- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05988775
Trasferimento ipsilaterale dell'abilità motoria dall'arto inferiore a quello superiore negli adulti sani
Trasferimento ipsilaterale dell'abilità motoria dall'arto inferiore a quello superiore negli adulti sani: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
In uno studio controllato randomizzato in singolo cieco,45 soggetti sani sono stati assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi di intervento singolo: (1) gruppo "Leg Training" (LT) (15 partecipanti) che ha praticato sequenze di movimento di raggiungimento (RM) con le sequenze non dominanti arto inferiore sinistro verso l'interruttore luminoso numerato; (2) Il gruppo "Osservazione della sequenza" (SO) (15 partecipanti) ha osservato le sequenze identiche degli interruttori illuminanti (gruppo Switches Observation (SO)); e (3) gruppo "Nature Movie Watching" (MW). (15 partecipanti) hanno guardato un video sulla natura neutrale. Ad ogni soggetto è stato chiesto di partecipare a due sessioni consecutive, giorno dopo giorno. La prima sessione comprendeva la pratica di familiarizzazione del compito motorio, un pretest, un intervento a sessione singola (secondo la randomizzazione del gruppo) e un posttest. I soggetti hanno partecipato a due sessioni. La seconda sessione includeva un nuovo test, 24 ore dopo l'allenamento. La sequenza predefinita consisteva in sei movimenti di raggiungimento nel seguente ordine di interruttori: 1, 4, 3, 5, 4, 2.
Apparecchio di registrazione utilizzato nei test (pretest, posttest e retest) e nell'addestramento: un dispositivo di test su misura è stato installato su un tavolo rettangolare con un piano liscio laminato di 105 cm × 80 cm e altezza regolabile. Cinque unità a led di 5 cm × 8 cm × 5 cm, ciascuna composta da un grande interruttore a pulsante e un diodo a emissione di luce (LED) rosso, fissate al piano del tavolo in un semicerchio di 38 cm di raggio, numerate successivamente da 1 a 5. Il sistema era gestito da un computer desktop, interfacciato con una scheda di acquisizione dati del software LABVIEW. L'algoritmo ha consentito la selezione dei parametri della sequenza di attivazione (illuminazione) dei LED, la durata dell'RM, il ritardo tra gli RM e il numero di ripetizioni dell'RM. L'attivazione di una specifica unità LED era un segnale per il soggetto di raggiungere quell'unità e premere l'interruttore a pulsante. Raggiungere l'interruttore di un'unità attivata lo ha disattivato ed è stato registrato il tempo di risposta, tra il LED attivato e quello disattivato.
Test (attività motorie): è stato testato il braccio sinistro non dominante. Compito motorio: i soggetti hanno eseguito un compito di movimento sequenziale su un tavolo con interruttori a pulsante con luci che si accendono in sequenza per indicare l'ordine. Ogni interruttore si illumina per 1 secondo o finché non viene colpito. Inizialmente, i partecipanti dovevano eseguire 3 sequenze per familiarizzare con la configurazione, l'attività e la sequenza. Quindi, hanno eseguito il pre-test che consisteva in due blocchi di 5 sequenze, ovvero 10 sequenze, con una pausa di 30 secondi tra i blocchi. Successivamente, i partecipanti sono stati sottoposti a uno dei seguenti gruppi di interventi predeterminati:
- "Leg Training" I partecipanti si sono seduti su una sedia con il tallone sinistro appoggiato sul tavolo con gli interruttori a pulsante. Hanno eseguito 10 blocchi della suddetta sequenza con la gamba, con una pausa di 30 secondi tra ogni blocco.
- "Osservazione della sequenza" I partecipanti hanno osservato 10 blocchi della sequenza identica con le luci che si alternavano automaticamente, con una pausa di 30 secondi tra ogni blocco.
- "Guardare film sulla natura" I partecipanti hanno guardato un "film di rilassamento scenico" per 10 minuti, con una pausa di 30 secondi dopo ogni minuto.
Sono state utilizzate due misure di esito: 1. tempo di risposta (s), 2. fallimento (%) dei movimenti di raggiungimento, definito come mancato raggiungimento dell'interruttore nel tempo assegnato (1 sec) o pressione del cicalino sbagliato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ariel, Israele
- Ariel University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età compresa tra i 20 e i 35 anni
- dominante di destra
- sano secondo l'autovalutazione
Criteri di esclusione:
- problemi muscoloscheletrici o qualsiasi altro problema che possa interferire con l'esecuzione del compito (estensione di un braccio o di una gamba mentre si è seduti).
- gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Allenamento delle gambe
I partecipanti si sono seduti su una sedia con il tallone sinistro appoggiato sul tavolo con gli interruttori a pulsante.
i partecipanti hanno eseguito 10 blocchi della suddetta sequenza con la gamba, con una pausa di 30 secondi tra ogni blocco.
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I partecipanti si sono seduti su una sedia con il tallone sinistro appoggiato sul tavolo con gli interruttori a pulsante.
i partecipanti hanno eseguito 10 blocchi della suddetta sequenza con la gamba, con una pausa di 30 secondi tra ogni blocco.
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Comparatore attivo: Osservazione della sequenza
I partecipanti hanno osservato 10 blocchi della sequenza con le luci che si alternavano automaticamente, con una pausa di 30 secondi tra ogni blocco.
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I partecipanti hanno osservato 10 blocchi della sequenza con le luci che si alternavano automaticamente, con una pausa di 30 secondi tra ogni blocco.
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Altro: Guardare film sulla natura
I partecipanti hanno guardato un "film di rilassamento scenico" per 10 minuti, con una pausa di 30 secondi dopo ogni minuto.
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I partecipanti hanno osservato 10 blocchi della sequenza con le luci che si alternavano automaticamente, con una pausa di 30 secondi tra ogni blocco.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del tempo di risposta (s) dal basale al post-test
Lasso di tempo: linea di base - prima della sessione di allenamento, post-test - immediatamente dopo la sessione di allenamento
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Tempo medio di movimenti, misurato dall'accensione dell'interruttore fino alla sua pressione
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linea di base - prima della sessione di allenamento, post-test - immediatamente dopo la sessione di allenamento
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Modifica del tempo di risposta (s) dal post-test al follow-up
Lasso di tempo: post-test - subito dopo la sessione di formazione, follow-up - 24 ore dopo la sessione di formazione
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Tempo medio di movimenti, misurato dall'accensione dell'interruttore fino alla sua pressione
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post-test - subito dopo la sessione di formazione, follow-up - 24 ore dopo la sessione di formazione
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Variazione del tempo di risposta (s) dal basale al follow-up
Lasso di tempo: linea di base - prima della sessione di formazione, follow-up - 24 ore dopo la sessione di formazione
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Tempo medio di movimenti, misurato dall'accensione dell'interruttore fino alla sua pressione
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linea di base - prima della sessione di formazione, follow-up - 24 ore dopo la sessione di formazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del fallimento (%) dal basale al post-test
Lasso di tempo: linea di base - prima della sessione di allenamento, post-test - immediatamente dopo la sessione di allenamento
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Percentuale dei movimenti di raggiungimento in cui il partecipante non è riuscito a raggiungere l'interruttore nel tempo assegnato (1 sec) o ha premuto il cicalino sbagliato.
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linea di base - prima della sessione di allenamento, post-test - immediatamente dopo la sessione di allenamento
|
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Variazione del fallimento (%) dal post-test al follow-up
Lasso di tempo: post-test - subito dopo la sessione di formazione, follow-up - 24 ore dopo la sessione di formazione
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Percentuale dei movimenti di raggiungimento in cui il partecipante non è riuscito a raggiungere l'interruttore nel tempo assegnato (1 sec) o ha premuto il cicalino sbagliato.
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post-test - subito dopo la sessione di formazione, follow-up - 24 ore dopo la sessione di formazione
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Variazione del fallimento (%) dalla linea di base al follow-up
Lasso di tempo: linea di base - prima della sessione di formazione, follow-up - 24 ore dopo la sessione di formazione
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Percentuale dei movimenti di raggiungimento in cui il partecipante non è riuscito a raggiungere l'interruttore nel tempo assegnato (1 sec) o ha premuto il cicalino sbagliato.
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linea di base - prima della sessione di formazione, follow-up - 24 ore dopo la sessione di formazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Silvi Frenkel-Toledo, PhD, Study Principal Investigator
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- AU-HEA-OE-20210610
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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