Effekten av en seks ukers intensivert farmakologisk behandling for bipolar depresjon sammenlignet med behandling som vanlig hos forsøkspersoner som hadde en førstegangsbehandlingssvikt på førstelinjebehandlingen. (INTENSIFY BD)
En randomisert, kontrollert studie for å undersøke effekten av en seks ukers intensivert farmakologisk behandling for bipolar depresjon sammenlignet med behandling som vanlig hos forsøkspersoner som hadde en førstegangsbehandlingssvikt på førstelinjebehandlingen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse Bipolare lidelser påvirker omtrent 4,5 millioner mennesker over hele EU (EU) og er forbundet med høye årlige helsetjenester og samfunnskostnader. Bipolar lidelse I og II representerer lidelser som forårsaker ekstreme svingninger i en persons humør, energi og funksjonsevne, der symptomer på (hypo)mani og depresjon veksler. De depressive episodene av bipolare lidelser omtales ofte som bipolar depresjon (BD). Med andre ord: det er en fase/tilstand av lidelsen. For mange pasienter med BD er den depressive polariteten ofte mer gjennomgripende og mer ødeleggende enn maniske tilstander, med anslag på at deprimert humør utgjør opptil to tredjedeler av tiden som brukes uvel, selv med behandling. Byrden for å ikke få en effektiv behandling for BD er høy: mer alvorlig psykopatologi, høyere arbeidsledighet, flere sykehusinnleggelser, lavere livskvalitet, lavere kognitiv funksjon, risiko for selvmord, komorbiditeter og dårligere sosial og yrkesmessig funksjon og dermed mer omsorgsbyrde . For BD er behandlingsretningslinjene svært heterogene, blant annet fordi sykdommen er heterogen og behandlingen bør tilpasses pasientene. Det er ingen klar behandlingsalgoritme og det kan ennå ikke forutsies hvilken behandling som vil være effektiv. Spesielt stedet for tilleggsantidepressiva er under debatt. Vanligvis, for psykiatriske lidelser (inkludert bipolar lidelse), anses en pasient å være behandlingsresistent dersom to medisinske behandlinger har blitt prøvd (i tilstrekkelig varighet og dosering) uten tilstrekkelig suksess. For BD er det ingen konsensus om når man skal vurdere en pasient som behandlingsresistent, men den vanligste definisjonen er etter én tidligere behandlingssvikt. Dette reiser forskningsspørsmålet om tilleggsantidepressiva for å behandle BD bør introduseres tidligere i behandlingen. I tillegg er INTENSIFY-studien en del av det større Horizon 2021-prosjektet, med det sentrale målet å bane vei for et skifte mot en behandlingsbeslutningsprosess skreddersydd for individet med risiko for behandlingsresistens. For det formål tar vi sikte på å etablere evidensbaserte kriterier for å ta beslutninger om tidlig intens behandling hos individer med risiko for behandlingsresistens på tvers av de store psykiatriske lidelsene schizofreni, bipolar lidelse og alvorlig depresjon.
Mål Hovedmålet er å sammenligne behandlingsresponsen, uttrykt som gjennomsnittlig endring i symptomalvorlighet målt gjennom Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) under en tidlig intensivert farmakologisk behandling med den under behandling som vanlig, hos forsøkspersoner som hadde en førstegangsbehandlingssvikt på deres førstelinjebehandling.
Hovedforsøkets endepunkter Endring i symptomets alvorlighetsgrad totalscore fra baseline (besøk 2) til slutten av behandlingen (besøk 4). Dette måles ved hjelp av MADRS.
Sekundære prøvesluttpunkter
- Sammenligning av andelen deltakere (EIPT vs. TAU) som er i symptomatisk remisjon ved besøk 4. Remisjon er definert som en MADRS-score ≤ 12.
- For å sammenligne endringer i alvorlighetsgraden og forbedringsskårene til Clinical Global Impression Scale (CGI) mellom de to behandlingsarmene (EIPT/TAU) over den seks ukers behandlingsperioden (besøk 2 versus besøk 4).
- For å sammenligne endringer i nivåene av depresjon og angst vurdert med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) mellom de to behandlingsarmene (EIPT/TAU) over den seks ukers behandlingsperioden (besøk 2 versus besøk 4).
- For å sammenligne endringer i kognitiv ytelse som målt gjennom Trail Making Test, Digit Symbol Substitution Test, Rey Auditory Verbal Learning Test samt Perceived Deficits Questionnaire mellom de to behandlingsarmene (EIPT/TAU) over den seks ukers behandlingsperioden (besøk 2 kontra besøk 4).
- For å sammenligne endringer i livskvalitet og funksjonsmål (Q-LES-Q-SF, LAPS, QLS-100 og SDS mellom de to behandlingsarmene (EIPT/TAU) over den seks ukers behandlingsperioden (besøk 2 versus besøk 4).
- For å sammenligne tilstedeværelsen av bivirkninger som målt gjennom General Assessment of Side Effects Scale (GASE) og rapportert spontant mellom de to behandlingsarmene (EIPT/TAU) over den seks ukers behandlingsperioden (besøk 2 versus besøk 4).
- For å sammenligne bruk av samtidig medisinering mellom de to behandlingsarmene (EIPT/TAU) over den seks ukers behandlingsperioden (besøk 2 versus besøk 4).
- For å sammenligne for tidlig seponering (timing og årsak) mellom de to behandlingsarmene (EIPT/TAU) over den seks ukers behandlingsperioden (besøk 2 versus besøk 4).
Studiedesign Den kliniske studien er en internasjonal, multisenterkontrollert, randomisert, åpen studie (med blindede vurderere), med en behandlingsvarighet på seks uker.
Forsøkspopulasjon Målet er å rekruttere 418 personer med bipolar lidelse type I eller II, for tiden i en depressiv episode. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner, inne- og polikliniske pasienter, i aldersgruppen 18 til 70 år er kvalifisert for deltakelse. De viktigste eksklusjonskriteriene er definert for å beskytte individers velvære, f.eks. å være gravid eller ammende, personer med tidligere svikt på quetiapin, møte eventuelle kontraindikasjoner, eller deltakere med kjent intoleranse for quetiapin.
Intervensjoner
Forsøkspersonene randomiseres til vanlig behandling (andrelinjebehandling) eller til tidlig intensivert farmakologisk behandling (tredjelinjebehandling). Behandling per kan finnes i tabellen nedenfor:
Tabell 1. Oversikt over behandlingsrandomisering per studieutvalg. BD prøve Behandling som vanlig (TAU) Bytt til quetiapin pluss litium eller valproatsyre Tidlig intensivert farmakologisk behandling (EIPT) Bytt til
- en av følgende: escitalopram, sertralin, duloksetin, bupropion eller venlafaksin pluss
- to av følgende: litium, valproatsyre eller kvetiapin
Etiske betraktninger knyttet til den kliniske utprøvingen, inkludert forventet nytte for det enkelte individet eller gruppen av forsøkspersoner representert av forsøkspersonene, samt arten og omfanget av belastning og risiko. Alle medisiner som er studert i den nåværende studien er mye brukt (alene eller i kombinasjon ) i klinisk praksis og risikoen for bivirkninger er godt etablert. I den nåværende studien etterlignes klinisk praksis så mye som mulig for å maksimere generaliserbarheten og for gjennomførbarhetsformål. For dette formål følges sammendrag av produktegenskaper (SmPCs) med hensyn til kontraindikasjoner (implementert som eksklusjonskriterium), sikkerhetstiltak og tillatte kombinasjoner med andre medisiner. Stedsbesøk og vurderinger holdes på et minimum for å holde fagbelastningen på et akseptabelt nivå, samtidig som målene for studien oppfylles. Blodprøver for biomarkøranalyser tas kun inn når forsøkspersonene gir samtykke; sikkerhetstiltak utføres som en del av klinisk rutine.
Samlet sett er risikoen lik daglig klinisk praksis; den eneste forskjellen i forhold til klinisk praksis er bruken av tre farmakologiske behandlinger (EIPT) kontra to (TAU) tidligere i sykdommen. Likevel er disse tilleggsbehandlingsalternativene også ofte foreskrevet av klinikere. Det er ingen indikasjoner i eksisterende litteratur eller klinisk praksis på at tidligere introduksjon av disse medikamentene utgjør en sikkerhetsrisiko når de brukes i en tidligere sykdomsfase enn angitt i preparatomtalen.
En fordel med studien er at dersom det faktisk viser seg at den tidlig intensiverte behandlingen er forbundet med mer symptomforbedring sammenlignet med behandling som vanlig, må fremtidige pasienter gjennom mindre prøving og feiling, noe som gir redusert belastning (høyere kvalitet). av livet, mindre arbeidsledighet, færre sykehusinnleggelser) for pasienter og pleiere samt lavere samfunns- og helsekostnader.
