- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05988775
Ipsilateral overføring av motorisk ferdighet fra nedre til øvre lemmer hos friske voksne
Ipsilateral overføring av motorisk ferdighet fra nedre til øvre lem hos friske voksne: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I en enkeltblind randomisert kontrollert studie ble 45 friske forsøkspersoner tilfeldig allokert til en av tre enkeltintervensjonsgrupper: (1) "Leg Training"-gruppen (LT) (15 deltakere) øvde på å nå bevegelsessekvenser (RM) med den ikke-dominante venstre underekstremitet mot den nummererte lysbryteren; (2) "Sekvensobservasjon"-gruppen (SO) (15 deltakere) observerte de identiske sekvensene til lysbryterne (Switches Observation (SO)-gruppen); og (3) "Nature Movie Watching" (MW) gruppe. (15 deltakere) så en nøytral naturvideo. Hvert forsøksperson ble bedt om å delta på to påfølgende økter, dag etter dag. Den første økten inkluderte kjennskapspraksis av den motoriske oppgaven, en forhåndstest, en enkelt øktintervensjon (i henhold til grupperandomisering) og en posttest. Forsøkspersonene deltok i to sesjoner. Den andre økten inkluderte en retest, 24 timer etter treningen. Den forhåndsdefinerte sekvensen besto av seks nåbevegelser i følgende rekkefølge av brytere: 1, 4, 3, 5, 4, 2.
Registreringsapparat brukt i tester (pretest, posttest og retest) og trening: En spesiallaget testenhet ble satt opp på et rektangulært bord med en glatt laminert bordplate på 105 cm × 80 cm og justerbar høyde. Fem bryterstyrte enheter på 5 cm × 8 cm × 5 cm, hver sammensatt av en stor trykknappbryter og en rød lysdiode (LED), festet til bordplaten i en halvsirkel med radius på 38 cm, suksessivt nummerert fra 1 til 5. Systemet ble drevet av en stasjonær datamaskin, koblet til et datainnsamlingskort fra LABVIEW-programvaren. Algoritmen tillot parametervalg av LED-aktiveringssekvens (belysning), varighet av RM, forsinkelsen mellom RM og antall RM-repetisjoner. Aktivering av en spesifikk enhets-LED var en pekepinn for forsøkspersonen til å strekke seg mot den enheten og trykke på trykknappbryteren. Å nå bryteren til en aktivert enhet deaktiverte den, og responstiden mellom den aktiverte og deaktiverte LED-en ble registrert.
Tester (motoriske oppgaver): Den ikke-dominante venstre armen ble testet. Motorisk oppgave: Forsøkspersonene utførte en sekvensiell bevegelsesoppgave på et bord med trykknappbrytere med lys sekvensielt på for å indikere rekkefølgen. Hver bryter lyste i 1 sekund, eller til du treffer. I utgangspunktet ble deltakerne pålagt å utføre 3 sekvenser for å gjøre seg kjent med oppsettet, oppgaven og sekvensen. Deretter utførte de forhåndstesten som besto av to blokker med 5 sekvenser, dvs. 10 sekvenser, med 30-talls pause mellom blokkene. Etter dette gjennomgikk deltakerne en av følgende forhåndsbestemte intervensjonsgrupper:
- "Beintrening" Deltakerne satt på en stol med venstre hæl hvilende på bordet med trykknappbryterne. De utførte 10 blokker av den nevnte sekvensen med benet, med en 30-talls pause mellom hver blokk.
- "Sekvensobservasjon" Deltakerne observerte 10 blokker av den samme sekvensen med lysene vekslende automatisk, med en 30s pause mellom hver blokk.
- «Se på naturfilm» Deltakerne så på en «scenisk avslappingsfilm» i 10 minutter, med en 30-talls pause etter hvert minutt.
To utfallsmål ble brukt: 1. responstid (s), 2. svikt (%) av de nående bevegelsene, definert som svikt i å nå bryteren i tildelt tid (1 sek), eller å trykke feil summer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ariel, Israel
- Ariel University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mellom 20 og 35 år
- høyre dominant
- frisk i henhold til egenmelding
Ekskluderingskriterier:
- muskel- og skjelettproblemer eller andre problemer som kan forstyrre utførelsen av oppgaven (forlengelse av en arm eller et ben mens du sitter).
- svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bentrening
Deltakerne satt på en stol med venstre hæl hvilende på bordet med trykknappbryterne.
deltakerne utførte 10 blokker av den nevnte sekvensen med benet, med en 30-talls pause mellom hver blokk.
|
Deltakerne satt på en stol med venstre hæl hvilende på bordet med trykknappbryterne.
deltakerne utførte 10 blokker av den nevnte sekvensen med benet, med en 30-talls pause mellom hver blokk.
|
|
Aktiv komparator: Sekvensobservasjon
Deltakerne observerte 10 blokker av sekvensen med lysene vekslende automatisk, med en 30s pause mellom hver blokk.
|
Deltakerne observerte 10 blokker av sekvensen med lysene vekslende automatisk, med en 30s pause mellom hver blokk.
|
|
Annen: Ser på naturfilm
Deltakerne så en "scenisk avslapningsfilm" i 10 minutter, med en 30-talls pause etter hvert minutt.
|
Deltakerne observerte 10 blokker av sekvensen med lysene vekslende automatisk, med en 30s pause mellom hver blokk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i responstid(er) fra baseline til post-test
Tidsramme: baseline - før treningsøkten, post-test - umiddelbart etter treningsøkten
|
Gjennomsnittlig bevegelsestid, målt fra bryteren lyser til den trykkes inn
|
baseline - før treningsøkten, post-test - umiddelbart etter treningsøkten
|
|
Endring i responstid(er) fra ettertest til oppfølging
Tidsramme: ettertest - rett etter treningsøkten, oppfølging - 24 timer etter treningsøkten
|
Gjennomsnittlig bevegelsestid, målt fra bryteren lyser til den trykkes inn
|
ettertest - rett etter treningsøkten, oppfølging - 24 timer etter treningsøkten
|
|
Endring i responstid(er) fra baseline til oppfølging
Tidsramme: baseline - før treningsøkten, oppfølging - 24 timer etter treningsøkten
|
Gjennomsnittlig bevegelsestid, målt fra bryteren lyser til den trykkes inn
|
baseline - før treningsøkten, oppfølging - 24 timer etter treningsøkten
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i feil (%) fra baseline til post-test
Tidsramme: baseline - før treningsøkten, post-test - umiddelbart etter treningsøkten
|
Prosentandel av strekkbevegelsene der deltakeren ikke klarte å nå bryteren i den tildelte tiden (1 sek) eller trykket på feil summer.
|
baseline - før treningsøkten, post-test - umiddelbart etter treningsøkten
|
|
Endring i feil (%) fra ettertest til oppfølging
Tidsramme: ettertest - rett etter treningsøkten, oppfølging - 24 timer etter treningsøkten
|
Prosentandel av strekkbevegelsene der deltakeren ikke klarte å nå bryteren i den tildelte tiden (1 sek) eller trykket på feil summer.
|
ettertest - rett etter treningsøkten, oppfølging - 24 timer etter treningsøkten
|
|
Endring i feil (%) fra basislinje til oppfølging
Tidsramme: baseline - før treningsøkten, oppfølging - 24 timer etter treningsøkten
|
Prosentandel av strekkbevegelsene der deltakeren ikke klarte å nå bryteren i den tildelte tiden (1 sek) eller trykket på feil summer.
|
baseline - før treningsøkten, oppfølging - 24 timer etter treningsøkten
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Silvi Frenkel-Toledo, PhD, study principal investigator
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- AU-HEA-OE-20210610
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .