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Effetti della musica binaurale sul sonno degli anziani

27 luglio 2023 aggiornato da: Yang Shang-Yu, National Cheng Kung University

Esame degli effetti della musica binaurale sulla qualità del sonno, sulla variabilità della frequenza cardiaca e sulla depressione nelle persone anziane con scarsa qualità del sonno in un istituto di cura a lungo termine: uno studio controllato randomizzato

Sfondo:

Le persone anziane negli istituti di assistenza a lungo termine spesso hanno una scarsa qualità del sonno e depressione, che possono influire negativamente sulla loro salute e sul loro benessere. La musica binaurale beat (BBM) è stata proposta come possibile intervento. Tuttavia, i suoi effetti sulle persone anziane con scarsa qualità del sonno negli istituti di assistenza a lungo termine non sono ancora chiari.

Obbiettivo:

Questo studio mirava a esaminare gli effetti della musica binaurale sulla qualità del sonno, sulla variabilità della frequenza cardiaca e sulla depressione nelle persone anziane con scarsa qualità del sonno in un istituto di assistenza a lungo termine

Metodi:

È stato impiegato un disegno di studio controllato randomizzato in singolo cieco e 64 partecipanti anziani con scarsa qualità del sonno sono stati reclutati da un istituto di assistenza a lungo termine a Taiwan. I partecipanti sono stati randomizzati nel gruppo BBM o nel gruppo di controllo (sham) (32 per gruppo) e hanno ricevuto 14 giorni di intervento. Durante il periodo di intervento, i partecipanti al gruppo sperimentale hanno ascoltato 20 minuti di vecchie canzoni hokkien taiwanesi integrate con BBM una volta al mattino e tre volte alla settimana il pomeriggio. I partecipanti al gruppo di controllo hanno ascoltato solo vecchie canzoni hokkien taiwanesi. Sono stati utilizzati questionari e analisi della variabilità della frequenza cardiaca per valutare la qualità del sonno, la variabilità della frequenza cardiaca e i sintomi depressivi dei partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • WuFeng
      • Taichung, WuFeng, Taiwan, 41354
        • Asia Univeraity

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I criteri di inclusione erano partecipanti che: avevano un'età pari o superiore a 65 anni, avevano un punteggio PSQI> 7, erano in grado di comprendere i contenuti del questionario e comunicare in mandarino o hokkien taiwanese, sono rimasti in istituto per 1 mese e più e non hanno ricevuto antidepressivi entro 3 mesi prima e durante l'intervento.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione erano quelli con perdita dell'udito, storia di disturbo bipolare o schizofrenia diagnosticati da un medico e avevano una malattia fisiologica acuta, come raffreddore, frattura o trauma.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di musica beat binaurale (gruppo BBM)
20 minuti di musica tre volte a settimana (lunedì, mercoledì e venerdì) per due settimane (totale 12 volte)
Altro: Gruppo di musica beat binaurale (gruppo BBM)
Il partecipante si è seduto su una sedia con gli occhi chiusi e ha indossato cuffie stereo over-ear per ascoltare 15 minuti di vecchi successi hokkien taiwanesi (musica familiare, selezionabile dal partecipante) con BBM incorporato.
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
20 minuti di musica tre volte a settimana (lunedì, mercoledì e venerdì) per due settimane (totale 12 volte)
Altro: Gruppo di controllo
Il partecipante si è seduto su una sedia con gli occhi chiusi e ha indossato cuffie stereo over-ear per ascoltare 15 minuti di vecchie canzoni hokkien taiwanesi (musica familiare, selezionabile dal partecipante) senza BBM incorporato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Il giorno 14 dell'intervento, i ricercatori hanno condotto il posttest (secondo test) presso l'istituto di assistenza a lungo termine dei partecipanti e il contenuto del test era lo stesso del primo test. Ci sono voluti circa 10 minuti.
C'erano 18 domande nel PSQI e i partecipanti hanno utilizzato un metodo di autovalutazione per compilare la qualità del sonno nell'ultimo mese su una scala Likert a 4 punti. L'intervallo di punteggio totale era 0-21 punti. Più alto è il punteggio, peggiore è la qualità del sonno. Questa scala ha sette dimensioni, tra cui: (1) qualità del sonno soggettiva; (2) latenza del sonno; (3) Durata del sonno; (4) efficienza del sonno; (5) Disturbi del sonno; (6) Disfunzione diurna; e (7) Uso di sonniferi. PSQI aveva una buona validità e affidabilità (Tsai et al., 2005).
Il giorno 14 dell'intervento, i ricercatori hanno condotto il posttest (secondo test) presso l'istituto di assistenza a lungo termine dei partecipanti e il contenuto del test era lo stesso del primo test. Ci sono voluti circa 10 minuti.
Analizzatore HRV
Lasso di tempo: Il giorno 14 dell'intervento, i ricercatori hanno condotto il posttest (secondo test) presso l'istituto di assistenza a lungo termine dei partecipanti e il contenuto del test era lo stesso del primo test. Ci sono voluti circa 5 minuti
L'HRV è stato utilizzato per misurare la variabilità della frequenza cardiaca, inclusi cinque marcatori: (1) frequenza cardiaca media; (2) SDNN: deviazione standard di tutti gli intervalli RR, rappresenta la salute fisiologica del sistema nervoso autonomo; più alto è il SDNN, migliore è la salute fisiologica del sistema nervoso autonomo; (3) nLF: Bassa frequenza normalizzata, riflette l'attività nervosa simpatica. Maggiore è il valore, maggiore è l'attività; (4) nHF: Alta frequenza normalizzata, riflette l'attività nervosa parasimpatica. Maggiore è il valore, maggiore è l'attività; (5) LF/HF, un marker che riflette l'attività nervosa simpatica e parasimpatica.
Il giorno 14 dell'intervento, i ricercatori hanno condotto il posttest (secondo test) presso l'istituto di assistenza a lungo termine dei partecipanti e il contenuto del test era lo stesso del primo test. Ci sono voluti circa 5 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della depressione geriatrica (GDS)
Lasso di tempo: Il giorno 14 dell'intervento, i ricercatori hanno condotto il posttest (secondo test) presso l'istituto di assistenza a lungo termine dei partecipanti e il contenuto del test era lo stesso del primo test. Ci sono voluti circa 5 minuti
La GDS era una scala di autovalutazione utilizzata per valutare lo stato di depressione nelle persone anziane. Questa scala conteneva 30 domande e un metodo di punteggio binario (Sì/No). Abbiamo utilizzato la versione a 15 item e il punteggio totale variava da 0 a 15 punti. Punteggi di 0-4, 5-8, 9-11 e 12-15 punti indicavano rispettivamente depressione normale, lieve, moderata e grave. Un punteggio totale più alto indicava una maggiore gravità della depressione.
Il giorno 14 dell'intervento, i ricercatori hanno condotto il posttest (secondo test) presso l'istituto di assistenza a lungo termine dei partecipanti e il contenuto del test era lo stesso del primo test. Ci sono voluti circa 5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cheng Kung University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Asia0727

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Qualità del sonno

Prove cliniche su Gruppo di musica beat binaurale (gruppo BBM)

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