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Étude sur l'efficacité de la santé osseuse de l'application de rFVIIIFc aux patients atteints d'hémophilie A..

8 avril 2024 mis à jour par: Chen Yeu-Chin, Tri-Service General Hospital

Une étude interventionnelle prospective et rétrospective sur l'efficacité pour la santé osseuse de l'application du facteur VIII Fc recombinant (rFVIIIFc) aux patients atteints d'hémophilie A (prototype A).

Objectifs de l'étude*

  1. Fournir une évaluation systématique des résultats du traitement chez les patients atteints d'hémophilie A
  2. Mettre l'accent sur l'importance et les avantages cliniques du rFVIII-Fc pour la santé des articulations et des os.
  3. Comparez les résultats cliniques d'un an avant et après le passage à l'EHL.
  4. Exploratoire : Identifier les biomarqueurs qui pourraient fournir des évaluations plus utiles et pratiques de la santé des articulations et des os. (Gain de temps et facile à surveiller)

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, nous aimerions nous concentrer sur l'évaluation de la santé des articulations et des os chez les personnes atteintes d'hémophilie A sévère (PwHA) traitées par prophylaxie au rFVIIIFc. Nous visons également à identifier des biomarqueurs potentiels pour évaluer la santé articulaire et osseuse des PwHA. Étant donné que les examens de la santé des articulations et des os prennent du temps, sont coûteux et nécessitent un équipement spécial, les patients ne pouvaient recevoir les examens qu'une fois par an pour se rendre compte de l'état de leur santé articulaire. Les tests de biomarqueurs fourniront une option plus pratique et rapide pour l'évaluation de la santé des articulations et des os des PwHA. Par conséquent, le substitut de marqueur(s) biochimique(s) pour représenter l'articulation et la progression de la DMO est un besoin non satisfait pour la pratique clinique. Étudier différents biomarqueurs et les combiner avec les résultats des articulations et de la DMO pour fournir une approche systématique pour élucider les résultats du traitement des PwHA traités avec le rFVIIIFc est l'objectif principal de cette étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

45

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Yeu-Chin chen
  • Numéro de téléphone: 13654 (+886)2-87923311
  • E-mail: yeuchin99@gmail.com

Lieux d'étude

  • Taïwan
    • Neihu Dist.
      • Taipei, Neihu Dist., Taïwan, 114202
        • Recrutement
        • Tri-Service General Hospital Hemophilia Care Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

les patients atteints d'hémophilie A sévère ou les patients atteints d'hémophilie A modérée avec arthropathie hémophilique.

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints d'hémophilie A sévère (tous âges).
  2. Patients atteints d'hémophilie de type A modérée avec arthropathie hémophilique.
  3. Actuellement sous prophylaxie régulière au rFVIIIFc et avoir un dossier médical antérieur avec une prophylaxie régulière avec un produit à demi-vie standard pendant un an
  4. Capable et disposé à subir des examens articulaires et osseux

Critère d'exclusion:

  1. Participants d'autres études interventionnelles.
  2. Patients avec des inhibiteurs actuels.
  3. Antécédents de maladie neurologique majeure (ex. AVC, maladie de Parkinson, neuropathie, etc.)
  4. Antécédents de maladie psychiatrique majeure (ex. Schizophrénie, trouble bipolaire)
  5. Vision/ouïe significativement altérée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Évaluations systématiques de la santé des articulations et des os avant et après l'inscription
  1. Détection précoce de l'arthropathie de l'hémophilie : analyse HEAD-US, HJHS et DEXA
  2. marqueurs sériques : CTX-II, COMP, hsCRP, TNF-a, CTX-I, sRANKL, OPG et Ostéopontine (OPN)
  3. Évaluations de la qualité de vie (Haem-A-QoL, EQ-5D)
Test diagnostique: biomarqueur sérique.
biomarqueur sérique : CTX-II, COMP, hsCRP, TNF-a, CTX-I, sRANKL, OPG et ostéopontine (OPN)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluations systématiques de la santé des articulations et des os avant et après l'inscription
Délai: jusqu'à 5 ans
Détection précoce de l'arthropathie de l'hémophilie par ultrasons (HEAD-US) sur les chevilles, les genoux et les coudes des patients. Évaluez également le score de santé articulaire de l'hémophilie (HJHS) et le scan Dexa à la hanche.
jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Marqueurs sériques
Délai: jusqu'à 5 ans
CTX-II, COMP, HSCRP, TNF-ALPHA, CTX-I, SRANKL, OPG, OPN
jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tri-Service General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2023

Première publication (Réel)

8 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2024

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A202305097

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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