Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek šestitýdenní intenzivnější farmakologické léčby bipolární deprese ve srovnání s obvyklou léčbou u subjektů, u kterých došlo k prvnímu selhání léčby při léčbě první linie. (INTENSIFY BD)

24. září 2025 aktualizováno: Dr. Inge Winter

Randomizovaná, kontrolovaná studie ke zkoumání účinku šestitýdenní intenzivnější farmakologické léčby bipolární deprese ve srovnání s obvyklou léčbou u subjektů, u kterých došlo k prvnímu selhání léčby při léčbě první linie.

Bipolární poruchy postihují přibližně 4,5 milionu lidí v celé Evropské unii (EU) a jsou spojeny s vysokými ročními náklady na zdravotní péči a společenskými náklady. Bipolární porucha I a II představuje poruchy, které způsobují extrémní výkyvy nálady, energie a schopnosti člověka fungovat, při kterých se střídají příznaky (hypo)mánie a deprese. Depresivní epizody bipolárních poruch se často označují jako bipolární deprese (BD). Jinými slovy: jde o fázi/stav poruchy. Pro mnoho pacientů s BD je depresivní polarita často všudypřítomnější a více vysilující než manické stavy, přičemž se odhaduje, že depresivní nálada představuje až dvě třetiny času stráveného špatně, a to i při léčbě. Zátěž způsobená nedostatkem účinné léčby BD je vysoká: závažnější psychopatologie, vyšší míra nezaměstnanosti, více hospitalizací, nižší kvalita života, nižší kognitivní funkce, riziko sebevražd, komorbidity a horší sociální a pracovní fungování, a tedy větší zátěž pečovatelů . U BD jsou pokyny pro léčbu velmi heterogenní, mimo jiné proto, že onemocnění je heterogenní a léčba by měla být přizpůsobena pacientům. Neexistuje jasný léčebný algoritmus a nelze zatím předvídat, která léčba bude účinná. Diskutuje se zejména místo doplňkových antidepresiv. Obvykle je u psychiatrických poruch (včetně bipolární poruchy) pacient považován za pacienta rezistentního na léčbu, pokud byly vyzkoušeny dvě medikamentózní léčby (v dostatečném trvání a dávkování) bez dostatečného úspěchu. U BD neexistuje shoda v tom, kdy považovat pacienta za rezistentního na léčbu, ale nejběžnější definice je po jednom předchozím selhání léčby. To vyvolává výzkumnou otázku, zda by měla být adjuvantní antidepresiva k léčbě BD zavedena dříve v léčbě. Studie INTENSIFY je navíc součástí většího projektu Horizont 2021, jehož hlavním cílem je připravit půdu pro posun směrem k procesu rozhodování o léčbě šité na míru jednotlivcům s rizikem rezistence na léčbu. Za tímto účelem se zaměřujeme na stanovení kritérií založených na důkazech pro rozhodování o včasné intenzivní léčbě u jedinců s rizikem rezistence vůči léčbě u hlavních psychiatrických poruch schizofrenie, bipolární poruchy a těžké deprese.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odůvodnění Bipolární poruchy postihují přibližně 4,5 milionu lidí v celé Evropské unii (EU) a jsou spojeny s vysokými ročními náklady na zdravotní péči a společenskými náklady. Bipolární porucha I a II představuje poruchy, které způsobují extrémní výkyvy nálady, energie a schopnosti člověka fungovat, při kterých se střídají příznaky (hypo)mánie a deprese. Depresivní epizody bipolárních poruch se často označují jako bipolární deprese (BD). Jinými slovy: jde o fázi/stav poruchy. Pro mnoho pacientů s BD je depresivní polarita často všudypřítomnější a více vysilující než manické stavy, přičemž se odhaduje, že depresivní nálada představuje až dvě třetiny času stráveného špatně, a to i při léčbě. Zátěž způsobená nedostatkem účinné léčby BD je vysoká: závažnější psychopatologie, vyšší míra nezaměstnanosti, více hospitalizací, nižší kvalita života, nižší kognitivní funkce, riziko sebevražd, komorbidity a horší sociální a pracovní fungování, a tedy větší zátěž pečovatelů . U BD jsou pokyny pro léčbu velmi heterogenní, mimo jiné proto, že onemocnění je heterogenní a léčba by měla být přizpůsobena pacientům. Neexistuje jasný léčebný algoritmus a nelze zatím předvídat, která léčba bude účinná. Diskutuje se zejména místo doplňkových antidepresiv. Obvykle je u psychiatrických poruch (včetně bipolární poruchy) pacient považován za pacienta rezistentního na léčbu, pokud byly vyzkoušeny dvě medikamentózní léčby (v dostatečném trvání a dávkování) bez dostatečného úspěchu. U BD neexistuje shoda v tom, kdy považovat pacienta za rezistentního na léčbu, ale nejběžnější definice je po jednom předchozím selhání léčby. To vyvolává výzkumnou otázku, zda by měla být adjuvantní antidepresiva k léčbě BD zavedena dříve v léčbě. Studie INTENSIFY je navíc součástí většího projektu Horizont 2021, jehož hlavním cílem je připravit půdu pro posun směrem k procesu rozhodování o léčbě šité na míru jednotlivcům s rizikem rezistence na léčbu. Za tímto účelem se zaměřujeme na stanovení kritérií založených na důkazech pro rozhodování o včasné intenzivní léčbě u jedinců s rizikem rezistence vůči léčbě u hlavních psychiatrických poruch schizofrenie, bipolární poruchy a těžké deprese.

Cíl Primárním cílem je porovnat odpověď na léčbu, vyjádřenou jako průměrná změna v závažnosti symptomů měřená pomocí Montgomery-Åsbergovy škály pro hodnocení deprese (MADRS) při časně intenzifikované farmakologické léčbě s léčbou jako obvykle, u subjektů, které měly první selhání léčby při léčbě první linie.

Cíle hlavní studie Změna celkového skóre závažnosti symptomů od výchozího stavu (návštěva 2) do konce léčby (návštěva 4). To se měří pomocí MADRS.

Sekundární koncové body studie

  1. Srovnání podílu účastníků (EIPT vs. TAU), kteří jsou v symptomatické remisi při návštěvě 4. Remise je definována jako skóre MADRS ≤ 12.
  2. Porovnat změny v závažnosti a dílčích skóre zlepšení škály klinického globálního dojmu (CGI) mezi dvěma léčebnými rameny (EIPT/TAU) během šestitýdenního léčebného období (návštěva 2 versus návštěva 4).
  3. Porovnat změny v úrovních deprese a úzkosti hodnocené pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) mezi dvěma léčebnými rameny (EIPT/TAU) během šestitýdenního léčebného období (návštěva 2 versus návštěva 4).
  4. Porovnat změny v kognitivní výkonnosti měřené pomocí testu tvorby stopy, testu substituce číslicových symbolů, testu Reyova sluchového verbálního učení a také dotazníku o vnímaných deficitech mezi dvěma léčebnými rameny (EIPT/TAU) během šestitýdenního léčebného období (návštěva 2 versus návštěva 4).
  5. Porovnat změny v kvalitě života a funkčních ukazatelích (Q-LES-Q-SF, LAPS, QLS-100 a SDS mezi dvěma léčebnými rameny (EIPT/TAU) během šestitýdenního léčebného období (návštěva 2 versus návštěva 4).
  6. Porovnat přítomnost vedlejších účinků měřených pomocí stupnice obecného hodnocení vedlejších účinků (GASE) a hlášených spontánně mezi dvěma léčebnými rameny (EIPT/TAU) během šestitýdenního léčebného období (návštěva 2 versus návštěva 4).
  7. Porovnat použití souběžné medikace mezi dvěma léčebnými rameny (EIPT/TAU) během šestitýdenního léčebného období (návštěva 2 versus návštěva 4).
  8. Porovnat předčasné ukončení (načasování a důvod) mezi dvěma léčebnými rameny (EIPT/TAU) během šestitýdenního léčebného období (návštěva 2 versus návštěva 4).

Uspořádání studie Klinická studie je mezinárodní, multicentrická kontrolovaná, randomizovaná, otevřená studie (se zaslepenými hodnotiteli) s délkou léčby šest týdnů.

Pokusná populace Cílem je získat 418 subjektů s bipolární poruchou typu I nebo II, v současné době v depresivní epizodě. Zúčastnit se mohou muži a ženy, hospitalizovaní i ambulantní pacienti ve věkovém rozmezí 18 až 70 let. Hlavní vylučovací kritéria jsou definována pro ochranu blaha subjektů, např. těhotné nebo kojící osoby, osoby s předchozím selháním léčby kvetiapinem, které splňují jakékoli kontraindikace nebo osoby se známou intolerancí kvetiapinu.

