- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05988775
Transferencia homolateral de la habilidad motora de la extremidad inferior a la superior en adultos sanos
Transferencia homolateral de la habilidad motora de las extremidades inferiores a las superiores en adultos sanos: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En un estudio controlado aleatorizado simple ciego, 45 sujetos sanos fueron asignados al azar a uno de tres grupos de intervención únicos: (1) el grupo de "Entrenamiento de piernas" (LT) (15 participantes) practicó secuencias de movimiento de alcance (RM) con el grupo no dominante miembro inferior izquierdo hacia el interruptor de iluminación numerado; (2) el grupo de "Observación de secuencias" (SO) (15 participantes) observó las secuencias idénticas de los interruptores de iluminación (grupo de Observación de interruptores (SO)); y (3) grupo "Observación de películas de la naturaleza" (MW). (15 participantes) vieron un video de naturaleza neutral. Se pidió a cada sujeto que asistiera a dos sesiones consecutivas, día tras día. La primera sesión incluyó la práctica de familiarización de la tarea motora, un pretest, una intervención de sesión única (según la aleatorización del grupo) y un postest. Los sujetos participaron en dos sesiones. La segunda sesión incluyó una nueva prueba, 24 horas después del entrenamiento. La secuencia predefinida constaba de seis movimientos de alcance en el siguiente orden de cambios: 1, 4, 3, 5, 4, 2.
Aparato de registro utilizado en las pruebas (pretest, postest y retest) y capacitación: Se instaló un dispositivo de prueba hecho a medida sobre una mesa rectangular con un tablero laminado liso de 105 cm × 80 cm y altura ajustable. Cinco unidades de interruptores de 5 cm × 8 cm × 5 cm, cada una compuesta por un interruptor de botón grande y un diodo emisor de luz (LED) rojo, fijadas a la superficie de la mesa en un semicírculo de 38 cm de radio, numeradas sucesivamente de 1 a 5. El sistema fue operado por una computadora de escritorio, interconectada con una tarjeta de adquisición de datos del software LABVIEW. El algoritmo permitió la selección de parámetros de secuencia de activación (iluminación) de LED, duración de RM, retraso entre RM y número de repeticiones de RM. La activación del LED de una unidad específica fue una señal para que el sujeto se acercara a esa unidad y presionara el interruptor de botón. Alcanzar el interruptor de una unidad activada la desactivaba, y se registraba el tiempo de respuesta, entre el LED activado y desactivado.
Pruebas (tareas motoras): Se evaluó el brazo izquierdo no dominante. Tarea motora: Los sujetos realizaron una tarea de movimiento secuencial en una mesa con interruptores de botón con luces que se encendían secuencialmente para indicar el orden. Cada interruptor se ilumina durante 1 segundo o hasta que se pulsa. Inicialmente, se pidió a los participantes que realizaran 3 secuencias para familiarizarse con la configuración, la tarea y la secuencia. Luego, realizaron el pre-test que consistió en dos bloques de 5 secuencias, es decir, 10 secuencias, con un descanso de 30 segundos entre bloques. Después de esto, los participantes se sometieron a uno de los siguientes grupos de intervención predeterminados:
- "Entrenamiento de piernas" Los participantes se sentaron en una silla con el talón izquierdo apoyado sobre la mesa con los interruptores de botón. Realizaron 10 bloques de la secuencia antes mencionada con la pierna, con un descanso de 30 segundos entre cada bloque.
- "Observación de secuencia" Los participantes observaron 10 bloques de la misma secuencia con las luces alternando automáticamente, con un descanso de 30 segundos entre cada bloque.
- "Ver películas sobre la naturaleza" Los participantes vieron una "película de relajación escénica" durante 10 minutos, con un descanso de 30 segundos después de cada minuto.
Se utilizaron dos medidas de resultado: 1. tiempo de respuesta (s), 2. falla (%) de los movimientos de alcance, definida como no alcanzar el interruptor en el tiempo asignado (1 segundo) o presionar el timbre equivocado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ariel, Israel
- Ariel University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- de 20 a 35 años
- mano derecha dominante
- saludable según autoinforme
Criterio de exclusión:
- problemas musculoesqueléticos o cualquier otro problema que pueda interferir con el desempeño de la tarea (extensión de un brazo o una pierna mientras está sentado).
- el embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de piernas
Los participantes se sentaron en una silla con el talón izquierdo apoyado sobre la mesa con los interruptores de botón.
los participantes realizaron 10 bloques de la secuencia mencionada con la pierna, con un descanso de 30 segundos entre cada bloque.
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Los participantes se sentaron en una silla con el talón izquierdo apoyado sobre la mesa con los interruptores de botón.
los participantes realizaron 10 bloques de la secuencia mencionada con la pierna, con un descanso de 30 segundos entre cada bloque.
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Comparador activo: Observación de secuencias
Los participantes observaron 10 bloques de la secuencia con las luces alternando automáticamente, con un descanso de 30 segundos entre cada bloque.
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Los participantes observaron 10 bloques de la secuencia con las luces alternando automáticamente, con un descanso de 30 segundos entre cada bloque.
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Otro: Ver películas de la naturaleza
Los participantes vieron una "película de relajación escénica" durante 10 minutos, con un descanso de 30 segundos después de cada minuto.
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Los participantes observaron 10 bloques de la secuencia con las luces alternando automáticamente, con un descanso de 30 segundos entre cada bloque.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el (los) tiempo(s) de respuesta desde el inicio hasta la prueba posterior
Periodo de tiempo: línea base - antes de la sesión de entrenamiento, post-test - inmediatamente después de la sesión de entrenamiento
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Tiempo medio de movimientos, medido desde que se enciende el interruptor hasta que se pulsa
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línea base - antes de la sesión de entrenamiento, post-test - inmediatamente después de la sesión de entrenamiento
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Cambio en el (los) tiempo (s) de respuesta desde la prueba posterior al seguimiento
Periodo de tiempo: post-test - inmediatamente después de la sesión de entrenamiento, seguimiento - 24 horas después de la sesión de entrenamiento
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Tiempo medio de movimientos, medido desde que se enciende el interruptor hasta que se pulsa
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post-test - inmediatamente después de la sesión de entrenamiento, seguimiento - 24 horas después de la sesión de entrenamiento
|
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Cambio en el (los) tiempo(s) de respuesta desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: línea base - antes de la sesión de entrenamiento, seguimiento - 24 horas después de la sesión de entrenamiento
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Tiempo medio de movimientos, medido desde que se enciende el interruptor hasta que se pulsa
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línea base - antes de la sesión de entrenamiento, seguimiento - 24 horas después de la sesión de entrenamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el fracaso (%) desde el inicio hasta la prueba posterior
Periodo de tiempo: línea base - antes de la sesión de entrenamiento, post-test - inmediatamente después de la sesión de entrenamiento
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Porcentaje de los movimientos de alcance en los que el participante no logró alcanzar el interruptor en el tiempo asignado (1 segundo) o presionó el timbre equivocado.
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línea base - antes de la sesión de entrenamiento, post-test - inmediatamente después de la sesión de entrenamiento
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Cambio en el fracaso (%) desde la prueba posterior al seguimiento
Periodo de tiempo: post-test - inmediatamente después de la sesión de entrenamiento, seguimiento - 24 horas después de la sesión de entrenamiento
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Porcentaje de los movimientos de alcance en los que el participante no logró alcanzar el interruptor en el tiempo asignado (1 segundo) o presionó el timbre equivocado.
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post-test - inmediatamente después de la sesión de entrenamiento, seguimiento - 24 horas después de la sesión de entrenamiento
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Cambio en el fracaso (%) desde la línea de base hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: línea base - antes de la sesión de entrenamiento, seguimiento - 24 horas después de la sesión de entrenamiento
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Porcentaje de los movimientos de alcance en los que el participante no logró alcanzar el interruptor en el tiempo asignado (1 segundo) o presionó el timbre equivocado.
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línea base - antes de la sesión de entrenamiento, seguimiento - 24 horas después de la sesión de entrenamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Silvi Frenkel-Toledo, PhD, study principal investigator
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- AU-HEA-OE-20210610
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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