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L'effetto di un trattamento farmacologico intensificato di sei settimane per la depressione bipolare rispetto al trattamento abituale nei soggetti che hanno avuto un fallimento del trattamento per la prima volta durante il trattamento di prima linea. (INTENSIFY BD)

24 settembre 2025 aggiornato da: Dr. Inge Winter

Uno studio randomizzato e controllato per studiare l'effetto di un trattamento farmacologico intensificato di sei settimane per la depressione bipolare rispetto al trattamento usuale nei soggetti che hanno avuto un primo fallimento del trattamento durante il loro trattamento di prima linea.

I disturbi bipolari colpiscono circa 4,5 milioni di persone in tutta l'Unione europea (UE) e sono associati a costi sanitari e sociali annuali elevati. Il disturbo bipolare I e II rappresentano disturbi che causano fluttuazioni estreme dell'umore, dell'energia e della capacità di funzionamento di una persona, in cui si alternano sintomi di (ipo)mania e depressione. Gli episodi depressivi dei disturbi bipolari sono spesso indicati come depressione bipolare (BD). In altre parole: è una fase/stato del disturbo. Per molti pazienti con BD, la polarità depressiva è spesso più pervasiva e più debilitante degli stati maniacali, con stime secondo cui l'umore depresso rappresenta fino a due terzi del tempo trascorso indisposto, anche con il trattamento. L'onere di non aver ricevuto un trattamento efficace per BD è alto: psicopatologia più grave, tassi di disoccupazione più elevati, più ricoveri, qualità della vita inferiore, funzionamento cognitivo inferiore, rischio di suicidio, comorbidità e funzionamento sociale e lavorativo più scadente e quindi più onere per l'assistenza . Per la BD, le linee guida terapeutiche sono molto eterogenee, tra l'altro perché la malattia è eterogenea e le cure dovrebbero essere adattate ai pazienti. Non esiste un algoritmo di trattamento chiaro e non è ancora possibile prevedere quale trattamento sarà efficace. Soprattutto il posto degli antidepressivi aggiuntivi è in discussione. Di solito, per i disturbi psichiatrici (incluso il disturbo bipolare), un paziente è considerato resistente al trattamento se sono stati provati due trattamenti medicinali (di durata e dosaggio sufficienti) senza sufficiente successo. Per BD, non c'è consenso su quando considerare un paziente resistente al trattamento, ma la definizione più comune è dopo un precedente fallimento del trattamento. Ciò solleva la questione della ricerca se gli antidepressivi aggiuntivi per il trattamento della BD debbano essere introdotti prima nel trattamento. Inoltre, lo studio INTENSIFY fa parte del più ampio progetto Horizon 2021, con l'obiettivo centrale di aprire la strada a un passaggio a un processo decisionale terapeutico su misura per l'individuo a rischio di resistenza al trattamento. A tal fine, miriamo a stabilire criteri basati sull'evidenza per prendere decisioni di trattamento precoce intenso in individui a rischio di resistenza al trattamento attraverso i principali disturbi psichiatrici di schizofrenia, disturbo bipolare e depressione maggiore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Motivazione I disturbi bipolari colpiscono circa 4,5 milioni di persone nell'Unione europea (UE) e sono associati a costi sanitari e sociali annuali elevati. Il disturbo bipolare I e II rappresentano disturbi che causano fluttuazioni estreme dell'umore, dell'energia e della capacità di funzionamento di una persona, in cui si alternano sintomi di (ipo)mania e depressione. Gli episodi depressivi dei disturbi bipolari sono spesso indicati come depressione bipolare (BD). In altre parole: è una fase/stato del disturbo. Per molti pazienti con BD, la polarità depressiva è spesso più pervasiva e più debilitante degli stati maniacali, con stime secondo cui l'umore depresso rappresenta fino a due terzi del tempo trascorso indisposto, anche con il trattamento. L'onere di non aver ricevuto un trattamento efficace per BD è alto: psicopatologia più grave, tassi di disoccupazione più elevati, più ricoveri, qualità della vita inferiore, funzionamento cognitivo inferiore, rischio di suicidio, comorbidità e funzionamento sociale e lavorativo più scadente e quindi più onere per l'assistenza . Per la BD, le linee guida terapeutiche sono molto eterogenee, tra l'altro perché la malattia è eterogenea e le cure dovrebbero essere adattate ai pazienti. Non esiste un algoritmo di trattamento chiaro e non è ancora possibile prevedere quale trattamento sarà efficace. Soprattutto il posto degli antidepressivi aggiuntivi è in discussione. Di solito, per i disturbi psichiatrici (incluso il disturbo bipolare), un paziente è considerato resistente al trattamento se sono stati provati due trattamenti medicinali (di durata e dosaggio sufficienti) senza sufficiente successo. Per BD, non c'è consenso su quando considerare un paziente resistente al trattamento, ma la definizione più comune è dopo un precedente fallimento del trattamento. Ciò solleva la questione della ricerca se gli antidepressivi aggiuntivi per il trattamento della BD debbano essere introdotti prima nel trattamento. Inoltre, lo studio INTENSIFY fa parte del più ampio progetto Horizon 2021, con l'obiettivo centrale di aprire la strada a un passaggio a un processo decisionale terapeutico su misura per l'individuo a rischio di resistenza al trattamento. A tal fine, miriamo a stabilire criteri basati sull'evidenza per prendere decisioni di trattamento precoce intenso in individui a rischio di resistenza al trattamento attraverso i principali disturbi psichiatrici di schizofrenia, disturbo bipolare e depressione maggiore.

Obiettivo L'obiettivo primario è confrontare la risposta al trattamento, espressa come variazione media della gravità dei sintomi misurata attraverso la scala di valutazione della depressione di Montgomery-Åsberg (MADRS) durante un trattamento farmacologico intensificato precocemente con quella durante il trattamento abituale, in soggetti che avevano un fallimento del trattamento per la prima volta durante il trattamento di prima linea.

Principali endpoint dello studio Variazione del punteggio totale della gravità dei sintomi dal basale (visita 2) alla fine del trattamento (visita 4). Questo viene misurato utilizzando MADRS.

Endpoint di prova secondari

  1. Confronto della percentuale di partecipanti (EIPT vs. TAU) in remissione sintomatica alla visita 4. La remissione è definita come punteggio MADRS ≤ 12.
  2. Confrontare i cambiamenti nei punteggi secondari di gravità e miglioramento della Clinical Global Impression Scale (CGI) tra i due bracci di trattamento (EIPT/TAU) durante il periodo di trattamento di sei settimane (visita 2 rispetto alla visita 4).
  3. Confrontare i cambiamenti nei livelli di depressione e ansia valutati con l'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) tra i due bracci di trattamento (EIPT/TAU) durante il periodo di trattamento di sei settimane (visita 2 rispetto a visita 4).
  4. Per confrontare i cambiamenti nelle prestazioni cognitive misurate attraverso il Trail Making Test, il Digit Symbol Substitution Test, il Rey Auditory Verbal Learning Test e il Perceived Deficits Questionnaire tra i due bracci di trattamento (EIPT/TAU) durante il periodo di trattamento di sei settimane (visita 2 rispetto alla visita 4).
  5. Confrontare i cambiamenti nella qualità della vita e nelle misure di funzionamento (Q-LES-Q-SF, LAPS, QLS-100 e SDS tra i due bracci di trattamento (EIPT/TAU) durante il periodo di trattamento di sei settimane (visita 2 rispetto a visita 4).
  6. Confrontare la presenza di effetti collaterali misurati attraverso la scala di valutazione generale degli effetti collaterali (GASE) e segnalati spontaneamente tra i due bracci di trattamento (EIPT/TAU) durante il periodo di trattamento di sei settimane (visita 2 rispetto a visita 4).
  7. Confrontare l'uso di farmaci concomitanti tra i due bracci di trattamento (EIPT/TAU) durante il periodo di trattamento di sei settimane (visita 2 rispetto alla visita 4).
  8. Confrontare l'interruzione prematura (tempi e motivi) tra i due bracci di trattamento (EIPT/TAU) durante il periodo di trattamento di sei settimane (visita 2 rispetto alla visita 4).

Disegno dello studio Lo studio clinico è uno studio internazionale, multicentrico controllato, randomizzato, in aperto (con valutatori in cieco), con una durata del trattamento di sei settimane.

Popolazione di prova L'obiettivo è quello di reclutare 418 soggetti con disturbo bipolare di tipo I o II, attualmente in un episodio depressivo. Possono partecipare soggetti di sesso maschile e femminile, ricoverati e ambulatoriali, di età compresa tra i 18 ei 70 anni. I principali criteri di esclusione sono definiti per proteggere il benessere dei soggetti, ad es. essere in stato di gravidanza o allattamento, soggetti con precedente fallimento della quetiapina, che presentano controindicazioni o partecipanti con una nota intolleranza alla quetiapina.

Interventi

I soggetti sono randomizzati al trattamento come di consueto (trattamento di seconda linea) o al trattamento farmacologico precoce intensificato (trattamento di terza linea). Il trattamento per può essere trovato nella tabella seguente:

Tabella 1. Panoramica della randomizzazione del trattamento per campione di studio. Campione BD Trattamento come di consueto (TAU) Passaggio a quetiapina più litio o acido valproato Trattamento farmacologico precoce intensificato (EIPT) Passaggio a

  1. uno dei seguenti: escitalopram, sertralina, duloxetina, bupropione o venlafaxina plus
  2. due dei seguenti: litio, acido valproato o quetiapina

Considerazioni etiche relative alla sperimentazione clinica, compreso il beneficio atteso per il singolo soggetto o gruppo di soggetti rappresentato dai soggetti della sperimentazione, nonché la natura e l'entità dell'onere e dei rischi Tutti i farmaci studiati nell'attuale sperimentazione sono ampiamente utilizzati (da soli o in combinazione ) nella pratica clinica e i rischi di effetti collaterali sono ben stabiliti. Nel presente studio, la pratica clinica è imitata il più possibile per massimizzare la generalizzabilità e per scopi di fattibilità. A tal fine, vengono seguiti i Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) per quanto riguarda le controindicazioni (implementate come criterio di esclusione), le misure di sicurezza e le combinazioni consentite con altri farmaci. Le visite in loco e le valutazioni sono ridotte al minimo per mantenere il carico del soggetto a un livello accettabile, pur raggiungendo gli obiettivi dello studio. I campioni di sangue per le analisi dei biomarcatori vengono raccolti solo quando i soggetti forniscono il consenso; le misure di sicurezza sono eseguite come parte della routine clinica.

Nel complesso, i rischi sono simili alla pratica clinica quotidiana; l'unica differenza relativa alla pratica clinica è l'applicazione di tre trattamenti farmacologici (EIPT) rispetto a due (TAU) in una fase precoce della malattia. Tuttavia, queste opzioni terapeutiche aggiuntive sono anche comunemente prescritte dai medici. Non vi sono indicazioni nella letteratura esistente o nella pratica clinica che l'introduzione anticipata di questi farmaci comporti un rischio per la sicurezza se utilizzati in una fase della malattia precedente a quella indicata nell'RCP.

Un vantaggio dello studio è che se effettivamente si scopre che il trattamento precoce intensificato è associato a un miglioramento dei sintomi maggiore rispetto al trattamento normale, i futuri pazienti devono sottoporsi a meno tentativi ed errori, il che si traduce in un carico ridotto (maggiore qualità di vita, meno disoccupazione, meno ricoveri) per pazienti e assistenti, nonché minori costi sociali e sanitari.

IMPORTANTE: lo studio è stato presentato alle autorità europee in precedenza (vedi NCT05603104) e hanno richiesto di suddividere questo studio in 3 studi (1 per ciascuna categoria diagnostica). Lo abbiamo fatto e creato 3 nuovi ClinicalTrials.gov studi pure, da cui questo è uno per la schizofrenia. Una volta ricevuti i numeri NCT per BD e MDD, li aggiungeremo qui. Il sito nel Regno Unito (Londra) ha seguito il consiglio e presenterà 3 protocolli separati e sono quindi inclusi nel record attuale. Tuttavia, Israele lo ha già presentato come un protocollo. Pertanto, manteniamo il vecchio Clinicaltrials.gov numero per Israele (NCT05603104).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

418

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria
        • Reclutamento
        • Medical University Innsbruck
        • Contatto:
  • Germania
      • Bielefeld, Germania
        • Reclutamento
        • Universitätsklinik für Psychiatrie und Psychotherapie Bielefeld
        • Contatto:
      • Dortmund, Germania, 44287
        • Reclutamento
        • LWL-Klinik Dortmund, Bereich Forschung & Wissenschaft
        • Contatto:
      • Frankfurt am Main, Germania
        • Reclutamento
        • University Hospital Frankfurt am Main - Goethe University
        • Contatto:
      • Mainz, Germania
        • Reclutamento
        • Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie der Universitätsmedizin Mainz
        • Contatto:
      • Münster, Germania
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11528
        • Non ancora reclutamento
        • Eginition hospital, department of psychiatry
        • Contatto:
  • Italia
      • Brescia, Italia
        • Reclutamento
        • Università degli Studi di Brescia
        • Contatto:
      • Cagliari, Italia
      • Naples, Italia, 80138
        • Reclutamento
        • Università degli studi della Campania Luigi Vanvitelli
        • Contatto:
      • Turin, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria "Città della Salute e della Scienza di Torino"
        • Contatto:
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE5 8AF
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Fundació Clínic Per A La Recerca Biomèdica
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti in entrata o in uscita, dai 18 anni in su fino ai 70 anni.
  2. Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto. In caso di impossibilità, è consentito disporre di un tutore legale per fornire il consenso informato scritto (in questi casi verrà presa in considerazione anche l'opinione del soggetto).
  3. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono utilizzare una contraccezione efficace durante lo studio e secondo i requisiti del protocollo (sezione 8.2).
  4. Soddisfare i criteri diagnostici per una diagnosi primaria di depressione bipolare (disturbo bipolare di tipo I e II attualmente in un episodio depressivo), secondo il DSM-5. La diagnosi primaria sarà confermata dalla Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI v7.0.2).
  5. Il soggetto ha sperimentato (in totale) un fallimento del trattamento a causa della mancanza di efficacia; questo trattamento è un agente farmacoterapeutico di prima linea per la diagnosi primaria del DSM-5 ed è stato prescritto per almeno 4 settimane entro l'intervallo di dosaggio specificato nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP).
  6. Il fallimento del trattamento psicofarmacologico (criterio di inclusione 5) deve essere confermato da un CGI-I ≥3.
  7. Il soggetto e il medico intendono modificare il trattamento farmacoterapeutico.

  8. Deve essere presente una soglia minima di gravità dei sintomi (livello moderato; vedi sotto) e il soggetto deve sperimentare una compromissione funzionale.

    • La soglia minima di gravità dei sintomi è un punteggio ≥20 sulla Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS 26)
    • La compromissione funzionale è definita come un punteggio di 5 o superiore su una qualsiasi delle tre scale della Sheehan Disability Scale (SDS).

Criteri di esclusione

  1. Essere incinta o allattare.
  2. Il soggetto ha fallito in precedenza con quetiapina a causa dell'inefficacia (dopo una durata del trattamento di ≥ 4 settimane all'interno di un intervallo di dose efficace secondo l'RCP.
  3. Il soggetto ha un'intolleranza nota alla quetiapina oa tutti i farmaci TAU.
  4. Soddisfare una qualsiasi delle controindicazioni per la quetiapina o per tutte le opzioni terapeutiche TAU, come specificato nell'RCP applicabile.
  5. Il soggetto ha partecipato a un altro studio clinico in cui il soggetto ha ricevuto un farmaco o agente sperimentale o sperimentale entro 30 giorni prima della visita 1.
  6. Il soggetto attualmente utilizza più del farmaco concomitante psicotropo consentito e deve rimanere su questo farmaco durante lo studio.
  7. Il soggetto soffre di qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può mettere a rischio i soggetti a causa della partecipazione allo studio, o può influenzare il risultato dello studio o la capacità del soggetto di partecipare allo studio.
  8. Ideazione suicidaria moderata o elevata nelle ultime 2 settimane, definita come un punteggio pari o superiore a 9 nel Modulo B (Suicidalità) della Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI v7.0.2)
  9. Il soggetto soddisfa i criteri per l'attuale disturbo da uso di sostanze, come confermato dalla Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI v7.0.2). È consentita la dipendenza da nicotina, così come il lieve disturbo da uso di alcol e/o cannabis (come definito da MINI v7.0.2). Non sono ammessi disturbi da uso moderato e grave di alcol e/o cannabis.
  10. I soggetti che sono ricoverati nella clinica (psichiatrica) a causa di un ordine del tribunale o amministrativo non sono autorizzati a partecipare allo studio.
  11. Un punteggio di 8 o superiore sulla Young Mania Rating Scale (YMRS) per escludere soggetti con sintomi maniacali predominanti o sintomi misti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Depressione bipolare EIPT: passa a una delle seguenti combinazioni:
Depressione bipolare randomizzata all'EIPT: passare a 1. Uno dei seguenti: escitalopram, sertralina, bupropione o venlafaxina più 2. Due dei seguenti: litio, acido valproato o quetiapina
Droga: Escitalopram
Vedi la descrizione del braccio
Altri nomi:
  • Codice ATC: N06AB10
Droga: Sertralina
Vedi la descrizione del braccio
Altri nomi:
  • Codice ATC: N06AB06
Droga: Venlafaxina
Vedi la descrizione del braccio
Altri nomi:
  • Codice ATC: N06AX16
Droga: Litio
Vedi la descrizione del braccio
Altri nomi:
  • Codice ATC: N05AN01
Droga: Acido valproato
Vedi la descrizione del braccio
Altri nomi:
  • Codice ATC: N03AG01
Droga: Quetiapina
Vedi la descrizione del braccio
Altri nomi:
  • Codice ATC: N05AH04
Droga: Bupropione
Vedi Descrizione del braccio
Altri nomi:
  • ATC Cose: N06AX12
Comparatore attivo: Depressione bipolare Tau: passare al quetiapina più litio o acido valproato
La depressione bipolare randomizzata a Tau: passare al composto di acido litio o valproato di quetiapina più, marchio, dosaggio, frequenza e durata fino alla discrezione dello investigatore (in conformità con SMPC).
Droga: Litio
Vedi la descrizione del braccio
Altri nomi:
  • Codice ATC: N05AN01
Droga: Acido valproato
Vedi la descrizione del braccio
Altri nomi:
  • Codice ATC: N03AG01
Droga: Quetiapina
Vedi la descrizione del braccio
Altri nomi:
  • Codice ATC: N05AH04

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del cambiamento nella gravità dei sintomi sulla scala di valutazione della depressione Montgomery Asberg
Lasso di tempo: 6 settimane
Punteggio totale medio della gravità dei sintomi (EIPT vs. TAU) dal basale (visita 2) alla fine del trattamento (visita 4). Questo viene misurato utilizzando la scala di valutazione della depressione Montgomery Asberg. Il punteggio minimo è 0, il punteggio massimo è 60. Una variazione media maggiore significa un risultato migliore
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per confrontare i cambiamenti nelle prestazioni cognitive misurate attraverso il Trail Making Test
Lasso di tempo: 6 settimane
Confrontare i cambiamenti nelle prestazioni cognitive misurate attraverso il Trail Making Test tra i due bracci di trattamento durante il periodo di trattamento di quattro settimane (visita 2 rispetto a visita 4). Un tempo inferiore per completare il test significa migliori prestazioni cognitive.
6 settimane
Confrontare la percentuale di partecipanti che è in remissione sintomatica
Lasso di tempo: 6 settimane
Confronto della percentuale di partecipanti (EIPT vs. TAU) che erano in remissione sintomatica alla visita 4. La remissione è definita come un punteggio della scala Montgomery Asberg Depression Rating ≤ 12.
6 settimane
Confrontare la frequenza di insorgenza degli effetti collaterali tra i due bracci di trattamento.
Lasso di tempo: 6 settimane
Confrontare la presenza di effetti collaterali misurati mediante la scala di valutazione generale degli effetti collaterali e riportati spontaneamente tra i due bracci di trattamento (EIPT/TAU) durante il periodo di trattamento di sei settimane (visita 2 rispetto alla visita 4). Punteggi più alti significano più effetti collaterali. Punteggio minimo: 0 effetti collaterali, punteggio massimo: 38 effetti collaterali.
6 settimane
Confrontare la percentuale di partecipanti che utilizzano farmaci concomitanti tra i due bracci di trattamento.
Lasso di tempo: 6 settimane
Confrontare gli effetti dell'uso di farmaci concomitanti tra i due bracci di trattamento (EIPT/TAU) durante il periodo di trattamento di sei settimane (visita 2 rispetto alla visita 4).
6 settimane
Confrontare la percentuale di partecipanti che interrompono prematuramente il trattamento tra i due bracci di trattamento.
Lasso di tempo: 6 settimane
Confrontare l'interruzione prematura tra i due bracci di trattamento (EIPT/TAU) durante il periodo di trattamento di sei settimane (visita 2 rispetto alla visita 4).
6 settimane
Confronta i cambiamenti nei livelli di depressione e ansia
Lasso di tempo: 6 settimane
Confrontare i cambiamenti nei livelli di depressione e ansia valutati con la Hospital Anxiety and Depression Scale tra i due bracci di trattamento (EIPT/TAU) durante il periodo di trattamento di quattro settimane (visita 2 rispetto alla visita 4). Punteggi più bassi significano meno depressione e ansia.
6 settimane
Per confrontare i cambiamenti nella misurazione della qualità della vita, questionario breve sulla qualità della vita e sul godimento della vita
Lasso di tempo: 6 settimane
Per confrontare i cambiamenti nella misurazione della qualità della vita, questionario breve sulla qualità della vita e sulla soddisfazione tra i due bracci di trattamento durante il periodo di trattamento di quattro settimane (visita 2 rispetto alla visita 4). Un punteggio più alto significa una migliore qualità della vita. Punteggio minimo: 16, punteggio massimo: 80.
6 settimane
Confrontare il cambiamento nei sottopunteggi CGI-S di gravità e miglioramento
Lasso di tempo: 6 settimane
Confrontare le variazioni del sottopunteggio di gravità della Clinical Global Impression Scale (CGI 2) tra i due bracci di trattamento (EIPT/TAU) nel corso del periodo di trattamento di sei settimane (visita 2 rispetto alla visita 4). Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della malattia. Punteggio minimo: 1, punteggio massimo: 7
6 settimane
Confrontare il cambiamento nei sottopunteggi CGI-I di gravità e miglioramento
Lasso di tempo: 6 settimane
Confrontare le variazioni medie nel sottopunteggio di miglioramento totale del Clinical Global Impression (CGI 2) tra i due bracci di trattamento (EIPT/TAU) nel corso del periodo di trattamento di sei settimane (visita 2 rispetto alla visita 4). Un punteggio più alto significa un miglioramento del trattamento inferiore. Punteggio minimo: 1, punteggio massimo: 7
6 settimane
Confrontare i cambiamenti nelle prestazioni cognitive misurate attraverso il Rey Auditory Verbal Learning Test
Lasso di tempo: 6 settimane
Confrontare i cambiamenti nelle prestazioni cognitive misurate attraverso il Rey Auditory Verbal Learning Test tra i due bracci di trattamento durante il periodo di trattamento di sei settimane (visita 2 rispetto alla visita 4). Un punteggio più alto significa una migliore prestazione cognitiva.
6 settimane
Confrontare i cambiamenti nelle prestazioni cognitive soggettive misurate attraverso il questionario sui deficit percepiti
Lasso di tempo: 6 settimane
Confrontare i cambiamenti nelle prestazioni cognitive misurate attraverso il questionario sui deficit percepiti tra i due bracci di trattamento durante il periodo di trattamento di sei settimane (visita 2 rispetto alla visita 4). Un punteggio più alto significa una prestazione cognitiva soggettiva peggiore.
6 settimane
Confrontare i cambiamenti nel funzionamento sulla scala affettiva e del piacere di Lovanio
Lasso di tempo: 6 settimane
Confrontare i cambiamenti nella misura del funzionamento, la Leuven Affective and Pleasure Scale, tra i due bracci di trattamento durante il periodo di trattamento di sei settimane (visita 2 rispetto alla visita 4). Un punteggio più alto significa un funzionamento peggiore. Punteggio minimo: 0, Punteggio massimo: 160
6 settimane
Confrontare i cambiamenti nel funzionamento sulla Sheehan Disability Scale
Lasso di tempo: 6 settimane
Per confrontare i cambiamenti nella misura del funzionamento, Sheehan Disability Scale, tra i due bracci di trattamento nel corso del periodo di trattamento di sei settimane (visita 2 rispetto alla visita 4). Un punteggio più alto significa un funzionamento peggiore. Punteggio minimo: 0, punteggio massimo 30.
6 settimane
Per confrontare i cambiamenti nella misura della qualità della vita, la scala della qualità della vita -100, sottoscala della tensione interiore
Lasso di tempo: 6 settimane
Per confrontare i cambiamenti nella misurazione della qualità della vita, la scala della qualità della vita -100, sottoscala della tensione interna tra i due bracci di trattamento durante il periodo di trattamento di quattro settimane (visita 2 rispetto alla visita 4). Si tratta di una scala dicotomica (insoddisfacente o soddisfacente). Risposte più “soddisfacenti” significano una migliore qualità della vita.
6 settimane
Confrontare la comparsa di episodi (ipo)maniacali durante lo studio tra i bracci di trattamento
Lasso di tempo: 6 settimane.
Presenza di episodi (ipo)maniacali durante lo studio (incluso V5); EIPT vs TAU. Punteggi pari o superiori a 12 indicano che un partecipante è in un episodio (ipo)maniacale di disturbo bipolare.
6 settimane.
Confrontare il motivo dei partecipanti che interrompono prematuramente il trattamento in studio tra i due bracci di trattamento.
Lasso di tempo: 6 settimane
Confrontare la differenza nelle ragioni di interruzione prematura del trattamento tra i due bracci di trattamento (EIPT/TAU) nel corso del periodo di trattamento di sei settimane (visita 2 rispetto alla visita 4).
6 settimane
Confrontare i cambiamenti nell'ideazione suicidaria tra i bracci di trattamento.
Lasso di tempo: 6 settimane.
Cambiamenti alla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) nel corso dello studio; EIPT vs TAU. Un punteggio più alto significa una maggiore idea suicidaria. Il punteggio massimo è 5.
6 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. Inge Winter

Collaboratori

Universität Münster

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-506605-19-00 (EU CT#)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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