Zásahy

Subjekty jsou randomizovány k léčbě jako obvykle (léčba druhé linie) nebo k časně intenzifikované farmakologické léčbě (léčba třetí linie). Ošetření podle naleznete v tabulce níže:

Stůl 1. Přehled randomizace léčby na studijní vzorek. Vzorek BD Léčba jako obvykle (TAU) Přechod na kvetiapin plus lithium nebo kyselinu valproátovou Časně zesílenou farmakologickou léčbu (EIPT) Přechod na

  1. jeden z následujících: escitalopram, sertralin, duloxetin, bupropion nebo venlafaxin plus
  2. dva z následujících: lithium, kyselina valproátová nebo kvetiapin

Etická hlediska týkající se klinického hodnocení včetně očekávaného přínosu pro jednotlivého subjektu nebo skupinu subjektů reprezentovaných subjekty hodnocení, jakož i povaha a rozsah zátěže a rizik Všechny léky studované v současné studii jsou široce používány (samostatně nebo v kombinaci ) v klinické praxi a rizika nežádoucích účinků jsou dobře známa. V současné studii je klinická praxe co nejvíce napodobována, aby se maximalizovala zobecnění a pro účely proveditelnosti. Za tímto účelem jsou dodržovány souhrny údajů o přípravku (SmPC) s ohledem na kontraindikace (implementované jako vylučovací kritérium), bezpečnostní opatření a povolené kombinace s jinými léky. Návštěvy na místě a hodnocení jsou omezeny na minimum, aby se zátěž subjektu udržela na přijatelné úrovni a zároveň byly splněny cíle studie. Vzorky krve pro analýzy biomarkerů se odebírají pouze tehdy, když subjekty poskytnou souhlas; bezpečnostní opatření jsou prováděna jako součást klinické rutiny.

Celkově jsou rizika podobná každodenní klinické praxi; jediným rozdílem oproti klinické praxi je aplikace tří farmakologických léčeb (EIPT) oproti dvěma (TAU) dříve v průběhu onemocnění. Tyto další možnosti léčby však běžně předepisují také lékaři. V existující literatuře ani v klinické praxi nejsou žádné náznaky, že by dřívější zavedení těchto léků představovalo bezpečnostní riziko při použití v dřívější fázi onemocnění, než je uvedeno v SPC.

Přínosem studie je, že pokud se skutečně ukáže, že časně intenzifikovaná léčba je spojena s větším zlepšením symptomů ve srovnání s běžnou léčbou, budoucí pacienti musí projít méně pokusy a omyly, což vede ke snížení zátěže (vyšší kvalitě života, méně nezaměstnanosti, méně hospitalizací) pro pacienty a pečovatele a také nižší společenské náklady a náklady na zdravotní péči.

DŮLEŽITÉ: Studie byla evropským úřadům předložena již dříve (viz NCT05603104) a ty požádaly o rozdělení této studie do 3 studií (1 pro každou diagnostickou kategorii). Udělali jsme to a vytvořili 3 nové ClinicalTrials.gov také studie, z nichž toto je jedna pro schizofrenii. Jakmile obdržíme čísla NCT pro BD a MDD, přidáme je sem. Místo ve Spojeném království (Londýn) se řídilo doporučením a předloží 3 samostatné protokoly, a jsou proto zahrnuty do aktuálního záznamu. Izrael to však již předložil jako jeden protokol. Proto ponecháváme staré klinické trials.gov číslo pro Izrael (NCT05603104).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

418

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Brescia, Itálie
      • Cagliari, Itálie
      • Naples, Itálie, 80138
        • Nábor
        • Università degli studi della Campania Luigi Vanvitelli
        • Kontakt:
      • Turin, Itálie
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria "Città della Salute e della Scienza di Torino"
        • Kontakt:
  • Německo
      • Bielefeld, Německo
        • Nábor
        • Universitätsklinik für Psychiatrie und Psychotherapie Bielefeld
        • Kontakt:
      • Dortmund, Německo, 44287
        • Nábor
        • LWL-Klinik Dortmund, Bereich Forschung & Wissenschaft
        • Kontakt:
      • Frankfurt am Main, Německo
        • Nábor
        • University Hospital Frankfurt am Main - Goethe University
        • Kontakt:
      • Mainz, Německo
        • Nábor
        • Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie der Universitätsmedizin Mainz
        • Kontakt:
      • Münster, Německo
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE5 8AF
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11528
        • Zatím nenabíráme
        • Eginition hospital, department of psychiatry
        • Kontakt:
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Fundació Clínic Per A La Recerca Biomèdica
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Interní nebo ambulantní pacienti ve věku od 18 let do 70 let.
  2. Být ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas. Pokud to není možné, je povoleno mít písemný informovaný souhlas zákonného zástupce (v těchto případech bude zohledněn i názor subjektu).
  3. Ženy ve fertilním věku musí během studie používat účinnou antikoncepci v souladu s požadavky protokolu (oddíl 8.2).
  4. Splnění diagnostických kritérií pro primární diagnózu bipolární deprese (bipolární porucha typu I a II v současné době v depresivní epizodě) podle DSM-5. Primární diagnóza bude potvrzena Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI v7.0.2).
  5. Subjekt zažil (celkem) jedno selhání léčby v důsledku nedostatečné účinnosti; tato léčba je farmakoterapeutickou látkou první volby pro primární diagnózu DSM-5 a byla předepisována po dobu nejméně 4 týdnů v rozmezí dávek specifikovaných v souhrnu údajů o přípravku (SmPC).
  6. Selhání psychofarmakologické léčby (zařazovací kritérium 5) by mělo být potvrzeno CGI-I ≥3.
  7. Subjekt a lékař mají v úmyslu změnit farmakoterapeutickou léčbu.

  8. Musí být přítomen minimální práh závažnosti symptomů (střední úroveň; viz níže) a subjekt musí zažít funkční poruchu.

    • Minimální práh závažnosti symptomů je skóre ≥20 na stupnici Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS 26)
    • Funkční porucha je definována jako skóre 5 nebo vyšší na kterékoli ze tří škál Sheehan Disability Scale (SDS).

Kritéria vyloučení

  1. Být těhotná nebo kojit.
  2. Subjekt selhal již dříve na kvetiapinu kvůli neúčinnosti (po délce léčby ≥ 4 týdny v rozmezí účinných dávek podle SmPC.
  3. Subjekt má známou intoleranci ke kvetiapinu nebo ke všem lékům TAU.
  4. Splnění kterékoli z kontraindikací kvetiapinu nebo všech možností léčby TAU, jak je uvedeno v příslušném souhrnu údajů o přípravku.
  5. Subjekt se účastnil jiného klinického hodnocení, ve kterém subjekt dostal experimentální nebo zkoumaný lék nebo látku do 30 dnů před návštěvou 1.
  6. Subjekt v současné době používá více než povolenou psychotropní souběžnou medikaci a musí na této medikaci zůstat během studie.
  7. Subjekt trpí jakoukoli jinou významnou nemocí nebo poruchou, která podle názoru zkoušejícího může subjekty buď vystavit riziku z důvodu účasti ve zkoušce, nebo může ovlivnit výsledek studie nebo schopnost subjektu účastnit se studie.
  8. Mírné nebo vysoké sebevražedné myšlenky během posledních 2 týdnů, definované jako skóre 9 nebo vyšší v Modulu B (Suicidality) Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI v7.0.2)
  9. Subjekt splňuje kritéria pro současnou poruchu užívání návykových látek, jak bylo potvrzeno Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI v7.0.2). Závislost na nikotinu je povolena, stejně jako mírná porucha užívání alkoholu a/nebo konopí (jak je definováno v MINI v7.0.2). Středně závažná a závažná porucha užívání alkoholu a/nebo konopí není povolena.
  10. Subjekty, které jsou přijaty na (psychiatrickou) kliniku na základě soudního nebo správního příkazu, se studie nemohou zúčastnit.
  11. Skóre 8 nebo vyšší na Young Mania Rating Scale (YMRS) za účelem vyloučení subjektů s převládajícími manickými příznaky nebo smíšenými příznaky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bipolární deprese EIPT: Přepněte na jednu z následujících kombinací:
Bipolární deprese randomizovaná na EIPT: Přepněte na 1. jeden z následujících: escitalopram, sertralin, bupropion nebo venlafaxin plus 2. dva z následujících: lithium, valproát kyselina nebo quetiapin
Lék: Escitalopram
Viz popis ramene
Ostatní jména:
  • ATC kód: N06AB10
Lék: Sertralin
Viz popis ramene
Ostatní jména:
  • ATC kód: N06AB06
Lék: Venlafaxin
Viz popis ramene
Ostatní jména:
  • ATC kód: N06AX16
Lék: Lithium
Viz popis ramene
Ostatní jména:
  • ATC kód: N05AN01
Lék: Kyselina valproátová
Viz popis ramene
Ostatní jména:
  • ATC kód: N03AG01
Lék: Kvetiapin
Viz popis ramene
Ostatní jména:
  • ATC kód: N05AH04
Lék: Bupropion
Viz popis paže
Ostatní jména:
  • ATC COSE: N06AX12
Aktivní komparátor: Bipolární deprese Tau: Přepněte na quetiapin plus lithium nebo valproát kyseliny
Bipolární deprese randomizovaná na tau: Přepněte na sloučeninu quetiapine plus lithium nebo valproát kyseliny, značku, dávkování, frekvenci a trvání až po uvážení vyšetřovatele (v souladu s SMPC).
Lék: Lithium
Viz popis ramene
Ostatní jména:
  • ATC kód: N05AN01
Lék: Kyselina valproátová
Viz popis ramene
Ostatní jména:
  • ATC kód: N03AG01
Lék: Kvetiapin
Viz popis ramene
Ostatní jména:
  • ATC kód: N05AH04

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání změny závažnosti příznaků na stupnici Montgomery Asberg Depression Rating Scale
Časové okno: 6 týdnů
Průměrná hodnota celkového skóre závažnosti symptomů (EIPT vs. TAU) od výchozího stavu (návštěva 2) do konce léčby (návštěva 4). To se měří pomocí Montgomery Asberg Depression Rating Scale. Minimální skóre je 0, maximální skóre je 60. Větší průměrná změna znamená lepší výsledek
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat změny v kognitivní výkonnosti měřené pomocí testu tvorby stezky
Časové okno: 6 týdnů
Porovnat změny v kognitivní výkonnosti měřené pomocí testu Trail Making Test mezi dvěma léčebnými rameny během čtyřtýdenního léčebného období (návštěva 2 versus návštěva 4). Kratší čas na dokončení testu znamená lepší kognitivní výkon.
6 týdnů
Porovnejte podíl účastníků, kteří jsou v symptomatické remisi
Časové okno: 6 týdnů
Porovnání podílu účastníků (EIPT vs. TAU), kteří jsou v symptomatické remisi při návštěvě 4. Remise je definována jako skóre na stupnici Montgomery Asberg Depression Rating ≤ 12.
6 týdnů
Porovnat frekvenci výskytu nežádoucích účinků mezi dvěma léčebnými rameny.
Časové okno: 6 týdnů
Porovnat přítomnost vedlejších účinků měřených prostřednictvím stupnice obecného hodnocení vedlejších účinků a hlášených spontánně mezi dvěma léčebnými rameny (EIPT/TAU) během šestitýdenního léčebného období (návštěva 2 versus návštěva 4). Vyšší skóre znamená více vedlejších účinků. Minimální skóre: 0 vedlejších účinků, maximální skóre: 38 vedlejších účinků.
6 týdnů
Porovnat podíl účastníků užívajících souběžnou medikaci mezi dvěma léčebnými rameny.
Časové okno: 6 týdnů
Porovnat účinky souběžné medikace mezi dvěma léčebnými rameny (EIPT/TAU) během šestitýdenního léčebného období (návštěva 2 versus návštěva 4).
6 týdnů
Porovnat podíl účastníků, kteří předčasně ukončili léčbu, mezi dvěma léčebnými rameny.
Časové okno: 6 týdnů
Porovnat předčasné ukončení mezi dvěma léčebnými rameny (EIPT/TAU) během šestitýdenního léčebného období (návštěva 2 versus návštěva 4).
6 týdnů
Porovnejte změny v úrovních deprese a úzkosti
Časové okno: 6 týdnů
Porovnat změny v úrovních deprese a úzkosti hodnocené pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale mezi dvěma léčebnými rameny (EIPT/TAU) během čtyřtýdenního léčebného období (návštěva 2 versus návštěva 4). Nižší skóre znamená méně deprese a úzkosti.
6 týdnů
Porovnat změny v měření kvality života, Krátký formulář dotazníku kvality života a spokojenosti
Časové okno: 6 týdnů
Pro srovnání změn v měření kvality života krátký formulář dotazníku kvality života, radosti a spokojenosti mezi dvěma léčebnými rameny během čtyřtýdenního léčebného období (návštěva 2 versus návštěva 4). Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života. Minimální skóre: 16, maximální skóre: 80.
6 týdnů
Porovnejte změnu v dílčích skóre závažnosti a zlepšení CGI-S
Časové okno: 6 týdnů
Porovnat změny v dílčím skóre závažnosti klinické globální škály dojmů (CGI 2) mezi dvěma léčebnými rameny (EIPT/TAU) během šestitýdenního léčebného období (návštěva 2 versus návštěva 4). Vyšší skóre znamená vyšší závažnost onemocnění. Minimální skóre: 1, maximální skóre: 7
6 týdnů
Porovnejte změnu v dílčích skóre závažnosti a zlepšení CGI-I
Časové okno: 6 týdnů
Porovnat průměrné změny v dílčím skóre celkového zlepšení klinického globálního dojmu (CGI 2) mezi dvěma léčebnými rameny (EIPT/TAU) během šestitýdenního léčebného období (návštěva 2 versus návštěva 4). Vyšší skóre znamená nižší zlepšení léčby. Minimální skóre: 1, maximální skóre: 7
6 týdnů
Porovnat změny v kognitivní výkonnosti měřené pomocí Reyova sluchového verbálního testu učení
Časové okno: 6 týdnů
Porovnat změny v kognitivní výkonnosti měřené pomocí Reyova sluchového verbálního testu mezi dvěma léčebnými rameny během šestitýdenního léčebného období (návštěva 2 versus návštěva 4). Vyšší skóre znamená lepší kognitivní výkon.
6 týdnů
Porovnat změny v subjektivní kognitivní výkonnosti měřené pomocí Dotazníku vnímaných deficitů
Časové okno: 6 týdnů
Porovnat změny v kognitivní výkonnosti měřené pomocí dotazníku o vnímaných deficitech mezi dvěma léčebnými rameny během šestitýdenního léčebného období (návštěva 2 versus návštěva 4). Vyšší skóre znamená horší subjektivní kognitivní výkon.
6 týdnů
Porovnat změny ve fungování na Leuvenské afektivní a Pleasure Scale
Časové okno: 6 týdnů
Porovnat změny ve funkčním měření, Leuven Affective a Pleasure Scale, mezi dvěma léčebnými rameny během šestitýdenního léčebného období (návštěva 2 versus návštěva 4). Vyšší skóre znamená horší fungování. Minimální skóre: 0, maximální skóre: 160
6 týdnů
Porovnat změny ve fungování na Sheehanově stupnici postižení
Časové okno: 6 týdnů
Pro porovnání změn ve funkčním měření, Sheehanově škálě postižení, mezi dvěma léčebnými rameny během šestitýdenního léčebného období (návštěva 2 versus návštěva 4). Vyšší skóre znamená horší fungování. Minimální skóre: 0, maximální skóre 30.
6 týdnů
Porovnat změny v měření kvality života, škála kvality života -100, subškála vnitřní napětí
Časové okno: 6 týdnů
Pro srovnání změn v kvalitě života měří stupnice kvality života -100 subškála vnitřního napětí mezi dvěma léčebnými rameny během čtyřtýdenního léčebného období (návštěva 2 versus návštěva 4). Jedná se o dichotomické měřítko (neuspokojivé nebo vyhovující). Více „uspokojivých“ odpovědí znamená vyšší kvalitu života.
6 týdnů
Porovnat výskyt (hypo)manické epizody během studie mezi léčebnými rameny
Časové okno: 6 týdnů.
Výskyt (hypo)manických epizod během studie (včetně V5); EIPT vs TAU. Skóre 12 nebo vyšší znamená, že účastník je v (hypo)manické epizodě bipolární poruchy.
6 týdnů.
Porovnat důvod účastníků, kteří předčasně ukončili studijní léčbu mezi dvěma léčebnými rameny.
Časové okno: 6 týdnů
Porovnat rozdíl v důvodech předčasného ukončení léčby mezi dvěma léčebnými rameny (EIPT/TAU) během šestitýdenního léčebného období (návštěva 2 versus návštěva 4).
6 týdnů
Porovnat změny v sebevražedných myšlenkách mezi léčebnými rameny.
Časové okno: 6 týdnů.
Změny na stupnici Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) v průběhu studie; EIPT vs TAU. Vyšší skóre znamená vyšší sebevražedné myšlenky. Maximální skóre je 5.
6 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. Inge Winter

Spolupracovníci

Universität Münster

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-506605-19-00 (EU CT#)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Escitalopram

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit