A bipoláris depresszió hathetes intenzívebb gyógyszeres kezelésének hatása az első kezelési kudarcban szenvedő alanyok szokásos kezeléséhez képest az első vonalbeli kezelésre. (INTENSIFY BD)
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a bipoláris depresszió hathetes intenzívebb gyógyszeres kezelésének hatásának vizsgálatára, összehasonlítva az olyan alanyok szokásos kezelésével, akiknél először sikertelenül kezelték az első vonalbeli kezelést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Indoklás A bipoláris zavarok körülbelül 4,5 millió embert érintenek az Európai Unióban (EU), és magas éves egészségügyi és társadalmi költségekkel járnak. Az I. és II. bipoláris zavar olyan rendellenességeket jelent, amelyek szélsőséges ingadozást okoznak az egyén hangulatában, energiájában és működési képességében, amelyekben a (hipo)mánia és a depresszió tünetei váltakoznak. A bipoláris zavarok depressziós epizódjait gyakran bipoláris depressziónak (BD) nevezik. Más szóval: ez a rendellenesség fázisa/állapota. Sok BD-ben szenvedő betegnél a depressziós polaritás gyakran áthatóbb és gyengítőbb, mint a mániás állapotok, a becslések szerint a depressziós hangulat a rossz közérzettel töltött idő kétharmadát teszi ki, még kezelés mellett is. A BD hatékony kezelésének elmulasztása nagy terhet jelent: súlyosabb pszichopatológia, magasabb munkanélküliségi ráta, több kórházi kezelés, alacsonyabb életminőség, alacsonyabb kognitív funkciók, öngyilkosság kockázata, társbetegségek, rosszabb szociális és foglalkozási működés, így nagyobb gondozói teher . A BD esetében a kezelési irányelvek nagyon heterogének, többek között azért, mert a betegség heterogén, és a kezeléseket a betegekhez kell igazítani. Nincs egyértelmű kezelési algoritmus, és még nem lehet megjósolni, hogy melyik kezelés lesz hatékony. Különösen a kiegészítő antidepresszánsok helye vitatott. A pszichiátriai rendellenességek (beleértve a bipoláris zavart is) esetében általában akkor tekintik a pácienst kezelésrezisztensnek, ha két gyógyszeres kezelést is kipróbáltak (megfelelő időtartamban és dózisban), de nem járt sikerrel. A BD esetében nincs konszenzus abban, hogy mikor tekintsünk egy beteget kezelésre rezisztensnek, de a leggyakoribb meghatározás egy korábbi kezelési kudarc után. Ez felveti azt a kutatási kérdést, hogy a BD kezelésére szolgáló kiegészítő antidepresszánsokat a kezelés elején be kell-e vezetni. Ezenkívül az INTENSIFY-próba a nagyobb Horizont 2021 projekt része, amelynek központi célja, hogy előkészítse az utat egy olyan kezelési döntéshozatali folyamat felé, amely a kezelési rezisztencia kockázatának kitett egyénre szabott. E célból arra törekszünk, hogy bizonyítékokon alapuló kritériumokat állítsunk fel a korai intenzív kezelésre vonatkozó döntések meghozatalához azoknál az egyéneknél, akiknél fennáll a kezelésrezisztencia kockázata a skizofrénia, a bipoláris zavar és a major depresszió főbb pszichiátriai rendellenességeiben.
Célkitűzés Az elsődleges cél a tünetek súlyosságának átlagos változásában kifejezett kezelési válasz összehasonlítása, amelyet a Montgomery-Åsberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) segítségével mértek korai intenzívebb gyógyszeres kezelés mellett a szokásos kezelés alatt állókkal azoknál az alanyoknál, akiknél az első kezelési sikertelenség az első vonalbeli kezelésükön.
A vizsgálat fő végpontjai A tünetek súlyosságának összpontszámának változása a kiindulási értéktől (2. látogatás) a kezelés végéig (4. látogatás). Ezt MADRS segítségével mérik.
Másodlagos próbavégpontok
- A 4. vizit alkalmával tüneti remisszióban lévő résztvevők arányának (EIPT vs. TAU) összehasonlítása. A remissziót ≤ 12 MADRS-pontszámként határozzák meg.
