- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05981664
Niveau supérieur! Jeu adaptatif pour les enfants présentant des différences au niveau des membres supérieurs
L'objectif de cet essai clinique est de tester un nouvel adaptateur de contrôleur de jeu vidéo à une main afin de déterminer s'il contribue à améliorer la façon dont les jeux vidéo sont joués et appréciés chez les enfants présentant une différence de membre supérieur d'un côté. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Les performances sont-elles améliorées lorsque vous jouez à des jeux vidéo avec l'adaptateur ?
- La satisfaction ou le plaisir de l'utilisateur est-il amélioré lorsqu'il joue à des jeux vidéo avec l'adaptateur ?
Les participants vont :
- Répondez aux questions sur leur différence de membre et d'autres données démographiques
- Être interviewé sur leurs expériences de jeu vidéo actuelles et passées
- Apprenez à utiliser l'adaptateur et faites évaluer ses performances avec lui
- Emmenez l'adaptateur à la maison pour l'utiliser pendant 1 semaine et demandez-lui d'enregistrer ses expériences
- Faire réévaluer leur performance avec l'adaptateur après une semaine de pratique
- Être interviewé sur leur expérience avec l'adaptateur
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chaque participant fournira son consentement éclairé avant de participer à toute activité liée à l'étude. Lors de l'évaluation initiale, chaque participant remplira un questionnaire démographique, ainsi qu'un entretien semi-structuré sur ses expériences de jeu vidéo précédentes et sa motivation à jouer à des jeux vidéo à l'avenir. Suite à cet entretien, ils recevront une session de formation d'un membre de l'équipe sur la façon d'utiliser l'adaptateur et comment jouer à Minecraft. Ce jeu vidéo a été choisi pour son âge et sa nécessité d'utiliser presque tous les boutons de la manette. Après la formation, les enquêteurs recueilleront les données initiales de mesure des résultats pour les conditions avec et sans adaptateur.
Suite au rendez-vous d'évaluation initial, le participant emportera chez lui un journal de suivi, l'adaptateur de manette de jeu vidéo et une Xbox avec une manette Xbox One (s'il n'en a pas déjà une à la maison). Il sera demandé à chaque participant d'utiliser l'appareil quotidiennement et de remplir quotidiennement le journal de suivi pendant 7 jours. Après quoi, chaque participant retournera au RCC pour le rendez-vous d'évaluation finale. À ce stade, la mesure des résultats sera répétée pour le jeu avec et sans les conditions de l'adaptateur. Enfin, une entrevue semi-dirigée à la sortie sera menée pour évaluer leur expérience avec l'adaptateur. Chaque participant rendra la Xbox et la manette s'ils ont été ramenés à la maison. Ils auront la possibilité de conserver l'adaptateur s'ils le souhaitent.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Elizabeth Hammond, PT, PhD
- Numéro de téléphone: 204-451-5702
- E-mail: ehammond@rccinc.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Meghan C Guglich, C.P.(c), MSc.
- Numéro de téléphone: 204-258-6673
- E-mail: mguglich@rccinc.ca
Lieux d'étude
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3G1
- Recrutement
- Rehabilitation Centre for Children
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Contact:
- Elizabeth Hammond
- E-mail: ehammond@rccinc.ca
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- entre 7 et 17 ans
- a une différence de membre unilatérale
- la différence de membre peut avoir une origine quelconque (différence congénitale, perte traumatique, etc.)
- la différence de membre peut être de n'importe quel niveau (désarticulation partielle de la main, du poignet, transradiale, désarticulation du coude, transhumérale, désarticulation de l'épaule)
- capacité à communiquer en anglais
- capacité cognitive à suivre des instructions
- les participants éligibles seront inclus quels que soient leurs antécédents d'utilisation de prothèses
- habite localement (Winnipeg) ou veut et peut se rendre au Centre de réadaptation pour enfants pour 2 rendez-vous
Critère d'exclusion:
- moins de 7 ans ou plus de 17 ans
- différence bilatérale ou sans membre supérieur
- incapacité à communiquer en anglais
- incapacité cognitive à suivre les instructions
- ne peut pas ou ne veut pas assister à 2 rendez-vous au Centre de réadaptation pour enfants
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: avec adaptateur
Tous les participants sont dans le groupe expérimental, la vitesse et la précision de base utilisant le jeu vidéo minecraft serviront de données de base et chaque sujet sera son propre contrôle.
les participants recevront un adaptateur pour prendre en charge le jeu à une main et un système xbox à utiliser à la maison pendant une semaine.
Les données de suivi (vitesse et précision de minecraft) seront réévaluées une semaine plus tard.
Les données d'entrevue qualitatives aideront à comprendre les facilitateurs et les obstacles à l'utilisation.
Au départ et lors de la réévaluation, QUEST 2.0 et VAS seront administrés comme mesures de résultats primaires en plus des mesures de résultats secondaires (vitesse et précision de minecraft).
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L'adaptateur de contrôleur de jeu vidéo à une main a été conçu et imprimé en 3D au centre de réadaptation pour enfants.
Il s'agit d'un modèle simple qui s'enclenche sur un contrôleur XBox One et utilise une série de leviers pour permettre l'accès à presque tous les boutons du contrôleur d'un côté.
Il existe des versions à gauche et à droite
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la satisfaction des utilisateurs québécois à l'égard des technologies d'assistance (QUEST 2.0)
Délai: Le changement dans le QUEST (2.0) sera évalué au départ et répété une semaine plus tard
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Le QUEST 2.0 est un instrument conçu pour évaluer la satisfaction des utilisateurs avec une variété de technologies d'assistance.
Chaque item de la mesure est classé par le participant sur une échelle de satisfaction (5 points de « pas du tout satisfait » à « très satisfait »).
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Le changement dans le QUEST (2.0) sera évalué au départ et répété une semaine plus tard
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Échelle visuelle analogique (EVA) pour la satisfaction (avec échelle des visages)
Délai: Le changement de satisfaction à l'égard de l'expérience de jeu sera évalué pour les conditions avec et sans adaptateur au départ, et répété une semaine plus tard
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Le VAS est une ligne horizontale de 10 cm, tournée vers le bas pour indiquer une satisfaction élevée à faible.
Le participant indiquera à quel point il est satisfait de son expérience en plaçant un X sur la position correspondante sur la ligne.
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Le changement de satisfaction à l'égard de l'expérience de jeu sera évalué pour les conditions avec et sans adaptateur au départ, et répété une semaine plus tard
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps pour terminer le parcours du combattant
Délai: Le changement de temps pour terminer la course d'obstacles sera enregistré pour la condition avec et sans adaptateur au départ et une semaine plus tard
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Un parcours d'obstacles basé sur un jeu vidéo standardisé sera exécuté dans les conditions avec et sans adaptateur.
Le temps nécessaire pour terminer chaque condition sera enregistré.
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Le changement de temps pour terminer la course d'obstacles sera enregistré pour la condition avec et sans adaptateur au départ et une semaine plus tard
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Erreurs pour terminer le parcours d'obstacles
Délai: Le changement dans les erreurs pour terminer le parcours d'obstacles sera complété pour la condition avec et sans adaptateur au départ et une semaine plus tard
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Un parcours d'obstacles basé sur un jeu vidéo standardisé sera exécuté dans la condition avec et sans adaptateur et les erreurs d'achèvement seront comptées par un observateur.
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Le changement dans les erreurs pour terminer le parcours d'obstacles sera complété pour la condition avec et sans adaptateur au départ et une semaine plus tard
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Meghan C Guglich, C.P.(c), MSc., Rehabilitation Centre for Children
Publications et liens utiles
Publications générales
- Granic I, Lobel A, Engels RC. The benefits of playing video games. Am Psychol. 2014 Jan;69(1):66-78. doi: 10.1037/a0034857. Epub 2013 Dec 2.
- Jurdi S, Montaner J, Garcia-Sanjuan F, Jaen J, Nacher V. A systematic review of game technologies for pediatric patients. Comput Biol Med. 2018 Jun 1;97:89-112. doi: 10.1016/j.compbiomed.2018.04.019. Epub 2018 Apr 25.
- Michielsen A, Van Wijk I, Ketelaar M. Participation and quality of life in children and adolescents with congenital limb deficiencies: A narrative review. Prosthet Orthot Int. 2010 Dec;34(4):351-61. doi: 10.3109/03093646.2010.495371. Epub 2010 Aug 13.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HS25775 (B2022:110)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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