationer.
|
6 veckor
|
|
Att jämföra förändringarna i subjektiv kognitiv prestation mätt genom Perceived Deficits Questionnaire
Tidsram: 6 veckor
|
Att jämföra förändringar i kognitiv prestation mätt genom Perceived Deficits Questionnaire mellan de två behandlingsarmarna under den sex veckor långa behandlingsperioden (besök 2 kontra besök 4).
En högre poäng betyder sämre subjektiv kognitiva prestanda.
|
6 veckor
|
|
Att jämföra förändringarna i funktion på Leuvens Affective and Pleasure Scale
Tidsram: 6 veckor
|
För att jämföra förändringar i funktionsmåttet, Leuven Affective and Pleasure Scale, mellan de två behandlingsarmarna under den sex veckor långa behandlingsperioden (besök 2 kontra besök 4).
Högre poäng betyder sämre funktion.
Minsta poäng: 0, Maxpoäng: 160
|
6 veckor
|
|
För att jämföra förändringarna i funktion på Sheehan Disability Scale
Tidsram: 6 veckor
|
För att jämföra förändringar i funktionsmåttet, Sheehan Disability Scale, mellan de två behandlingsarmarna under den sex veckor långa behandlingsperioden (besök 2 kontra besök 4).
Högre poäng betyder sämre funktion.
Minsta poäng: 0, högsta poäng 30.
|
6 veckor
|
|
För att jämföra förändringarna i livskvalitetsmått, Quality of Life Scale -100, subscale inre spänning
Tidsram: 6 veckor
|
För att jämföra förändringar i livskvalitetsmått, Quality of Life Scale -100, subskala inre spänningar mellan de två behandlingsarmarna under den fyra veckor långa behandlingsperioden (besök 2 kontra besök 4).
Detta är en dikotom skala (otillfredsställande eller tillfredsställande).
Fler "tillfredsställande" svar betyder högre livskvalitet.
|
6 veckor
|
|
Att jämföra förekomsten av (hypo)manisk episod under studien mellan behandlingsarmarna
Tidsram: 6 veckor.
|
Förekomst av (hypo)maniska episoder under hela studien (inklusive V5); EIPT vs TAU.
Poäng på 12 eller högre betyder att en deltagare är i en (hypo)manisk episod av bipolär sjukdom.
|
6 veckor.
|
|
Att jämföra orsaken till att deltagare i förtid avbröt studiebehandlingen mellan de två behandlingsarmarna.
Tidsram: 6 veckor
|
Att jämföra skillnaden i orsaker till att behandlingen avbröts i förtid mellan de två behandlingsarmarna (EIPT/TAU) under den sex veckor långa behandlingsperioden (besök 2 kontra besök 4).
|
6 veckor
|
|
Att jämföra förändringar i självmordstankar mellan behandlingsarmarna.
Tidsram: 6 veckor.
|
Förändringar på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) under hela studien; EIPT vs TAU.
Högre poäng betyder högre självmordstankar.
Maxpoäng är 5.
|
6 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Bipolära och relaterade sjukdomar
- Mentala störningar
- Humörstörningar
- Bipolär sjukdom
- Svavelföreningar
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, 2-ring
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Lipider
- Kolväten
- Cyklohexaner
- Cykloparaffiner
- Kolväten, alicyklisk
- Kolväten, cykliska
- Naftalar
- Polycykliska aromatiska kolväten
- Kolväten, aromatisk
- Polycykliska föreningar
- Aminer
- Oorganiska kemikalier
- Metaller, alkali
- Element
- Metaller, ljus
- Metaller
- Nitriler
- Alkohol
- Fenetylaminer
- Etylaminer
- Heterocykliska föreningar, 3-ring
- Propylaminer
- Ketoner
- Cyklohexanol
- Hexanoler
- Feta alkoholer
- Dibenzotiazepiner
- Tiazepiner
- Tjupor
- Propiofenoner
- Bensofuraner
- 1 naftylamin
- Quetiapinfumarat
- Venlafaxinhydroklorid
- Escitalopram
- Bupropion
- Sertralin
- Litium
Andra studie-ID-nummer
- 2023-506605-19-00 (EU CT#)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .