- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05988775
Ipsilaterale Übertragung motorischer Fähigkeiten von der unteren zur oberen Extremität bei gesunden Erwachsenen
Ipsilaterale Übertragung motorischer Fähigkeiten von der unteren zur oberen Extremität bei gesunden Erwachsenen: eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In einer einfach verblindeten, randomisierten, kontrollierten Studie wurden 45 gesunde Probanden zufällig einer von drei Einzelinterventionsgruppen zugeteilt: (1) „Beintraining“-Gruppe (LT) (15 Teilnehmer) übte das Erreichen von Bewegungssequenzen (RM) mit dem Nicht-Dominanten linke untere Extremität in Richtung des nummerierten Beleuchtungsschalters; (2) „Sequence Observation“-Gruppe (SO) (15 Teilnehmer) beobachtete die identischen Sequenzen der Beleuchtungsschalter (Switches Observation (SO)-Gruppe); und (3) Gruppe „Nature Movie Watching“ (MW). (15 Teilnehmer) sahen sich ein neutrales Naturvideo an. Jeder Proband wurde gebeten, Tag für Tag an zwei aufeinanderfolgenden Sitzungen teilzunehmen. Die erste Sitzung umfasste das Kennenlernen der motorischen Aufgabe, einen Vortest, eine Einzelsitzungsintervention (je nach Gruppenrandomisierung) und einen Nachtest. Die Probanden nahmen an zwei Sitzungen teil. Die zweite Sitzung beinhaltete einen erneuten Test 24 Stunden nach dem Training. Die vordefinierte Sequenz bestand aus sechs Greifbewegungen in der folgenden Schalterreihenfolge: 1, 4, 3, 5, 4, 2.
Aufzeichnungsgerät für Tests (Vortest, Nachtest und Wiederholungstest) und Schulung: Ein maßgeschneidertes Testgerät wurde auf einem rechteckigen Tisch mit einer glatten laminierten Tischplatte von 105 cm × 80 cm und einstellbarer Höhe aufgestellt. Fünf schaltergeführte Einheiten von 5 cm × 8 cm × 5 cm, jede bestehend aus einem großen Druckknopfschalter und einer roten Leuchtdiode (LED), befestigt an der Tischplatte in einem Halbkreis mit einem Radius von 38 cm, fortlaufend nummeriert von 1 bis 5. Das System wurde von einem Desktop-Computer betrieben, der mit einer Datenerfassungskarte der LABVIEW-Software verbunden war. Der Algorithmus ermöglichte die Parameterauswahl der LED-Aktivierungssequenz (Beleuchtungssequenz), der RM-Dauer, der Verzögerung zwischen RMs und der Anzahl der RM-Wiederholungen. Die Aktivierung der LED einer bestimmten Einheit war ein Hinweis für die Versuchsperson, zu dieser Einheit zu greifen und den Druckknopfschalter zu drücken. Durch Erreichen des Schalters einer aktivierten Einheit wurde diese deaktiviert und die Reaktionszeit zwischen der aktivierten und deaktivierten LED aufgezeichnet.
Tests (motorische Aufgaben): Der nicht dominante linke Arm wurde getestet. Motorische Aufgabe: Die Probanden führten eine sequentielle Bewegungsaufgabe auf einem Tisch mit Druckknopfschaltern durch, wobei die Lichter nacheinander aufleuchteten, um die Reihenfolge anzuzeigen. Jeder Schalter leuchtete 1 Sekunde lang oder bis er gedrückt wurde. Zunächst mussten die Teilnehmer drei Sequenzen durchführen, um sich mit dem Aufbau, der Aufgabe und der Sequenz vertraut zu machen. Dann führten sie den Vortest durch, der aus zwei Blöcken mit jeweils 5 Sequenzen, also 10 Sequenzen, mit einer Pause von 30 Sekunden zwischen den Blöcken bestand. Anschließend durchliefen die Teilnehmer eine der folgenden vorgegebenen Interventionsgruppen:
- „Beintraining“ Die Teilnehmer saßen auf einem Stuhl, wobei ihre linke Ferse auf dem Tisch mit den Druckschaltern ruhte. Sie führten 10 Blöcke der oben genannten Sequenz mit ihrem Bein aus, mit einer Pause von 30 Sekunden zwischen jedem Block.
- „Sequenzbeobachtung“ Die Teilnehmer beobachteten 10 Blöcke der identischen Sequenz mit automatisch wechselnden Lichtern und einer Pause von 30 Sekunden zwischen den einzelnen Blöcken.
- „Naturfilmschauen“ Die Teilnehmer sahen sich 10 Minuten lang einen „szenischen Entspannungsfilm“ an, mit einer 30-sekündigen Pause nach jeder Minute.
Es wurden zwei Ergebnismaße verwendet: 1. Reaktionszeit (s), 2. Fehler (%) der Greifbewegungen, definiert als Nichterreichen des Schalters in der vorgegebenen Zeit (1 Sekunde) oder Drücken des falschen Summers.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ariel, Israel
- Ariel University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- im Alter zwischen 20 und 35 Jahren
- rechte Hand dominant
- laut Selbsteinschätzung gesund
Ausschlusskriterien:
- Muskel-Skelett-Probleme oder andere Probleme, die die Ausführung der Aufgabe beeinträchtigen können (Streckung eines Arms oder Beins im Sitzen).
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Beintraining
Die Teilnehmer saßen auf einem Stuhl und ruhten mit der linken Ferse auf dem Tisch mit den Druckschaltern.
Die Teilnehmer führten 10 Blöcke der oben genannten Sequenz mit ihrem Bein aus, mit einer Pause von 30 Sekunden zwischen jedem Block.
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Die Teilnehmer saßen auf einem Stuhl und ruhten mit der linken Ferse auf dem Tisch mit den Druckschaltern.
Die Teilnehmer führten 10 Blöcke der oben genannten Sequenz mit ihrem Bein aus, mit einer Pause von 30 Sekunden zwischen jedem Block.
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Aktiver Komparator: Sequenzbeobachtung
Die Teilnehmer beobachteten 10 Blöcke der Sequenz, wobei die Lichter automatisch wechselten, mit einer Pause von 30 Sekunden zwischen jedem Block.
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Die Teilnehmer beobachteten 10 Blöcke der Sequenz, wobei die Lichter automatisch wechselten, mit einer Pause von 30 Sekunden zwischen jedem Block.
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Sonstiges: Anschauen von Naturfilmen
Die Teilnehmer sahen sich 10 Minuten lang einen „szenischen Entspannungsfilm“ an, mit einer Pause von 30 Sekunden nach jeder Minute.
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Die Teilnehmer beobachteten 10 Blöcke der Sequenz, wobei die Lichter automatisch wechselten, mit einer Pause von 30 Sekunden zwischen jedem Block.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Reaktionszeit(en) vom Ausgangswert bis zum Posttest
Zeitfenster: Grundlinie – vor der Trainingseinheit, nach dem Test – unmittelbar nach der Trainingseinheit
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Durchschnittliche Bewegungszeit, gemessen vom Aufleuchten des Schalters bis zum Drücken
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Grundlinie – vor der Trainingseinheit, nach dem Test – unmittelbar nach der Trainingseinheit
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Änderung der Reaktionszeit(en) vom Posttest bis zum Follow-up
Zeitfenster: Nachtest – unmittelbar nach der Trainingseinheit, Nachuntersuchung – 24 Stunden nach der Trainingseinheit
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Durchschnittliche Bewegungszeit, gemessen vom Aufleuchten des Schalters bis zum Drücken
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Nachtest – unmittelbar nach der Trainingseinheit, Nachuntersuchung – 24 Stunden nach der Trainingseinheit
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Änderung der Reaktionszeit(en) vom Ausgangswert bis zum Follow-up
Zeitfenster: Ausgangswert – vor der Trainingseinheit, Nachuntersuchung – 24 Stunden nach der Trainingseinheit
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Durchschnittliche Bewegungszeit, gemessen vom Aufleuchten des Schalters bis zum Drücken
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Ausgangswert – vor der Trainingseinheit, Nachuntersuchung – 24 Stunden nach der Trainingseinheit
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Fehlers (%) vom Ausgangswert bis zum Posttest
Zeitfenster: Grundlinie – vor der Trainingseinheit, nach dem Test – unmittelbar nach der Trainingseinheit
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Prozentsatz der Greifbewegungen, bei denen der Teilnehmer den Schalter nicht in der vorgegebenen Zeit (1 Sekunde) erreichte oder den falschen Summer drückte.
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Grundlinie – vor der Trainingseinheit, nach dem Test – unmittelbar nach der Trainingseinheit
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Änderung der Fehlerquote (%) vom Post-Test bis zum Follow-up
Zeitfenster: Nachtest – unmittelbar nach der Trainingseinheit, Nachuntersuchung – 24 Stunden nach der Trainingseinheit
|
Prozentsatz der Greifbewegungen, bei denen der Teilnehmer den Schalter nicht in der vorgegebenen Zeit (1 Sekunde) erreichte oder den falschen Summer drückte.
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Nachtest – unmittelbar nach der Trainingseinheit, Nachuntersuchung – 24 Stunden nach der Trainingseinheit
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Änderung des Fehlers (%) vom Ausgangswert bis zum Follow-up
Zeitfenster: Ausgangswert – vor der Trainingseinheit, Nachuntersuchung – 24 Stunden nach der Trainingseinheit
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Prozentsatz der Greifbewegungen, bei denen der Teilnehmer den Schalter nicht in der vorgegebenen Zeit (1 Sekunde) erreichte oder den falschen Summer drückte.
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Ausgangswert – vor der Trainingseinheit, Nachuntersuchung – 24 Stunden nach der Trainingseinheit
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Silvi Frenkel-Toledo, PhD, Study Principal Investigator
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- AU-HEA-OE-20210610
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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