Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de botgezondheidseffectiviteit van het toepassen van rFVIIIFc op hemofilie A.-patiënten.

8 april 2024 bijgewerkt door: Chen Yeu-Chin, Tri-Service General Hospital

Een prospectieve en retrospectieve interventiestudie naar de botgezondheidseffectiviteit van het toepassen van recombinant factor VIII Fc (rFVIIIFc) op patiënten met hemofilie A (prototype A).

Studiedoelen*

  1. Zorg voor een systematische evaluatie van de behandelingsresultaten bij patiënten met hemofilie A
  2. Benadruk het belang en de klinische voordelen van rFVIII-Fc voor de gezondheid van gewrichten en botten.
  3. Vergelijk de klinische uitkomsten van 1 jaar voor en na het overstappen op EHL.
  4. Verkennend: Identificeer biomarkers die nuttiger en gemakkelijkere evaluaties van de gezondheid van gewrichten en botten kunnen opleveren. (Tijdbesparend en eenvoudig te monitoren)

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie willen we ons concentreren op de evaluatie van de gezondheid van gewrichten en botten bij personen met ernstige hemofilie A (PwHA) die worden behandeld met rFVIIIFc-profylaxe. We streven er ook naar potentiële biomarkers te identificeren voor het beoordelen van de gewrichts- en botgezondheid van PwHA. Aangezien de gewrichts- en botgezondheidsonderzoeken tijdrovend en duur zijn en speciale apparatuur vereisen, konden de patiënten de onderzoeken alleen jaarlijks ondergaan om de status van hun gewrichtsgezondheid te realiseren. Het testen van biomarkers zal een handigere en tijdbesparende optie bieden voor de evaluatie van de gezondheid van gewrichten en botten voor PwHA. Daarom is surrogaat van biochemische marker(s) om de gewrichts- en BMD-progressie weer te geven een onvervulde behoefte voor de klinische praktijk. Het onderzoeken van verschillende biomarkers en deze combineren met de gewrichts- en BMD-resultaten om een ​​systematische aanpak te bieden voor het ophelderen van de behandelingsresultaten van PwHA behandeld met rFVIIIFc is het belangrijkste doel van deze studie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

45

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Taiwan
    • Neihu Dist.
      • Taipei, Neihu Dist., Taiwan, 114202
        • Werving
        • Tri-Service General Hospital Hemophilia Care Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

ernstige hemofilie A-patiënten of matige hemofilie A-patiënten met hemofilie artropathie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met ernstige hemofilie A (alle leeftijden).
  2. Patiënten met hemofilie A van het matige type met hemofilie artropathie.
  3. Gebruikt momenteel rFVIIIFc reguliere profylaxe en heeft een eerder medisch dossier met reguliere profylaxe met standaard halfwaardetijd product gedurende één jaar
  4. In staat en bereid om gewrichts- en botonderzoeken te ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemers aan andere interventiestudies.
  2. Patiënten met huidige remmers.
  3. Geschiedenis van ernstige neurologische aandoeningen (bijv. beroerte, de ziekte van Parkinson, neuropathie, enz.)
  4. Geschiedenis van een ernstige psychiatrische aandoening (bijv. schizofrenie, bipolaire stoornis)
  5. Aanzienlijk verminderd zicht/gehoor

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Systematische beoordelingen van de gezondheid van gewrichten en botten voor en na inschrijving
  1. Hemofilie Vroege detectie van artropathie: HEAD-US-, HJHS- en DEXA-scan
  2. serummarkers: CTX-II, COMP, hsCRP, TNF-a, CTX-I, sRANKL, OPG en Osteopontin (OPN)
  3. Kwaliteit van leven beoordelingen (Haem-A-QoL, EQ-5D)
Diagnostische toets: serum biomarker.
serumbiomarker: CTX-II, COMP, hsCRP, TNF-a, CTX-I, sRANKL, OPG en Osteopontin (OPN)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systematische beoordelingen van de gezondheid van gewrichten en botten voor en na inschrijving
Tijdsspanne: tot 5 jaar
Hemofilie Vroege artropathiedetectie met echografie (HEAD-US) op de enkels, knieën en ellebogen van patiënten. Evalueer ook de Hemophilia Joint Health Score (HJHS) en de Dexa-scan op de heup.
tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum-markers
Tijdsspanne: tot 5 jaar
CTX-II, COMP, HSCRP, TNF-ALPHA, CTX-I, SRANKL, OPG, OPN
tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tri-Service General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A202305097

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op serum biomarker.

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren