- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05988775
Ipsilateralny transfer umiejętności motorycznych z kończyny dolnej do górnej u zdrowych osób dorosłych
Ipsilateralny transfer umiejętności motorycznych z kończyny dolnej do górnej u zdrowych dorosłych: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W randomizowanym, kontrolowanym badaniu z pojedynczą ślepą próbą, 45 zdrowych osób zostało losowo przydzielonych do jednej z trzech pojedynczych grup interwencyjnych: (1) Grupa „Treningu nóg” (LT) (15 uczestników) ćwiczyła sekwencje ruchów sięgających (RM) z niedominującymi lewą kończyną dolną w kierunku numerowanego włącznika podświetlającego; (2) grupa „Obserwacja sekwencji” (SO) (15 uczestników) obserwowała identyczne sekwencje podświetlających przełączników (grupa obserwacji przełączników (SO)); oraz (3) grupa „Oglądanie filmów przyrodniczych” (MW). (15 uczestników) obejrzało neutralny film przyrodniczy. Każdy badany został poproszony o udział w dwóch kolejnych sesjach, dzień po dniu. Pierwsza sesja obejmowała praktykę zapoznawczą zadania motorycznego, test wstępny, interwencję pojedynczej sesji (zgodnie z randomizacją grupową) i test końcowy. Badani uczestniczyli w dwóch sesjach. Druga sesja obejmowała powtórny test, 24 godziny po treningu. Predefiniowana sekwencja składała się z sześciu ruchów sięgających w następującej kolejności przełączników: 1, 4, 3, 5, 4, 2.
Aparatura rejestrująca używana w testach (pretest, posttest i retest) oraz szkolenia: Wykonane na zamówienie urządzenie testujące zostało ustawione na prostokątnym stole z gładkim laminowanym blatem o wymiarach 105 cm × 80 cm i regulowaną wysokością. Pięć jednostek z diodami włącznikowymi o wymiarach 5 cm × 8 cm × 5 cm, z których każda składa się z dużego przełącznika przyciskowego i czerwonej diody elektroluminescencyjnej (LED), przymocowanych do blatu w półokręgu o promieniu 38 cm, kolejno ponumerowanych od 1 do 5. System obsługiwany był przez komputer stacjonarny, sprzężony z kartą akwizycji danych oprogramowania LABVIEW. Algorytm umożliwił dobór parametrów sekwencji aktywacji (świecenia) LED, czasu trwania RM, opóźnienia pomiędzy RM oraz liczby powtórzeń RM. Aktywacja diody LED określonej jednostki była wskazówką dla badanego, aby sięgnęła w stronę tej jednostki i nacisnęła przycisk przełącznika. Dotarcie do przełącznika aktywowanej jednostki dezaktywowało ją i rejestrowano czas reakcji pomiędzy aktywowaną i dezaktywowaną diodą LED.
Testy (zadania motoryczne): Badano niedominującą lewą rękę. Zadanie motoryczne: Badani wykonywali sekwencyjne zadanie ruchowe na stole z przełącznikami przyciskowymi i sekwencyjnie włączającymi się światłami, aby wskazać kolejność. Każdy przełącznik świeci się przez 1 sekundę lub do momentu trafienia. Początkowo uczestnicy musieli wykonać 3 sekwencje, aby zapoznać się z ustawieniem, zadaniem i sekwencją. Następnie wykonali test wstępny, który składał się z dwóch bloków po 5 sekwencji, czyli 10 sekwencji, z 30-sekundową przerwą między blokami. Następnie uczestnicy przeszli jedną z następujących z góry określonych grup interwencji:
- „Trening nóg” Uczestnicy siedzieli na krześle z lewą piętą spoczywającą na stole z przełącznikami przyciskowymi. Wykonali nogą 10 bloków wspomnianej sekwencji, z 30-sekundową przerwą między każdym blokiem.
- „Obserwacja sekwencji” Uczestnicy obserwowali 10 bloków w identycznej sekwencji ze światłami zmieniającymi się automatycznie, z 30-sekundową przerwą między blokami.
- „Oglądanie filmu przyrodniczego” Uczestnicy oglądali „sceniczny film relaksacyjny” przez 10 minut, z 30-sekundową przerwą po każdej minucie.
Zastosowano dwie miary wyników: 1. czas reakcji (s), 2. niepowodzenie (%) ruchów sięgających, definiowane jako nie dotarcie do przełącznika w wyznaczonym czasie (1 sek.) lub naciśnięcie niewłaściwego brzęczyka.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ariel, Izrael
- Ariel University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku od 20 do 35 lat
- dominująca prawa ręka
- zdrowy według samoopisu
Kryteria wyłączenia:
- problemy z układem mięśniowo-szkieletowym lub jakikolwiek inny problem, który może przeszkadzać w wykonaniu zadania (prostowanie ręki lub nogi podczas siedzenia).
- ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening nóg
Uczestnicy siedzieli na krześle z lewą piętą spoczywającą na stole z przełącznikami przyciskowymi.
uczestnicy wykonali nogą 10 bloków wspomnianej sekwencji, z 30-sekundową przerwą między każdym blokiem.
|
Uczestnicy siedzieli na krześle z lewą piętą spoczywającą na stole z przełącznikami przyciskowymi.
uczestnicy wykonali nogą 10 bloków wspomnianej sekwencji, z 30-sekundową przerwą między każdym blokiem.
|
|
Aktywny komparator: Obserwacja sekwencji
Uczestnicy obserwowali 10 bloków sekwencji z automatycznie zmieniającymi się światłami, z 30-sekundową przerwą między każdym blokiem.
|
Uczestnicy obserwowali 10 bloków sekwencji z automatycznie zmieniającymi się światłami, z 30-sekundową przerwą między każdym blokiem.
|
|
Inny: Oglądanie filmów przyrodniczych
Uczestnicy oglądali „sceniczny film relaksacyjny” przez 10 minut, z 30-sekundową przerwą po każdej minucie.
|
Uczestnicy obserwowali 10 bloków sekwencji z automatycznie zmieniającymi się światłami, z 30-sekundową przerwą między każdym blokiem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana czasu odpowiedzi (s) od wartości początkowej do po teście
Ramy czasowe: baseline – przed sesją treningową, post-test – bezpośrednio po sesji treningowej
|
Średni czas ruchów, mierzony od chwili zaświecenia się włącznika do jego naciśnięcia
|
baseline – przed sesją treningową, post-test – bezpośrednio po sesji treningowej
|
|
Zmiana czasu odpowiedzi (s) od post-testu do kontynuacji
Ramy czasowe: post-test – bezpośrednio po treningu, kontrola – 24 godziny po treningu
|
Średni czas ruchów, mierzony od chwili zaświecenia się włącznika do jego naciśnięcia
|
post-test – bezpośrednio po treningu, kontrola – 24 godziny po treningu
|
|
Zmiana czasu odpowiedzi (s) od punktu początkowego do okresu obserwacji
Ramy czasowe: linia wyjściowa - przed sesją treningową, kontrola - 24 godziny po sesji treningowej
|
Średni czas ruchów, mierzony od chwili zaświecenia się włącznika do jego naciśnięcia
|
linia wyjściowa - przed sesją treningową, kontrola - 24 godziny po sesji treningowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w niepowodzeniu (%) od wartości początkowej do po teście
Ramy czasowe: baseline – przed sesją treningową, post-test – bezpośrednio po sesji treningowej
|
Procent ruchów sięgających, w których uczestnik nie dosięgnął przełącznika w wyznaczonym czasie (1 sek.) lub nacisnął niewłaściwy brzęczyk.
|
baseline – przed sesją treningową, post-test – bezpośrednio po sesji treningowej
|
|
Zmiana w niepowodzeniu (%) od post-testu do obserwacji
Ramy czasowe: post-test – bezpośrednio po treningu, kontrola – 24 godziny po treningu
|
Procent ruchów sięgających, w których uczestnik nie dosięgnął przełącznika w wyznaczonym czasie (1 sek.) lub nacisnął niewłaściwy brzęczyk.
|
post-test – bezpośrednio po treningu, kontrola – 24 godziny po treningu
|
|
Zmiana niepowodzenia (%) od linii podstawowej do obserwacji
Ramy czasowe: linia wyjściowa - przed sesją treningową, kontrola - 24 godziny po sesji treningowej
|
Procent ruchów sięgających, w których uczestnik nie dosięgnął przełącznika w wyznaczonym czasie (1 sek.) lub nacisnął niewłaściwy brzęczyk.
|
linia wyjściowa - przed sesją treningową, kontrola - 24 godziny po sesji treningowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Silvi Frenkel-Toledo, PhD, study principal investigator
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- AU-HEA-OE-20210610
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .