- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05981664
¡Elevar a mismo nivel! Juegos adaptativos para niños con diferencias en las extremidades superiores
El objetivo de este ensayo clínico es probar un nuevo adaptador de controlador de videojuegos de una mano para determinar si ayuda a mejorar la forma en que se juegan y disfrutan los videojuegos en niños con una diferencia en las extremidades superiores de un lado. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Se mejora el rendimiento al jugar videojuegos con el adaptador?
- ¿Se mejora la satisfacción o el disfrute del usuario al jugar videojuegos con el adaptador?
Los participantes:
- Responda preguntas sobre su diferencia de extremidades y otros datos demográficos
- Ser entrevistado sobre sus experiencias de juego de video actuales y pasadas
- Aprenda a usar el adaptador y evalúe su rendimiento con él
- Llévese el adaptador a casa para usarlo durante 1 semana y se le pedirá que registre sus experiencias
- Vuelva a evaluar su desempeño con el adaptador después de una semana de práctica
- Ser entrevistado sobre su experiencia con el adaptador
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cada participante dará su consentimiento informado antes de participar en cualquier actividad relacionada con el estudio. En la evaluación inicial, cada participante completará un cuestionario demográfico, así como una entrevista semiestructurada sobre sus experiencias previas con videojuegos y su motivación para participar en videojuegos en el futuro. Después de esta entrevista, recibirán una sesión de capacitación de un miembro del equipo sobre cómo usar el adaptador y cómo jugar Minecraft. Este videojuego fue elegido por ser apropiado para la edad y la necesidad de usar casi todos los botones del controlador. Después de la capacitación, los investigadores recopilarán datos de medidas de resultados iniciales para las condiciones con y sin adaptador.
Después de la cita de evaluación inicial, el participante se llevará a casa un registro de seguimiento, el adaptador del controlador de videojuegos y una Xbox con un controlador Xbox One (si aún no tiene uno en casa). Se le pedirá a cada participante que use el dispositivo diariamente y complete el registro de seguimiento diariamente durante 7 días. Después de lo cual, cada participante regresará a RCC para la cita de evaluación final. En este momento, la medición de resultados se repetirá para el juego con y sin las condiciones del adaptador. Finalmente, se realizará una entrevista semiestructurada de salida para evaluar su experiencia con el adaptador. Cada participante devolverá la Xbox y el controlador si se los llevaron a casa. Tendrán la oportunidad de quedarse con el adaptador si así lo desean.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Elizabeth Hammond, PT, PhD
- Número de teléfono: 204-451-5702
- Correo electrónico: ehammond@rccinc.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Meghan C Guglich, C.P.(c), MSc.
- Número de teléfono: 204-258-6673
- Correo electrónico: mguglich@rccinc.ca
Ubicaciones de estudio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 3G1
- Reclutamiento
- Rehabilitation Centre for Children
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Contacto:
- Elizabeth Hammond
- Correo electrónico: ehammond@rccinc.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- entre la edad de 7 y 17 años
- tiene una diferencia de extremidades unilateral
- la diferencia de extremidades puede deberse a cualquier causa (diferencia congénita, pérdida traumática, etc.)
- la diferencia de extremidades puede ser de cualquier nivel (mano parcial, desarticulación de muñeca, transradial, desarticulación de codo, transhumeral, desarticulación de hombro)
- habilidad para comunicarse en ingles
- capacidad cognitiva para seguir instrucciones
- los participantes elegibles se incluirán independientemente del historial de uso de prótesis
- vive localmente (Winnipeg) o desea y puede viajar al Centro de Rehabilitación para Niños para 2 citas
Criterio de exclusión:
- menor de 7 o mayor de 17 años de edad
- diferencia de extremidades superiores bilateral o sin extremidades
- incapacidad para comunicarse en inglés
- incapacidad cognitiva para seguir instrucciones
- no puede o no quiere asistir a 2 citas en el Centro de Rehabilitación para Niños
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: con adaptador
Todos los participantes están en el grupo experimental, la velocidad y la precisión de la línea de base que utilizan el videojuego de Minecraft servirán como datos de línea de base y cada sujeto será su propio control.
los participantes recibirán un adaptador para jugar con una sola mano y un sistema xbox para usar en casa durante una semana.
Los datos de seguimiento (velocidad y precisión de Minecraft) se reevaluarán una semana después.
Los datos cualitativos de las entrevistas ayudarán a comprender los facilitadores y las barreras para su uso.
En la línea de base y la reevaluación, QUEST 2.0 y VAS se administrarán como medidas de resultado primarias además de las medidas de resultado secundarias (velocidad y precisión de Minecraft).
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El adaptador del controlador de videojuegos de una mano fue diseñado e impreso en 3D en el Centro de Rehabilitación para Niños.
Es un modelo simple que se ajusta a un controlador XBox One y usa una serie de palancas para permitir el acceso a casi todos los botones del controlador desde un lado.
Hay versiones de lado izquierdo y derecho.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la satisfacción de los usuarios de Quebec con la tecnología de asistencia (QUEST 2.0)
Periodo de tiempo: El cambio en QUEST (2.0) se evaluará al inicio y se repetirá una semana después
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QUEST 2.0 es un instrumento diseñado para evaluar la satisfacción del usuario con una variedad de tecnologías de asistencia.
Cada elemento de la medida es clasificado por el participante en una escala de satisfacción (5 puntos de "nada satisfecho" a "muy satisfecho").
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El cambio en QUEST (2.0) se evaluará al inicio y se repetirá una semana después
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Escala Visual Analógica (VAS) para Satisfacción (con escala de caras)
Periodo de tiempo: El cambio en la satisfacción con la experiencia de juego se evaluará para las condiciones con y sin adaptador al inicio y se repetirá una semana después.
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El VAS es una línea horizontal de 10 cm, mira hacia abajo para indicar una satisfacción alta o baja.
El participante marcará qué tan satisfecho está con su experiencia colocando una X en la posición correspondiente en la línea.
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El cambio en la satisfacción con la experiencia de juego se evaluará para las condiciones con y sin adaptador al inicio y se repetirá una semana después.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para completar la carrera de obstáculos
Periodo de tiempo: El cambio en el tiempo para completar la carrera de obstáculos se registrará para la condición con y sin adaptador en la línea de base y una semana después.
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Se realizará una carrera de obstáculos estandarizada basada en videojuegos con y sin adaptador.
Se registrará el tiempo para completar cada condición.
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El cambio en el tiempo para completar la carrera de obstáculos se registrará para la condición con y sin adaptador en la línea de base y una semana después.
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Errores para completar la carrera de obstáculos
Periodo de tiempo: El cambio en los errores para completar la carrera de obstáculos se completará para la condición con y sin adaptador en la línea de base y una semana después.
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Se realizará una carrera de obstáculos estandarizada basada en videojuegos con y sin adaptador y un observador contará los errores al completarla.
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El cambio en los errores para completar la carrera de obstáculos se completará para la condición con y sin adaptador en la línea de base y una semana después.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Meghan C Guglich, C.P.(c), MSc., Rehabilitation Centre for Children
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Granic I, Lobel A, Engels RC. The benefits of playing video games. Am Psychol. 2014 Jan;69(1):66-78. doi: 10.1037/a0034857. Epub 2013 Dec 2.
- Jurdi S, Montaner J, Garcia-Sanjuan F, Jaen J, Nacher V. A systematic review of game technologies for pediatric patients. Comput Biol Med. 2018 Jun 1;97:89-112. doi: 10.1016/j.compbiomed.2018.04.019. Epub 2018 Apr 25.
- Michielsen A, Van Wijk I, Ketelaar M. Participation and quality of life in children and adolescents with congenital limb deficiencies: A narrative review. Prosthet Orthot Int. 2010 Dec;34(4):351-61. doi: 10.3109/03093646.2010.495371. Epub 2010 Aug 13.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HS25775 (B2022:110)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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