- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05975853
Effets de la musique binaurale sur le sommeil des personnes âgées
Examen des effets de la musique binaurale sur la qualité du sommeil, la variabilité de la fréquence cardiaque et la dépression chez les personnes âgées ayant une mauvaise qualité de sommeil dans un établissement de soins de longue durée : un essai contrôlé randomisé
Arrière-plan:
Les personnes âgées dans les établissements de soins de longue durée souffrent souvent d'une mauvaise qualité de sommeil et de dépression, ce qui peut nuire à leur santé et à leur bien-être. La musique à rythme binaural (BBM) a été proposée comme une intervention possible. Cependant, ses effets sur les personnes âgées ayant une mauvaise qualité de sommeil dans les établissements de soins de longue durée ne sont toujours pas clairs.
Objectif:
Cette étude visait à examiner les effets de la musique binaurale sur la qualité du sommeil, la variabilité de la fréquence cardiaque et la dépression chez les personnes âgées ayant une mauvaise qualité de sommeil dans un établissement de soins de longue durée.
Méthodes :
Une conception d'essai contrôlé randomisé en simple aveugle a été utilisée et 64 participants âgés ayant une mauvaise qualité de sommeil ont été recrutés dans un établissement de soins de longue durée à Taïwan. Les participants ont été randomisés dans le groupe BBM ou le groupe témoin (fictif) (32 par groupe) et ont reçu 14 jours d'intervention. Au cours de la période d'intervention, les participants du groupe expérimental ont écouté 20 minutes d'anciens Hokkien taïwanais intégrés avec BBM une fois le matin et l'après-midi trois fois par semaine. Les participants du groupe témoin n'écoutaient que des anciens Hokkien taïwanais. Des questionnaires et une analyse de la variabilité de la fréquence cardiaque ont été utilisés pour évaluer la qualité du sommeil des participants, la variabilité de la fréquence cardiaque et les symptômes dépressifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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WuFeng
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Taichung, WuFeng, Taïwan, 41354
- Asia Univeraity
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les critères d'inclusion étaient les participants qui : étaient âgés de 65 ans et plus, avaient un score PSQI> 7, étaient capables de comprendre le contenu du questionnaire et de communiquer en mandarin ou en hokkien taïwanais, étaient restés en institution pendant 1 mois et plus et n'avaient pas reçu d'antidépresseur dans les 3 ans. mois avant et pendant l'intervention.
Critère d'exclusion:
- Les critères d'exclusion étaient ceux qui avaient une perte auditive, des antécédents de trouble bipolaire ou de schizophrénie diagnostiqués par un médecin et qui souffraient d'une maladie physiologique aiguë, comme un rhume, une fracture ou un traumatisme.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de musique binaurale (groupe BBM)
20 minutes de musique trois fois par semaine (lundi, mercredi et vendredi) pendant deux semaines (total de 12 fois)
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Le participant était assis sur une chaise, les yeux fermés et portait des écouteurs stéréo supra-auriculaires pour écouter 15 minutes d'anciens Hokkien taïwanais (musique familière, pouvant être sélectionnée par le participant) avec BBM intégré.
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Comparateur factice: Groupe de contrôle
20 minutes de musique trois fois par semaine (lundi, mercredi et vendredi) pendant deux semaines (total de 12 fois)
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Le participant était assis sur une chaise, les yeux fermés et portait des écouteurs stéréo supra-auriculaires pour écouter 15 minutes d'anciens Hokkien taïwanais (musique familière, pouvant être sélectionnée par le participant) sans BBM intégré.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Au jour 14 de l'intervention, les chercheurs ont effectué le post-test (deuxième test) dans l'établissement de soins de longue durée des participants et le contenu du test était le même que le premier test. Cela a pris environ 10 minutes.
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Il y avait 18 questions dans le PSQI, et les participants ont utilisé une méthode d'auto-évaluation pour remplir leur qualité de sommeil au cours du dernier mois sur une échelle de Likert à 4 points.
La fourchette de score totale était de 0 à 21 points.
Plus le score est élevé, plus la qualité du sommeil est mauvaise.
Cette échelle comporte sept dimensions, dont : (1) la qualité subjective du sommeil ; (2) latence de sommeil ; (3) Durée du sommeil ; (4) Efficacité du sommeil ; (5) Troubles du sommeil ; (6) Dysfonctionnement diurne ; et (7) Utilisation de somnifères.
Le PSQI avait une bonne validité et fiabilité (Tsai et al., 2005).
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Au jour 14 de l'intervention, les chercheurs ont effectué le post-test (deuxième test) dans l'établissement de soins de longue durée des participants et le contenu du test était le même que le premier test. Cela a pris environ 10 minutes.
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Analyseur VRC
Délai: Au jour 14 de l'intervention, les chercheurs ont effectué le post-test (deuxième test) dans l'établissement de soins de longue durée des participants et le contenu du test était le même que le premier test. Cela a pris environ 5 minutes
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La VRC a été utilisée pour mesurer la variabilité de la fréquence cardiaque, y compris cinq marqueurs : (1) fréquence cardiaque moyenne ; (2) SDNN : écart type de tous les intervalles RR, représente la santé physiologique du système nerveux autonome ; plus le SDNN est élevé, meilleure est la santé physiologique du système nerveux autonome ; (3) nLF : Basse fréquence normalisée, reflète l'activité nerveuse sympathique.
Plus la valeur est élevée, plus l'activité est importante ; (4) nHF : Haute fréquence normalisée, reflète l'activité nerveuse parasympathique.
Plus la valeur est élevée, plus l'activité est importante ; (5) LF/HF, un marqueur reflétant l'activité nerveuse sympathique et parasympathique.
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Au jour 14 de l'intervention, les chercheurs ont effectué le post-test (deuxième test) dans l'établissement de soins de longue durée des participants et le contenu du test était le même que le premier test. Cela a pris environ 5 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de dépression gériatrique (GDS)
Délai: Au jour 14 de l'intervention, les chercheurs ont effectué le post-test (deuxième test) dans l'établissement de soins de longue durée des participants et le contenu du test était le même que le premier test. Cela a pris environ 5 minutes
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Le GDS était une échelle d'auto-évaluation utilisée pour évaluer l'état de dépression chez les personnes âgées.
Cette échelle contenait 30 questions et une méthode de notation binaire (Oui/Non).
Nous avons utilisé la version à 15 items et le score total variait de 0 à 15 points.
Des scores de 0-4, 5-8, 9-11 et 12-15 points indiquaient respectivement une dépression normale, légère, modérée et sévère.
Un score total plus élevé indiquait une plus grande sévérité de la dépression.
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Au jour 14 de l'intervention, les chercheurs ont effectué le post-test (deuxième test) dans l'établissement de soins de longue durée des participants et le contenu du test était le même que le premier test. Cela a pris environ 5 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Asia0727
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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