Генная терапия NG101 AAV у субъектов с влажной возрастной дегенерацией желтого пятна

Критерии включения:

1. Субъекты в возрасте ≥ 50 и ≤ 89 лет с диагнозом активной субфовеальной ХНВ, вторичной по отношению к wAMD в исследуемом глазу.
2. BCVA от 20/63 до 20/400 в исследуемом глазу, при этом снижение BCVA в первую очередь связано с wAMD
3. Введение не менее 3 инъекций анти-VEGF за последние 6 месяцев, последняя из которых была в течение 2 месяцев до скрининга.
4. Должен быть псевдофакичным (состояние после операции по удалению катаракты) в исследуемом глазу.
5. Субъекты женского пола должны быть либо: (1) недетородными; или (2) детородного возраста и использования приемлемого метода контроля рождаемости с отрицательным тестом на беременность:
6. Желание и возможность предоставить письменное, подписанное информированное согласие после объяснения характера исследования и до выполнения любых процедур, связанных с исследованием.
7. Готовность и способность соблюдать график последующих посещений и послеоперационных оценок

Критерий исключения:

1. ХНВ или макулярный отек в исследуемом глазу, вторичный по любой другой причине, кроме ВМД
2. Любое состояние, препятствующее улучшению остроты зрения на исследуемом глазу, например, фиброз, атрофия или разрыв пигментного эпителия сетчатки в центре макулы.
3. Любое офтальмологическое состояние, препятствующее адекватному офтальмологическому обследованию или требующее дополнительных исследований.
4. Отслойка сетчатки или отслойка сетчатки в анамнезе на исследуемом глазу
5. Активная неконтролируемая глаукома с внутриглазным давлением (ВГД) ≥ 30 мм рт. ст., несмотря на лечение более чем 2 препаратами от глаукомы, прогрессирующая глаукома с соотношением чашечка/диск ≥ 0,9, дефекты полей зрения, вторичные по отношению к глаукоме, затрагивающие макулу, и/или атрофия зрительного нерва от глаукомы
6. Интравитреальная терапия в анамнезе на исследуемом глазу, например, интравитреальная инъекция стероидов или исследуемого продукта, кроме анти-VEGF-терапии, за 6 месяцев до скрининга.
7. История витрэктомии, трабекулэктомии, процедуры трубчатого шунтирования глаукомы, устройства минимально инвазивной хирургии глаукомы (MIGS) или другой фильтрационной хирургии в исследуемом глазу
8. Любое предшествующее лечение фотодинамической терапией или ретинальным лазером для лечения wAMD
9. Любое предшествующее терапевтическое облучение в области исследуемого глаза, такое как облучение всего головного мозга, облучение протонным пучком, лечение гамма-ножом или брахитерапия бляшек
10. Любая предыдущая внутриглазная или рефракционная хирургия на исследуемом глазу в течение 6 месяцев.
11. Любая предыдущая генная терапия в исследуемом глазу
12. Наличие глазного имплантата в исследуемом глазу при скрининге, за исключением интраокулярной линзы и индивидуального протеза гибкой радужной оболочки.
13. Любая диабетическая ретинопатия или другое заболевание сосудов сетчатки, включая окклюзию вен сетчатки, окклюзию артерии сетчатки, артериальную макроаневризму сетчатки, глазной ишемический синдром, васкулит сетчатки, витрит, задний увеит
14. Любой неконтролируемый с медицинской точки зрения диабет, определяемый как HbA1C > 8,0.
15. История меланомы глаза
16. Любое известное наследственное заболевание сетчатки в анамнезе
17. В настоящее время принимает любую антикоагулянтную терапию, которая считается необходимой с медицинской точки зрения и не может быть окончательно прекращена по крайней мере за 2 недели до инъекции NG101, за исключением профилактической терапии низкими дозами аспирина.
18. Любые основные системные заболевания, такие как тяжелые сердечно-сосудистые, цереброваскулярные и нейродегенеративные заболевания, включая активное злокачественное новообразование и иммунодефицитные состояния.
19. Активный гепатит B или C
20. Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), активный туберкулез и/или сифилис в анамнезе
21. Любое серьезное заболевание, препятствующее соблюдению режима исследования и последующему наблюдению.
22. Субъекты, у которых, по мнению исследователя, отсутствуют умственные способности для предоставления письменного информированного согласия на участие в исследовании.