O efeito de um tratamento farmacológico intensificado de seis semanas para depressão bipolar em comparação com o tratamento usual em indivíduos que tiveram uma falha no tratamento inicial em seu tratamento de primeira linha. (INTENSIFY BD)
Um estudo randomizado e controlado para investigar o efeito de um tratamento farmacológico intensificado de seis semanas para depressão bipolar em comparação com o tratamento usual em indivíduos que tiveram uma falha no tratamento inicial em seu tratamento de primeira linha.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Justificativa Os transtornos bipolares afetam aproximadamente 4,5 milhões de pessoas em toda a União Europeia (UE) e estão associados a altos custos anuais de saúde e sociais. Os transtornos bipolares I e II representam distúrbios que causam extrema flutuação no humor, na energia e na capacidade funcional de uma pessoa, nos quais os sintomas de (hipo)mania e depressão se alternam. Os episódios depressivos dos transtornos bipolares são muitas vezes referidos como depressão bipolar (DB). Em outras palavras: é uma fase/estado do transtorno. Para muitos pacientes com TB, a polaridade depressiva costuma ser mais difundida e mais debilitante do que os estados maníacos, com estimativas de que o humor deprimido é responsável por até dois terços do tempo passado mal, mesmo com tratamento. O ônus de não receber um tratamento eficaz para TB é alto: psicopatologia mais grave, taxas mais altas de desemprego, mais hospitalizações, menor qualidade de vida, menor funcionamento cognitivo, risco de suicídio, comorbidades e pior funcionamento social e ocupacional e, portanto, maior sobrecarga do cuidador . Para a DB, as orientações de tratamento são muito heterogéneas, entre outras razões porque a doença é heterogénea e os tratamentos devem ser adaptados aos doentes. Não existe um algoritmo de tratamento claro e ainda não pode ser previsto qual tratamento será eficaz. Especialmente o lugar dos antidepressivos adjuvantes está em debate. Normalmente, para transtornos psiquiátricos (incluindo transtorno bipolar), um paciente é considerado resistente ao tratamento se dois tratamentos medicinais forem tentados (com duração e dosagem suficientes) sem sucesso suficiente. Para DB, não há consenso sobre quando considerar um paciente como resistente ao tratamento, mas a definição mais comum é após uma falha de tratamento anterior. Isso levanta a questão de pesquisa se os antidepressivos adjuvantes para tratar a TB devem ser introduzidos no início do tratamento. Além disso, o estudo INTENSIFY faz parte do projeto Horizon 2021 mais amplo, com o objetivo central de preparar o caminho para uma mudança em direção a um processo de tomada de decisão de tratamento sob medida para o indivíduo em risco de resistência ao tratamento. Para esse fim, pretendemos estabelecer critérios baseados em evidências para tomar decisões de tratamento intenso precoce em indivíduos com risco de resistência ao tratamento nos principais transtornos psiquiátricos de esquizofrenia, transtorno bipolar e depressão maior.
Objetivo O objetivo principal é comparar a resposta ao tratamento, expressa como mudança média na gravidade dos sintomas, conforme medido pela Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS) sob um tratamento farmacológico intensificado precocemente com aquele sob tratamento usual, em indivíduos que tiveram um falha no tratamento inicial em seu tratamento de primeira linha.
Desfechos principais do estudo Alteração na pontuação total da gravidade dos sintomas desde o início (visita 2) até o final do tratamento (visita 4). Isso é medido usando MADRS.
Pontos finais de teste secundários
- Comparação da proporção de participantes (EIPT vs. TAU) que está em remissão sintomática na visita 4. A remissão é definida como uma pontuação MADRS ≤ 12.
- Comparar as mudanças nas subpontuações de gravidade e melhora da Escala de Impressão Clínica Global (CGI) entre os dois braços de tratamento (EIPT/TAU) durante o período de tratamento de seis semanas (visita 2 versus visita 4).
- Comparar as mudanças nos níveis de depressão e ansiedade avaliados com a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) entre os dois braços de tratamento (EIPT/TAU) durante o período de tratamento de seis semanas (visita 2 versus visita 4).
- Para comparar as mudanças no desempenho cognitivo conforme medido através do Teste de Criação de Trilhas, Teste de Substituição de Símbolos de Dígitos, Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal de Rey, bem como o Questionário de Déficits Percebidos entre os dois braços de tratamento (EIPT/TAU) durante o período de tratamento de seis semanas (visita 2 versus visita 4).
- Comparar mudanças na qualidade de vida e medidas de funcionamento (Q-LES-Q-SF, LAPS, QLS-100 e SDS entre os dois grupos de tratamento (EIPT/TAU) durante o período de tratamento de seis semanas (visita 2 versus visita 4).
- Comparar a presença de efeitos colaterais medidos pela Escala de Avaliação Geral de Efeitos Colaterais (GASE) e relatados espontaneamente entre os dois braços de tratamento (EIPT/TAU) durante o período de tratamento de seis semanas (visita 2 versus visita 4).
- Comparar o uso de medicação concomitante entre os dois grupos de tratamento (EIPT/TAU) durante o período de tratamento de seis semanas (visita 2 versus visita 4).
- Comparar a descontinuação prematura (momento e razão) entre os dois grupos de tratamento (EIPT/TAU) durante o período de tratamento de seis semanas (visita 2 versus visita 4).
Desenho do estudo O estudo clínico é um estudo internacional, multicêntrico controlado, randomizado, aberto (com avaliadores cegos), com duração de tratamento de seis semanas.
População experimental O objetivo é recrutar 418 indivíduos com transtorno bipolar tipo I ou II, atualmente em um episódio depressivo. Indivíduos do sexo masculino e feminino, pacientes internados e ambulatoriais, na faixa etária de 18 a 70 anos, são elegíveis para participação. Os principais critérios de exclusão são definidos para proteger o bem-estar dos sujeitos, por ex. estar grávida ou amamentando, indivíduos com falha anterior na quetiapina, encontrando quaisquer contra-indicações ou participantes com intolerância conhecida à quetiapina.
Intervenções
Os indivíduos são randomizados para o tratamento usual (tratamento de segunda linha) ou para o tratamento farmacológico intensificado precocemente (tratamento de terceira linha). O tratamento por pode ser encontrado na tabela abaixo:
Tabela 1. Visão geral da randomização do tratamento por amostra do estudo. Amostra BD Tratamento habitual (TAU) Mudar para quetiapina mais lítio ou ácido valproato Tratamento farmacológico de intensificação precoce (EIPT) Mudar para
- um dos seguintes: escitalopram, sertralina, duloxetina, bupropiona ou venlafaxina mais
- dois dos seguintes: lítio, ácido valproato ou quetiapina
Considerações éticas relativas ao ensaio clínico, incluindo o benefício esperado para o sujeito individual ou grupo de sujeitos representados pelos sujeitos do ensaio, bem como a natureza e extensão da carga e riscos Todos os medicamentos estudados no ensaio atual são amplamente utilizados (isolados ou em combinação ) na prática clínica e os riscos de efeitos colaterais estão bem estabelecidos. No estudo atual, a prática clínica é imitada tanto quanto possível para maximizar a generalização e para fins de viabilidade. Para tanto, são seguidos os Resumos das Características do Medicamento (SmPCs) no que diz respeito às contraindicações (implementadas como critério de exclusão), medidas de segurança e combinações permitidas com outros medicamentos. As visitas e avaliações no local são reduzidas ao mínimo para manter a carga do sujeito em um nível aceitável, ao mesmo tempo em que atende aos objetivos do estudo. Amostras de sangue para análises de biomarcadores são coletadas apenas quando os indivíduos dão consentimento; medidas de segurança são realizadas como parte da rotina clínica.
No geral, os riscos são semelhantes à prática clínica diária; a única diferença em relação à prática clínica é a aplicação de três tratamentos farmacológicos (EIPT) versus dois (TAU) no início da doença. Ainda assim, essas opções adicionais de tratamento também são comumente prescritas pelos médicos. Não há indicações na literatura existente ou na prática clínica de que a introdução precoce desses medicamentos represente um risco de segurança quando usados em uma fase inicial da doença do que o indicado no RCM.
Um benefício do estudo é que, se realmente o tratamento intensificado precocemente está associado a mais melhora dos sintomas em comparação com o tratamento usual, os futuros pacientes terão que passar por menos tentativas e erros, o que resulta em uma carga reduzida (maior qualidade de vida, menos desemprego, menos hospitalizações) para pacientes e cuidadores, bem como custos sociais e de saúde mais baixos.
IMPORTANTE: o estudo foi submetido às autoridades europeias antes (ver NCT05603104) e eles solicitaram a divisão deste estudo em 3 estudos (1 para cada categoria diagnóstica). Fizemos isso e criamos 3 novos ClinicalTrials.gov estudos também, dos quais este é um para a esquizofrenia. Assim que recebermos os números NCT para BD e MDD, iremos adicioná-los aqui. O site no Reino Unido (Londres) seguiu o conselho e apresentará 3 protocolos separados e, portanto, incluídos no registro atual. No entanto, Israel já apresentou isso como um protocolo. Portanto, mantemos o antigo Clinicaltrials.gov número para Israel (NCT05603104).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Inge Winter, Dr.
- Número de telefone: +31875553227
- E-mail: i.winter@umcutrecht.nl
Estude backup de contato
- Nome: Cynthia Okhuijsen-Pfeifer, Dr.
- Número de telefone: +31875553227
- E-mail: c.pfeifer@umcutrecht.nl
Locais de estudo
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Bielefeld, Alemanha
- Recrutamento
- Universitätsklinik für Psychiatrie und Psychotherapie Bielefeld
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Contato:
- Martin Driessen, MD, PhD
- E-mail: martin.driessen@evkb.de
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Dortmund, Alemanha, 44287
- Recrutamento
- LWL-Klinik Dortmund, Bereich Forschung & Wissenschaft
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Contato:
- Hans-Jörg Assion, Prof.
- E-mail: hans-joerg.assion@lwl.org
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Frankfurt am Main, Alemanha
- Recrutamento
- University Hospital Frankfurt am Main - Goethe University
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Contato:
- Andreas Reif, MD, PhD
- E-mail: andreas.reif@kgu.de
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Mainz, Alemanha
- Recrutamento
- Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie der Universitätsmedizin Mainz
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Contato:
- Klaus Lieb
- E-mail: klaus.lieb@lir-mainz.de
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Münster, Alemanha
- Recrutamento
- Westfälische Wilhelms-Universität Münster
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Contato:
- Bernhard Baune
- E-mail: Bernhard.Baune@ukmuenster.de
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Barcelona, Espanha
- Recrutamento
- Fundació Clínic Per A La Recerca Biomèdica
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Contato:
- Eduard Vieta, MD, PhD
- E-mail: EVIETA@clinic.cat
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Athens, Grécia, 11528
- Ainda não está recrutando
- Eginition hospital, department of psychiatry
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Contato:
- Nikos Stefanis, Prof.
- E-mail: nistefan@med.uoa.gr
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Brescia, Itália
- Recrutamento
- Università degli Studi di Brescia
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Contato:
- Antonio Vita, MD, PhD
- E-mail: antonio.vita@unibs.it
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Cagliari, Itália
- Recrutamento
- University of Cagliari
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Contato:
- Mirko Manchia, MD, PhD
- E-mail: mirkomanchia@unica.it
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Naples, Itália, 80138
- Recrutamento
- Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
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Contato:
- Armida Mucci, MD, PhD
- E-mail: armida.mucci@gmail.com
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Turin, Itália
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliero-Universitaria "Città della Salute e della Scienza di Torino"
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Contato:
- Paola Rocca, MD,PhD
- E-mail: paola.rocca@unito.it
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London, Reino Unido, SE5 8AF
- Ainda não está recrutando
- King's College London, Psychiatry & Cognitive Neuroscience
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Contato:
- Allan Young, MD, PhD
- E-mail: allan.young@kcl.ac.uk
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Contato:
- Howes Oliver, MD, PhD
- E-mail: oliver.howes@kcl.ac.uk
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Innsbruck, Áustria
- Recrutamento
- Medical University Innsbruck
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Contato:
- Alex Hofer, MD, PhD
- E-mail: a.hofer@i-med.ac.at
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes internos ou externos, com idade mínima de 18 anos até 70 anos.
- Estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito. Se não for possível, é permitido ter um responsável legal para fornecer consentimento informado por escrito (a opinião do sujeito também será considerada nesses casos).
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo e de acordo com os requisitos do protocolo (seção 8.2).
- Atender aos critérios diagnósticos para um diagnóstico primário de depressão bipolar (transtorno bipolar tipo I e II atualmente em um episódio depressivo), de acordo com o DSM-5. O diagnóstico primário será confirmado pela Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI v7.0.2).
- O sujeito experimentou (no total) uma falha de tratamento devido à falta de eficácia; este tratamento é um agente farmacoterapêutico de primeira linha para o diagnóstico primário do DSM-5 e foi prescrito por pelo menos 4 semanas dentro do intervalo de dose especificado no Resumo das Características do Medicamento (SmPCs).
- A falha do tratamento psicofarmacológico (critério de inclusão 5) deve ser confirmada por um CGI-I ≥3.
- O sujeito e o clínico pretendem alterar o tratamento farmacoterapêutico.
Um limiar mínimo de gravidade dos sintomas precisa estar presente (nível moderado; veja abaixo) e o sujeito precisa apresentar comprometimento funcional.
- O limite mínimo de gravidade dos sintomas é uma pontuação de ≥20 na Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Åsberg (MADRS 26)
- O comprometimento funcional é definido como uma pontuação de 5 ou mais em qualquer uma das três escalas da Sheehan Disability Scale (SDS).
Critério de exclusão
- Estar grávida ou amamentando.
- O indivíduo falhou anteriormente com quetiapina devido à ineficácia (após a duração do tratamento de ≥ 4 semanas dentro de um intervalo de dose eficaz de acordo com o RCM.
- O sujeito tem intolerância conhecida à quetiapina ou a todos os medicamentos TAU.
- Cumprir qualquer uma das contraindicações para a quetiapina, ou para todas as opções de medicação TAU, conforme especificado no RCM aplicável.
- O sujeito participou de outro ensaio clínico no qual o sujeito recebeu um medicamento ou agente experimental ou experimental dentro de 30 dias antes da visita 1.
- O sujeito atualmente usa mais do que a medicação concomitante psicotrópica permitida e precisa permanecer com esta medicação durante o estudo.
- O sujeito experimenta qualquer outra doença ou distúrbio significativo que, na opinião do investigador, pode colocar os sujeitos em risco por causa da participação no ensaio, ou pode influenciar o resultado do ensaio ou a capacidade do sujeito de participar do ensaio.
- Ideação suicida moderada ou alta nas últimas 2 semanas, definida como uma pontuação de 9 ou superior no Módulo B (Suicidalidade) do Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI v7.0.2)
- O sujeito atende aos critérios para transtorno atual por uso de substâncias, conforme confirmado pela Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI v7.0.2). A dependência de nicotina é permitida, bem como transtorno leve de uso de álcool e/ou maconha (conforme definido pelo MINI v7.0.2). Desordem moderada e grave por uso de álcool e/ou cannabis não são permitidos.
- Sujeitos que são admitidos na clínica (psiquiátrica) devido a um tribunal ou ordem administrativa não estão autorizados a participar do estudo.
- Uma pontuação de 8 ou mais na Young Mania Rating Scale (YMRS) para excluir indivíduos com sintomas maníacos predominantes ou sintomas mistos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: EIPT de depressão bipolar: mude para uma das seguintes combinações:
Depressão bipolar randomizada para eipt: mude para 1. Um dos seguintes: escitalopram, sertralina, bupropiona ou venlafaxina mais 2. Dois dos seguintes: lítio, valproato ou quetiapina
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Comparador Ativo: Depressão bipolar tau: mude para quetiapina mais lítio ou ácido valproato
Depressão bipolar randomizada para tau: mude para quetiapina mais composto de lítio ou ácido valproato, marca, dosagem, frequência e duração até o critério do investigador (de acordo com o SMPC).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparando a mudança na gravidade dos sintomas na Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Asberg
Prazo: 6 semanas
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Pontuação total média da gravidade dos sintomas (EIPT vs. TAU) desde o início (visita 2) até o final do tratamento (visita 4).
Isso é medido usando a Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Asberg. A pontuação mínima é 0, a pontuação máxima é 60.
Uma mudança média maior significa um resultado melhor
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para comparar as mudanças no desempenho cognitivo conforme medido através do Trail Making Test
Prazo: 6 semanas
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Para comparar as mudanças no desempenho cognitivo conforme medido através do Teste de Trilhas entre os dois braços de tratamento durante o período de tratamento de quatro semanas (visita 2 versus visita 4).
Um tempo menor para completar o teste significa melhor desempenho cognitivo.
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6 semanas
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Compare a proporção de participantes que estão em remissão sintomática
Prazo: 6 semanas
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Comparação da proporção de participantes (EIPT vs. TAU) que está em remissão sintomática na visita 4. A remissão é definida como uma pontuação na escala de classificação de depressão de Montgomery Asberg ≤ 12.
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6 semanas
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Para comparar a frequência de ocorrência de efeitos colaterais entre os dois braços de tratamento.
Prazo: 6 semanas
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Para comparar a presença de efeitos colaterais medidos através da Escala de Avaliação Geral de Efeitos Colaterais e relatados espontaneamente entre os dois braços de tratamento (EIPT/TAU) durante o período de tratamento de seis semanas (visita 2 versus visita 4).
Pontuações mais altas significam mais efeitos colaterais.
Pontuação mínima: 0 efeitos colaterais, pontuação máxima: 38 efeitos colaterais.
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6 semanas
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Para comparar a proporção de participantes que usam medicação concomitante entre os dois braços de tratamento.
Prazo: 6 semanas
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Para comparar o uso de medicação concomitante entre os dois braços de tratamento (EIPT/TAU) durante o período de tratamento de seis semanas (visita 2 versus visita 4).
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6 semanas
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Para comparar a proporção de participantes que descontinuam prematuramente entre os dois braços de tratamento.
Prazo: 6 semanas
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Para comparar a descontinuação prematura entre os dois braços de tratamento (EIPT/TAU) durante o período de tratamento de seis semanas (visita 2 versus visita 4).
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6 semanas
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Compare as mudanças nos níveis de depressão e ansiedade
Prazo: 6 semanas
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Comparar as mudanças nos níveis de depressão e ansiedade avaliados com a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão entre os dois braços de tratamento (EIPT/TAU) durante o período de tratamento de quatro semanas (visita 2 versus visita 4).
Pontuações mais baixas significam menos depressão e ansiedade.
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6 semanas
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Para comparar as mudanças na medida de qualidade de vida, Formulário Resumido do Questionário de Prazer e Satisfação de Qualidade de Vida
Prazo: 6 semanas
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Para comparar as mudanças na medida de qualidade de vida, Formulário Resumido do Questionário de Prazer e Satisfação de Qualidade de Vida entre os dois braços de tratamento durante o período de tratamento de quatro semanas (visita 2 versus visita 4).
Uma pontuação mais alta significa melhor qualidade de vida.
Pontuação mínima: 16, pontuação máxima: 80.
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6 semanas
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Compare a mudança nas subpontuações de gravidade e melhoria do CGI-S
Prazo: 6 semanas
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Para comparar as mudanças na subpontuação de gravidade da Escala de Impressão Clínica Global (CGI 2) entre os dois braços de tratamento (EIPT/TAU) durante o período de tratamento de seis semanas (visita 2 versus visita 4).
Pontuações mais altas indicam maior gravidade da doença.
Pontuação mínima: 1, pontuação máxima: 7
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6 semanas
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Compare a mudança nas subpontuações de gravidade e melhoria do CGI-I
Prazo: 6 semanas
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Para comparar as mudanças médias na subpontuação de melhoria total da Impressão Clínica Global (CGI 2) entre os dois braços de tratamento (EIPT/TAU) durante o período de tratamento de seis semanas (visita 2 versus visita 4).
Uma pontuação mais alta significa menor melhoria do tratamento.
Pontuação mínima: 1, pontuação máxima: 7
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6 semanas
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Comparar as mudanças no desempenho cognitivo medidas através do Rey Auditory Verbal Learning Test
Prazo: 6 semanas
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Para comparar as mudanças no desempenho cognitivo medido por meio do Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal Rey entre os dois braços de tratamento durante o período de tratamento de seis semanas (visita 2 versus visita 4).
Pontuações mais altas significam melhor desempenho cognitivo.
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6 semanas
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Comparar as mudanças no desempenho cognitivo subjetivo medido por meio do Questionário de Déficits Percebidos
Prazo: 6 semanas
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Para comparar as mudanças no desempenho cognitivo medido por meio do Questionário de Déficits Percebidos entre os dois braços de tratamento durante o período de tratamento de seis semanas (visita 2 versus visita 4).
Pontuações mais altas significam pior desempenho cognitivo subjetivo.
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6 semanas
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Comparar as mudanças no funcionamento na Escala Afetiva e de Prazer de Leuven
Prazo: 6 semanas
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Para comparar as mudanças na medida de funcionamento, Escala Afetiva e de Prazer de Leuven, entre os dois braços de tratamento durante o período de tratamento de seis semanas (visita 2 versus visita 4).
Pontuações mais altas significam pior funcionamento.
Pontuação mínima: 0, pontuação máxima: 160
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6 semanas
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Para comparar as mudanças no funcionamento na Escala de Incapacidade de Sheehan
Prazo: 6 semanas
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Para comparar as mudanças na medida de funcionamento, Escala de Incapacidade de Sheehan, entre os dois braços de tratamento durante o período de tratamento de seis semanas (visita 2 versus visita 4).
Pontuações mais altas significam pior funcionamento.
Pontuação mínima: 0, pontuação máxima 30.
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6 semanas
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Para comparar as mudanças na medida de qualidade de vida, Escala de Qualidade de Vida -100, subescala tensão interna
Prazo: 6 semanas
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Para comparar as mudanças na medida de qualidade de vida, Escala de Qualidade de Vida -100, subescala tensão interna entre os dois braços de tratamento durante o período de tratamento de quatro semanas (visita 2 versus visita 4).
Esta é uma escala dicotômica (insatisfatória ou satisfatória).
Mais respostas “satisfatórias” significam maior qualidade de vida.
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6 semanas
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Para comparar a ocorrência de episódio (hipo)maníaco durante o estudo entre os braços de tratamento
Prazo: 6 semanas.
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Ocorrência de episódios (hipo)maníacos ao longo do estudo (incluindo V5); EIPT versus TAU.
Pontuações de 12 ou mais significam que um participante está em um episódio (hipo)maníaco de transtorno bipolar.
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6 semanas.
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Comparar o motivo dos participantes que descontinuam prematuramente o tratamento do estudo entre os dois braços de tratamento.
Prazo: 6 semanas
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Para comparar a diferença nas razões para a descontinuação prematura do tratamento entre os dois braços de tratamento (EIPT/TAU) durante o período de tratamento de seis semanas (visita 2 versus visita 4).
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6 semanas
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Para comparar as mudanças na ideação suicida entre os braços de tratamento.
Prazo: 6 semanas.
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Mudanças na Escala de Avaliação de Gravidade de Suicídio de Columbia (C-SSRS) ao longo do estudo; EIPT versus TAU.
Pontuação mais alta significa maior ideação suicida.
A pontuação máxima é 5.
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6 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Bipolares e Relacionados
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Transtorno bipolar
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Lipídios
- Hidrocarbonetos
- Ciclohexanos
- Cicloparaffinas
- Hidrocarbonetos, aliciclicos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Naftalenos
- Hidrocarbonetos aromáticos policíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Compostos policíclicos
- Aminas
- Produtos químicos inorgânicos
- Metais, álcali
- Elementos
- Metais, luz
- Metais
- Nitrilos
- Álcoons
- Feneetilaminas
- Etilaminas
- Compostos heterocíclicos, 3 anel
- Propilaminas
- Cetonas
- Ciclohexanóis
- Hexanóis
- Álcoois gordurosos
- Dibenzotiazepínicos
- Tiazepínicos
- Thiepins
- Propiofenonas
- Benzofuranos
- 1-naftilamina
- Quetiapina fumarato
- Cloridrato de Venlafaxina
- Escitalopram
- Bupropiona
- Sertralina
- Lítio
Outros números de identificação do estudo
- 2023-506605-19-00 (EU CT#)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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