- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05988775
Transfert ipsilatéral de la motricité du membre inférieur au membre supérieur chez des adultes en bonne santé
Transfert ipsilatéral de la motricité du membre inférieur au membre supérieur chez des adultes en bonne santé : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Dans une étude contrôlée randomisée en simple aveugle, 45 sujets en bonne santé ont été répartis au hasard dans l'un des trois groupes d'intervention unique : (1) le groupe "Leg Training" (LT) (15 participants) a pratiqué des séquences de mouvement d'atteinte (RM) avec le membre inférieur gauche vers l'interrupteur éclairant numéroté ; (2) le groupe « Observation de séquences » (SO) (15 participants) a observé les séquences identiques des interrupteurs éclairants (groupe d'observation des interrupteurs (SO)) ; et (3) groupe "Nature Movie Watching" (MW). (15 participants) ont regardé une vidéo sur la nature neutre. Chaque sujet a été invité à assister à deux séances consécutives, jour après jour. La première session comprenait une pratique de familiarisation de la tâche motrice, un pré-test, une intervention en une seule session (selon la randomisation du groupe) et un post-test. Les sujets ont participé à deux sessions. La deuxième session comprenait un nouveau test, 24 heures après la formation. La séquence prédéfinie consistait en six mouvements d'atteinte dans l'ordre suivant des interrupteurs : 1, 4, 3, 5, 4, 2.
Appareil d'enregistrement utilisé dans les tests (pré-test, post-test et retest) et la formation : un appareil de test sur mesure a été installé sur une table rectangulaire avec un plateau en stratifié lisse de 105 cm × 80 cm et une hauteur réglable. Cinq unités à interrupteurs de 5 cm × 8 cm × 5 cm, composées chacune d'un gros bouton-poussoir et d'une diode électroluminescente (DEL) rouge, fixées au plateau en demi-cercle de 38 cm de rayon, numérotées successivement de 1 à 5. Le système était piloté par un ordinateur de bureau, interfacé avec une carte d'acquisition de données du logiciel LABVIEW. L'algorithme a permis la sélection des paramètres de la séquence d'activation (éclairage) des LED, la durée du RM, le délai entre les RM et le nombre de répétitions du RM. L'activation d'une LED d'unité spécifique était un signal pour que le sujet atteigne cette unité et appuie sur l'interrupteur à bouton-poussoir. Atteindre l'interrupteur d'une unité activée la désactive, et le temps de réponse, entre la LED activée et désactivée, est enregistré.
Tests (tâches motrices) : Le bras gauche non dominant a été testé. Tâche motrice : les sujets ont effectué une tâche de mouvement séquentiel sur une table avec des interrupteurs à bouton-poussoir avec des lumières s'allumant séquentiellement pour indiquer l'ordre. Chaque interrupteur s'est allumé pendant 1 seconde ou jusqu'à ce qu'il soit touché. Initialement, les participants devaient effectuer 3 séquences pour se familiariser avec la configuration, la tâche et la séquence. Ensuite, ils ont effectué le pré-test qui consistait en deux blocs de 5 séquences, soit 10 séquences, avec une pause de 30 secondes entre les blocs. Après cela, les participants ont subi l'un des groupes d'interventions prédéterminés suivants :
- "Entraînement des jambes" Les participants étaient assis sur une chaise avec leur talon gauche posé sur la table avec les interrupteurs à bouton-poussoir. Ils ont exécuté 10 blocs de la séquence susmentionnée avec leur jambe, avec une pause de 30 secondes entre chaque bloc.
- "Observation de la séquence" Les participants ont observé 10 blocs de la séquence identique avec les lumières alternées automatiquement, avec une pause de 30 secondes entre chaque bloc.
- "Regarder un film sur la nature" Les participants ont regardé un "film de relaxation scénique" pendant 10 minutes, avec une pause de 30 secondes après chaque minute.
Deux mesures de résultats ont été utilisées : 1. temps de réponse (s), 2. échec (%) des mouvements d'atteinte, défini comme l'incapacité d'atteindre l'interrupteur dans le temps imparti (1 sec), ou l'appui sur le mauvais buzzer.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ariel, Israël
- Ariel University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- entre 20 et 35 ans
- dominante droite
- en bonne santé selon l'auto-évaluation
Critère d'exclusion:
- problèmes musculo-squelettiques ou tout autre problème pouvant nuire à l'exécution de la tâche (extension d'un bras ou d'une jambe en position assise).
- grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entraînement des jambes
Les participants étaient assis sur une chaise avec leur talon gauche appuyé sur la table avec les interrupteurs à bouton-poussoir.
les participants ont exécuté 10 blocs de la séquence susmentionnée avec leur jambe, avec une pause de 30 secondes entre chaque bloc.
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Les participants étaient assis sur une chaise avec leur talon gauche appuyé sur la table avec les interrupteurs à bouton-poussoir.
les participants ont exécuté 10 blocs de la séquence susmentionnée avec leur jambe, avec une pause de 30 secondes entre chaque bloc.
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Comparateur actif: Observation de séquence
Les participants ont observé 10 blocs de la séquence avec les lumières alternant automatiquement, avec une pause de 30 secondes entre chaque bloc.
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Les participants ont observé 10 blocs de la séquence avec les lumières alternant automatiquement, avec une pause de 30 secondes entre chaque bloc.
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Autre: Regarder des films sur la nature
Les participants ont regardé un "film de relaxation scénique" pendant 10 minutes, avec une pause de 30 secondes après chaque minute.
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Les participants ont observé 10 blocs de la séquence avec les lumières alternant automatiquement, avec une pause de 30 secondes entre chaque bloc.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du temps de réponse (s) de la ligne de base au post-test
Délai: ligne de base - avant la séance d'entraînement, post-test - immédiatement après la séance d'entraînement
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Temps moyen des mouvements, mesuré à partir du moment où l'interrupteur s'allume jusqu'à ce qu'il soit enfoncé
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ligne de base - avant la séance d'entraînement, post-test - immédiatement après la séance d'entraînement
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Changement du temps de réponse (s) du post-test au suivi
Délai: post-test - immédiatement après la séance d'entraînement, suivi - 24 heures après la séance d'entraînement
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Temps moyen des mouvements, mesuré à partir du moment où l'interrupteur s'allume jusqu'à ce qu'il soit enfoncé
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post-test - immédiatement après la séance d'entraînement, suivi - 24 heures après la séance d'entraînement
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Changement du temps de réponse (s) de la ligne de base au suivi
Délai: ligne de base - avant la séance d'entraînement, suivi - 24 heures après la séance d'entraînement
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Temps moyen des mouvements, mesuré à partir du moment où l'interrupteur s'allume jusqu'à ce qu'il soit enfoncé
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ligne de base - avant la séance d'entraînement, suivi - 24 heures après la séance d'entraînement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de l'échec (%) de la ligne de base au post-test
Délai: ligne de base - avant la séance d'entraînement, post-test - immédiatement après la séance d'entraînement
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Pourcentage des mouvements d'atteinte dans lesquels le participant n'a pas réussi à atteindre l'interrupteur dans le temps imparti (1 seconde) ou a appuyé sur le mauvais buzzer.
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ligne de base - avant la séance d'entraînement, post-test - immédiatement après la séance d'entraînement
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Évolution de l'échec (%) entre le post-test et le suivi
Délai: post-test - immédiatement après la séance d'entraînement, suivi - 24 heures après la séance d'entraînement
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Pourcentage des mouvements d'atteinte dans lesquels le participant n'a pas réussi à atteindre l'interrupteur dans le temps imparti (1 seconde) ou a appuyé sur le mauvais buzzer.
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post-test - immédiatement après la séance d'entraînement, suivi - 24 heures après la séance d'entraînement
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Changement d'échec (%) de la ligne de base au suivi
Délai: ligne de base - avant la séance d'entraînement, suivi - 24 heures après la séance d'entraînement
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Pourcentage des mouvements d'atteinte dans lesquels le participant n'a pas réussi à atteindre l'interrupteur dans le temps imparti (1 seconde) ou a appuyé sur le mauvais buzzer.
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ligne de base - avant la séance d'entraînement, suivi - 24 heures après la séance d'entraînement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Silvi Frenkel-Toledo, PhD, study principal investigator
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- AU-HEA-OE-20210610
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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