- Összehasonlítani a klinikai globális benyomási skála (CGI) súlyossági és javulási részpontszámait a két kezelési kar (EIPT/TAU) között a hathetes kezelési időszak alatt (2. vizit a 4. vizittel szemben).
- Összehasonlítani a depresszió és a szorongás szintjének változását a Kórházi Szorongási és Depressziós Skálával (HADS) a két kezelési kar (EIPT/TAU) között a hathetes kezelési periódus során (2. és 4. vizit).
- A kognitív teljesítményben a Trail Making Test, a Digit Symbol Substitution Test, a Rey Auditory verbális tanulási teszt, valamint az észlelt hiányosságok kérdőíve által mért változások összehasonlítása a két kezelési kar (EIPT/TAU) között a hathetes kezelési időszak során (2. látogatás) szemben a 4. látogatással).
- Az életminőség és a működési mutatók (Q-LES-Q-SF, LAPS, QLS-100 és SDS) változásainak összehasonlítása a két kezelési kar (EIPT/TAU) között a hathetes kezelési periódus során (2. és 4. vizit).
- A mellékhatások meglétének összehasonlítása a mellékhatások általános értékelési skáláján (GASE) keresztül, és a két kezelési kar (EIPT/TAU) között spontán jelentésben a hathetes kezelési időszak alatt (2. vizit és 4. vizit).
- A két kezelési kar (EIPT/TAU) egyidejű gyógyszerhasználatának összehasonlítása a hathetes kezelési periódus alatt (2. és 4. vizit).
- A két kezelési kar (EIPT/TAU) idő előtti abbahagyásának (időzítés és ok) összehasonlítása a hathetes kezelési időszak alatt (2. vizit és 4. vizit).
A vizsgálat tervezése A klinikai vizsgálat egy nemzetközi, többközpontú, kontrollált, randomizált, nyílt vizsgálat (vak értékelőkkel), a kezelés időtartama hat hét.
Próbapopuláció A cél 418, I. vagy II. típusú bipoláris zavarban szenvedő, jelenleg depressziós epizódban szenvedő alany toborzása. A részvételre 18 és 70 év közötti férfi és női alanyok, fekvő- és járóbetegek jelentkezhetnek. A fő kizárási kritériumokat az alanyok jólétének védelme érdekében határozzák meg, pl. terhesek vagy szoptatnak, olyan alanyok, akik korábban nem kaptak kvetiapint, akiknek megfelelnek az ellenjavallatoknak, vagy a résztvevők, akik ismerten nem tolerálják a kvetiapint.
Beavatkozások
Az alanyokat a szokásos kezelésre (második vonalbeli kezelés) vagy a korai intenzívebb gyógyszeres kezelésre (harmadik vonalbeli kezelés) randomizálják. A kezelést az alábbi táblázatban találja:
Asztal 1. A kezelés randomizálásának áttekintése vizsgálati mintánként. BD-minta Szokásos kezelés (TAU) Váltás kvetiapin plusz lítium vagy valproát savra, korai intenzívebb gyógyszeres kezelésre (EIPT)
- az alábbiak egyike: eszcitalopram, szertralin, duloxetin, bupropion vagy venlafaxin plus
- kettő a következők közül: lítium, valproátsav vagy kvetiapin
A klinikai vizsgálattal kapcsolatos etikai megfontolások, beleértve az egyes alanyok vagy a vizsgálati alanyok által képviselt alanyok csoportja számára várható előnyöket, valamint a teher és kockázatok természetét és mértékét A jelenlegi vizsgálatban vizsgált összes gyógyszert széles körben alkalmazzák (önmagában vagy kombinációban). ) a klinikai gyakorlatban, és a mellékhatások kockázata jól megalapozott. A jelenlegi tanulmányban a klinikai gyakorlatot a lehető legnagyobb mértékben utánozzák az általánosíthatóság maximalizálása és a megvalósíthatóság érdekében. Ebből a célból az alkalmazási előírásokat (SmPC) követik az ellenjavallatok (kizárási kritériumként), a biztonsági intézkedések és a más gyógyszerekkel való megengedett kombinációk tekintetében. A helyszíni látogatásokat és az értékeléseket a minimálisra csökkentik, hogy a tantárgyi terhelés elfogadható szinten maradjon, miközben a vizsgálat céljai is megfelelnek. A biomarker-elemzésekhez vérmintákat csak akkor gyűjtenek, ha az alanyok beleegyeznek; a biztonsági intézkedéseket a klinikai rutin részeként hajtják végre.
Összességében a kockázatok hasonlóak a napi klinikai gyakorlathoz; Az egyetlen különbség a klinikai gyakorlathoz képest a három gyógyszeres kezelés (EIPT) alkalmazása a két (TAU) kezeléshez képest a betegség korábbi szakaszában. Ennek ellenére ezeket a kiegészítő kezelési lehetőségeket általában a klinikusok is előírják. A meglévő irodalomban vagy klinikai gyakorlatban nincs arra utaló jel, hogy ezeknek a gyógyszereknek a korábbi bevezetése biztonsági kockázatot jelentene, ha a betegség korábbi szakaszában alkalmazzák, mint az alkalmazási előírásban szerepel.
A vizsgálat előnye, hogy ha valóban kiderül, hogy a korai intenzívebb kezelés a szokásos kezeléshez képest több tünetjavulással jár, a leendő betegeknek kevesebb próbálkozáson és hibán kell keresztülmenniük, ami csökkenti a terhet (jobb minőséget). kevesebb munkanélküliség, kevesebb kórházi kezelés) a betegek és gondozók számára, valamint alacsonyabb társadalmi és egészségügyi költségek.
FONTOS: a vizsgálatot korábban benyújtották az európai hatóságoknak (lásd: NCT05603104), és kérték, hogy ezt a vizsgálatot 3 vizsgálatra ossza fel (1 minden diagnosztikai kategóriára). Ezt megtettük, és létrehoztunk 3 új ClinicalTrials.gov fájlt tanulmányok is, amelyekből ez a skizofrénia egyike. Miután megkaptuk a BD és MDD NCT-számait, hozzáadjuk őket ide. Az Egyesült Királyságban (London) található oldal követte a tanácsot, és 3 külön jegyzőkönyvet fog benyújtani, ezért szerepel a jelenlegi nyilvántartásban. Izrael azonban ezt már benyújtotta egy jegyzőkönyvként. Ezért megtartjuk a régi klinikai vizsgálatokat.gov szám Izrael számára (NCT05603104).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Inge Winter, Dr.
- Telefonszám: +31875553227
- E-mail: i.winter@umcutrecht.nl
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Cynthia Okhuijsen-Pfeifer, Dr.
- Telefonszám: +31875553227
- E-mail: c.pfeifer@umcutrecht.nl
Tanulmányi helyek
-
-
-
Innsbruck, Ausztria
- Toborzás
- Medical University Innsbruck
-
Kapcsolatba lépni:
- Alex Hofer, MD, PhD
- E-mail: a.hofer@i-med.ac.at
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SE5 8AF
- Még nincs toborzás
- King's College London, Psychiatry & Cognitive Neuroscience
-
Kapcsolatba lépni:
- Allan Young, MD, PhD
- E-mail: allan.young@kcl.ac.uk
-
Kapcsolatba lépni:
- Howes Oliver, MD, PhD
- E-mail: oliver.howes@kcl.ac.uk
-
-
-
-
-
Athens, Görögország, 11528
- Még nincs toborzás
- Eginition hospital, department of psychiatry
-
Kapcsolatba lépni:
- Nikos Stefanis, Prof.
- E-mail: nistefan@med.uoa.gr
-
-
-
-
-
Bielefeld, Németország
- Toborzás
- Universitätsklinik für Psychiatrie und Psychotherapie Bielefeld
-
Kapcsolatba lépni:
- Martin Driessen, MD, PhD
- E-mail: martin.driessen@evkb.de
-
Dortmund, Németország, 44287
- Toborzás
- LWL-Klinik Dortmund, Bereich Forschung & Wissenschaft
-
Kapcsolatba lépni:
- Hans-Jörg Assion, Prof.
- E-mail: hans-joerg.assion@lwl.org
-
Frankfurt am Main, Németország
- Toborzás
- University Hospital Frankfurt am Main - Goethe University
-
Kapcsolatba lépni:
- Andreas Reif, MD, PhD
- E-mail: andreas.reif@kgu.de
-
Mainz, Németország
- Toborzás
- Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie der Universitätsmedizin Mainz
-
Kapcsolatba lépni:
- Klaus Lieb
- E-mail: klaus.lieb@lir-mainz.de
-
Münster, Németország
- Toborzás
- Westfälische Wilhelms-Universität Münster
-
Kapcsolatba lépni:
- Bernhard Baune
- E-mail: Bernhard.Baune@ukmuenster.de
-
-
-
-
-
Brescia, Olaszország
- Toborzás
- Università degli Studi di Brescia
-
Kapcsolatba lépni:
- Antonio Vita, MD, PhD
- E-mail: antonio.vita@unibs.it
-
Cagliari, Olaszország
- Toborzás
- University of Cagliari
-
Kapcsolatba lépni:
- Mirko Manchia, MD, PhD
- E-mail: mirkomanchia@unica.it
-
Naples, Olaszország, 80138
- Toborzás
- Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
-
Kapcsolatba lépni:
- Armida Mucci, MD, PhD
- E-mail: armida.mucci@gmail.com
-
Turin, Olaszország
- Toborzás
- Azienda Ospedaliero-Universitaria "Città della Salute e della Scienza di Torino"
-
Kapcsolatba lépni:
- Paola Rocca, MD,PhD
- E-mail: paola.rocca@unito.it
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Toborzás
- Fundació Clínic Per A La Recerca Biomèdica
-
Kapcsolatba lépni:
- Eduard Vieta, MD, PhD
- E-mail: EVIETA@clinic.cat
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Be- vagy kimenő betegek, legalább 18 éves kortól 70 éves korig.
- Hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni. Ha ez nem lehetséges, megengedett a törvényes gyám megadása, aki írásos beleegyezését adja (ezekben az esetekben az alany véleményét is figyelembe veszik).
- A fogamzóképes korú női alanyoknak hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat során és a protokollban foglalt követelményeknek megfelelően (8.2 szakasz).
- Megfelel a bipoláris depresszió elsődleges diagnózisának diagnosztikai kritériumainak (I. és II. típusú bipoláris zavar jelenleg depressziós epizódban van), a DSM-5 szerint. Az elsődleges diagnózist a Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI v7.0.2) fogja megerősíteni.
- Az alany (összesen) egy kezelési kudarcot tapasztalt a hatásosság hiánya miatt; ez a kezelés első vonalbeli farmakoterápiás szer az elsődleges DSM-5 diagnózishoz, és legalább 4 hétre írták fel az alkalmazási előírásban (SmPC) meghatározott dózistartományon belül.
- A pszichofarmakológiai kezelés sikertelenségét (5. beválasztási kritérium) CGI-I ≥3 értékkel kell megerősíteni.
- Az alany és a klinikus megváltoztatni kívánja a farmakoterápiás kezelést.
A tünetek súlyosságának minimális küszöbértékének jelen kell lennie (közepes szint; lásd alább), és az alanynak funkcionális károsodást kell tapasztalnia.
- A tünetek minimális súlyossági küszöbértéke a Montgomery Åsberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS 26) ≥20 pontja.
- A funkcionális károsodást a Sheehan Fogyatékosság Skála (SDS) három skála bármelyikén elért 5-ös vagy magasabb pontszámként határozzák meg.
Kizárási kritériumok
- Terhes vagy szoptat.
- Az alany korábban sikertelen volt a kvetiapin alkalmazása hatástalanság miatt (az alkalmazási előírás szerinti hatásos dózistartományon belül ≥ 4 hetes kezelés után).
- Az alany ismert intoleranciája a kvetiapinra vagy az összes TAU gyógyszerre.
- A kvetiapin vagy az összes TAU-kezelési lehetőség bármelyik ellenjavallata megfelel, a vonatkozó alkalmazási előírásban meghatározottak szerint.
- Az alany részt vett egy másik klinikai vizsgálatban, amelyben az alany kísérleti vagy vizsgálati gyógyszert vagy szert kapott az 1. látogatás előtt 30 napon belül.
- Az alany jelenleg a megengedettnél több pszichotróp egyidejű gyógyszert használ, és a vizsgálat során ezt a gyógyszert kell szednie.
- Az alany bármilyen más jelentős betegséget vagy rendellenességet tapasztal, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alanyokat a vizsgálatban való részvétel miatt, vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményét, vagy az alanynak a vizsgálatban való részvételi képességét.
- Mérsékelt vagy erős öngyilkossági gondolatok az elmúlt 2 hétben, a Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI v7.0.2) B moduljában (Öngyilkosság) elért pontszám legalább 9
- Az alany megfelel a jelenlegi szerhasználati zavar kritériumainak, amint azt a Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI v7.0.2) is megerősítette. A nikotinfüggőség, valamint az enyhe alkohol- és/vagy kannabiszhasználati zavar megengedett (a MINI v7.0.2 definíciója szerint). Mérsékelt és súlyos alkohol- és/vagy kannabiszhasználati zavar nem megengedett.
- A (pszichiátriai) klinikára bírósági vagy közigazgatási határozat alapján felvett alanyok nem vehetnek részt a vizsgálatban.
- 8 vagy magasabb pontszám a Young Mania Rating Scale (YMRS) skálán, hogy kizárja azokat az alanyokat, akiknél a domináns mániás tünetek vagy vegyes tünetek jelentkeznek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Bipoláris depresszió EIPT: Váltás a következő kombinációk egyikére:
Bipoláris depresszió randomizálva EIPT -re: Váltás 1 -re. Az alábbiak közül az egyik: Escitalopram, Sertraline, Bupropion vagy Venlafaxine Plus 2. Az alábbiak közül kettő: lítium, valproátsav vagy quetiapin
|
Lásd a kar leírását
Más nevek:
Lásd a kar leírását
Más nevek:
Lásd a kar leírását
Más nevek:
Lásd a kar leírását
Más nevek:
Lásd a kar leírását
Más nevek:
Lásd a kar leírását
Más nevek:
Lásd a kar leírását
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Bipoláris depressziós tau: Váltás a quetiapin plusz lítium vagy valproátsavra
Bipoláris depresszió, amelyet randomizáltak a TAU -ra: Váltás a quetiapin plusz lítium- vagy valproátsav -vegyületre, márkára, adagolásra, gyakoriságra és időtartamra a kutató belátásaig (az SMPC -vel összhangban).
|
Lásd a kar leírását
Más nevek:
Lásd a kar leírását
Más nevek:
Lásd a kar leírását
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tünetek súlyosságának változásának összehasonlítása a Montgomery Asberg Depresszió Értékelő Skálán
Időkeret: 6 hét
|
A tünetek súlyosságának átlaga (EIPT vs. TAU) összpontszám a kiindulási értéktől (2. vizit) a kezelés végéig (4. vizit).
Ezt a Montgomery Asberg Depression Rating Scale segítségével mérik. A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 60.
A nagyobb átlagos változás jobb eredményt jelent
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kognitív teljesítmény változásainak összehasonlítása a Trail Making Test segítségével
Időkeret: 6 hét
|
Összehasonlítani a kognitív teljesítményben a Trail Making Test segítségével mért változásokat a két kezelési kar között a négyhetes kezelési periódus alatt (2. vizit a 4. vizittel szemben).
A teszt kitöltésének rövidebb ideje jobb kognitív teljesítményt jelent.
|
6 hét
|
|
Hasonlítsa össze a tüneti remisszióban lévő résztvevők arányát
Időkeret: 6 hét
|
Azon résztvevők arányának (EIPT vs. TAU) összehasonlítása, akik a 4. vizit alkalmával tüneti remisszióban vannak.
|
6 hét
|
|
A mellékhatások előfordulási gyakoriságának összehasonlítása a két kezelési kar között.
Időkeret: 6 hét
|
A mellékhatások meglétének összehasonlítása a mellékhatások általános értékelési skáláján keresztül, és a két kezelési kar között spontán jelentett (EIPT/TAU) a hathetes kezelési időszak alatt (2. és 4. vizit).
A magasabb pontszámok több mellékhatást jelentenek.
Minimális pontszám: 0 mellékhatás, maximális pontszám: 38 mellékhatás.
|
6 hét
|
|
Összehasonlítani az egyidejűleg gyógyszert szedő résztvevők arányát a két kezelési ág között.
Időkeret: 6 hét
|
A két kezelési kar (EIPT/TAU) egyidejű gyógyszerhasználatának összehasonlítása a hat hetes kezelési időszak alatt (2. vizit a 4. vizittel) szemben.
|
6 hét
|
|
A kezelést idő előtt abbahagyó résztvevők arányának összehasonlítása a két kezelési ág között.
Időkeret: 6 hét
|
A két kezelési kar (EIPT/TAU) idő előtti abbahagyásának összehasonlítása a hathetes kezelési időszak alatt (2. vizit a 4. vizittel).
|
6 hét
|
|
Hasonlítsa össze a depresszió és a szorongás szintjének változásait
Időkeret: 6 hét
|
Összehasonlítani a depresszió és a szorongás szintjének változását a Kórházi Szorongás és Depresszió Skálával a két kezelési kar (EIPT/TAU) között a négyhetes kezelési időszak alatt (2. vizit a 4. vizittel szemben).
Az alacsonyabb pontszámok kevesebb depressziót és szorongást jelentenek.
|
6 hét
|
|
Az életminőség mérőszám változásainak összehasonlításához az Életminőség élvezet és az elégedettség kérdőív rövid űrlapja
Időkeret: 6 hét
|
Az életminőségben bekövetkezett változások összehasonlítása érdekében a két kezelési ágon belüli életminőség-élvezet és elégedettségi kérdőív rövid űrlapja a négyhetes kezelési időszak alatt (2. és 4. látogatás).
A magasabb pontszám jobb életminőséget jelent.
Minimális pontszám: 16, maximális pontszám: 80.
|
6 hét
|
|
Hasonlítsa össze a súlyosság és a javulás CGI-S részpontszámainak változását
Időkeret: 6 hét
|
A Clinical Global Impression Scale (CGI 2) súlyossági alpontszámában bekövetkezett változások összehasonlítása a két kezelési kar (EIPT/TAU) között a hathetes kezelési időszak alatt (2. vizit a 4. vizittel szemben).
A magasabb pontszámok magasabb betegség súlyosságot jeleznek.
Minimális pontszám: 1, maximális pontszám: 7
|
6 hét
|
|
Hasonlítsa össze a súlyossági és javulási CGI-I részpontszámok változását
Időkeret: 6 hét
|
Összehasonlítani a Clinical Global Impression (CGI 2) teljes javulási részpontszámának átlagos változását a két kezelési kar (EIPT/TAU) között a hathetes kezelési időszak alatt (2. vizit a 4. vizittel szemben).
A magasabb pontszám alacsonyabb kezelési javulást jelent.
Minimális pontszám: 1, maximális pontszám: 7
|
6 hét
|
|
A kognitív teljesítmény változásainak összehasonlítása a Rey Auditory verbális tanulási teszten keresztül
Időkeret: 6 hét
|
Összehasonlítani a kognitív teljesítményben a Rey Auditory verbális tanulási teszttel mért változásait a két kezelési kar között a hathetes kezelési periódus alatt (2. vizit a 4. vizittel szemben).
A magasabb pontszám jobb kognitív teljesítményt jelent.
|
6 hét
|
|
Összehasonlítani a szubjektív kognitív teljesítmény változásait az észlelt hiányok kérdőívén keresztül
Időkeret: 6 hét
|
Összehasonlítani a kognitív teljesítményben az észlelt hiányok kérdőívén keresztül mért változásait a két kezelési kar között a hathetes kezelési periódus során (2. és 4. vizit).
A magasabb pontszám rosszabb szubjektív kognitív teljesítményt jelent.
|
6 hét
|
|
A Leuven Affective and Pleasure Skála működésében bekövetkezett változások összehasonlítása
Időkeret: 6 hét
|
A működési mérőszám, a Leuven Affective és Pleasure Scale változásainak összehasonlítása a két kezelési kar között a hathetes kezelési időszak során (2. vizit a 4. vizittel szemben).
A magasabb pontszám rosszabb működést jelent.
Minimális pontszám: 0, maximális pontszám: 160
|
6 hét
|
|
Összehasonlítani a működés változásait a Sheehan rokkantsági skálán
Időkeret: 6 hét
|
A működési mérőszám (Sheehan rokkantsági skála) változásainak összehasonlítása a két kezelési kar között a hathetes kezelési időszak alatt (2. vizit a 4. vizittel szemben).
A magasabb pontszám rosszabb működést jelent.
Minimális pontszám: 0, maximális pontszám 30.
|
6 hét
|
|
Az életminőség változásának összehasonlításához az életminőség skála -100, a belső feszültség alskálája
Időkeret: 6 hét
|
Az életminőség változásainak összehasonlításához az életminőség skála -100, a két kezelési kar közötti belső feszültség alskálája a négyhetes kezelési időszak alatt (2. vizit a 4. vizittel szemben).
Ez egy dichotóm skála (nem kielégítő vagy kielégítő).
A több „kielégítő” válasz magasabb életminőséget jelent.
|
6 hét
|
|
A (hipo)mániás epizód előfordulásának összehasonlítása a vizsgálat során a kezelési karok között
Időkeret: 6 hét.
|
(hipo)mániás epizódok előfordulása a vizsgálat során (beleértve a V5-öt is); EIPT vs TAU.
A 12 vagy magasabb pontszám azt jelenti, hogy a résztvevő bipoláris zavar (hipo)mániás epizódjában szenved.
|
6 hét.
|
|
Összehasonlítani azon résztvevők okát, akik idő előtt abbahagyták a vizsgálati kezelést a két kezelési ág között.
Időkeret: 6 hét
|
Összehasonlítani a két kezelési kar (EIPT/TAU) korai kezelés abbahagyásának okai közötti különbséget a hathetes kezelési periódus alatt (2. és 4. vizit).
|
6 hét
|
|
Az öngyilkossági gondolatok változásának összehasonlítása a kezelési karok között.
Időkeret: 6 hét.
|
A Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) változásai a vizsgálat során; EIPT vs TAU.
A magasabb pontszám magasabb öngyilkossági gondolatot jelent.
A maximális pontszám 5.
|
6 hét.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bipoláris és kapcsolódó rendellenességek
- Mentális zavarok
- Hangulati zavarok
- Bipoláris zavar
- Kénvegyületek
- Szerves vegyi anyagok
- Heterociklusos vegyületek
- Heterociklusos vegyületek, 2 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek, olvasztott gyűrű
- Lipidek
- Szénhidrogének
- Ciklohexánok
- Cikloparaffinok
- Szénhidrogének, aliciklusos
- Szénhidrogének, ciklikus
- Naftalének
- Policiklusos aromás szénhidrogének
- Szénhidrogének, aromás
- Policiklusos vegyületek
- Aminok
- Szervetlen vegyi anyagok
- Fémek, lúg
- Elemek
- Fémek, fény
- Fémek
- Nitril
- Alkohol
- Fenetil -aminok
- Etil -aminok
- Heterociklusos vegyületek, 3 gyűrű
- Propilaminok
- Ketonok
- Ciklohexanolok
- Hexanolok
- Zsíros alkoholok
- Dibenzotiazepinek
- Tiazepinek
- Tiepinek
- Propiofenonok
- Benzofuránok
- 1-naftil-amin
- Kvetiapin-fumarát
- Venlafaxin-hidroklorid
- Escitalopram
- Bupropion
- Sertralin
- Lítium
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-506605-19-00 (EU CT#)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .