Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​en seks ugers intensiveret farmakologisk behandling for bipolar depression sammenlignet med behandling som sædvanlig hos forsøgspersoner, der havde en førstegangsbehandlingsfejl på deres førstelinjebehandling. (INTENSIFY BD)

24. september 2025 opdateret af: Dr. Inge Winter

Et randomiseret, kontrolleret forsøg for at undersøge effekten af ​​en seks ugers intensiveret farmakologisk behandling for bipolar depression sammenlignet med behandling som sædvanligt hos forsøgspersoner, der havde en førstegangsbehandlingsfejl på deres førstelinjebehandling.

Bipolære lidelser påvirker cirka 4,5 millioner mennesker i hele Den Europæiske Union (EU) og er forbundet med høje årlige sundheds- og samfundsomkostninger. Bipolar lidelse I og II repræsenterer lidelser, der forårsager ekstreme udsving i en persons humør, energi og funktionsevne, hvor symptomer på (hypo)mani og depression veksler. De depressive episoder af bipolære lidelser omtales ofte som bipolar depression (BD). Med andre ord: det er en fase/tilstand af lidelsen. For mange patienter med BD er den depressive polaritet ofte mere udbredt og mere invaliderende end maniske tilstande, med skøn over, at deprimeret stemning tegner sig for op til to tredjedele af den tid, der bruges syg, selv med behandling. Byrden for ikke at modtage en effektiv behandling for BD er høj: sværere psykopatologi, højere arbejdsløshed, flere indlæggelser, lavere livskvalitet, lavere kognitiv funktion, risiko for selvmord, komorbiditet og dårligere social og erhvervsmæssig funktion og dermed mere plejebyrde . For BD er behandlingsretningslinjerne meget heterogene, blandt andet fordi sygdommen er heterogen og behandlinger bør skræddersyes til patienterne. Der er ingen klar behandlingsalgoritme, og det kan endnu ikke forudsiges, hvilken behandling der vil være effektiv. Især stedet for supplerende antidepressiva er under debat. For psykiatriske lidelser (herunder bipolar lidelse) anses en patient normalt for at være behandlingsresistent, hvis to medicinske behandlinger er blevet afprøvet (i tilstrækkelig varighed og dosering) uden tilstrækkelig succes. For BD er der ingen konsensus om, hvornår man skal betragte en patient som behandlingsresistent, men den mest almindelige definition er efter én tidligere behandlingsfejl. Dette rejser forskningsspørgsmålet, om supplerende antidepressiva til behandling af BD bør introduceres tidligere i behandlingen. Derudover er INTENSIFY-forsøget en del af det større Horizon 2021-projekt med det centrale mål at bane vejen for et skift i retning af en behandlingsbeslutningsproces, der er skræddersyet til individet med risiko for behandlingsresistens. Til det formål sigter vi mod at etablere evidensbaserede kriterier for at træffe beslutninger om tidlig intens behandling hos personer med risiko for behandlingsresistens på tværs af de store psykiatriske lidelser skizofreni, bipolar lidelse og svær depression.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund Bipolære lidelser påvirker cirka 4,5 millioner mennesker i hele Den Europæiske Union (EU) og er forbundet med høje årlige sundheds- og samfundsomkostninger. Bipolar lidelse I og II repræsenterer lidelser, der forårsager ekstreme udsving i en persons humør, energi og funktionsevne, hvor symptomer på (hypo)mani og depression veksler. De depressive episoder af bipolære lidelser omtales ofte som bipolar depression (BD). Med andre ord: det er en fase/tilstand af lidelsen. For mange patienter med BD er den depressive polaritet ofte mere udbredt og mere invaliderende end maniske tilstande, med skøn over, at deprimeret stemning tegner sig for op til to tredjedele af den tid, der bruges syg, selv med behandling. Byrden for ikke at modtage en effektiv behandling for BD er høj: sværere psykopatologi, højere arbejdsløshed, flere indlæggelser, lavere livskvalitet, lavere kognitiv funktion, risiko for selvmord, komorbiditet og dårligere social og erhvervsmæssig funktion og dermed mere plejebyrde . For BD er behandlingsretningslinjerne meget heterogene, blandt andet fordi sygdommen er heterogen og behandlinger bør skræddersyes til patienterne. Der er ingen klar behandlingsalgoritme, og det kan endnu ikke forudsiges, hvilken behandling der vil være effektiv. Især stedet for supplerende antidepressiva er under debat. For psykiatriske lidelser (herunder bipolar lidelse) anses en patient normalt for at være behandlingsresistent, hvis to medicinske behandlinger er blevet afprøvet (i tilstrækkelig varighed og dosering) uden tilstrækkelig succes. For BD er der ingen konsensus om, hvornår man skal betragte en patient som behandlingsresistent, men den mest almindelige definition er efter én tidligere behandlingsfejl. Dette rejser forskningsspørgsmålet, om supplerende antidepressiva til behandling af BD bør introduceres tidligere i behandlingen. Derudover er INTENSIFY-forsøget en del af det større Horizon 2021-projekt med det centrale mål at bane vejen for et skift i retning af en behandlingsbeslutningsproces, der er skræddersyet til individet med risiko for behandlingsresistens. Til det formål sigter vi mod at etablere evidensbaserede kriterier for at træffe beslutninger om tidlig intens behandling hos personer med risiko for behandlingsresistens på tværs af de store psykiatriske lidelser skizofreni, bipolar lidelse og svær depression.

Formål Det primære formål er at sammenligne behandlingsresponsen, udtrykt som gennemsnitlig ændring i symptomsværhedsgrad målt ved hjælp af Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) under en tidlig intensiveret farmakologisk behandling med den under behandling som sædvanligt hos forsøgspersoner, der havde en førstegangsbehandlingssvigt på deres førstelinjebehandling.

Hovedforsøgets endepunkter Ændring i symptomsværhedsgrad totalscore fra baseline (besøg 2) til slutningen af ​​behandlingen (besøg 4). Dette måles ved hjælp af MADRS.

Sekundære forsøgs endepunkter

  1. Sammenligning af andelen af ​​deltagere (EIPT vs. TAU), der er i symptomatisk remission ved besøg 4. Remission er defineret som en MADRS-score ≤ 12.
  2. At sammenligne ændringer i sværhedsgraden og forbedringens underscore af Clinical Global Impression Scale (CGI) mellem de to behandlingsarme (EIPT/TAU) over den seks ugers behandlingsperiode (besøg 2 versus besøg 4).
  3. At sammenligne ændringer i niveauerne af depression og angst som vurderet med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) mellem de to behandlingsarme (EIPT/TAU) over den seks ugers behandlingsperiode (besøg 2 versus besøg 4).
  4. For at sammenligne ændringer i kognitiv præstation målt gennem Trail Making Test, Digit Symbol Substitution Test, Rey Auditory Verbal Learning Test samt Perceived Deficits Questionnaire mellem de to behandlingsarme (EIPT/TAU) over den seks ugers behandlingsperiode (besøg 2 versus besøg 4).
  5. At sammenligne ændringer i livskvalitet og funktionsmål (Q-LES-Q-SF, LAPS, QLS-100 og SDS mellem de to behandlingsarme (EIPT/TAU) over den seks ugers behandlingsperiode (besøg 2 versus besøg 4).
  6. At sammenligne tilstedeværelsen af ​​bivirkninger som målt gennem General Assessment of Side Effects Scale (GASE) og rapporteret spontant mellem de to behandlingsarme (EIPT/TAU) over den seks ugers behandlingsperiode (besøg 2 versus besøg 4).
  7. At sammenligne brugen af ​​samtidig medicinering mellem de to behandlingsarme (EIPT/TAU) over den seks ugers behandlingsperiode (besøg 2 versus besøg 4).
  8. At sammenligne for tidlig seponering (timing og årsag) mellem de to behandlingsarme (EIPT/TAU) over den seks ugers behandlingsperiode (besøg 2 versus besøg 4).

Forsøgsdesign Det kliniske studie er et internationalt, multicenterstyret, randomiseret, åbent forsøg (med blindede bedømmere) med en behandlingsvarighed på seks uger.

Forsøgspopulation Målet er at rekruttere 418 forsøgspersoner med bipolar lidelse type I eller II, i øjeblikket i en depressiv episode. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner, indlagte og ambulante patienter i alderen 18 til 70 år er berettiget til deltagelse. De vigtigste eksklusionskriterier er defineret for at beskytte forsøgspersoners velbefindende, f.eks. er gravide eller ammer, forsøgspersoner med tidligere svigt på quetiapin, der har haft kontraindikationer, eller deltagere med kendt intolerance over for quetiapin.

Interventioner

Forsøgspersonerne randomiseres til sædvanlig behandling (andenlinjebehandling) eller til den tidligt intensiverede farmakologiske behandling (tredjelinjebehandling). Behandling pr kan findes i nedenstående tabel:

Tabel 1. Oversigt over behandlingsrandomisering pr. undersøgelsesprøve. BD prøve Behandling som sædvanlig (TAU) Skift til quetiapin plus lithium eller valproatsyre Tidlig intensiveret farmakologisk behandling (EIPT) Skift til

  1. en af ​​følgende: escitalopram, sertralin, duloxetin, bupropion eller venlafaxin plus
  2. to af følgende: lithium, valproatsyre eller quetiapin

Etiske overvejelser i forbindelse med det kliniske forsøg, herunder den forventede fordel for det enkelte forsøgsperson eller gruppe af forsøgspersoner repræsenteret af forsøgspersonerne samt arten og omfanget af byrder og risici. ) i klinisk praksis, og risikoen for bivirkninger er veletablerede. I det aktuelle studie efterlignes klinisk praksis så meget som muligt for at maksimere generaliserbarheden og af gennemførlighedsformål. Til dette formål følges produktresuméer (SmPC'er) med hensyn til kontraindikationer (implementeret som udelukkelseskriterium), sikkerhedsforanstaltninger og tilladte kombinationer med andre lægemidler. Besøg på stedet og vurderinger holdes på et minimum for at holde emnebyrden på et acceptabelt niveau, samtidig med at undersøgelsens mål opfyldes. Blodprøver til biomarkøranalyser indsamles kun, når forsøgspersoner giver samtykke; sikkerhedsforanstaltninger udføres som en del af den kliniske rutine.

Samlet set svarer risiciene til daglig klinisk praksis; den eneste forskel i forhold til klinisk praksis er anvendelsen af ​​tre farmakologiske behandlinger (EIPT) versus to (TAU) tidligere i sygdommen. Alligevel er disse yderligere behandlingsmuligheder også almindeligvis ordineret af klinikere. Der er ingen indikationer i eksisterende litteratur eller klinisk praksis på, at den tidligere introduktion af disse lægemidler udgør en sikkerhedsrisiko, når de anvendes i en tidligere sygdomsfase end angivet i produktresuméet.

En fordel ved undersøgelsen er, at hvis det faktisk viser sig, at den tidligt intensiverede behandling er forbundet med mere symptomforbedring i forhold til behandling som sædvanligt, skal fremtidige patienter igennem mindre trial and error, hvilket resulterer i en reduceret belastning (højere kvalitet). af livet, mindre arbejdsløshed, færre hospitalsindlæggelser) for patienter og plejere samt lavere samfunds- og sundhedsudgifter.

VIGTIGT: undersøgelsen blev forelagt de europæiske myndigheder før (se NCT05603104), og de anmodede om at opdele denne undersøgelse i 3 undersøgelser (1 for hver diagnostisk kategori). Vi har gjort dette og oprettet 3 nye ClinicalTrials.gov undersøgelser også, hvorfra dette er en for skizofreni. Når vi har modtaget NCT-numrene for BD og MDD, tilføjer vi dem her. Webstedet i Storbritannien (London) fulgte rådet og vil indsende 3 separate protokoller og er derfor inkluderet i den nuværende registrering. Israel har dog allerede indsendt dette som én protokol. Derfor beholder vi den gamle clinicaltrials.gov nummer for Israel (NCT05603104).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

418

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 8AF
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11528
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Eginition hospital, department of psychiatry
        • Kontakt:
  • Italien
      • Brescia, Italien
        • Rekruttering
        • Università degli Studi di Brescia
        • Kontakt:
      • Cagliari, Italien
      • Naples, Italien, 80138
        • Rekruttering
        • Università degli studi della Campania Luigi Vanvitelli
        • Kontakt:
      • Turin, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria "Città della Salute e della Scienza di Torino"
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Fundació Clínic Per A La Recerca Biomèdica
        • Kontakt:
  • Tyskland
      • Bielefeld, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitätsklinik für Psychiatrie und Psychotherapie Bielefeld
        • Kontakt:
      • Dortmund, Tyskland, 44287
        • Rekruttering
        • LWL-Klinik Dortmund, Bereich Forschung & Wissenschaft
        • Kontakt:
      • Frankfurt am Main, Tyskland
        • Rekruttering
        • University Hospital Frankfurt am Main - Goethe University
        • Kontakt:
      • Mainz, Tyskland
        • Rekruttering
        • Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie der Universitätsmedizin Mainz
        • Kontakt:
      • Münster, Tyskland
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig
        • Rekruttering
        • Medical University Innsbruck
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ind- eller ude patienter, mindst 18 år op til 70 år.
  2. At være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke. Hvis det ikke er muligt, er det tilladt at have en værge til at give skriftligt informeret samtykke (subjektets mening vil også blive overvejet i disse tilfælde).
  3. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal bruge effektiv prævention under forsøget og i henhold til kravene i protokollen (afsnit 8.2).
  4. Opfylder diagnostiske kriterier for en primær diagnose af bipolar depression (bipolar lidelse type I og II i øjeblikket i en depressiv episode), ifølge DSM-5. Den primære diagnose vil blive bekræftet af Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI v7.0.2).
  5. Forsøgspersonen oplevede (i alt) én behandlingssvigt på grund af manglende effekt; denne behandling er et førstevalgs farmakoterapeutisk middel til den primære DSM-5-diagnose og blev ordineret i mindst 4 uger inden for dosisområdet som specificeret i produktresuméet (SmPC'er).
  6. Den psykofarmakologiske behandlingssvigt (inklusionskriterium 5) skal bekræftes med en CGI-I ≥3.
  7. Forsøgsperson og kliniker har til hensigt at ændre farmakoterapeutisk behandling.

  8. En minimumstærskel for symptomsværhedsgrad skal være til stede (moderat niveau; se nedenfor), og forsøgspersonen skal opleve funktionsnedsættelse.

    • Den mindste symptomsværhedstærskel er en score på ≥20 på Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS 26)
    • Funktionsnedsættelse er defineret som en score på 5 eller højere på en af ​​de tre skalaer på Sheehan Disability Scale (SDS).

Eksklusionskriterier

  1. At være gravid eller ammende.
  2. Patient har tidligere svigtet på quetiapin på grund af ineffektivitet (efter behandlingsvarighed på ≥ 4 uger inden for et effektivt dosisinterval ifølge produktresuméet.
  3. Personen har en kendt intolerance over for quetiapin eller over for al TAU-medicin.
  4. Opfylder nogen af ​​kontraindikationerne for quetiapin eller til alle TAU-medicineringsmuligheder, som specificeret i det gældende produktresumé.
  5. Forsøgspersonen har deltaget i et andet klinisk forsøg, hvor forsøgspersonen modtog et eksperimentelt eller forsøgslægemiddel eller -middel inden for 30 dage før besøg 1.
  6. Forsøgspersonen bruger i øjeblikket mere end den tilladte psykotrope samtidige medicin og skal forblive på denne medicin under undersøgelsen.
  7. Forsøgspersonen oplever enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter investigatorens mening enten kan bringe forsøgspersonerne i fare på grund af deltagelse i forsøget eller kan påvirke forsøgsresultatet eller forsøgspersonens mulighed for at deltage i forsøget.
  8. Moderat eller høj selvmordstanker inden for de sidste 2 uger, defineret som en score på 9 eller højere på modul B (Suicidalitet) i Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI v7.0.2)
  9. Forsøgspersonen opfylder kriterierne for den aktuelle stofmisbrugsforstyrrelse, som bekræftet af Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI v7.0.2). Nikotinafhængighed er tilladt, såvel som mild alkohol- og/eller cannabisbrugsforstyrrelse (som defineret af MINI v7.0.2). Moderat og svær alkohol- og/eller cannabisbrugsforstyrrelse er ikke tilladt.
  10. Forsøgspersoner, der er indlagt i (psykiatrisk) klinik på grund af rets- eller administrativ kendelse, må ikke deltage i undersøgelsen.
  11. En score på 8 eller højere på Young Mania Rating Scale (YMRS) for at udelukke forsøgspersoner med dominerende maniske symptomer eller blandede symptomer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bipolar depression EIPT: Skift til en af ​​følgende kombinationer:
Bipolar depression randomiseret til EIPT: Skift til 1.
Medicin: Escitalopram
Se armbeskrivelse
Andre navne:
  • ATC-kode: N06AB10
Medicin: Sertralin
Se armbeskrivelse
Andre navne:
  • ATC-kode: N06AB06
Medicin: Venlafaxin
Se armbeskrivelse
Andre navne:
  • ATC-kode: N06AX16
Medicin: Lithium
Se armbeskrivelse
Andre navne:
  • ATC-kode: N05AN01
Medicin: Valproatsyre
Se armbeskrivelse
Andre navne:
  • ATC-kode: N03AG01
Medicin: Quetiapin
Se armbeskrivelse
Andre navne:
  • ATC-kode: N05AH04
Medicin: Bupropion
Se armbeskrivelse
Andre navne:
  • ATC Cose: N06AX12
Aktiv komparator: Bipolar depression Tau: Skift til quetiapin plus lithium eller valproatsyre
Bipolar depression randomiseret til tau: Skift til quetiapin plus lithium- eller valproatsyreforbindelse, brand, dosering, frekvens og varighed op til efterforskerens skøn (i overensstemmelse med SMPC).
Medicin: Lithium
Se armbeskrivelse
Andre navne:
  • ATC-kode: N05AN01
Medicin: Valproatsyre
Se armbeskrivelse
Andre navne:
  • ATC-kode: N03AG01
Medicin: Quetiapin
Se armbeskrivelse
Andre navne:
  • ATC-kode: N05AH04

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af ændringen i symptomsværhedsgrad på Montgomery Asberg Depression Rating Scale
Tidsramme: 6 uger
Gennemsnitlig symptomsværhedsgrad (EIPT vs. TAU) total score fra baseline (besøg 2) til slutningen af ​​behandlingen (besøg 4). Dette måles ved hjælp af Montgomery Asberg Depression Rating Scale. Minimumscore er 0, maksimumscore er 60. En større gennemsnitlig ændring betyder et bedre resultat
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne ændringer i kognitiv præstation målt gennem Trail Making Test
Tidsramme: 6 uger
At sammenligne ændringer i kognitiv præstation målt gennem Trail Making Test mellem de to behandlingsarme i løbet af de fire ugers behandlingsperiode (besøg 2 versus besøg 4). En lavere tid til at gennemføre testen betyder bedre kognitiv præstation.
6 uger
Sammenlign andelen af ​​deltagere, der er i symptomatisk remission
Tidsramme: 6 uger
Sammenligning af andelen af ​​deltagere (EIPT vs. TAU), der er i symptomatisk remission ved besøg 4. Remission er defineret som en Montgomery Asberg Depression Rating-skala på ≤ 12.
6 uger
At sammenligne hyppigheden af ​​forekomst af bivirkninger mellem de to behandlingsarme.
Tidsramme: 6 uger
At sammenligne tilstedeværelsen af ​​bivirkninger som målt gennem General Assessment of Side Effects Scale og rapporteret spontant mellem de to behandlingsarme (EIPT/TAU) over den seks ugers behandlingsperiode (besøg 2 versus besøg 4). Højere score betyder flere bivirkninger. Minimumscore: 0 bivirkninger, maksimumscore: 38 bivirkninger.
6 uger
At sammenligne andelen af ​​deltagere, der bruger samtidig medicin mellem de to behandlingsarme.
Tidsramme: 6 uger
At sammenligne brugen af ​​samtidig medicinering mellem de to behandlingsarme (EIPT/TAU) over de seks ugers behandlingsperiode (besøg 2 versus besøg 4) effekter.
6 uger
At sammenligne andelen af ​​deltagere, der stopper for tidligt mellem de to behandlingsarme.
Tidsramme: 6 uger
At sammenligne for tidlig seponering mellem de to behandlingsarme (EIPT/TAU) over den seks ugers behandlingsperiode (besøg 2 versus besøg 4).
6 uger
Sammenlign ændringerne i niveauet af depression og angst
Tidsramme: 6 uger
At sammenligne ændringer i niveauerne af depression og angst som vurderet med Hospital Anxiety and Depression Scale mellem de to behandlingsarme (EIPT/TAU) over den fire ugers behandlingsperiode (besøg 2 versus besøg 4). Lavere score betyder mindre depression og angst.
6 uger
For at sammenligne ændringerne i livskvalitetsmål, livskvalitetsnydelse og tilfredshedsspørgeskema Kort formular
Tidsramme: 6 uger
For at sammenligne ændringer i livskvalitetsmåling, livskvalitetsnydelse og tilfredshedsspørgeskema Kort formular mellem de to behandlingsarme over den fire ugers behandlingsperiode (besøg 2 versus besøg 4). En højere score betyder bedre livskvalitet. Minimumscore: 16, maksimumscore: 80.
6 uger
Sammenlign ændringen i CGI-S-underscorerne for sværhedsgrad og forbedring
Tidsramme: 6 uger
At sammenligne ændringer i sværhedsgraden af ​​den kliniske globale indtryksskala (CGI 2) mellem de to behandlingsarme (EIPT/TAU) over den seks ugers behandlingsperiode (besøg 2 versus besøg 4). Højere score indikerer højere sygdoms sværhedsgrad. Minimumscore: 1, maksimumscore: 7
6 uger
Sammenlign ændringen i CGI-I-underscorerne for sværhedsgrad og forbedring
Tidsramme: 6 uger
At sammenligne gennemsnitlige ændringer i den samlede forbedringsunderscore af det kliniske globale indtryk (CGI 2) mellem de to behandlingsarme (EIPT/TAU) over den seks ugers behandlingsperiode (besøg 2 versus besøg 4). En højere score betyder lavere behandlingsforbedring. Minimumscore: 1, maksimumscore: 7
6 uger
At sammenligne ændringerne i kognitiv præstation målt gennem Rey Auditory Verbal Learning Test
Tidsramme: 6 uger
At sammenligne ændringer i kognitiv præstation målt gennem Rey Auditory Verbal Learning Test mellem de to behandlingsarme over den seks ugers behandlingsperiode (besøg 2 versus besøg 4). En højere score betyder bedre kognitiv præstation.
6 uger
At sammenligne ændringerne i subjektiv kognitiv præstation som målt gennem Perceived Deficits Questionnaire
Tidsramme: 6 uger
At sammenligne ændringer i kognitiv præstation målt gennem Perceived Deficits Questionnaire mellem de to behandlingsarme over den seks ugers behandlingsperiode (besøg 2 versus besøg 4). En højere score betyder dårligere subjektiv kognitiv præstation.
6 uger
At sammenligne ændringerne i funktion på Leuven Affective and Pleasure Scale
Tidsramme: 6 uger
For at sammenligne ændringer i funktionsmålet, Leuven Affective and Pleasure Scale, mellem de to behandlingsarme over den seks ugers behandlingsperiode (besøg 2 versus besøg 4). En højere score betyder dårligere funktion. Minimumscore: 0, Maksimumscore: 160
6 uger
At sammenligne ændringerne i funktion på Sheehan-handicapskalaen
Tidsramme: 6 uger
For at sammenligne ændringer i funktionsmålet, Sheehan Disability Scale, mellem de to behandlingsarme over den seks ugers behandlingsperiode (besøg 2 versus besøg 4). En højere score betyder dårligere funktion. Minimumscore: 0, maksimumscore 30.
6 uger
For at sammenligne ændringerne i livskvalitetsmåling, Livskvalitetsskala -100, subskala indre spænding
Tidsramme: 6 uger
For at sammenligne ændringer i livskvalitetsmål, Livskvalitetsskala -100, subskala indre spændinger mellem de to behandlingsarme over de fire ugers behandlingsperiode (besøg 2 versus besøg 4). Dette er en dikotom skala (utilfredsstillende eller tilfredsstillende). Flere 'tilfredsstillende' svar betyder højere livskvalitet.
6 uger
At sammenligne forekomst af (hypo)manisk episode under undersøgelsen mellem behandlingsarmene
Tidsramme: 6 uger.
Forekomst af (hypo)maniske episoder gennem hele undersøgelsen (inklusive V5); EIPT vs TAU. Scorer på 12 eller højere betyder, at en deltager er i en (hypo)manisk episode af bipolar lidelse.
6 uger.
At sammenligne årsagen til deltagere, der for tidligt afbryde undersøgelsesbehandlingen mellem de to behandlingsarme.
Tidsramme: 6 uger
At sammenligne forskellen i årsager til for tidlig behandlingsophør mellem de to behandlingsarme (EIPT/TAU) over den seks ugers behandlingsperiode (besøg 2 versus besøg 4).
6 uger
At sammenligne ændringer i selvmordstanker mellem behandlingsarme.
Tidsramme: 6 uger.
Ændringer på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) gennem hele undersøgelsen; EIPT vs TAU. Højere score betyder højere selvmordstanker. Max score er 5.
6 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. Inge Winter

Samarbejdspartnere

Universität Münster

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

3. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-506605-19-00 (EU CT#)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bipolar depression

Kliniske forsøg med Escitalopram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner