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Efectos de la música Binaural Beat en el sueño de los ancianos

27 de julio de 2023 actualizado por: Yang Shang-Yu, National Cheng Kung University

Examen de los efectos de la música de ritmo binaural en la calidad del sueño, la variabilidad de la frecuencia cardíaca y la depresión en personas mayores con mala calidad del sueño en una institución de atención a largo plazo: un ensayo controlado aleatorio

Fondo:

Las personas mayores en instituciones de atención a largo plazo a menudo tienen mala calidad del sueño y depresión, lo que puede afectar negativamente su salud y bienestar. La música de ritmo binaural (BBM) se ha propuesto como una posible intervención. Sin embargo, sus efectos en las personas mayores con mala calidad del sueño en instituciones de atención a largo plazo aún no están claros.

Objetivo:

Este estudio tuvo como objetivo examinar los efectos de la música binaural en la calidad del sueño, la variabilidad de la frecuencia cardíaca y la depresión en personas mayores con mala calidad del sueño en una institución de atención a largo plazo.

Métodos:

Se empleó un diseño de ensayo controlado aleatorio simple ciego y se reclutaron 64 participantes mayores con mala calidad del sueño de una institución de atención a largo plazo en Taiwán. Los participantes se asignaron al azar al grupo BBM o al grupo de control (simulado) (32 por grupo) y recibieron 14 días de intervención. Durante el período de intervención, los participantes en el grupo experimental escucharon 20 minutos de canciones clásicas taiwanesas de Hokkien integradas con BBM una vez por la mañana y por la tarde tres veces por semana. Los participantes en el grupo de control solo escucharon música antigua taiwanesa de Hokkien. Se utilizaron cuestionarios y análisis de variabilidad de la frecuencia cardíaca para evaluar la calidad del sueño de los participantes, la variabilidad de la frecuencia cardíaca y los síntomas depresivos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
    • WuFeng
      • Taichung, WuFeng, Taiwán, 41354
        • Asia Univeraity

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los criterios de inclusión fueron participantes que: tenían 65 años o más, tenían una puntuación PSQI> 7, podían comprender el contenido del cuestionario y comunicarse en mandarín o taiwanés Hokkien, permanecieron en la institución durante 1 mes o más y no recibieron antidepresivos dentro de los 3 meses antes y durante la intervención.

Criterio de exclusión:

  • Los criterios de exclusión fueron aquellos con pérdida auditiva, antecedentes de trastorno bipolar o esquizofrenia diagnosticados por un médico y que tuvieran una enfermedad fisiológica aguda, como un resfriado, una fractura o un traumatismo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de música de ritmo binaural (grupo BBM)
20 minutos de música tres veces por semana (lunes, miércoles y viernes) durante dos semanas (un total de 12 veces)
Otro: Grupo de música de ritmo binaural (grupo BBM)
El participante se sentó en una silla con los ojos cerrados y usó audífonos estéreo para escuchar 15 minutos de música antigua taiwanesa Hokkien (música familiar, puede ser seleccionada por el participante) con BBM integrado.
Comparador falso: Grupo de control
20 minutos de música tres veces por semana (lunes, miércoles y viernes) durante dos semanas (un total de 12 veces)
Otro: Grupo de control
El participante se sentó en una silla con los ojos cerrados y usó audífonos estéreo que se colocan sobre las orejas para escuchar 15 minutos de música antigua taiwanesa Hokkien (música familiar, puede ser seleccionada por el participante) sin BBM integrado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: El día 14 de la intervención, los investigadores realizaron la prueba posterior (segunda prueba) en la institución de atención a largo plazo de los participantes y el contenido de la prueba fue el mismo que el de la primera prueba. Tomó alrededor de 10 minutos.
Había 18 preguntas en el PSQI, y los participantes utilizaron un método de autoevaluación para completar su calidad de sueño en el último mes en una escala Likert de 4 puntos. El rango de puntaje total fue de 0 a 21 puntos. Cuanto mayor sea la puntuación, peor será la calidad del sueño. Esta escala tiene siete dimensiones, que incluyen: (1) calidad subjetiva del sueño; (2) Latencia del sueño; (3) Duración del sueño; (4) Eficiencia del sueño; (5) trastornos del sueño; (6) disfunción diurna; y (7) Uso de medicamentos para dormir. PSQI tuvo buena validez y confiabilidad (Tsai et al., 2005).
El día 14 de la intervención, los investigadores realizaron la prueba posterior (segunda prueba) en la institución de atención a largo plazo de los participantes y el contenido de la prueba fue el mismo que el de la primera prueba. Tomó alrededor de 10 minutos.
Analizador de HRV
Periodo de tiempo: El día 14 de la intervención, los investigadores realizaron la prueba posterior (segunda prueba) en la institución de atención a largo plazo de los participantes y el contenido de la prueba fue el mismo que el de la primera prueba. tomó alrededor de 5 minutos
HRV se utilizó para medir la variabilidad de la frecuencia cardíaca, incluidos cinco marcadores: (1) frecuencia cardíaca media; (2) SDNN: Desviación estándar de todos los intervalos RR, representa la salud fisiológica del sistema nervioso autónomo; cuanto mayor sea el SDNN, mejor será la salud fisiológica del sistema nervioso autónomo; (3) nLF: Baja frecuencia normalizada, refleja actividad nerviosa simpática. Cuanto mayor sea el valor, mayor será la actividad; (4) nHF: alta frecuencia normalizada, refleja actividad nerviosa parasimpática. Cuanto mayor sea el valor, mayor será la actividad; (5) LF/HF, un marcador que refleja la actividad nerviosa simpática y parasimpática.
El día 14 de la intervención, los investigadores realizaron la prueba posterior (segunda prueba) en la institución de atención a largo plazo de los participantes y el contenido de la prueba fue el mismo que el de la primera prueba. tomó alrededor de 5 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de depresión geriátrica (GDS)
Periodo de tiempo: El día 14 de la intervención, los investigadores realizaron la prueba posterior (segunda prueba) en la institución de atención a largo plazo de los participantes y el contenido de la prueba fue el mismo que el de la primera prueba. tomó alrededor de 5 minutos
El GDS era una escala de autoevaluación utilizada para evaluar el estado de depresión en personas mayores. Esta escala contenía 30 preguntas y un método de puntuación binaria (Sí/No). Utilizamos la versión de 15 ítems y la puntuación total osciló entre 0 y 15 puntos. Las puntuaciones de 0-4, 5-8, 9-11 y 12-15 puntos indicaron depresión normal, leve, moderada y grave, respectivamente. Una puntuación total más alta indica una mayor gravedad de la depresión.
El día 14 de la intervención, los investigadores realizaron la prueba posterior (segunda prueba) en la institución de atención a largo plazo de los participantes y el contenido de la prueba fue el mismo que el de la primera prueba. tomó alrededor de 5 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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National Cheng Kung University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

30 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

4 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Asia0727

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Grupo de música de ritmo binaural (grupo BBM)

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