VIKTIG: Studien ble sendt til europeiske myndigheter før (se NCT05603104) og de ba om å dele denne studien i 3 studier (1 for hver diagnostisk kategori). Vi har gjort dette og opprettet 3 nye ClinicalTrials.gov studier også, hvorfra dette er en for schizofreni. Når vi har mottatt NCT-numrene for BD og MDD, legger vi dem til her. Nettstedet i Storbritannia (London) fulgte rådene og vil sende inn 3 separate protokoller og er derfor inkludert i gjeldende post. Israel har imidlertid allerede levert dette som én protokoll. Derfor beholder vi den gamle clinicaltrials.gov nummer for Israel (NCT05603104).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Inge Winter, Dr.
- Telefonnummer: +31875553227
- E-post: i.winter@umcutrecht.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Cynthia Okhuijsen-Pfeifer, Dr.
- Telefonnummer: +31875553227
- E-post: c.pfeifer@umcutrecht.nl
Studiesteder
-
-
-
Athens, Hellas, 11528
- Har ikke rekruttert ennå
- Eginition hospital, department of psychiatry
-
Ta kontakt med:
- Nikos Stefanis, Prof.
- E-post: nistefan@med.uoa.gr
-
-
-
-
-
Brescia, Italia
- Rekruttering
- Università degli Studi di Brescia
-
Ta kontakt med:
- Antonio Vita, MD, PhD
- E-post: antonio.vita@unibs.it
-
Cagliari, Italia
- Rekruttering
- University of Cagliari
-
Ta kontakt med:
- Mirko Manchia, MD, PhD
- E-post: mirkomanchia@unica.it
-
Naples, Italia, 80138
- Rekruttering
- Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
-
Ta kontakt med:
- Armida Mucci, MD, PhD
- E-post: armida.mucci@gmail.com
-
Turin, Italia
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero-Universitaria "Città della Salute e della Scienza di Torino"
-
Ta kontakt med:
- Paola Rocca, MD,PhD
- E-post: paola.rocca@unito.it
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Rekruttering
- Fundació Clínic Per A La Recerca Biomèdica
-
Ta kontakt med:
- Eduard Vieta, MD, PhD
- E-post: EVIETA@clinic.cat
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, SE5 8AF
- Har ikke rekruttert ennå
- King's College London, Psychiatry & Cognitive Neuroscience
-
Ta kontakt med:
- Allan Young, MD, PhD
- E-post: allan.young@kcl.ac.uk
-
Ta kontakt med:
- Howes Oliver, MD, PhD
- E-post: oliver.howes@kcl.ac.uk
-
-
-
-
-
Bielefeld, Tyskland
- Rekruttering
- Universitätsklinik für Psychiatrie und Psychotherapie Bielefeld
-
Ta kontakt med:
- Martin Driessen, MD, PhD
- E-post: martin.driessen@evkb.de
-
Dortmund, Tyskland, 44287
- Rekruttering
- LWL-Klinik Dortmund, Bereich Forschung & Wissenschaft
-
Ta kontakt med:
- Hans-Jörg Assion, Prof.
- E-post: hans-joerg.assion@lwl.org
-
Frankfurt am Main, Tyskland
- Rekruttering
- University Hospital Frankfurt am Main - Goethe University
-
Ta kontakt med:
- Andreas Reif, MD, PhD
- E-post: andreas.reif@kgu.de
-
Mainz, Tyskland
- Rekruttering
- Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie der Universitätsmedizin Mainz
-
Ta kontakt med:
- Klaus Lieb
- E-post: klaus.lieb@lir-mainz.de
-
Münster, Tyskland
- Rekruttering
- Westfälische Wilhelms-Universität Münster
-
Ta kontakt med:
- Bernhard Baune
- E-post: Bernhard.Baune@ukmuenster.de
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østerrike
- Rekruttering
- Medical University Innsbruck
-
Ta kontakt med:
- Alex Hofer, MD, PhD
- E-post: a.hofer@i-med.ac.at
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inn- eller utpasienter, minst 18 år frem til 70 år.
- Å være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke. Hvis det ikke er mulig, er det tillatt å ha en juridisk verge til å gi skriftlig informert samtykke (subjektets mening vil også bli vurdert i disse tilfellene).
