El efecto de un tratamiento farmacológico intensificado de seis semanas para la depresión bipolar en comparación con el tratamiento habitual en sujetos que tuvieron un fracaso del tratamiento por primera vez en su tratamiento de primera línea. (INTENSIFY BD)
Un ensayo aleatorizado y controlado para investigar el efecto de un tratamiento farmacológico intensificado de seis semanas para la depresión bipolar en comparación con el tratamiento habitual en sujetos que fracasaron por primera vez en su tratamiento de primera línea.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación Los trastornos bipolares afectan aproximadamente a 4,5 millones de personas en toda la Unión Europea (UE) y están asociados con altos costos sociales y de atención médica anuales. El trastorno bipolar I y II representan trastornos que provocan fluctuaciones extremas en el estado de ánimo, la energía y la capacidad de funcionamiento de una persona, en los que se alternan síntomas de (hipo)manía y depresión. Los episodios depresivos de los trastornos bipolares a menudo se denominan depresión bipolar (BD). En otras palabras: es una fase/estado del trastorno. Para muchos pacientes con TB, la polaridad depresiva suele ser más generalizada y más debilitante que los estados maníacos, con estimaciones de que el estado de ánimo depresivo representa hasta dos tercios del tiempo que pasan enfermos, incluso con tratamiento. La carga de no recibir un tratamiento efectivo para el TB es alta: psicopatología más severa, mayores tasas de desempleo, más hospitalizaciones, peor calidad de vida, menor funcionamiento cognitivo, riesgo de suicidio, comorbilidades y peor funcionamiento social y laboral y por lo tanto más carga para el cuidador. . Para TB, las pautas de tratamiento son muy heterogéneas, entre otras razones porque la enfermedad es heterogénea y los tratamientos deben adaptarse a los pacientes. No existe un algoritmo de tratamiento claro y aún no se puede predecir qué tratamiento será efectivo. Especialmente se debate el lugar de los antidepresivos adyuvantes. Por lo general, para los trastornos psiquiátricos (incluido el trastorno bipolar), se considera que un paciente es resistente al tratamiento si se han probado dos tratamientos medicamentosos (en dosis y duración suficientes) sin suficiente éxito. Para TB, no hay consenso sobre cuándo considerar a un paciente como resistente al tratamiento, pero la definición más común es después de un fracaso del tratamiento anterior. Esto plantea la pregunta de investigación sobre si los antidepresivos adyuvantes para tratar el BD deben introducirse antes en el tratamiento. Además, el ensayo INTENSIFY es parte del proyecto más grande Horizonte 2021, con el objetivo central de allanar el camino para un cambio hacia un proceso de toma de decisiones de tratamiento adaptado a la persona en riesgo de resistencia al tratamiento. Con ese fin, nuestro objetivo es establecer criterios basados en la evidencia para tomar decisiones de tratamiento intensivo temprano en personas con riesgo de resistencia al tratamiento en los principales trastornos psiquiátricos de esquizofrenia, trastorno bipolar y depresión mayor.
Objetivo El objetivo principal es comparar la respuesta al tratamiento, expresada como el cambio medio en la gravedad de los síntomas medida a través de la Escala de valoración de la depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS) bajo un tratamiento farmacológico de intensificación temprana con el tratamiento habitual, en sujetos que tenían un fracaso del tratamiento por primera vez en su tratamiento de primera línea.
Criterios de valoración principales del ensayo Cambio en la puntuación total de la gravedad de los síntomas desde el inicio (visita 2) hasta el final del tratamiento (visita 4). Esto se mide utilizando MADRS.
Criterios de valoración secundarios del ensayo
- Comparación de la proporción de participantes (EIPT frente a TAU) que se encuentran en remisión sintomática en la visita 4. La remisión se define como una puntuación MADRS ≤ 12.
- Comparar los cambios en las subpuntuaciones de gravedad y mejoría de la Escala de impresión clínica global (CGI) entre los dos brazos de tratamiento (EIPT/TAU) durante el período de tratamiento de seis semanas (visita 2 versus visita 4).
- Comparar los cambios en los niveles de depresión y ansiedad evaluados con la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) entre los dos brazos de tratamiento (EIPT/TAU) durante el período de tratamiento de seis semanas (visita 2 versus visita 4).
- Para comparar los cambios en el rendimiento cognitivo medidos a través de la prueba Trail Making Test, Digit Symbol Substitution Test, Rey Audiy Verbal Learning Test y el Perceived Deficits Questionnaire entre los dos brazos de tratamiento (EIPT/TAU) durante el período de tratamiento de seis semanas (visita 2 versus visita 4).
- Comparar los cambios en las medidas de calidad de vida y funcionamiento (Q-LES-Q-SF, LAPS, QLS-100 y SDS entre los dos brazos de tratamiento (EIPT/TAU) durante el período de tratamiento de seis semanas (visita 2 versus visita 4).
- Comparar la presencia de efectos secundarios medidos a través de la Escala de evaluación general de efectos secundarios (GASE) e informados espontáneamente entre los dos brazos de tratamiento (EIPT/TAU) durante el período de tratamiento de seis semanas (visita 2 versus visita 4).
- Comparar el uso de medicación concomitante entre los dos brazos de tratamiento (EIPT/TAU) durante el período de tratamiento de seis semanas (visita 2 versus visita 4).
- Comparar la interrupción prematura (momento y motivo) entre los dos brazos de tratamiento (EIPT/TAU) durante el período de tratamiento de seis semanas (visita 2 versus visita 4).
Diseño del ensayo El estudio clínico es un ensayo internacional, multicéntrico, controlado, aleatorizado, abierto (con evaluadores cegados), con una duración de tratamiento de seis semanas.
Población de ensayo El objetivo es reclutar 418 sujetos con trastorno bipolar tipo I o II, actualmente en un episodio depresivo. Pueden participar sujetos masculinos y femeninos, pacientes hospitalizados y ambulatorios, dentro del rango de edad de 18 a 70 años. Los principales criterios de exclusión se definen para proteger el bienestar de los sujetos, p. estar embarazada o amamantando, sujetos con falla previa a la quetiapina, con alguna contraindicación o participantes con intolerancia conocida a la quetiapina.
Intervenciones
Los sujetos se aleatorizan al tratamiento habitual (tratamiento de segunda línea) o al tratamiento farmacológico de intensificación temprana (tratamiento de tercera línea). El tratamiento por se puede encontrar en la siguiente tabla:
Tabla 1. Descripción general de la aleatorización del tratamiento por muestra de estudio. Muestra BD Tratamiento habitual (TAU) Cambiar a quetiapina más litio o valproato ácido Tratamiento farmacológico intensificado precoz (EIPT) Cambiar a
- uno de los siguientes: escitalopram, sertralina, duloxetina, bupropión o venlafaxina más
- dos de los siguientes: litio, ácido valproato o quetiapina
Consideraciones éticas relacionadas con el ensayo clínico, incluido el beneficio esperado para el sujeto individual o el grupo de sujetos representados por los sujetos del ensayo, así como la naturaleza y el alcance de la carga y los riesgos. Todos los medicamentos estudiados en el ensayo actual se usan ampliamente (solos o en combinación). ) en la práctica clínica y los riesgos de efectos secundarios están bien establecidos. En el estudio actual, la práctica clínica se imita tanto como sea posible para maximizar la generalización y con fines de viabilidad. Para ello, se siguen Resúmenes de las Características del Producto (SmPCs) en cuanto a contraindicaciones (implementado como criterio de exclusión), medidas de seguridad y combinaciones permitidas con otros medicamentos. Las visitas al sitio y las evaluaciones se reducen al mínimo para mantener la carga del sujeto en un nivel aceptable, mientras se cumplen los objetivos del estudio. Las muestras de sangre para análisis de biomarcadores solo se recolectan cuando los sujetos dan su consentimiento; las medidas de seguridad se realizan como parte de la rutina clínica.
En general, los riesgos son similares a la práctica clínica diaria; la única diferencia con respecto a la práctica clínica es la aplicación de tres tratamientos farmacológicos (EIPT) versus dos (TAU) más temprano en la enfermedad. Aún así, estas opciones de tratamiento adicionales también son comúnmente recetadas por los médicos. No hay indicaciones en la literatura existente o en la práctica clínica de que la introducción más temprana de estos medicamentos represente un riesgo de seguridad cuando se usan en una fase anterior de la enfermedad que la indicada en la ficha técnica.
Un beneficio del estudio es que si resulta que el tratamiento de intensificación temprana se asocia con una mayor mejoría de los síntomas en comparación con el tratamiento habitual, los futuros pacientes tendrán que pasar por menos ensayo y error, lo que se traduce en una carga reducida (mayor calidad de vida, menos desempleo, menos hospitalizaciones) para pacientes y cuidadores, así como menores costes sociales y sanitarios.
IMPORTANTE: el estudio se envió antes a las autoridades europeas (ver NCT05603104) y solicitaron dividir este estudio en 3 estudios (1 para cada categoría de diagnóstico). Hicimos esto y creamos 3 nuevos ClinicalTrials.gov estudios también, de los cuales este es uno para la esquizofrenia. Una vez que hayamos recibido los números NCT para BD y MDD, los agregaremos aquí. El sitio en el Reino Unido (Londres) siguió el consejo y presentará 3 protocolos separados y, por lo tanto, están incluidos en el registro actual. Sin embargo, Israel ya presentó esto como un protocolo. Por lo tanto, mantenemos el antiguo Clinicaltrials.gov número para Israel (NCT05603104).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Inge Winter, Dr.
- Número de teléfono: +31875553227
- Correo electrónico: i.winter@umcutrecht.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Cynthia Okhuijsen-Pfeifer, Dr.
- Número de teléfono: +31875553227
- Correo electrónico: c.pfeifer@umcutrecht.nl
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bielefeld, Alemania
- Reclutamiento
- Universitätsklinik für Psychiatrie und Psychotherapie Bielefeld
-
Contacto:
- Martin Driessen, MD, PhD
- Correo electrónico: martin.driessen@evkb.de
-
Dortmund, Alemania, 44287
- Reclutamiento
- LWL-Klinik Dortmund, Bereich Forschung & Wissenschaft
-
Contacto:
- Hans-Jörg Assion, Prof.
- Correo electrónico: hans-joerg.assion@lwl.org
-
Frankfurt am Main, Alemania
- Reclutamiento
- University Hospital Frankfurt am Main - Goethe University
-
Contacto:
- Andreas Reif, MD, PhD
- Correo electrónico: andreas.reif@kgu.de
-
Mainz, Alemania
- Reclutamiento
- Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie der Universitätsmedizin Mainz
-
Contacto:
- Klaus Lieb
- Correo electrónico: klaus.lieb@lir-mainz.de
-
Münster, Alemania
- Reclutamiento
- Westfälische Wilhelms-Universität Münster
-
Contacto:
- Bernhard Baune
- Correo electrónico: Bernhard.Baune@ukmuenster.de
-
-
-
-
-
Innsbruck, Austria
- Reclutamiento
- Medical University Innsbruck
-
Contacto:
- Alex Hofer, MD, PhD
- Correo electrónico: a.hofer@i-med.ac.at
-
-
-
-
-
Barcelona, España
- Reclutamiento
- Fundació Clínic Per A La Recerca Biomèdica
-
Contacto:
- Eduard Vieta, MD, PhD
- Correo electrónico: EVIETA@clinic.cat
-
-
-
-
-
Athens, Grecia, 11528
- Aún no reclutando
- Eginition hospital, department of psychiatry
-
Contacto:
- Nikos Stefanis, Prof.
- Correo electrónico: nistefan@med.uoa.gr
-
-
-
-
-
Brescia, Italia
- Reclutamiento
- Università degli Studi di Brescia
-
Contacto:
- Antonio Vita, MD, PhD
- Correo electrónico: antonio.vita@unibs.it
-
Cagliari, Italia
- Reclutamiento
- University of Cagliari
-
Contacto:
- Mirko Manchia, MD, PhD
- Correo electrónico: mirkomanchia@unica.it
-
Naples, Italia, 80138
- Reclutamiento
- Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
-
Contacto:
- Armida Mucci, MD, PhD
- Correo electrónico: armida.mucci@gmail.com
-
Turin, Italia
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliero-Universitaria "Città della Salute e della Scienza di Torino"
-
Contacto:
- Paola Rocca, MD,PhD
- Correo electrónico: paola.rocca@unito.it
-
-
-
-
-
London, Reino Unido, SE5 8AF
- Aún no reclutando
- King's College London, Psychiatry & Cognitive Neuroscience
-
Contacto:
- Allan Young, MD, PhD
- Correo electrónico: allan.young@kcl.ac.uk
-
Contacto:
- Howes Oliver, MD, PhD
- Correo electrónico: oliver.howes@kcl.ac.uk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ingresados o ambulatorios, desde los 18 años hasta los 70.
- Estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito. Si no es posible, se permite tener un tutor legal que proporcione el consentimiento informado por escrito (en estos casos también se tendrá en cuenta la opinión del sujeto).
- Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el ensayo y según los requisitos del protocolo (sección 8.2).
- Cumplir con los criterios diagnósticos para un diagnóstico primario de depresión bipolar (trastorno bipolar tipo I y II actualmente en un episodio depresivo), según el DSM-5. El diagnóstico primario será confirmado por la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI v7.0.2).
- El sujeto experimentó (en total) un fracaso del tratamiento debido a la falta de eficacia; este tratamiento es un agente farmacoterapéutico de primera línea para el diagnóstico primario del DSM-5 y se prescribió durante al menos 4 semanas dentro del rango de dosis especificado en el resumen de las características del producto (SmPC).
- El fracaso del tratamiento psicofarmacológico (criterio de inclusión 5) debe ser confirmado por un CGI-I ≥3.
- El sujeto y el médico tienen la intención de cambiar el tratamiento farmacoterapéutico.
Debe estar presente un umbral mínimo de gravedad de los síntomas (nivel moderado; ver a continuación) y el sujeto debe experimentar un deterioro funcional.
- El umbral mínimo de gravedad de los síntomas es una puntuación de ≥20 en la escala de calificación de depresión de Montgomery Åsberg (MADRS 26)
- El deterioro funcional se define como una puntuación de 5 o más en cualquiera de las tres escalas de la Escala de discapacidad de Sheehan (SDS).
Criterio de exclusión
- Estar embarazada o amamantando.
- El sujeto fracasó previamente con quetiapina debido a la ineficacia (después de una duración del tratamiento de ≥ 4 semanas dentro de un rango de dosis eficaz de acuerdo con la ficha técnica.
- El sujeto tiene una intolerancia conocida a la quetiapina o a todos los medicamentos TAU.
- Cumplir con cualquiera de las contraindicaciones para quetiapina, o para todas las opciones de medicación TAU, como se especifica en el RCP correspondiente.
- El sujeto ha participado en otro ensayo clínico en el que recibió un fármaco o agente experimental o de investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita 1.
- El sujeto actualmente usa más de la medicación concomitante psicotrópica permitida y necesita continuar con esta medicación durante el estudio.
- El sujeto experimenta cualquier otra enfermedad o trastorno importante que, en opinión del investigador, puede poner en riesgo a los sujetos debido a su participación en el ensayo o puede influir en el resultado del ensayo o en la capacidad del sujeto para participar en el ensayo.
- Ideación suicida moderada o alta en las últimas 2 semanas, definida como una puntuación de 9 o más en el Módulo B (Tendencias suicidas) de la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI v7.0.2)
- El sujeto cumple con los criterios para el trastorno por uso de sustancias actual, según lo confirmado por la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI v7.0.2). Se permite la dependencia de la nicotina, así como un trastorno leve por consumo de alcohol y/o cannabis (como se define en MINI v7.0.2). No se permite el trastorno moderado y grave por consumo de alcohol y/o cannabis.
- Los sujetos que ingresan en la clínica (psiquiátrica) debido a una orden judicial o administrativa no pueden participar en el estudio.
- Una puntuación de 8 o más en la Young Mania Rating Scale (YMRS) para excluir sujetos con síntomas maníacos predominantes o síntomas mixtos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: EIPT de depresión bipolar: cambie a una de las siguientes combinaciones:
Depresión bipolar aleatorizada a EIPT: cambia a 1. Uno de los siguientes: escitalopram, sertralina, bupropión o venlafaxina más 2. Dos de los siguientes: litio, ácido de valproato o quetiapina
|
Ver descripción del brazo
Otros nombres:
Ver descripción del brazo
Otros nombres:
Ver descripción del brazo
Otros nombres:
Ver descripción del brazo
Otros nombres:
Ver descripción del brazo
Otros nombres:
Ver descripción del brazo
Otros nombres:
Ver Descripción del brazo
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Depresión bipolar tau: cambia a quetiapina más litio o ácido de valproato
Depresión bipolar aleatorizada a TAU: cambie a quetiapina más compuesto de ácido de litio o valproato, marca, dosificación, frecuencia y duración hasta la discreción del investigador (de acuerdo con SMPC).
|
Ver descripción del brazo
Otros nombres:
Ver descripción del brazo
Otros nombres:
Ver descripción del brazo
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparación del cambio en la gravedad de los síntomas en la escala de calificación de depresión de Montgomery Asberg
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Puntuación total media de la gravedad de los síntomas (EIPT frente a TAU) desde el inicio (visita 2) hasta el final del tratamiento (visita 4).
Esto se mide utilizando la Escala de calificación de depresión de Montgomery Asberg. La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 60.
Un cambio medio mayor significa un mejor resultado
|
6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Para comparar los cambios en el rendimiento cognitivo medidos a través de la Prueba Trail Making
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Comparar los cambios en el rendimiento cognitivo medidos a través de la prueba Trail Making Test entre los dos brazos de tratamiento durante el período de tratamiento de cuatro semanas (visita 2 versus visita 4).
Un menor tiempo para completar la prueba significa un mejor rendimiento cognitivo.
|
6 semanas
|
|
Comparar la proporción de participantes que se encuentran en remisión sintomática
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Comparación de la proporción de participantes (EIPT versus TAU) que se encuentran en remisión sintomática en la visita 4. La remisión se define como una puntuación en la escala de calificación de depresión de Montgomery Asberg de ≤ 12.
|
6 semanas
|
|
Comparar la frecuencia de aparición de efectos secundarios entre los dos brazos de tratamiento.
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Comparar la presencia de efectos secundarios medidos mediante la Escala de Evaluación General de Efectos Secundarios y reportados espontáneamente entre los dos brazos de tratamiento (EIPT/TAU) durante el período de tratamiento de seis semanas (visita 2 versus visita 4).
Las puntuaciones más altas significan más efectos secundarios.
Puntuación mínima: 0 efectos secundarios, puntuación máxima: 38 efectos secundarios.
|
6 semanas
|
|
Comparar la proporción de participantes que usan medicación concomitante entre los dos brazos de tratamiento.
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Comparar los efectos del uso de medicación concomitante entre los dos brazos de tratamiento (EIPT/TAU) durante el período de tratamiento de seis semanas (visita 2 versus visita 4).
|
6 semanas
|
|
Comparar la proporción de participantes que interrumpen prematuramente entre los dos brazos de tratamiento.
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Comparar la interrupción prematura entre los dos brazos de tratamiento (EIPT/TAU) durante el período de tratamiento de seis semanas (visita 2 versus visita 4).
|
6 semanas
|
|
Compara los cambios en los niveles de depresión y ansiedad.
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Comparar los cambios en los niveles de depresión y ansiedad evaluados con la Escala hospitalaria de ansiedad y depresión entre los dos brazos de tratamiento (EIPT/TAU) durante el período de tratamiento de cuatro semanas (visita 2 versus visita 4).
Las puntuaciones más bajas significan menos depresión y ansiedad.
|
6 semanas
|
|
Para comparar los cambios en la medida de calidad de vida, formulario breve del Cuestionario de satisfacción y disfrute de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Para comparar los cambios en la medida de calidad de vida, formulario breve del Cuestionario de satisfacción y disfrute de la calidad de vida entre los dos brazos de tratamiento durante el período de tratamiento de cuatro semanas (visita 2 versus visita 4).
Una puntuación más alta significa una mejor calidad de vida.
Puntuación mínima: 16, puntuación máxima: 80.
|
6 semanas
|
|
Compare el cambio en las subpuntuaciones CGI-S de gravedad y mejora
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Comparar los cambios en la subpuntuación de gravedad de la Escala de Impresión Clínica Global (CGI 2) entre los dos brazos de tratamiento (EIPT/TAU) durante el período de tratamiento de seis semanas (visita 2 versus visita 4).
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la enfermedad.
Puntuación mínima: 1, puntuación máxima: 7
|
6 semanas
|
|
Compare el cambio en las subpuntuaciones CGI-I de gravedad y mejora
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Comparar los cambios medios en la subpuntuación de mejora total de la Impresión Clínica Global (CGI 2) entre los dos brazos de tratamiento (EIPT/TAU) durante el período de tratamiento de seis semanas (visita 2 versus visita 4).
Una puntuación más alta significa una menor mejora en el tratamiento.
Puntuación mínima: 1, puntuación máxima: 7
|
6 semanas
|
|
Comparar los cambios en el rendimiento cognitivo medido mediante la Prueba de Aprendizaje Verbal Auditivo de Rey.
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Comparar los cambios en el rendimiento cognitivo medido a través de la Prueba de aprendizaje verbal auditivo de Rey entre los dos brazos de tratamiento durante el período de tratamiento de seis semanas (visita 2 versus visita 4).
Unas puntuaciones más altas significan un mejor rendimiento cognitivo.
|
6 semanas
|
|
Comparar los cambios en el rendimiento cognitivo subjetivo medido mediante el Cuestionario de Déficits Percibidos.
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Comparar los cambios en el rendimiento cognitivo medido a través del Cuestionario de Déficits Percibidos entre los dos brazos de tratamiento durante el período de tratamiento de seis semanas (visita 2 versus visita 4).
Unas puntuaciones más altas significan un peor rendimiento cognitivo subjetivo.
|
6 semanas
|
|
Comparar los cambios en el funcionamiento en la Escala de Placer y Afectivo de Lovaina
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Comparar los cambios en la medida de funcionamiento, la escala de placer y afectividad de Lovaina, entre los dos brazos de tratamiento durante el período de tratamiento de seis semanas (visita 2 versus visita 4).
Una puntuación más alta significa un peor funcionamiento.
Puntuación mínima: 0, Puntuación máxima: 160
|
6 semanas
|
|
Comparar los cambios en el funcionamiento en la Escala de Discapacidad de Sheehan
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Comparar los cambios en la medida de funcionamiento, Escala de discapacidad de Sheehan, entre los dos brazos de tratamiento durante el período de tratamiento de seis semanas (visita 2 versus visita 4).
Una puntuación más alta significa un peor funcionamiento.
Puntuación mínima: 0, puntuación máxima 30.
|
6 semanas
|
|
Comparar los cambios en la medida de calidad de vida, Escala de Calidad de Vida -100, subescala tensión interna
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Comparar los cambios en la medida de calidad de vida, Escala de calidad de vida -100, subescala de tensión interna entre los dos brazos de tratamiento durante el período de tratamiento de cuatro semanas (visita 2 versus visita 4).
Se trata de una escala dicotómica (insatisfactoria o satisfactoria).
Más respuestas "satisfactorias" significan una mayor calidad de vida.
|
6 semanas
|
|
Comparar la aparición de episodios (hipo)maníacos durante el estudio entre los brazos de tratamiento.
Periodo de tiempo: 6 semanas.
|
Aparición de episodios (hipo)maníacos a lo largo del estudio (incluido V5); EIPT frente a TAU.
Las puntuaciones de 12 o más significan que un participante se encuentra en un episodio (hipo)maníaco de trastorno bipolar.
|
6 semanas.
|
|
Comparar el motivo de los participantes que interrumpen prematuramente el tratamiento del estudio entre los dos brazos de tratamiento.
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Comparar la diferencia en los motivos de la interrupción prematura del tratamiento entre los dos brazos de tratamiento (EIPT/TAU) durante el período de tratamiento de seis semanas (visita 2 versus visita 4).
|
6 semanas
|
|
Comparar los cambios en la ideación suicida entre los brazos de tratamiento.
Periodo de tiempo: 6 semanas.
|
Cambios en la Escala de Calificación de Gravedad del Suicidio de Columbia (C-SSRS) a lo largo del estudio; EIPT frente a TAU.
Una puntuación más alta significa una mayor ideación suicida.
La puntuación máxima es 5.
|
6 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos bipolares y relacionados
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Trastorno bipolar
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Lípidos
- Hidrocarburos
- Ciclohexanos
- Cicloparafinas
- Hidrocarburos, alicíclicos
- Hidrocarburos, cíclico
- Naftalenos
- Hidrocarburos aromáticos policíclicos
- Hidrocarburos, aromáticos
- Compuestos policíclicos
- Amina
- Químicos inorgánicos
- Metales, álcali
- Elementos
- Metales, luz
- Rieles
- Nitrilos
- Alcoholes
- Fenetilaminas
- Etilaminas
- Compuestos heterocíclicos, 3 anillos
- Propilaminas
- Cetonas
- Ciclohexanoles
- Hexanols
- Alcoholes grasos
- Dibenzotiazepinas
- Tiazepines
- Ladrones
- Propiofenones
- Benzofuranos
- 1 naftilamina
- Fumarato de quetiapina
- Clorhidrato de venlafaxina
- Escitalopram
- Bupropión
- Sertralina
- Litio
Otros números de identificación del estudio
- 2023-506605-19-00 (EU CT#)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .