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Die Wirkung einer sechswöchigen intensivierten pharmakologischen Behandlung der bipolaren Depression im Vergleich zur üblichen Behandlung bei Patienten, bei denen bei ihrer Erstbehandlung zum ersten Mal ein Behandlungsversagen auftrat. (INTENSIFY BD)

24. September 2025 aktualisiert von: Dr. Inge Winter

Eine randomisierte, kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirkung einer sechswöchigen intensivierten pharmakologischen Behandlung bei bipolarer Depression im Vergleich zur üblichen Behandlung bei Probanden, bei denen bei ihrer Erstbehandlung zum ersten Mal ein Behandlungsversagen auftrat.

Bipolare Störungen betreffen etwa 4,5 Millionen Menschen in der Europäischen Union (EU) und sind mit hohen jährlichen Gesundheits- und Gesellschaftskosten verbunden. Bipolare Störungen I und II stellen Störungen dar, die zu extremen Schwankungen der Stimmung, Energie und Funktionsfähigkeit einer Person führen und bei denen sich Symptome von (Hypo-)Manie und Depression abwechseln. Die depressiven Episoden bipolarer Störungen werden oft als bipolare Depression (BD) bezeichnet. Mit anderen Worten: Es handelt sich um eine Phase/einen Zustand der Störung. Bei vielen Patienten mit BD ist die depressive Polarität oft allgegenwärtiger und schwächender als manische Zustände. Schätzungen zufolge sind bis zu zwei Drittel der Zeit, in der sie sich unwohl fühlen, trotz Behandlung auf depressive Verstimmungen zurückzuführen. Die Belastung durch keine wirksame Behandlung von BD ist hoch: schwerwiegendere Psychopathologie, höhere Arbeitslosenraten, mehr Krankenhausaufenthalte, geringere Lebensqualität, geringere kognitive Funktionen, Selbstmordrisiko, Komorbiditäten und schlechtere soziale und berufliche Leistungsfähigkeit und damit höhere Belastung für die Pflegekräfte . Für BD sind die Behandlungsrichtlinien sehr heterogen, unter anderem weil die Krankheit heterogen ist und die Behandlungen auf die Patienten zugeschnitten sein sollten. Es gibt keinen klaren Behandlungsalgorithmus und es kann noch nicht vorhergesagt werden, welche Behandlung wirksam sein wird. Insbesondere der Stellenwert zusätzlicher Antidepressiva ist umstritten. Normalerweise gilt ein Patient bei psychiatrischen Störungen (einschließlich bipolarer Störung) als behandlungsresistent, wenn zwei medikamentöse Behandlungen (in ausreichender Dauer und Dosierung) ohne ausreichenden Erfolg versucht wurden. Bei BD besteht kein Konsens darüber, wann ein Patient als behandlungsresistent zu betrachten ist. Die häufigste Definition lautet jedoch nach einem vorangegangenen Behandlungsversagen. Dies wirft die Forschungsfrage auf, ob zusätzliche Antidepressiva zur Behandlung von BD zu einem früheren Zeitpunkt in die Behandlung eingeführt werden sollten. Darüber hinaus ist die INTENSIFY-Studie Teil des größeren Horizon 2021-Projekts mit dem zentralen Ziel, den Weg für einen Wandel hin zu einem Behandlungsentscheidungsprozess zu ebnen, der auf die Person zugeschnitten ist, bei der das Risiko einer Behandlungsresistenz besteht. Zu diesem Zweck wollen wir evidenzbasierte Kriterien etablieren, um Entscheidungen über eine frühe intensive Behandlung bei Personen zu treffen, bei denen das Risiko einer Behandlungsresistenz bei den wichtigsten psychiatrischen Störungen wie Schizophrenie, bipolarer Störung und schwerer Depression besteht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung Bipolare Störungen betreffen etwa 4,5 Millionen Menschen in der Europäischen Union (EU) und sind mit hohen jährlichen Gesundheits- und Gesellschaftskosten verbunden. Bipolare Störungen I und II stellen Störungen dar, die zu extremen Schwankungen der Stimmung, Energie und Funktionsfähigkeit einer Person führen und bei denen sich Symptome von (Hypo-)Manie und Depression abwechseln. Die depressiven Episoden bipolarer Störungen werden oft als bipolare Depression (BD) bezeichnet. Mit anderen Worten: Es handelt sich um eine Phase/einen Zustand der Störung. Bei vielen Patienten mit BD ist die depressive Polarität oft allgegenwärtiger und schwächender als manische Zustände. Schätzungen zufolge sind bis zu zwei Drittel der Zeit, in der sie sich unwohl fühlen, trotz Behandlung auf depressive Verstimmungen zurückzuführen. Die Belastung durch keine wirksame Behandlung von BD ist hoch: schwerwiegendere Psychopathologie, höhere Arbeitslosenraten, mehr Krankenhausaufenthalte, geringere Lebensqualität, geringere kognitive Funktionen, Selbstmordrisiko, Komorbiditäten und schlechtere soziale und berufliche Leistungsfähigkeit und damit höhere Belastung für die Pflegekräfte . Für BD sind die Behandlungsrichtlinien sehr heterogen, unter anderem weil die Krankheit heterogen ist und die Behandlungen auf die Patienten zugeschnitten sein sollten. Es gibt keinen klaren Behandlungsalgorithmus und es kann noch nicht vorhergesagt werden, welche Behandlung wirksam sein wird. Insbesondere der Stellenwert zusätzlicher Antidepressiva ist umstritten. Normalerweise gilt ein Patient bei psychiatrischen Störungen (einschließlich bipolarer Störung) als behandlungsresistent, wenn zwei medikamentöse Behandlungen (in ausreichender Dauer und Dosierung) ohne ausreichenden Erfolg versucht wurden. Bei BD besteht kein Konsens darüber, wann ein Patient als behandlungsresistent zu betrachten ist. Die häufigste Definition lautet jedoch nach einem vorangegangenen Behandlungsversagen. Dies wirft die Forschungsfrage auf, ob zusätzliche Antidepressiva zur Behandlung von BD zu einem früheren Zeitpunkt in die Behandlung eingeführt werden sollten. Darüber hinaus ist die INTENSIFY-Studie Teil des größeren Horizon 2021-Projekts mit dem zentralen Ziel, den Weg für einen Wandel hin zu einem Behandlungsentscheidungsprozess zu ebnen, der auf die Person zugeschnitten ist, bei der das Risiko einer Behandlungsresistenz besteht. Zu diesem Zweck wollen wir evidenzbasierte Kriterien etablieren, um Entscheidungen über eine frühe intensive Behandlung bei Personen zu treffen, bei denen das Risiko einer Behandlungsresistenz bei den wichtigsten psychiatrischen Störungen wie Schizophrenie, bipolarer Störung und schwerer Depression besteht.

Ziel Das Hauptziel besteht darin, das Ansprechen auf die Behandlung zu vergleichen, ausgedrückt als mittlere Änderung der Symptomschwere, gemessen anhand der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) unter einer früh intensivierten pharmakologischen Behandlung mit der unter üblicher Behandlung bei Probanden, die eine hatten Erstmaliges Therapieversagen bei der Erstbehandlung.

Hauptendpunkte der Studie: Veränderung des Gesamtscores für die Schwere der Symptome vom Ausgangswert (Besuch 2) bis zum Ende der Behandlung (Besuch 4). Dies wird mit MADRS gemessen.

Sekundäre Studienendpunkte

  1. Vergleich des Anteils der Teilnehmer (EIPT vs. TAU), die sich bei Besuch 4 in symptomatischer Remission befinden. Remission ist definiert als ein MADRS-Score ≤ 12.
  2. Vergleich der Veränderungen im Schweregrad und der Verbesserung der Teilwerte der Clinical Global Impression Scale (CGI) zwischen den beiden Behandlungsarmen (EIPT/TAU) über den sechswöchigen Behandlungszeitraum (Besuch 2 gegenüber Besuch 4).
  3. Vergleich der anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ermittelten Veränderungen im Ausmaß von Depressionen und Angstzuständen zwischen den beiden Behandlungsarmen (EIPT/TAU) über den sechswöchigen Behandlungszeitraum (Besuch 2 gegenüber Besuch 4).
  4. Zum Vergleich der Veränderungen der kognitiven Leistung, gemessen durch den Trail Making Test, den Digit Symbol Substitution Test, den Rey Auditory Verbal Learning Test sowie den Perceived Deficits Questionnaire zwischen den beiden Behandlungsarmen (EIPT/TAU) über den sechswöchigen Behandlungszeitraum (Besuch 2). im Vergleich zu Besuch 4).
  5. Vergleich der Veränderungen der Lebensqualität und der Funktionsmessungen (Q-LES-Q-SF, LAPS, QLS-100 und SDS) zwischen den beiden Behandlungsarmen (EIPT/TAU) über den sechswöchigen Behandlungszeitraum (Besuch 2 gegenüber Besuch 4).
  6. Vergleich des Vorhandenseins von Nebenwirkungen, die anhand der General Assessment of Side Effects Scale (GASE) gemessen und spontan zwischen den beiden Behandlungsarmen (EIPT/TAU) über den sechswöchigen Behandlungszeitraum (Besuch 2 gegenüber Besuch 4) gemeldet wurden.
  7. Vergleich der gleichzeitigen Einnahme von Medikamenten zwischen den beiden Behandlungsarmen (EIPT/TAU) über den sechswöchigen Behandlungszeitraum (Besuch 2 gegenüber Besuch 4).
  8. Vergleich des vorzeitigen Abbruchs (Zeitpunkt und Grund) zwischen den beiden Behandlungsarmen (EIPT/TAU) über den sechswöchigen Behandlungszeitraum (Besuch 2 gegenüber Besuch 4).

Studiendesign Bei der klinischen Studie handelt es sich um eine internationale, multizentrisch kontrollierte, randomisierte, offene Studie (mit verblindeten Bewertern) mit einer Behandlungsdauer von sechs Wochen.

Studienpopulation Ziel ist die Rekrutierung von 418 Probanden mit bipolarer Störung Typ I oder II, die sich derzeit in einer depressiven Episode befinden. Teilnahmeberechtigt sind männliche und weibliche Probanden, sowohl stationäre als auch ambulante Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren. Die wichtigsten Ausschlusskriterien werden zum Schutz des Wohlergehens der Probanden definiert, z. wenn Sie schwanger sind oder stillen, bei Personen, bei denen die Einnahme von Quetiapin zuvor versagt hat, bei denen Kontraindikationen vorliegen, oder bei Teilnehmern mit einer bekannten Unverträglichkeit gegenüber Quetiapin.

Interventionen

Die Probanden werden randomisiert einer Behandlung wie gewohnt (Zweitlinienbehandlung) oder einer frühzeitig intensivierten pharmakologischen Behandlung (Drittlinienbehandlung) zugeteilt. Die Behandlung pro Person finden Sie in der folgenden Tabelle:

Tabelle 1. Übersicht über die Behandlungsrandomisierung pro Studienstichprobe. BD-Probe Behandlung wie gewohnt (TAU) Wechsel zu Quetiapin plus Lithium oder Valproatsäure Frühintensivierte pharmakologische Behandlung (EIPT) Wechsel zu

  1. eines der folgenden Arzneimittel: Escitalopram, Sertralin, Duloxetin, Bupropion oder Venlafaxin plus
  2. zwei der folgenden: Lithium, Valproatsäure oder Quetiapin

Ethische Überlegungen im Zusammenhang mit der klinischen Studie, einschließlich des erwarteten Nutzens für den einzelnen Probanden oder die Probandengruppe, die durch die Probanden repräsentiert werden, sowie die Art und das Ausmaß der Belastung und Risiken. Alle in der aktuellen Studie untersuchten Medikamente werden häufig verwendet (allein oder in Kombination). ) in der klinischen Praxis und die Risiken für Nebenwirkungen sind gut bekannt. In der aktuellen Studie wird die klinische Praxis so weit wie möglich nachgeahmt, um die Generalisierbarkeit und die Machbarkeit zu maximieren. Zu diesem Zweck werden Zusammenfassungen der Produktmerkmale (SmPCs) hinsichtlich Kontraindikationen (implementiert als Ausschlusskriterium), Sicherheitsmaßnahmen und zulässigen Kombinationen mit anderen Medikamenten befolgt. Besuche und Beurteilungen vor Ort werden auf ein Minimum beschränkt, um die Belastung der Probanden auf einem akzeptablen Niveau zu halten und gleichzeitig die Ziele der Studie zu erreichen. Blutproben für Biomarker-Analysen werden nur entnommen, wenn die Probanden ihr Einverständnis geben; Sicherheitsmaßnahmen werden im Rahmen der klinischen Routine durchgeführt.

Insgesamt ähneln die Risiken dem klinischen Alltag; Der einzige Unterschied zur klinischen Praxis besteht in der Anwendung von drei pharmakologischen Behandlungen (EIPT) gegenüber zwei (TAU) zu Beginn der Krankheit. Dennoch werden diese zusätzlichen Behandlungsmöglichkeiten auch häufig von Ärzten verschrieben. In der vorhandenen Literatur oder der klinischen Praxis gibt es keine Hinweise darauf, dass die frühere Einführung dieser Medikamente ein Sicherheitsrisiko darstellt, wenn sie in einer früheren Krankheitsphase als in der Fachinformation angegeben angewendet werden.

Ein Vorteil der Studie besteht darin, dass, wenn sich tatsächlich herausstellt, dass die frühzeitige intensivierte Behandlung mit einer stärkeren Verbesserung der Symptome im Vergleich zur üblichen Behandlung einhergeht, künftige Patienten weniger Versuche durchlaufen müssen, was zu einer geringeren Belastung (höhere Qualität) führt (Lebensdauer, weniger Arbeitslosigkeit, weniger Krankenhausaufenthalte) für Patienten und Betreuer sowie geringere gesellschaftliche und Gesundheitskosten.

WICHTIG: Die Studie wurde zuvor bei den europäischen Behörden eingereicht (siehe NCT05603104) und sie beantragten die Aufteilung dieser Studie in drei Studien (1 für jede Diagnosekategorie). Wir haben dies getan und drei neue ClinicalTrials.gov erstellt auch Studien, von denen dies eine für Schizophrenie ist. Sobald wir die NCT-Nummern für BD und MDD erhalten haben, werden wir diese hier hinzufügen. Der Standort im Vereinigten Königreich (London) folgte dem Rat und wird drei separate Protokolle einreichen, die daher in der aktuellen Aufzeichnung enthalten sind. Allerdings hat Israel dies bereits als ein Protokoll vorgelegt. Daher behalten wir die alte Datei „clinicaltrials.gov“ bei Nummer für Israel (NCT05603104).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

418

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Bielefeld, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinik für Psychiatrie und Psychotherapie Bielefeld
        • Kontakt:
      • Dortmund, Deutschland, 44287
        • Rekrutierung
        • LWL-Klinik Dortmund, Bereich Forschung & Wissenschaft
        • Kontakt:
      • Frankfurt am Main, Deutschland
        • Rekrutierung
        • University Hospital Frankfurt am Main - Goethe University
        • Kontakt:
      • Mainz, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie der Universitätsmedizin Mainz
        • Kontakt:
      • Münster, Deutschland
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11528
        • Noch keine Rekrutierung
        • Eginition hospital, department of psychiatry
        • Kontakt:
  • Italien
      • Brescia, Italien
        • Rekrutierung
        • Università degli Studi di Brescia
        • Kontakt:
      • Cagliari, Italien
      • Naples, Italien, 80138
        • Rekrutierung
        • Università degli studi della Campania Luigi Vanvitelli
        • Kontakt:
      • Turin, Italien
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria "Città della Salute e della Scienza di Torino"
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Fundació Clínic Per A La Recerca Biomèdica
        • Kontakt:
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 8AF
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich
        • Rekrutierung
        • Medical University Innsbruck
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Stationäre oder stationäre Patienten, mindestens 18 Jahre bis 70 Jahre alt.
  2. Bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben. Wenn dies nicht möglich ist, ist die Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung durch einen Erziehungsberechtigten zulässig (in diesen Fällen wird auch die Meinung des Probanden berücksichtigt).
  3. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen während der Studie und gemäß den Anforderungen des Protokolls (Abschnitt 8.2) eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.
  4. Erfüllung der diagnostischen Kriterien für eine Primärdiagnose einer bipolaren Depression (bipolare Störung Typ I und II, die sich derzeit in einer depressiven Episode befindet) gemäß DSM-5. Die Primärdiagnose wird durch das Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI v7.0.2) bestätigt.
  5. Der Proband erlebte (insgesamt) ein Behandlungsversagen aufgrund mangelnder Wirksamkeit; Diese Behandlung ist ein pharmakotherapeutisches Mittel der ersten Wahl für die primäre DSM-5-Diagnose und wurde für mindestens 4 Wochen innerhalb des in der Zusammenfassung der Produktmerkmale (SmPCs) angegebenen Dosisbereichs verschrieben.
  6. Das psychopharmakologische Therapieversagen (Einschlusskriterium 5) sollte durch einen CGI-I ≥3 bestätigt werden.
  7. Proband und Arzt beabsichtigen, die pharmakotherapeutische Behandlung zu ändern.

  8. Es muss ein Mindestschwellenwert für den Schweregrad der Symptome vorliegen (moderates Niveau; siehe unten) und bei der Person muss eine funktionelle Beeinträchtigung auftreten.

    • Der Mindestschwellenwert für den Schweregrad der Symptome liegt bei einem Wert von ≥20 auf der Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS 26).
    • Eine funktionelle Beeinträchtigung ist definiert als ein Wert von 5 oder höher auf einer der drei Skalen der Sheehan Disability Scale (SDS).

Ausschlusskriterien

  1. Schwanger sein oder stillen.
  2. Der Patient hat zuvor aufgrund der Unwirksamkeit von Quetiapin versagt (nach einer Behandlungsdauer von ≥ 4 Wochen innerhalb eines wirksamen Dosisbereichs gemäß der Fachinformation).
  3. Der Patient hat eine bekannte Unverträglichkeit gegenüber Quetiapin oder allen TAU-Medikamenten.
  4. Erfüllung einer der Kontraindikationen für Quetiapin oder alle TAU-Medikamentenoptionen, wie in der geltenden Fachinformation angegeben.
  5. Der Proband hat an einer anderen klinischen Studie teilgenommen, in der der Proband innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1 ein experimentelles oder in der Erprobung befindliches Medikament oder einen Wirkstoff erhalten hat.
  6. Der Proband nimmt derzeit mehr als die erlaubten psychotropen Begleitmedikamente ein und muss diese Medikamente während der Studie weiterhin einnehmen.
  7. Der Proband leidet an einer anderen erheblichen Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfers entweder den Probanden aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder das Ergebnis des Versuchs oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann.
  8. Mäßige oder starke Suizidgedanken innerhalb der letzten 2 Wochen, definiert als eine Punktzahl von 9 oder höher in Modul B (Suizidalität) des Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI v7.0.2)
  9. Der Proband erfüllt die Kriterien für eine aktuelle Substanzgebrauchsstörung, wie durch das Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI v7.0.2) bestätigt. Nikotinabhängigkeit sowie eine leichte Alkohol- und/oder Cannabiskonsumstörung (gemäß MINI v7.0.2) sind zulässig. Mittelschwere und schwere Alkohol- und/oder Cannabiskonsumstörungen sind nicht zulässig.
  10. Probanden, die aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Anordnung in die (psychiatrische) Klinik aufgenommen werden, dürfen nicht an der Studie teilnehmen.
  11. Eine Punktzahl von 8 oder höher auf der Young Mania Rating Scale (YMRS), um Personen mit vorherrschenden manischen Symptomen oder gemischten Symptomen auszuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bipolare Depression EIPT: Wechseln Sie zu einer der folgenden Kombinationen:
Bipolare Depression, die auf EIPT randomisiert wurde: Wechseln Sie auf 1. Eines der folgenden: Escitalopram, Sertralin, Bupropion oder Venlafaxin plus 2. Zwei der folgenden: Lithium, Valproat -Säure oder Quetiapin
Arzneimittel: Escitalopram
Siehe Armbeschreibung
Andere Namen:
  • ATC-Code: N06AB10
Arzneimittel: Sertralin
Siehe Armbeschreibung
Andere Namen:
  • ATC-Code: N06AB06
Arzneimittel: Venlafaxin
Siehe Armbeschreibung
Andere Namen:
  • ATC-Code: N06AX16
Arzneimittel: Lithium
Siehe Armbeschreibung
Andere Namen:
  • ATC-Code: N05AN01
Arzneimittel: Valproatsäure
Siehe Armbeschreibung
Andere Namen:
  • ATC-Code: N03AG01
Arzneimittel: Quetiapin
Siehe Armbeschreibung
Andere Namen:
  • ATC-Code: N05AH04
Arzneimittel: Bupropion
Siehe Armbeschreibung
Andere Namen:
  • ATC COSE: N06AX12
Aktiver Komparator: Bipolare Depression Tau: Wechseln Sie zu Quetiapin plus Lithium oder Valproat -Säure
Bipolare Depression, die zu TAU randomisiert wurden: Wechseln Sie zu Quetiapin plus Lithium- oder Valproat -Säureverbindung, Marke, Dosierung, Häufigkeit und Dauer bis zum Ermessen des Forschers (gemäß SMPC).
Arzneimittel: Lithium
Siehe Armbeschreibung
Andere Namen:
  • ATC-Code: N05AN01
Arzneimittel: Valproatsäure
Siehe Armbeschreibung
Andere Namen:
  • ATC-Code: N03AG01
Arzneimittel: Quetiapin
Siehe Armbeschreibung
Andere Namen:
  • ATC-Code: N05AH04

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Veränderung der Symptomschwere auf der Montgomery Asberg Depression Rating Scale
Zeitfenster: 6 Wochen
Durchschnitt der Gesamtpunktzahl der Symptomschwere (EIPT vs. TAU) vom Ausgangswert (Besuch 2) bis zum Ende der Behandlung (Besuch 4). Dies wird anhand der Montgomery Asberg Depression Rating Scale gemessen. Die Mindestpunktzahl beträgt 0, die Höchstpunktzahl 60. Eine größere mittlere Änderung bedeutet ein besseres Ergebnis
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um Veränderungen der kognitiven Leistung zu vergleichen, die durch den Trail Making Test gemessen wurden
Zeitfenster: 6 Wochen
Vergleich der durch den Trail Making Test gemessenen Veränderungen der kognitiven Leistung zwischen den beiden Behandlungsarmen über den vierwöchigen Behandlungszeitraum (Besuch 2 gegenüber Besuch 4). Eine kürzere Zeit bis zum Abschluss des Tests bedeutet eine bessere kognitive Leistung.
6 Wochen
Vergleichen Sie den Anteil der Teilnehmer, die sich in symptomatischer Remission befinden
Zeitfenster: 6 Wochen
Vergleich des Anteils der Teilnehmer (EIPT vs. TAU), die sich bei Besuch 4 in symptomatischer Remission befinden. Remission ist definiert als ein Montgomery Asberg Depression Rating Scale Score von ≤ 12.
6 Wochen
Vergleich der Häufigkeit des Auftretens von Nebenwirkungen zwischen den beiden Behandlungsarmen.
Zeitfenster: 6 Wochen
Vergleich des Vorhandenseins von Nebenwirkungen, die anhand der allgemeinen Bewertungsskala für Nebenwirkungen gemessen und spontan zwischen den beiden Behandlungsarmen (EIPT/TAU) über den sechswöchigen Behandlungszeitraum (Besuch 2 gegenüber Besuch 4) gemeldet wurden. Höhere Werte bedeuten mehr Nebenwirkungen. Mindestpunktzahl: 0 Nebenwirkungen, Höchstpunktzahl: 38 Nebenwirkungen.
6 Wochen
Vergleich des Anteils der Teilnehmer, die gleichzeitig Medikamente einnehmen, zwischen den beiden Behandlungsarmen.
Zeitfenster: 6 Wochen
Vergleich der Auswirkungen der gleichzeitigen Einnahme von Medikamenten zwischen den beiden Behandlungsarmen (EIPT/TAU) über den sechswöchigen Behandlungszeitraum (Besuch 2 gegenüber Besuch 4).
6 Wochen
Vergleich des Anteils der Teilnehmer, die die beiden Behandlungsarme vorzeitig abbrechen.
Zeitfenster: 6 Wochen
Vergleich des vorzeitigen Abbruchs zwischen den beiden Behandlungsarmen (EIPT/TAU) über den sechswöchigen Behandlungszeitraum (Besuch 2 gegenüber Besuch 4).
6 Wochen
Vergleichen Sie die Veränderungen im Ausmaß von Depression und Angst
Zeitfenster: 6 Wochen
Vergleich der anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale ermittelten Veränderungen im Ausmaß von Depressionen und Angstzuständen zwischen den beiden Behandlungsarmen (EIPT/TAU) über den vierwöchigen Behandlungszeitraum (Besuch 2 gegenüber Besuch 4). Niedrigere Werte bedeuten weniger Depressionen und Angstzustände.
6 Wochen
Um die Veränderungen in der Lebensqualität zu vergleichen, verwenden Sie den Fragebogen „Lebensfreude und -zufriedenheit“ in Kurzform
Zeitfenster: 6 Wochen
Um Veränderungen in der Lebensqualität zu vergleichen, messen Sie den Fragebogen zur Lebensqualität und -zufriedenheit in Kurzform zwischen den beiden Behandlungsarmen während des vierwöchigen Behandlungszeitraums (Besuch 2 gegenüber Besuch 4). Ein höherer Wert bedeutet eine bessere Lebensqualität. Mindestpunktzahl: 16, Höchstpunktzahl: 80.
6 Wochen
Vergleichen Sie die Änderung der CGI-S-Unterwerte für Schweregrad und Verbesserung
Zeitfenster: 6 Wochen
Vergleich der Veränderungen im Schweregrad-Subscore der Clinical Global Impression Scale (CGI 2) zwischen den beiden Behandlungsarmen (EIPT/TAU) über den sechswöchigen Behandlungszeitraum (Besuch 2 gegenüber Besuch 4). Höhere Werte weisen auf eine höhere Schwere der Erkrankung hin. Mindestpunktzahl: 1, Höchstpunktzahl: 7
6 Wochen
Vergleichen Sie die Änderung der CGI-I-Unterwerte für Schweregrad und Verbesserung
Zeitfenster: 6 Wochen
Vergleich der mittleren Veränderungen im Gesamtverbesserungs-Subscore des Clinical Global Impression (CGI 2) zwischen den beiden Behandlungsarmen (EIPT/TAU) über den sechswöchigen Behandlungszeitraum (Besuch 2 gegenüber Besuch 4). Eine höhere Punktzahl bedeutet eine geringere Behandlungsverbesserung. Mindestpunktzahl: 1, Höchstpunktzahl: 7
6 Wochen
Vergleich der Veränderungen der kognitiven Leistung, gemessen mit dem Rey Auditory Verbal Learning Test
Zeitfenster: 6 Wochen
Vergleich der durch den Rey Auditory Verbal Learning Test gemessenen Veränderungen der kognitiven Leistung zwischen den beiden Behandlungsarmen über den sechswöchigen Behandlungszeitraum (Besuch 2 gegenüber Besuch 4). Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere kognitive Leistung.
6 Wochen
Vergleich der Veränderungen der subjektiven kognitiven Leistung, gemessen anhand des Fragebogens zu wahrgenommenen Defiziten
Zeitfenster: 6 Wochen
Vergleich der Veränderungen der kognitiven Leistung, gemessen anhand des Fragebogens zu wahrgenommenen Defiziten zwischen den beiden Behandlungsarmen über den sechswöchigen Behandlungszeitraum (Besuch 2 gegenüber Besuch 4). Ein höherer Wert bedeutet eine schlechtere subjektive kognitive Leistung.
6 Wochen
Vergleich der Funktionsänderungen auf der Leuvener Affekt- und Vergnügensskala
Zeitfenster: 6 Wochen
Um Veränderungen im Funktionsmaß, der Leuven Affective and Pleasure Scale, zwischen den beiden Behandlungsarmen über den sechswöchigen Behandlungszeitraum (Besuch 2 gegenüber Besuch 4) zu vergleichen. Ein höherer Wert bedeutet eine schlechtere Funktion. Mindestpunktzahl: 0, Höchstpunktzahl: 160
6 Wochen
Vergleich der Funktionsänderungen auf der Sheehan-Behinderungsskala
Zeitfenster: 6 Wochen
Um Veränderungen im Funktionsmaß, der Sheehan Disability Scale, zwischen den beiden Behandlungsarmen über den sechswöchigen Behandlungszeitraum (Besuch 2 gegenüber Besuch 4) zu vergleichen. Ein höherer Wert bedeutet eine schlechtere Funktion. Mindestpunktzahl: 0, Höchstpunktzahl 30.
6 Wochen
Um die Veränderungen in der Lebensqualität zu vergleichen, messen Sie die Lebensqualitätsskala -100, Subskala innere Spannung
Zeitfenster: 6 Wochen
Um Veränderungen in der Lebensqualität zu vergleichen, messen Sie auf der Lebensqualitätsskala -100 die innere Spannung zwischen den beiden Behandlungsarmen über den vierwöchigen Behandlungszeitraum (Besuch 2 gegenüber Besuch 4). Dabei handelt es sich um eine dichotome Skala (ungenügend oder befriedigend). Mehr „befriedigende“ Antworten bedeuten eine höhere Lebensqualität.
6 Wochen
Vergleich des Auftretens von (hypo)manischen Episoden während der Studie zwischen den Behandlungsarmen
Zeitfenster: 6 Wochen.
Auftreten von (hypo)manischen Episoden während der gesamten Studie (einschließlich V5); EIPT vs. TAU. Werte von 12 oder höher bedeuten, dass sich ein Teilnehmer in einer (hypo)manischen Episode einer bipolaren Störung befindet.
6 Wochen.
Vergleich der Gründe für Teilnehmer, die die Studienbehandlung vorzeitig abbrechen, zwischen den beiden Behandlungsarmen.
Zeitfenster: 6 Wochen
Vergleich der unterschiedlichen Gründe für einen vorzeitigen Behandlungsabbruch zwischen den beiden Behandlungsarmen (EIPT/TAU) über den sechswöchigen Behandlungszeitraum (Besuch 2 gegenüber Besuch 4).
6 Wochen
Vergleich der Veränderungen der Suizidgedanken zwischen den Behandlungsarmen.
Zeitfenster: 6 Wochen.
Änderungen auf der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) während der Studie; EIPT vs. TAU. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine höhere Suizidgedankenbildung. Die maximale Punktzahl beträgt 5.
6 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. Inge Winter

Mitarbeiter

Universität Münster

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-506605-19-00 (EU CT#)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bipolare Depression

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