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må bruke effektiv prevensjon under forsøket og i henhold til kravene i protokollen (seksjon 8.2).
- Oppfyller diagnostiske kriterier for en primær diagnose av bipolar depresjon (bipolar lidelse type I og II for tiden i en depressiv episode), ifølge DSM-5. Primærdiagnosen vil bli bekreftet av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI v7.0.2).
- Forsøkspersonen opplevde (totalt) én behandlingssvikt på grunn av manglende effekt; denne behandlingen er et førstelinje farmakoterapeutisk middel for den primære DSM-5-diagnosen, og ble foreskrevet i minst 4 uker innenfor doseområdet som spesifisert i preparatomtalen (SmPCs).
- Den psykofarmakologiske behandlingssvikten (inkluderingskriterium 5) bør bekreftes med en CGI-I ≥3.
- Forsøksperson og kliniker har til hensikt å endre farmakoterapeutisk behandling.
En minimumsgrense for symptomalvorlighet må være tilstede (moderat nivå; se nedenfor) og pasienten må oppleve funksjonsnedsettelse.
- Minimum terskelen for symptomalvorlighet er en score på ≥20 på Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS 26)
- Funksjonssvikt er definert som en skåre på 5 eller høyere på en av de tre skalaene i Sheehan Disability Scale (SDS).
Eksklusjonskriterier
- Å være gravid eller ammende.
- Pasienten har tidligere sviktet på quetiapin på grunn av ineffektivitet (etter behandlingsvarighet på ≥ 4 uker innenfor et effektivt doseområde i henhold til preparatomtalen.
- Personen har en kjent intoleranse overfor quetiapin eller alle TAU-medisiner.
- Oppfyller noen av kontraindikasjonene for quetiapin, eller til alle TAU-medisineringsalternativer, som spesifisert i gjeldende preparatomtale.
- Forsøkspersonen har deltatt i en annen klinisk utprøving der forsøkspersonen mottok et eksperimentelt eller forsøkslegemiddel eller middel innen 30 dager før besøk 1.
- Forsøkspersonen bruker for øyeblikket mer enn den tillatte psykotrope samtidige medisinen og må holde seg på denne medisinen under studien.
- Forsøkspersonen opplever enhver annen betydelig sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, enten kan sette forsøkspersonene i fare på grunn av deltakelse i forsøket, eller kan påvirke resultatet av forsøket, eller forsøkspersonens evne til å delta i forsøket.
- Moderat eller høy selvmordstanker i løpet av de siste 2 ukene, definert som en poengsum på 9 eller høyere på Modul B (Suicidalitet) i Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI v7.0.2)
- Forsøkspersonen oppfyller kriteriene for gjeldende ruslidelse, som bekreftet av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI v7.0.2). Nikotinavhengighet er tillatt, så vel som mild alkohol- og/eller cannabisbruksforstyrrelse (som definert av MINI v7.0.2). Moderat og alvorlig alkohol- og/eller cannabisbruksforstyrrelse er ikke tillatt.
- Forsøkspersoner som er innlagt i (psykiatrisk) klinikk på grunn av rettslig eller administrativ kjennelse, får ikke delta i studien.
- En poengsum på 8 eller høyere på Young Mania Rating Scale (YMRS) for å ekskludere personer med dominerende maniske symptomer eller blandede symptomer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bipolar depresjon EIPT: Bytt til en av følgende kombinasjoner:
Bipolar depresjon randomisert til EIPT: Bytt til 1.
|
Se armbeskrivelse
Andre navn:
Se armbeskrivelse
Andre navn:
Se armbeskrivelse
Andre navn:
Se armbeskrivelse
Andre navn:
Se armbeskrivelse
Andre navn:
Se armbeskrivelse
Andre navn:
Se armbeskrivelse
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Bipolar depresjon Tau: Bytt til quetiapin pluss litium eller valproatesyre
Bipolar depresjon randomisert til tau: bytt til quetiapin pluss litium eller valproatesyreforbindelse, merke, dosering, frekvens og varighet opp til etterforskerens skjønn (i samsvar med SMPC).
|
Se armbeskrivelse
Andre navn:
Se armbeskrivelse
Andre navn:
Se armbeskrivelse
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av endring i symptomalvorlighet på Montgomery Asberg Depression Rating Scale
Tidsramme: 6 uker
|
Gjennomsnittlig symptomalvorlighet (EIPT vs. TAU) totalscore fra baseline (besøk 2) til behandlingsslutt (besøk 4).
Dette måles ved hjelp av Montgomery Asberg Depression Rating Scale. Minste poengsum er 0, maksimal poengsum er 60.
En større gjennomsnittlig endring betyr et bedre resultat
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å sammenligne endringer i kognitiv ytelse som målt gjennom Trail Making Test
Tidsramme: 6 uker
|
For å sammenligne endringer i kognitiv ytelse som målt gjennom Trail Making Test mellom de to behandlingsarmene over den fire uker lange behandlingsperioden (besøk 2 versus besøk 4).
En lavere tid for å fullføre testen betyr bedre kognitiv ytelse.
|
6 uker
|
|
Sammenlign andelen deltakere som er i symptomatisk remisjon
Tidsramme: 6 uker
|
Sammenligning av andelen deltakere (EIPT vs. TAU) som er i symptomatisk remisjon ved besøk 4. Remisjon er definert som en Montgomery Asberg Depression Rating-skala på ≤ 12.
|
6 uker
|
|
For å sammenligne hyppigheten av forekomst av bivirkninger mellom de to behandlingsarmene.
Tidsramme: 6 uker
|
For å sammenligne tilstedeværelsen av bivirkninger som målt gjennom General Assessment of Side Effects Scale og rapportert spontant mellom de to behandlingsarmene (EIPT/TAU) over den seks ukers behandlingsperioden (besøk 2 versus besøk 4).
Høyere score betyr flere bivirkninger.
Minimum score: 0 bivirkninger, maksimal score: 38 bivirkninger.
|
6 uker
|
|
For å sammenligne andelen deltakere som bruker samtidig medisinering mellom de to behandlingsarmene.
Tidsramme: 6 uker
|
For å sammenligne bruk av samtidig medisinering mellom de to behandlingsarmene (EIPT/TAU) over den seks ukers behandlingsperioden (besøk 2 versus besøk 4) effekter.
|
6 uker
|
|
For å sammenligne andelen deltakere som avslutter for tidlig mellom de to behandlingsarmene.
Tidsramme: 6 uker
|
For å sammenligne for tidlig seponering mellom de to behandlingsarmene (EIPT/TAU) over den seks ukers behandlingsperioden (besøk 2 versus besøk 4).
|
6 uker
|
|
Sammenlign endringene i nivåene av depresjon og angst
Tidsramme: 6 uker
|
For å sammenligne endringer i nivåene av depresjon og angst som vurdert med Sykehusangst- og depresjonsskalaen mellom de to behandlingsarmene (EIPT/TAU) over den fire ukers behandlingsperioden (besøk 2 versus besøk 4).
Lavere score betyr mindre depresjon og angst.
|
6 uker
|
|
For å sammenligne endringene i livskvalitetsmål, livskvalitetsglede og tilfredshetsspørreskjema Kort skjema
Tidsramme: 6 uker
|
For å sammenligne endringer i livskvalitetsmåle, Quality of Life Enjoy and Satisfaction Questionnaire Short Form mellom de to behandlingsarmene over den fire uker lange behandlingsperioden (besøk 2 versus besøk 4).
Høyere score betyr bedre livskvalitet.
Minste poengsum: 16, maksimal poengsum: 80.
|
6 uker
|
|
Sammenlign endringen i alvorlighetsgraden og forbedringen CGI-S underpoeng
Tidsramme: 6 uker
|
For å sammenligne endringer i alvorlighetsgraden til Clinical Global Impression Scale (CGI 2) mellom de to behandlingsarmene (EIPT/TAU) over den seks ukers behandlingsperioden (besøk 2 versus besøk 4).
Høyere skårer indikerer høyere sykdomsgrad.
Minste poengsum: 1, maksimal poengsum: 7
|
6 uker
|
|
Sammenlign endringen i alvorlighetsgrad og forbedring av CGI-I underpoeng
Tidsramme: 6 uker
|
For å sammenligne gjennomsnittlige endringer i den totale forbedrings-subscore av Clinical Global Impression (CGI 2) mellom de to behandlingsarmene (EIPT/TAU) over den seks ukers behandlingsperioden (besøk 2 versus besøk 4).
En høyere score betyr lavere behandlingsforbedring.
Minste poengsum: 1, maksimal poengsum: 7
|
6 uker
|
|
For å sammenligne endringene i kognitiv ytelse som målt gjennom Rey Auditory Verbal Learning Test
Tidsramme: 6 uker
|
For å sammenligne endringer i kognitiv ytelse målt gjennom Rey Auditory Verbal Learning Test mellom de to behandlingsarmene over den seks uker lange behandlingsperioden (besøk 2 versus besøk 4).
En høyere score betyr bedre kognitiv ytelse.
|
6 uker
|
|
For å sammenligne endringene i subjektiv kognitiv ytelse som målt gjennom Perceived Deficits Questionnaire
Tidsramme: 6 uker
|
For å sammenligne endringer i kognitiv ytelse målt gjennom Perceived Deficits Questionnaire mellom de to behandlingsarmene over den seks uker lange behandlingsperioden (besøk 2 versus besøk 4).
En høyere score betyr dårligere subjektiv kognitiv ytelse.
|
6 uker
|
|
For å sammenligne endringene i funksjon på Leuven Affective and Pleasure Scale
Tidsramme: 6 uker
|
For å sammenligne endringer i funksjonsmålet, Leuven Affective and Pleasure Scale, mellom de to behandlingsarmene over den seks uker lange behandlingsperioden (besøk 2 versus besøk 4).
En høyere score betyr dårligere funksjon.
Minste poengsum: 0, maksimal poengsum: 160
|
6 uker
|
|
For å sammenligne endringene i funksjon på Sheehan Disability Scale
Tidsramme: 6 uker
|
For å sammenligne endringer i funksjonsmålet, Sheehan Disability Scale, mellom de to behandlingsarmene over den seks uker lange behandlingsperioden (besøk 2 versus besøk 4).
En høyere score betyr dårligere funksjon.
Minste poengsum: 0, maksimal poengsum 30.
|
6 uker
|
|
For å sammenligne endringene i livskvalitetsmål, Livskvalitetsskala -100, underskala indre spenning
Tidsramme: 6 uker
|
For å sammenligne endringer i livskvalitetsmål, Livskvalitetsskala -100, subskala indre spenning mellom de to behandlingsarmene over den fire uker lange behandlingsperioden (besøk 2 versus besøk 4).
Dette er en dikotom skala (utilfredsstillende eller tilfredsstillende).
Mer "tilfredsstillende" svar betyr høyere livskvalitet.
|
6 uker
|
|
For å sammenligne forekomst av (hypo)manisk episode under studien mellom behandlingsarmene
Tidsramme: 6 uker.
|
Forekomst av (hypo)maniske episoder gjennom hele studien (inkludert V5); EIPT vs TAU.
Poeng på 12 eller høyere betyr at en deltaker er i en (hypo)manisk episode av bipolar lidelse.
|
6 uker.
|
|
For å sammenligne årsaken til deltakere som for tidlig avbryter studiebehandlingen mellom de to behandlingsarmene.
Tidsramme: 6 uker
|
For å sammenligne forskjellen i årsaker til for tidlig seponering av behandling mellom de to behandlingsarmene (EIPT/TAU) over den seks ukers behandlingsperioden (besøk 2 versus besøk 4).
|
6 uker
|
|
For å sammenligne endringer i selvmordstanker mellom behandlingsarmene.
Tidsramme: 6 uker.
|
Endringer på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) gjennom hele studien; EIPT vs TAU.
Høyere poengsum betyr høyere selvmordstanker.
Maks poengsum er 5.
|
6 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Bipolare og relaterte lidelser
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Bipolar lidelse
- Svovelforbindelser
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Lipider
- Hydrokarboner
- Cyclohexanes
- Cycloparaffins
- Hydrokarboner, alicyklisk
- Hydrokarboner, syklisk
- Naftalener
- Polysykliske aromatiske hydrokarboner
- Hydrokarboner, aromatisk
- Polysykliske forbindelser
- Aminer
- Uorganiske kjemikalier
- Metaller, alkali
- Elementer
- Metaller, lys
- Metaller
- Nitriles
- Alkoholer
- Fenetylaminer
- Etylaminer
- Heterocykliske forbindelser, 3-ring
- Propylaminer
- Ketoner
- Cyclohexanols
- Heksanoler
- Fet alkoholer
- Dibenzothiazepines
- Tiazepiner
- Thiepins
- Propiofenoner
- Benzofurans
- 1-naftylamin
- Quetiapinfumarat
- Venlafaksinhydroklorid
- Escitalopram
- Bupropion
- Sertralin
- Litium
Andre studie-ID-numre
- 2023-506605-19-00 (EU CT#)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .