Эффект шестинедельного усиленного фармакологического лечения биполярной депрессии по сравнению с обычным лечением у субъектов, у которых была первая неудача лечения при лечении первой линии. (INTENSIFY BD)
Рандомизированное контролируемое исследование для изучения влияния шестинедельного усиленного фармакологического лечения биполярной депрессии по сравнению с обычным лечением у субъектов, у которых лечение первой линии было неудачным в первый раз.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Обоснование Биполярные расстройства затрагивают около 4,5 миллионов человек в Европейском союзе (ЕС) и связаны с высокими ежегодными расходами на здравоохранение и социальные расходы. Биполярное расстройство I и II представляет собой расстройства, вызывающие резкие колебания настроения, энергии и способности человека функционировать, при которых чередуются симптомы (гипо)мании и депрессии. Депрессивные эпизоды биполярных расстройств часто называют биполярной депрессией (БД). Другими словами: это фаза/состояние расстройства. Для многих пациентов с БАР депрессивная полярность часто более распространена и более изнурительна, чем маниакальные состояния, при этом, по оценкам, на депрессивное настроение приходится до двух третей времени, проведенного нездоровым, даже при лечении. Бремя неполучения эффективного лечения БАР велико: более тяжелая психопатология, более высокий уровень безработицы, большее количество госпитализаций, более низкое качество жизни, более низкие когнитивные функции, риск суицида, сопутствующие заболевания и более низкое социальное и профессиональное функционирование и, следовательно, большее бремя ухода. . Руководства по лечению ББ очень разнородны, среди прочего, потому, что заболевание является разнородным, и лечение должно быть адаптировано к пациентам. Четкого алгоритма лечения нет, и пока нельзя предсказать, какое лечение будет эффективным. Особенно обсуждается место дополнительных антидепрессантов. Обычно при психических расстройствах (включая биполярное расстройство) пациент считается устойчивым к лечению, если два лекарственных препарата были опробованы (достаточно продолжительно и в достаточной дозировке) без достаточного успеха. Что касается ББ, нет единого мнения о том, когда считать пациента резистентным к лечению, но наиболее распространенным определением является после одной предшествующей неудачи лечения. Это поднимает исследовательский вопрос о том, следует ли вводить дополнительные антидепрессанты для лечения БАР на более ранних этапах лечения. Кроме того, исследование INTENSIFY является частью более крупного проекта Horizon 2021, основной целью которого является проложить путь к переходу к процессу принятия решений о лечении, адаптированному для человека с риском устойчивости к лечению. С этой целью мы стремимся установить основанные на доказательствах критерии для принятия решений о начале интенсивного лечения у лиц с риском резистентности к лечению при таких основных психических расстройствах, как шизофрения, биполярное расстройство и большая депрессия.
Цель Основная цель состоит в том, чтобы сравнить ответ на лечение, выраженный как среднее изменение тяжести симптомов, измеренное по Шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) при ранней интенсификации фармакологического лечения и при обычном лечении у субъектов, у которых была первая неудача лечения при лечении первой линии.
Основные конечные точки исследования Изменение общего балла тяжести симптомов по сравнению с исходным уровнем (посещение 2) до окончания лечения (посещение 4). Это измеряется с помощью MADRS.
Вторичные конечные точки испытания
- Сравнение доли участников (EIPT против TAU), которые находятся в симптоматической ремиссии на визите 4. Ремиссия определяется как оценка MADRS ≤ 12.
- Сравнить изменения в суббаллах тяжести и улучшения по Шкале общего клинического впечатления (CGI) между двумя группами лечения (EIPT/TAU) в течение шестинедельного периода лечения (посещение 2 по сравнению с посещением 4).
- Сравнить изменения в уровнях депрессии и тревоги, оцененных с помощью Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS) между двумя группами лечения (EIPT/TAU) в течение шестинедельного периода лечения (посещение 2 по сравнению с посещением 4).
- Сравнить изменения в когнитивных функциях, измеренные с помощью теста создания следов, теста замены цифровых символов, теста слухового вербального обучения Рея, а также опросника воспринимаемых дефицитов между двумя группами лечения (EIPT/TAU) в течение шестинедельного периода лечения (посещение 2). по сравнению с посещением 4).
- Сравнить изменения показателей качества жизни и функционирования (Q-LES-Q-SF, LAPS, QLS-100 и SDS между двумя группами лечения (EIPT/TAU) в течение шестинедельного периода лечения (посещение 2 по сравнению с посещением 4).
- Сравнить наличие побочных эффектов, измеренных по шкале общей оценки побочных эффектов (GASE) и зарегистрированных спонтанно между двумя группами лечения (EIPT/TAU) в течение шестинедельного периода лечения (посещение 2 и посещение 4).
- Сравнить использование сопутствующего лечения в двух группах лечения (EIPT/TAU) в течение шестинедельного периода лечения (посещение 2 и посещение 4).
- Сравнить преждевременное прекращение лечения (время и причина) между двумя группами лечения (EIPT/TAU) в течение шестинедельного периода лечения (посещение 2 и посещение 4).
Дизайн исследования Клиническое исследование представляет собой международное многоцентровое контролируемое рандомизированное открытое исследование (со слепыми экспертами) с продолжительностью лечения шесть недель.
Исследуемая популяция Цель состоит в том, чтобы набрать 418 субъектов с биполярным расстройством типа I или II, которые в настоящее время находятся в депрессивном эпизоде. К участию допускаются мужчины и женщины, стационарные и амбулаторные пациенты в возрасте от 18 до 70 лет. Основные критерии исключения определены для защиты благополучия субъектов, например. беременные или кормящие грудью, субъекты с предыдущей неудачей на кветиапине, отвечающие любым противопоказаниям, или участники с известной непереносимостью кветиапина.
Вмешательства
Субъектов рандомизируют для лечения в обычном режиме (лечение второй линии) или для ранней интенсификации фармакологического лечения (лечение третьей линии). Лечение можно найти в таблице ниже:
Таблица 1. Обзор рандомизации лечения по выборке исследования. Образец BD Лечение в обычном режиме (TAU) Перейти на кветиапин плюс литий или вальпроатную кислоту Раннее интенсивное фармакологическое лечение (EIPT) Перейти на
- один из следующих: эсциталопрам, сертралин, дулоксетин, бупропион или венлафаксин плюс
- два из следующих: литий, вальпроевая кислота или кветиапин
Этические соображения, относящиеся к клиническому испытанию, включая ожидаемую пользу для отдельного субъекта или группы субъектов, представленных субъектами исследования, а также характер и степень бремени и рисков. Широко используются все лекарственные препараты, изучаемые в текущем испытании (по отдельности или в комбинации). ) в клинической практике, и риски побочных эффектов хорошо известны. В текущем исследовании клиническая практика максимально имитируется, чтобы максимизировать обобщаемость и осуществимость. С этой целью соблюдаются Своды характеристик продукта (SmPC) в отношении противопоказаний (внедренных в качестве критерия исключения), мер безопасности и разрешенных комбинаций с другими лекарственными средствами. Посещения объектов и оценки сведены к минимуму, чтобы сохранить предметную нагрузку на приемлемом уровне, при этом соблюдая цели исследования. Образцы крови для анализа биомаркеров собираются только в том случае, если субъекты дают согласие; меры безопасности выполняются как часть клинической рутины.
В целом, риски аналогичны повседневной клинической практике; единственное отличие от клинической практики заключается в применении трех фармакологических методов лечения (EIPT) по сравнению с двумя (TAU) на ранних стадиях болезни. Тем не менее, эти дополнительные варианты лечения также обычно назначаются клиницистами. В существующей литературе или клинической практике нет указаний на то, что более раннее введение этих препаратов представляет риск для безопасности при использовании на более ранней стадии заболевания, чем указано в ОХЛП.
Преимущество исследования заключается в том, что если действительно окажется, что раннее интенсифицированное лечение связано с большим улучшением симптомов по сравнению с обычным лечением, будущие пациенты должны будут пройти меньше проб и ошибок, что приведет к снижению бремени (более высокое качество лечения). жизни, меньше безработицы, меньше госпитализаций) для пациентов и лиц, осуществляющих уход, а также более низкие социальные расходы и расходы на здравоохранение.
ВАЖНО: исследование было представлено европейским властям ранее (см. NCT05603104), и они попросили разделить это исследование на 3 исследования (по 1 для каждой диагностической категории). Мы сделали это и создали 3 новых сайта ClinicalTrials.gov. исследования, из которых это одно для шизофрении. Как только мы получим номера NCT для BD и MDD, мы добавим их сюда. Сайт в Великобритании (Лондон) последовал совету и представит 3 отдельных протокола, поэтому они включены в текущую запись. Однако Израиль уже представил это как один протокол. Поэтому мы сохраняем старый сайт Clinicaltrials.gov. номер для Израиля (NCT05603104).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Inge Winter, Dr.
- Номер телефона: +31875553227
- Электронная почта: i.winter@umcutrecht.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Cynthia Okhuijsen-Pfeifer, Dr.
- Номер телефона: +31875553227
- Электронная почта: c.pfeifer@umcutrecht.nl
Места учебы
-
-
-
Innsbruck, Австрия
- Рекрутинг
- Medical University Innsbruck
-
Контакт:
- Alex Hofer, MD, PhD
- Электронная почта: a.hofer@i-med.ac.at
-
-
-
-
-
Bielefeld, Германия
- Рекрутинг
- Universitätsklinik für Psychiatrie und Psychotherapie Bielefeld
-
Контакт:
- Martin Driessen, MD, PhD
- Электронная почта: martin.driessen@evkb.de
-
Dortmund, Германия, 44287
- Рекрутинг
- LWL-Klinik Dortmund, Bereich Forschung & Wissenschaft
-
Контакт:
- Hans-Jörg Assion, Prof.
- Электронная почта: hans-joerg.assion@lwl.org
-
Frankfurt am Main, Германия
- Рекрутинг
- University Hospital Frankfurt am Main - Goethe University
-
Контакт:
- Andreas Reif, MD, PhD
- Электронная почта: andreas.reif@kgu.de
-
Mainz, Германия
- Рекрутинг
- Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie der Universitätsmedizin Mainz
-
Контакт:
- Klaus Lieb
- Электронная почта: klaus.lieb@lir-mainz.de
-
Münster, Германия
- Рекрутинг
- Westfälische Wilhelms-Universität Münster
-
Контакт:
- Bernhard Baune
- Электронная почта: Bernhard.Baune@ukmuenster.de
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 11528
- Еще не набирают
- Eginition hospital, department of psychiatry
-
Контакт:
- Nikos Stefanis, Prof.
- Электронная почта: nistefan@med.uoa.gr
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- Рекрутинг
- Fundació Clínic Per A La Recerca Biomèdica
-
Контакт:
- Eduard Vieta, MD, PhD
- Электронная почта: EVIETA@clinic.cat
-
-
-
-
-
Brescia, Италия
- Рекрутинг
- Università degli Studi di Brescia
-
Контакт:
- Antonio Vita, MD, PhD
- Электронная почта: antonio.vita@unibs.it
-
Cagliari, Италия
- Рекрутинг
- University of Cagliari
-
Контакт:
- Mirko Manchia, MD, PhD
- Электронная почта: mirkomanchia@unica.it
-
Naples, Италия, 80138
- Рекрутинг
- Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
-
Контакт:
- Armida Mucci, MD, PhD
- Электронная почта: armida.mucci@gmail.com
-
Turin, Италия
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliero-Universitaria "Città della Salute e della Scienza di Torino"
-
Контакт:
- Paola Rocca, MD,PhD
- Электронная почта: paola.rocca@unito.it
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE5 8AF
- Еще не набирают
- King's College London, Psychiatry & Cognitive Neuroscience
-
Контакт:
- Allan Young, MD, PhD
- Электронная почта: allan.young@kcl.ac.uk
-
Контакт:
- Howes Oliver, MD, PhD
- Электронная почта: oliver.howes@kcl.ac.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Внутренние или амбулаторные пациенты в возрасте от 18 до 70 лет.
- Быть готовым и способным дать письменное информированное согласие. Если это невозможно, допускается наличие законного опекуна для предоставления письменного информированного согласия (мнение субъекта также будет учитываться в этих случаях).
- Субъекты женского пола детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции во время исследования и в соответствии с требованиями протокола (раздел 8.2).
- Соответствие диагностическим критериям первичного диагноза биполярной депрессии (биполярное расстройство типа I и II в настоящее время в депрессивном эпизоде) согласно DSM-5. Первичный диагноз будет подтвержден мини-международным нейропсихиатрическим интервью (MINI v7.0.2).
- Субъект испытал (всего) одну неудачу лечения из-за отсутствия эффективности; это лечение является фармакотерапевтическим средством первой линии для первичного диагноза DSM-5, и его назначали на срок не менее 4 недель в диапазоне доз, указанном в Краткой характеристике продукта (SmPC).
- Неэффективность психофармакологического лечения (критерий включения 5) должна быть подтверждена CGI-I ≥3.
- Субъект и врач намереваются изменить фармакотерапевтическое лечение.
Должен присутствовать минимальный порог тяжести симптомов (умеренный уровень; см. ниже), и субъект должен испытывать функциональные нарушения.
- Минимальный порог тяжести симптомов составляет ≥20 баллов по Шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS 26).
- Функциональное нарушение определяется как оценка 5 или выше по любой из трех шкал Шкалы инвалидности Шихана (SDS).
Критерий исключения
- Беременность или кормление грудью.
- Субъект ранее не получал кветиапин из-за его неэффективности (после продолжительности лечения ≥ 4 недель в диапазоне эффективных доз в соответствии с Инструкцией по применению).
- Субъект имеет известную непереносимость кветиапина или всех препаратов ТАУ.
- Соблюдение любых противопоказаний к кветиапину или ко всем вариантам лечения ТАУ, как указано в применимой ОХЛП.
- Субъект участвовал в другом клиническом испытании, в котором субъект получал экспериментальное или исследуемое лекарство или агент в течение 30 дней до визита 1.
- Субъект в настоящее время принимает большее количество сопутствующих психотропных препаратов, чем разрешено, и должен продолжать принимать это лекарство во время исследования.
- Субъект испытывает какое-либо другое серьезное заболевание или расстройство, которое, по мнению исследователя, может либо подвергать субъектов риску из-за участия в испытании, либо может повлиять на результат испытания или способность субъекта участвовать в испытании.
- Умеренные или высокие суицидальные мысли в течение последних 2 недель, определяемые как 9 баллов или выше по Модулю B (Суицидальность) Мини-международного нейропсихиатрического интервью (MINI v7.0.2)
- Субъект соответствует критериям текущего расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, что подтверждается Мини-международным нейропсихиатрическим интервью (MINI v7.0.2). Допускается никотиновая зависимость, а также легкое расстройство, связанное с употреблением алкоголя и/или каннабиса (согласно определению MINI v7.0.2). Умеренное и тяжелое расстройство, связанное с употреблением алкоголя и/или каннабиса, не допускается.
- Субъекты, госпитализированные в (психиатрическую) клинику на основании судебного или административного распоряжения, не допускаются к участию в исследовании.
- Оценка 8 или выше по Шкале оценки мании Янга (YMRS) для исключения субъектов с преобладающими маниакальными симптомами или смешанными симптомами.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Биполярная депрессия EIPT: переключитесь на одну из следующих комбинаций:
Биполярная депрессия, рандомизированная на EIPT: переключиться на 1. Одно из следующих: эсциталопрам, сертралин, бупропион или венлафаксин плюс 2. Два из следующих: литий, вальпроат или кветиапин
|
См. описание руки
Другие имена:
См. описание руки
Другие имена:
См. описание руки
Другие имена:
См. описание руки
Другие имена:
См. описание руки
Другие имена:
См. описание руки
Другие имена:
См. Описание руки
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Биполярная депрессия тау: переключитесь на кветиапин плюс литий или вальпроатная кислота
Биполярная депрессия, рандомизированная на тау: переключиться на кветиапин плюс литий или вальпроат -кислотный соединение, бренд, дозировка, частота и продолжительность до усмотрения исследователя (в соответствии с SMPC).
|
См. описание руки
Другие имена:
См. описание руки
Другие имена:
См. описание руки
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение изменения тяжести симптомов по шкале оценки депрессии Монтгомери Асберга
Временное ограничение: 6 недель
|
Средний общий балл по тяжести симптомов (EIPT против TAU) от исходного уровня (2-й визит) до окончания лечения (4-й визит).
Это измеряется с помощью шкалы оценки депрессии Монтгомери Асберга. Минимальный балл — 0, максимальный балл — 60.
Большее среднее изменение означает лучший результат
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнить изменения когнитивных функций, измеренные с помощью теста Trail Making Test.
Временное ограничение: 6 недель
|
Сравнить изменения когнитивных функций, измеренные с помощью теста Trail Making Test, между двумя группами лечения в течение четырехнедельного периода лечения (посещение 2 и посещение 4).
Меньшее время для завершения теста означает лучшую когнитивную деятельность.
|
6 недель
|
|
Сравните долю участников, находящихся в симптоматической ремиссии
Временное ограничение: 6 недель
|
Сравнение доли участников (EIPT и TAU), находящихся в симптоматической ремиссии на 4-м визите. Ремиссия определяется как балл по шкале оценки депрессии Монтгомери Асберга ≤ 12.
|
6 недель
|
|
Сравнить частоту возникновения побочных эффектов между двумя группами лечения.
Временное ограничение: 6 недель
|
Сравнить наличие побочных эффектов, измеренных с помощью шкалы общей оценки побочных эффектов и сообщаемых спонтанно между двумя группами лечения (EIPT/TAU) в течение шестинедельного периода лечения (посещение 2 по сравнению с посещением 4).
Более высокие баллы означают больше побочных эффектов.
Минимальный балл: 0 побочных эффектов, максимальный балл: 38 побочных эффектов.
|
6 недель
|
|
Сравнить долю участников, принимающих сопутствующие лекарства, в двух группах лечения.
Временное ограничение: 6 недель
|
Сравнить эффективность использования сопутствующих препаратов в двух группах лечения (EIPT/TAU) в течение шестинедельного периода лечения (посещение 2 и посещение 4).
|
6 недель
|
|
Сравнить долю участников, преждевременно прекративших лечение, в двух группах лечения.
Временное ограничение: 6 недель
|
Сравнить преждевременное прекращение лечения в двух группах лечения (EIPT/TAU) в течение шестинедельного периода лечения (посещение 2 и посещение 4).
|
6 недель
|
|
Сравните изменения уровней депрессии и тревоги.
Временное ограничение: 6 недель
|
Сравнить изменения в уровнях депрессии и тревоги по оценке с помощью Госпитальной шкалы тревоги и депрессии между двумя группами лечения (EIPT/TAU) в течение четырехнедельного периода лечения (посещение 2 по сравнению с посещением 4).
Более низкие баллы означают меньшую депрессию и тревогу.
|
6 недель
|
|
Чтобы сравнить изменения в показателях качества жизни, используйте краткую форму опросника качества жизни, удовольствия и удовлетворенности.
Временное ограничение: 6 недель
|
Чтобы сравнить изменения в показателях качества жизни, краткой форме опросника качества жизни и удовлетворенности между двумя группами лечения в течение четырехнедельного периода лечения (посещение 2 по сравнению с посещением 4).
Более высокие баллы означают лучшее качество жизни.
Минимальный балл: 16, максимальный балл: 80.
|
6 недель
|
|
Сравните изменение тяжести и улучшения по подшкалам CGI-S.
Временное ограничение: 6 недель
|
Сравнить изменения в подшкале тяжести клинической глобальной шкалы впечатлений (CGI 2) между двумя группами лечения (EIPT/TAU) в течение шестинедельного периода лечения (посещение 2 по сравнению с посещением 4).
Более высокие баллы указывают на более высокую тяжесть заболевания.
Минимальный балл: 1, максимальный балл: 7
|
6 недель
|
|
Сравните изменение тяжести и улучшения по подшкалам CGI-I.
Временное ограничение: 6 недель
|
Сравнить средние изменения в подоценке общего улучшения общего клинического впечатления (CGI 2) между двумя группами лечения (EIPT/TAU) в течение шестинедельного периода лечения (посещение 2 по сравнению с посещением 4).
Более высокий балл означает меньшее улучшение лечения.
Минимальный балл: 1, максимальный балл: 7
|
6 недель
|
|
Сравнить изменения когнитивных функций, измеренные с помощью теста слухового вербального обучения Рея.
Временное ограничение: 6 недель
|
Сравнить изменения когнитивных функций, измеренные с помощью теста слухового вербального обучения Рея, между двумя группами лечения в течение шестинедельного периода лечения (посещение 2 по сравнению с посещением 4).
Более высокие баллы означают лучшие когнитивные способности.
|
6 недель
|
|
Сравнить изменения в субъективных когнитивных функциях, измеренных с помощью опросника воспринимаемых дефицитов.
Временное ограничение: 6 недель
|
Сравнить изменения в когнитивных функциях, измеренных с помощью опросника воспринимаемых дефицитов, между двумя группами лечения в течение шестинедельного периода лечения (посещение 2 по сравнению с посещением 4).
Более высокие баллы означают худшие субъективные когнитивные характеристики.
|
6 недель
|
|
Сравнить изменения в функционировании по Левенской шкале эмоций и удовольствия.
Временное ограничение: 6 недель
|
Чтобы сравнить изменения в показателе функционирования, шкале эмоций и удовольствия Левена, между двумя группами лечения в течение шестинедельного периода лечения (посещение 2 по сравнению с посещением 4).
Более высокие баллы означают худшее функционирование.
Минимальный балл: 0, Максимальный балл: 160
|
6 недель
|
|
Сравнить изменения в функционировании по шкале инвалидности Шихана.
Временное ограничение: 6 недель
|
Чтобы сравнить изменения в показателе функционирования, шкале Шихана, между двумя группами лечения в течение шестинедельного периода лечения (визит 2 по сравнению с визитом 4).
Более высокие баллы означают худшее функционирование.
Минимальный балл: 0, максимальный балл 30.
|
6 недель
|
|
Для сравнения изменений качества жизни измеряйте Шкалу качества жизни -100, подшкалу внутреннего напряжения.
Временное ограничение: 6 недель
|
Чтобы сравнить изменения в показателе качества жизни, шкала качества жизни -100, подшкала внутреннего напряжения между двумя группами лечения в течение четырехнедельного периода лечения (посещение 2 по сравнению с посещением 4).
Это дихотомическая шкала (неудовлетворительно или удовлетворительно).
Больше «удовлетворительных» ответов означает более высокое качество жизни.
|
6 недель
|
|
Сравнить частоту (гипо)маниакальных эпизодов во время исследования между группами лечения.
Временное ограничение: 6 недель.
|
Возникновение (гипо)маниакальных эпизодов на протяжении всего исследования (включая V5); ЕИПТ против ТАУ.
Оценка 12 или выше означает, что участник находится в (гипо)маниакальном эпизоде биполярного расстройства.
|
6 недель.
|
|
Сравнить причину, по которой участники преждевременно прекратили исследуемое лечение в двух группах лечения.
Временное ограничение: 6 недель
|
Сравнить разницу в причинах преждевременного прекращения лечения между двумя группами лечения (EIPT/TAU) в течение шестинедельного периода лечения (визит 2 и визит 4).
|
6 недель
|
|
Сравнить изменения в суицидальных мыслях между группами лечения.
Временное ограничение: 6 недель.
|
Изменения в шкале оценки тяжести самоубийств Колумбии (C-SSRS) на протяжении всего исследования; ЕИПТ против ТАУ.
Более высокий балл означает более высокие суицидальные мысли.
Максимальный балл — 5.
|
6 недель.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Биполярные и родственные расстройства
- Психические расстройства
- Расстройства настроения
- Биполярное расстройство
- Средние соединения
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Липиды
- Углеводороды
- Циклогексаны
- Циклопарафины
- Углеводороды, алициклический
- Углеводороды, циклические
- Нафталины
- Полициклические ароматические углеводороды
- Углеводороды, ароматные
- Полициклические соединения
- Амины
- Неорганические химические вещества
- Металлы, щелочные
- Элементы
- Металлы, свет
- Металлы
- Нитрилы
- Спирты
- Фенотиламины
- Этиламины
- Гетероциклические соединения, 3-кольцо
- Пропиламины
- Кетоны
- Циклогексанолы
- Гексанолы
- Жирные спирты
- Dibenzothiazepines
- Тиазепины
- Типин
- Пропиофеноны
- Бензофураны
- 1-нафтиламин
- Кветиапина фумарат
- Венлафаксина гидрохлорид
- Эсциталопрам
- Бупропион
- Сертралин
- Литий
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-506605-19-00 (EU CT#)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .