Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van een intensievere farmacologische behandeling van zes weken voor bipolaire depressie in vergelijking met de gebruikelijke behandeling bij proefpersonen die voor het eerst een behandelingsfout hadden tijdens hun eerstelijnsbehandeling. (INTENSIFY BD)

24 september 2025 bijgewerkt door: Dr. Inge Winter

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om het effect te onderzoeken van een zes weken durende geïntensiveerde farmacologische behandeling voor bipolaire depressie in vergelijking met de gebruikelijke behandeling bij proefpersonen bij wie de eerste keer een behandeling mislukte tijdens hun eerstelijnsbehandeling.

Bipolaire stoornissen treffen ongeveer 4,5 miljoen mensen in de Europese Unie (EU) en gaan gepaard met hoge jaarlijkse gezondheidszorgkosten en maatschappelijke kosten. Bipolaire stoornis I en II zijn stoornissen die extreme fluctuaties in iemands stemming, energie en functioneren veroorzaken, waarbij symptomen van (hypo)manie en depressie elkaar afwisselen. De depressieve episodes van bipolaire stoornissen worden vaak bipolaire depressie (BD) genoemd. Met andere woorden: het is een fase/staat van de stoornis. Voor veel patiënten met BD is de depressieve polariteit vaak doordringender en invaliderender dan manische toestanden, met schattingen dat een depressieve stemming verantwoordelijk is voor tot tweederde van de tijd die onwel wordt doorgebracht, zelfs met behandeling. De last van het niet ontvangen van een effectieve behandeling voor BD is hoog: ernstigere psychopathologie, hogere werkloosheidscijfers, meer ziekenhuisopnames, lagere kwaliteit van leven, lager cognitief functioneren, risico op zelfmoord, comorbiditeit en slechter sociaal en beroepsmatig functioneren en dus meer last van de verzorger . Voor BD zijn de behandelrichtlijnen zeer heterogeen, onder meer omdat de ziekte heterogeen is en de behandelingen op de patiënt moeten worden afgestemd. Er is geen duidelijk behandelalgoritme en het is nog niet te voorspellen welke behandeling effectief zal zijn. Vooral de plaats van aanvullende antidepressiva staat ter discussie. Bij psychiatrische stoornissen (waaronder bipolaire stoornis) wordt een patiënt meestal als therapieresistent beschouwd als twee medicamenteuze behandelingen zijn geprobeerd (met voldoende duur en dosering) zonder voldoende succes. Voor BD bestaat er geen consensus over wanneer een patiënt als therapieresistent moet worden beschouwd, maar de meest gebruikelijke definitie is na een eerdere mislukte behandeling. Dit roept de onderzoeksvraag op of aanvullende antidepressiva voor de behandeling van BD eerder in de behandeling moeten worden geïntroduceerd. Bovendien maakt de INTENSIFY-studie deel uit van het grotere Horizon 2021-project, met als centraal doel de weg vrij te maken voor een verschuiving naar een besluitvormingsproces voor behandeling dat is toegesneden op het individu dat risico loopt op therapieresistentie. Daartoe streven we naar het opstellen van evidence-based criteria om beslissingen te nemen over vroege intensieve behandeling bij personen die risico lopen op therapieresistentie bij de belangrijkste psychiatrische stoornissen van schizofrenie, bipolaire stoornis en ernstige depressie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond Bipolaire stoornissen treffen ongeveer 4,5 miljoen mensen in de Europese Unie (EU) en gaan gepaard met hoge jaarlijkse gezondheidszorgkosten en maatschappelijke kosten. Bipolaire stoornis I en II zijn stoornissen die extreme fluctuaties in iemands stemming, energie en functioneren veroorzaken, waarbij symptomen van (hypo)manie en depressie elkaar afwisselen. De depressieve episodes van bipolaire stoornissen worden vaak bipolaire depressie (BD) genoemd. Met andere woorden: het is een fase/staat van de stoornis. Voor veel patiënten met BD is de depressieve polariteit vaak doordringender en invaliderender dan manische toestanden, met schattingen dat een depressieve stemming verantwoordelijk is voor tot tweederde van de tijd die onwel wordt doorgebracht, zelfs met behandeling. De last van het niet ontvangen van een effectieve behandeling voor BD is hoog: ernstigere psychopathologie, hogere werkloosheidscijfers, meer ziekenhuisopnames, lagere kwaliteit van leven, lager cognitief functioneren, risico op zelfmoord, comorbiditeit en slechter sociaal en beroepsmatig functioneren en dus meer last van de verzorger . Voor BD zijn de behandelrichtlijnen zeer heterogeen, onder meer omdat de ziekte heterogeen is en de behandelingen op de patiënt moeten worden afgestemd. Er is geen duidelijk behandelalgoritme en het is nog niet te voorspellen welke behandeling effectief zal zijn. Vooral de plaats van aanvullende antidepressiva staat ter discussie. Bij psychiatrische stoornissen (waaronder bipolaire stoornis) wordt een patiënt meestal als therapieresistent beschouwd als twee medicamenteuze behandelingen zijn geprobeerd (met voldoende duur en dosering) zonder voldoende succes. Voor BD bestaat er geen consensus over wanneer een patiënt als therapieresistent moet worden beschouwd, maar de meest gebruikelijke definitie is na een eerdere mislukte behandeling. Dit roept de onderzoeksvraag op of aanvullende antidepressiva voor de behandeling van BD eerder in de behandeling moeten worden geïntroduceerd. Bovendien maakt de INTENSIFY-studie deel uit van het grotere Horizon 2021-project, met als centraal doel de weg vrij te maken voor een verschuiving naar een besluitvormingsproces voor behandeling dat is toegesneden op het individu dat risico loopt op therapieresistentie. Daartoe streven we naar het opstellen van evidence-based criteria om beslissingen te nemen over vroege intensieve behandeling bij personen die risico lopen op therapieresistentie bij de belangrijkste psychiatrische stoornissen van schizofrenie, bipolaire stoornis en ernstige depressie.

Doelstelling Het primaire doel is het vergelijken van de respons op de behandeling, uitgedrukt als gemiddelde verandering in de ernst van de symptomen zoals gemeten door middel van de Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) onder een vroeg geïntensiveerde farmacologische behandeling met die onder gebruikelijke behandeling, bij proefpersonen die een falen van de eerste behandeling op hun eerstelijnsbehandeling.

Belangrijkste eindpunten van het onderzoek Verandering in de totale score voor de ernst van de symptomen vanaf de uitgangswaarde (bezoek 2) tot het einde van de behandeling (bezoek 4). Dit wordt gemeten met behulp van MADRS.

Secundaire proef eindpunten

  1. Vergelijking van het percentage deelnemers (EIPT vs. TAU) dat in symptomatische remissie is bij bezoek 4. Remissie wordt gedefinieerd als een MADRS-score ≤ 12.
  2. Vergelijken van veranderingen in de ernst en subscores van verbetering van de Clinical Global Impression Scale (CGI) tussen de twee behandelingsarmen (EIPT/TAU) gedurende de behandelingsperiode van zes weken (bezoek 2 versus bezoek 4).
  3. Vergelijken van veranderingen in de niveaus van depressie en angst zoals beoordeeld met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) tussen de twee behandelingsarmen (EIPT/TAU) gedurende de behandelingsperiode van zes weken (bezoek 2 versus bezoek 4).
  4. Om veranderingen in cognitieve prestaties zoals gemeten door middel van de Trail Making Test, Digit Symbol Substitution Test, Rey Auditieve Verbale Leertest en de Waargenomen Tekorten Vragenlijst tussen de twee behandelingsarmen (EIPT/TAU) gedurende de behandelingsperiode van zes weken te vergelijken (bezoek 2 versus bezoek 4).
  5. Vergelijken van veranderingen in kwaliteit van leven en functioneren (Q-LES-Q-SF, LAPS, QLS-100 en SDS tussen de twee behandelingsarmen (EIPT/TAU) gedurende de behandelingsperiode van zes weken (bezoek 2 versus bezoek 4).
  6. Om de aanwezigheid van bijwerkingen te vergelijken, zoals gemeten via de General Assessment of Side Effects Scale (GASE) en spontaan gemeld tussen de twee behandelingsarmen (EIPT/TAU) gedurende de behandelingsperiode van zes weken (bezoek 2 versus bezoek 4).
  7. Om het gebruik van gelijktijdige medicatie tussen de twee behandelingsarmen (EIPT/TAU) te vergelijken gedurende de behandelingsperiode van zes weken (bezoek 2 versus bezoek 4).
  8. Ter vergelijking van voortijdige stopzetting (tijdstip en reden) tussen de twee behandelingsarmen (EIPT/TAU) gedurende de behandelingsperiode van zes weken (bezoek 2 versus bezoek 4).

Proefopzet De klinische studie is een internationale, multicenter gecontroleerde, gerandomiseerde, open-label studie (met geblindeerde beoordelaars), met een behandelingsduur van zes weken.

Proefpopulatie Het doel is om 418 proefpersonen te werven met een bipolaire stoornis type I of II, momenteel in een depressieve episode. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen, in- en ambulante patiënten, in de leeftijdscategorie van 18 tot 70 jaar oud komen in aanmerking voor deelname. De belangrijkste uitsluitingscriteria zijn gedefinieerd om het welzijn van proefpersonen te beschermen, b.v. zwanger zijn of borstvoeding geven, personen die eerder quetiapine niet hebben gebruikt, die voldoen aan eventuele contra-indicaties, of deelnemers met een bekende intolerantie voor quetiapine.

Interventies

Proefpersonen worden gerandomiseerd naar de gebruikelijke behandeling (tweedelijnsbehandeling) of naar de vroeg geïntensiveerde farmacologische behandeling (derdelijnsbehandeling). Behandeling per is terug te vinden in onderstaande tabel:

Tafel 1. Overzicht van randomisatie van behandelingen per onderzoekssteekproef. BD-monster Treatment as Usual (TAU) Overstappen op quetiapine plus lithium of valproaatzuur Early-Intensified Pharmacological Treatment (EIPT) Overstappen op

  1. een van de volgende: escitalopram, sertraline, duloxetine, bupropion of venlafaxine plus
  2. twee van de volgende: lithium, valproaatzuur of quetiapine

Ethische overwegingen met betrekking tot de klinische studie, inclusief het verwachte voordeel voor de individuele proefpersoon of groep proefpersonen die wordt vertegenwoordigd door de proefpersonen, evenals de aard en omvang van de belasting en risico's. Alle medicijnen die in de huidige studie zijn bestudeerd, worden op grote schaal gebruikt (alleen of in combinatie ) in de klinische praktijk en de risico's voor bijwerkingen zijn goed ingeburgerd. In de huidige studie wordt de klinische praktijk zoveel mogelijk nagebootst om de generaliseerbaarheid en haalbaarheid te maximaliseren. Hiertoe worden Samenvattingen van Productkenmerken (SmPC's) gevolgd met betrekking tot contra-indicaties (geïmplementeerd als uitsluitingscriterium), veiligheidsmaatregelen en toegestane combinaties met andere medicijnen. Plaatsbezoeken en beoordelingen worden tot een minimum beperkt om de belasting van de proefpersoon op een aanvaardbaar niveau te houden, terwijl de doelstellingen van het onderzoek worden bereikt. Bloedmonsters voor biomarkeranalyses worden alleen verzameld als proefpersonen toestemming geven; veiligheidsmaatregelen worden uitgevoerd als onderdeel van de klinische routine.

Over het algemeen zijn de risico's vergelijkbaar met de dagelijkse klinische praktijk; het enige verschil met de klinische praktijk is de toepassing van drie farmacologische behandelingen (EIPT) versus twee (TAU) eerder in de ziekte. Toch worden deze aanvullende behandelingsopties ook vaak voorgeschreven door clinici. Er zijn geen aanwijzingen in de bestaande literatuur of klinische praktijk dat het eerder introduceren van deze medicijnen een veiligheidsrisico vormt bij gebruik in een eerdere ziektefase dan aangegeven in de SmPC.

Een voordeel van de studie is dat als inderdaad blijkt dat de vroeg geïntensiveerde behandeling gepaard gaat met meer symptoomverbetering in vergelijking met de gebruikelijke behandeling, toekomstige patiënten minder trial and error hoeven te ondergaan, wat resulteert in een verminderde belasting (hogere kwaliteit van de behandeling). van het leven, minder werkloosheid, minder ziekenhuisopnames) voor patiënten en verzorgers en lagere maatschappelijke en gezondheidszorgkosten.

BELANGRIJK: de studie is eerder ingediend bij de Europese autoriteiten (zie NCT05603104) en zij hebben gevraagd om deze studie op te splitsen in 3 studies (1 voor elke diagnostische categorie). We hebben dit gedaan en 3 nieuwe ClinicalTrials.gov gemaakt studies, waarvan dit er een is voor schizofrenie. Zodra we de NCT-nummers voor BD en MDD hebben ontvangen, zullen we deze hier toevoegen. De site in het VK (Londen) volgde het advies en zal 3 afzonderlijke protocollen indienen en zijn daarom opgenomen in het huidige record. Israël heeft dit echter al als één protocol ingediend. Daarom behouden we de oude clinicaltrials.gov nummer voor Israël (NCT05603104).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

418

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bielefeld, Duitsland
        • Werving
        • Universitätsklinik für Psychiatrie und Psychotherapie Bielefeld
        • Contact:
      • Dortmund, Duitsland, 44287
        • Werving
        • LWL-Klinik Dortmund, Bereich Forschung & Wissenschaft
        • Contact:
      • Frankfurt am Main, Duitsland
        • Werving
        • University Hospital Frankfurt am Main - Goethe University
        • Contact:
      • Mainz, Duitsland
        • Werving
        • Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie der Universitätsmedizin Mainz
        • Contact:
      • Münster, Duitsland
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11528
        • Nog niet aan het werven
        • Eginition hospital, department of psychiatry
        • Contact:
  • Italië
      • Brescia, Italië
        • Werving
        • Università degli Studi di Brescia
        • Contact:
      • Cagliari, Italië
      • Naples, Italië, 80138
        • Werving
        • Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
        • Contact:
      • Turin, Italië
        • Werving
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria "Città della Salute e della Scienza di Torino"
        • Contact:
  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk
        • Werving
        • Medical University Innsbruck
        • Contact:
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Werving
        • Fundació Clínic Per A La Recerca Biomèdica
        • Contact:
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 8AF

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. In- of out-patiënten, minimaal 18 jaar tot 70 jaar.
  2. Bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven. Als dit niet mogelijk is, is het toegestaan ​​om een ​​wettelijke voogd te hebben om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven (in deze gevallen wordt ook de mening van de proefpersoon in overweging genomen).
  3. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens het onderzoek en volgens de vereisten in het protocol (rubriek 8.2).
  4. Voldoen aan diagnostische criteria voor een primaire diagnose van bipolaire depressie (bipolaire stoornis type I en II momenteel in een depressieve episode), volgens DSM-5. De primaire diagnose wordt bevestigd door het Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI v7.0.2).
  5. Proefpersoon ervoer (in totaal) één behandelingsfalen vanwege gebrek aan werkzaamheid; deze behandeling is een eerstelijns farmacotherapeutisch middel voor de primaire DSM-5-diagnose en werd gedurende ten minste 4 weken voorgeschreven binnen het dosisbereik zoals gespecificeerd in de samenvatting van de productkenmerken (SPC's).
  6. Het falen van de psychofarmacologische behandeling (inclusiecriterium 5) moet worden bevestigd door een CGI-I ≥3.
  7. Proefpersoon en clinicus zijn van plan de farmacotherapeutische behandeling te wijzigen.

  8. Er moet een minimale drempelwaarde voor de ernst van de symptomen aanwezig zijn (gemiddeld niveau; zie hieronder) en de proefpersoon moet functionele beperkingen ervaren.

    • De minimale drempel voor de ernst van de symptomen is een score van ≥20 op de Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS 26)
    • Functionele beperkingen worden gedefinieerd als een score van 5 of hoger op een van de drie schalen van de Sheehan Disability Scale (SDS).

Uitsluitingscriteria

  1. Zwanger zijn of borstvoeding geven.
  2. Patiënt faalde eerder op quetiapine vanwege ineffectiviteit (na een behandelingsduur van ≥ 4 weken binnen een effectief dosisbereik volgens de SmPC.
  3. Proefpersoon heeft een bekende intolerantie voor quetiapine of voor alle andere TAU-medicatie.
  4. Voldoen aan een van de contra-indicaties voor quetiapine, of voor alle TAU-medicatieopties, zoals gespecificeerd in de toepasselijke SmPC.
  5. Proefpersoon heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek waarbij de proefpersoon binnen 30 dagen vóór bezoek 1 een experimenteel of experimenteel geneesmiddel of middel heeft gekregen.
  6. De proefpersoon gebruikt momenteel meer dan de toegestane gelijktijdige psychotrope medicatie en moet deze medicatie tijdens het onderzoek blijven gebruiken.
  7. Proefpersoon ervaart een andere significante ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of die het resultaat van het onderzoek kan beïnvloeden, of het vermogen van het proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen.
  8. Matige of sterke zelfmoordgedachten in de afgelopen 2 weken, gedefinieerd als een score van 9 of hoger op Module B (Suïcidaliteit) van het Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI v7.0.2)
  9. Proefpersoon voldoet aan criteria voor huidige stoornis in middelengebruik, zoals bevestigd door het Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI v7.0.2). Nicotineafhankelijkheid is toegestaan, evenals milde alcohol- en/of cannabisgebruiksstoornis (zoals gedefinieerd door MINI v7.0.2). Matige en ernstige alcohol- en/of cannabisgebruiksstoornissen zijn niet toegestaan.
  10. Proefpersonen die op grond van een gerechtelijk of administratief bevel zijn opgenomen in de (psychiatrische) kliniek mogen niet deelnemen aan het onderzoek.
  11. Een score van 8 of hoger op de Young Mania Rating Scale (YMRS) om proefpersonen met overheersende manische symptomen of gemengde symptomen uit te sluiten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bipolaire depressie EIPT: schakel over naar een van de volgende combinaties:
Bipolaire depressie gerandomiseerd naar EIPT: schakel naar 1. Een van de volgende: escitalopram, sertraline, bupropion of venlafaxine plus 2. Twee van de volgende: lithium, valproaatzuur of quetiapine
Geneesmiddel: Escitalopram
Zie armbeschrijving
Andere namen:
  • ATC-code: N06AB10
Geneesmiddel: Sertraline
Zie armbeschrijving
Andere namen:
  • ATC-code: N06AB06
Geneesmiddel: Venlafaxine
Zie armbeschrijving
Andere namen:
  • ATC-code: N06AX16
Geneesmiddel: Lithium
Zie armbeschrijving
Andere namen:
  • ATC-code: N05AN01
Geneesmiddel: Valproaat zuur
Zie armbeschrijving
Andere namen:
  • ATC-code: N03AG01
Geneesmiddel: Quetiapine
Zie armbeschrijving
Andere namen:
  • ATC-code: N05AH04
Geneesmiddel: Bupropion
Zie armbeschrijving
Andere namen:
  • ATC COSE: N06AX12
Actieve vergelijker: Bipolaire depressie Tau: schakel naar quetiapine plus lithium of valproaatzuur
Bipolaire depressie gerandomiseerd naar tau: schakel over naar quetiapine plus lithium of valproaatzuurverbinding, merk, dosering, frequentie en duur tot de discretie van de onderzoeker (in overeenstemming met SMPC).
Geneesmiddel: Lithium
Zie armbeschrijving
Andere namen:
  • ATC-code: N05AN01
Geneesmiddel: Valproaat zuur
Zie armbeschrijving
Andere namen:
  • ATC-code: N03AG01
Geneesmiddel: Quetiapine
Zie armbeschrijving
Andere namen:
  • ATC-code: N05AH04

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de verandering in de ernst van de symptomen op de Montgomery Asberg Depression Rating Scale
Tijdsspanne: 6 weken
Gemiddelde totale score voor de ernst van de symptomen (EIPT vs. TAU) vanaf de uitgangswaarde (bezoek 2) tot het einde van de behandeling (bezoek 4). Dit wordt gemeten met behulp van de Montgomery Asberg Depression Rating Scale. Minimale score is 0, maximale score is 60. Een grotere gemiddelde verandering betekent een beter resultaat
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om veranderingen in cognitieve prestaties te vergelijken zoals gemeten door middel van de Trail Making Test
Tijdsspanne: 6 weken
Vergelijken van veranderingen in cognitieve prestaties zoals gemeten door middel van de Trail Making Test tussen de twee behandelingsarmen gedurende de behandelingsperiode van vier weken (bezoek 2 versus bezoek 4). Een kortere tijd om de test af te ronden betekent betere cognitieve prestaties.
6 weken
Vergelijk het percentage deelnemers dat zich in symptomatische remissie bevindt
Tijdsspanne: 6 weken
Vergelijking van het percentage deelnemers (EIPT vs. TAU) dat zich in symptomatische remissie bevindt bij bezoek 4. Remissie wordt gedefinieerd als een Montgomery Asberg Depression Rating-schaalscore van ≤ 12.
6 weken
Om de frequentie van optreden van bijwerkingen tussen de twee behandelingsarmen te vergelijken.
Tijdsspanne: 6 weken
Om de aanwezigheid van bijwerkingen te vergelijken zoals gemeten via de General Assessment of Side Effects Scale en spontaan gemeld tussen de twee behandelarmen (EIPT/TAU) gedurende de behandelperiode van zes weken (bezoek 2 versus bezoek 4). Hogere scores betekent meer bijwerkingen. Minimale score: 0 bijwerkingen, maximale score: 38 bijwerkingen.
6 weken
Om het percentage deelnemers dat gelijktijdig medicatie gebruikt tussen de twee behandelarmen te vergelijken.
Tijdsspanne: 6 weken
Om de effecten van gelijktijdig gebruik van medicatie tussen de twee behandelarmen (EIPT/TAU) gedurende de behandelperiode van zes weken (bezoek 2 versus bezoek 4) te vergelijken.
6 weken
Om het percentage deelnemers dat voortijdig stopt tussen de twee behandelarmen te vergelijken.
Tijdsspanne: 6 weken
Om vroegtijdige stopzetting tussen de twee behandelarmen (EIPT/TAU) gedurende de behandelperiode van zes weken te vergelijken (bezoek 2 versus bezoek 4).
6 weken
Vergelijk de veranderingen in de niveaus van depressie en angst
Tijdsspanne: 6 weken
Het vergelijken van veranderingen in de niveaus van depressie en angst zoals beoordeeld met de Hospital Anxiety and Depression Scale tussen de twee behandelingsarmen (EIPT/TAU) gedurende de behandelingsperiode van vier weken (bezoek 2 versus bezoek 4). Lagere scores betekenen minder depressie en angst.
6 weken
Om de veranderingen in de kwaliteit van leven te vergelijken, wordt de Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire Short Form gebruikt
Tijdsspanne: 6 weken
Om de veranderingen in de kwaliteit van leven te vergelijken, wordt de Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire Short Form tussen de twee behandelingsarmen gemeten gedurende de behandelingsperiode van vier weken (bezoek 2 versus bezoek 4). Een hogere score betekent een betere kwaliteit van leven. Minimale score: 16, maximale score: 80.
6 weken
Vergelijk de verandering in de ernst en verbetering van de CGI-S-subscores
Tijdsspanne: 6 weken
Om veranderingen in de ernst-subscore van de Clinical Global Impression Scale (CGI 2) tussen de twee behandelingsarmen (EIPT/TAU) gedurende de behandelperiode van zes weken te vergelijken (bezoek 2 versus bezoek 4). Hogere scores duiden op een hogere ernst van de ziekte. Minimale score: 1, maximale score: 7
6 weken
Vergelijk de verandering in de ernst en verbetering van de CGI-I-subscores
Tijdsspanne: 6 weken
Om de gemiddelde veranderingen in de subscore van de totale verbetering van de Clinical Global Impression (CGI 2) tussen de twee behandelarmen (EIPT/TAU) gedurende de behandelperiode van zes weken te vergelijken (bezoek 2 versus bezoek 4). Een hogere score betekent een lagere behandelingsverbetering. Minimale score: 1, maximale score: 7
6 weken
Om de veranderingen in cognitieve prestaties te vergelijken, zoals gemeten via de Rey Auditory Verbal Learning Test
Tijdsspanne: 6 weken
Het vergelijken van veranderingen in cognitieve prestaties zoals gemeten via de Rey Auditory Verbal Learning Test tussen de twee behandelarmen gedurende de behandelperiode van zes weken (bezoek 2 versus bezoek 4). Een hogere score betekent betere cognitieve prestaties.
6 weken
Om de veranderingen in subjectieve cognitieve prestaties te vergelijken, zoals gemeten via de Perceived Deficits Questionnaire
Tijdsspanne: 6 weken
Het vergelijken van veranderingen in cognitieve prestaties zoals gemeten via de Perceived Deficits Questionnaire tussen de twee behandelingsarmen gedurende de behandelperiode van zes weken (bezoek 2 versus bezoek 4). Een hogere score betekent slechtere subjectieve cognitieve prestaties.
6 weken
De veranderingen in het functioneren vergelijken op de Leuvense Affectieve en Plezierschaal
Tijdsspanne: 6 weken
Om de veranderingen in de functioneringsmaatstaf, de Leuvense Affectieve en Pleasure Schaal, tussen de twee behandelarmen te vergelijken gedurende de behandelperiode van zes weken (bezoek 2 versus bezoek 4). Een hogere score betekent een slechter functioneren. Minimale score: 0, Maximale score: 160
6 weken
Om de veranderingen in het functioneren te vergelijken op de Sheehan Disability Scale
Tijdsspanne: 6 weken
Om veranderingen in de functioneringsmaatstaf, de Sheehan Disability Scale, tussen de twee behandelingsarmen gedurende de behandelingsperiode van zes weken te vergelijken (bezoek 2 versus bezoek 4). Een hogere score betekent een slechter functioneren. Minimale score: 0, maximale score 30.
6 weken
Om de veranderingen in de kwaliteit van leven te vergelijken, meet u de schaal van kwaliteit van leven -100, de subschaal innerlijke spanning
Tijdsspanne: 6 weken
Om de veranderingen in de kwaliteit van leven te vergelijken, meet u de Kwaliteit van Levensschaal -100, de subschaal innerlijke spanning tussen de twee behandelingsarmen gedurende de behandelingsperiode van vier weken (bezoek 2 versus bezoek 4). Dit is een dichotome schaal (onbevredigend of bevredigend). Meer ‘bevredigende’ antwoorden betekent een hogere kwaliteit van leven.
6 weken
Om het optreden van (hypo)manische episoden tijdens het onderzoek tussen de behandelarmen te vergelijken
Tijdsspanne: 6 weken.
Optreden van (hypo)manische episoden gedurende het gehele onderzoek (inclusief V5); EIPT versus TAU. Scores van 12 of hoger betekenen dat een deelnemer zich in een (hypo)manische episode van een bipolaire stoornis bevindt.
6 weken.
Om de reden van deelnemers die voortijdig stoppen met de onderzoeksbehandeling tussen de twee behandelingsarmen te vergelijken.
Tijdsspanne: 6 weken
Om het verschil in redenen voor voortijdige stopzetting van de behandeling tussen de twee behandelarmen (EIPT/TAU) gedurende de behandelperiode van zes weken te vergelijken (bezoek 2 versus bezoek 4).
6 weken
Om veranderingen in zelfmoordgedachten tussen behandelarmen te vergelijken.
Tijdsspanne: 6 weken.
Veranderingen op de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) gedurende het onderzoek; EIPT versus TAU. Een hogere score betekent hogere zelfmoordgedachten. Maximale score is 5.
6 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr. Inge Winter

Medewerkers

Universität Münster

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

26 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-506605-19-00 (EU CT#)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren