Thérapie génique NG101 AAV chez les sujets atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge humide

Critère d'intégration:

1. Sujets ≥ 50 et ≤ 89 ans avec un diagnostic de NVC sous-fovéale active secondaire à la DMLA dans l'œil de l'étude
2. MAVC entre 20/63 et 20/400 dans l'œil de l'étude, avec une diminution de la MAVC principalement attribuable à la wAMD
3. Administration d'au moins 3 injections d'anti-VEGF au cours des 6 derniers mois, dont la plus récente a eu lieu dans les 2 mois précédant le dépistage.
4. Doit être pseudo phakique (statut post-chirurgie de la cataracte) dans l'œil de l'étude
5. Les sujets féminins doivent être soit : (1) en âge de procréer ; ou (2) en âge de procréer et utilisant une méthode de contraception acceptable avec un test de grossesse négatif :
6. Volonté et capable de fournir un consentement éclairé écrit et signé après que la nature de l'étude a été expliquée et avant l'exécution de toute procédure liée à l'étude
7. Volonté et capacité à respecter le calendrier des visites de suivi et des évaluations postopératoires

Critère d'exclusion:

1. NVC ou œdème maculaire dans l'œil de l'étude secondaire à toute cause autre que la DMLA
2. Toute condition empêchant l'amélioration de l'acuité visuelle dans l'œil de l'étude, par exemple, fibrose, atrophie ou déchirure épithéliale pigmentaire rétinienne au centre de la macula
3. Toute condition ophtalmique qui empêche un examen ophtalmologique adéquat ou nécessite des tests auxiliaires
4. Décollement de la rétine ou antécédents de décollement de la rétine dans l'œil de l'étude
5. Glaucome actif non contrôlé avec pression intraoculaire (PIO) ≥ 30 mmHg malgré un traitement avec plus de 2 médicaments contre le glaucome, glaucome avancé avec rapport cupule/disque ≥ 0,9, anomalies du champ visuel secondaires au glaucome impliquant la macula et/ou atrophie optique du glaucome
6. Antécédents de thérapie intravitréenne dans l'œil de l'étude, telle qu'une injection intravitréenne de stéroïdes ou un produit expérimental, autre qu'une thérapie anti-VEGF, dans les 6 mois précédant le dépistage
7. Antécédents de vitrectomie, de trabéculectomie, de procédure de shunt de tube de glaucome, de dispositif de chirurgie mini-invasive du glaucome (MIGS) ou d'une autre chirurgie de filtration dans l'œil à l'étude
8. Tout traitement antérieur par thérapie photodynamique ou laser rétinien pour le traitement de la DMLAw
9. Toute radiothérapie thérapeutique antérieure dans la région de l'œil à l'étude, telle qu'une radiothérapie du cerveau entier, une radiothérapie par faisceau de protons, un traitement au couteau gamma ou une curiethérapie par plaque
10. Toute chirurgie intraoculaire ou réfractive antérieure sur l'œil à l'étude dans les 6 mois
11. Toute thérapie génique antérieure dans l'œil de l'étude
12. Présence d'un implant oculaire dans l'œil de l'étude lors du dépistage, à l'exclusion des lentilles intraoculaires et des prothèses d'iris flexibles personnalisées
13. Toute rétinopathie diabétique ou autre maladie vasculaire rétinienne, y compris l'occlusion de la veine rétinienne, l'occlusion de l'artère rétinienne, le macro-anévrisme artériel rétinien, le syndrome ischémique oculaire, la vascularite rétinienne, la vitrite, l'uvéite postérieure
14. Tout diabète médicalement non contrôlé, défini comme HbA1C > 8,0
15. Antécédents de mélanome oculaire
16. Antécédents de toute maladie rétinienne héréditaire connue
17. - Prendre actuellement un traitement anticoagulant jugé médicalement nécessaire et ne pouvant être arrêté définitivement au moins 2 semaines avant l'injection de NG101, à l'exclusion du traitement prophylactique par aspirine à faible dose
18. Toutes les maladies systémiques sous-jacentes telles que les maladies cardiovasculaires, cérébrovasculaires et neurodégénératives graves, y compris les affections malignes actives et immunodéprimées.
19. Hépatite active B ou C
20. Antécédents de virus de l'immunodéficience humaine (VIH), de tuberculose active et/ou de syphilis
21. Toute maladie importante qui empêcherait la conformité à l'étude et le suivi
22. Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, n'ont pas la capacité mentale de fournir un consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude