- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05988775
Transferência Ipsilateral de Habilidade Motora do Membro Inferior para o Superior em Adultos Saudáveis
Transferência Ipsilateral de Habilidade Motora do Membro Inferior para o Superior em Adultos Saudáveis: um Estudo Controlado Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em um estudo controlado randomizado simples-cego, 45 indivíduos saudáveis foram alocados aleatoriamente para um dos três grupos de intervenção única: (1) Grupo "Treinamento de pernas" (LT) (15 participantes) praticou sequências de movimento de alcance (RM) com o não dominante membro inferior esquerdo em direção ao botão luminoso numerado; (2) Grupo "Observação de Sequência" (SO) (15 participantes) observaram sequências idênticas dos interruptores iluminantes (grupo Observação de Interruptores (SO)); e (3) grupo "Assistindo Filmes da Natureza" (MW). (15 participantes) assistiram a um vídeo de natureza neutra. Cada sujeito foi convidado a participar de duas sessões consecutivas, dia após dia. A primeira sessão incluiu a prática de familiarização da tarefa motora, um pré-teste, uma intervenção de sessão única (de acordo com a randomização do grupo) e um pós-teste. Os sujeitos participaram de duas sessões. A segunda sessão incluiu um reteste, 24 horas após o treinamento. A sequência pré-definida consistia em seis movimentos de alcance na seguinte ordem de interruptores: 1, 4, 3, 5, 4, 2.
Aparelho de registro usado nos testes (pré-teste, pós-teste e reteste) e treinamento: Um dispositivo de teste feito sob medida foi montado em uma mesa retangular com tampo laminado liso de 105 cm × 80 cm e altura ajustável. Cinco unidades de switch-led de 5 cm × 8 cm × 5 cm, cada uma composta por um grande botão de pressão e um diodo emissor de luz (LED) vermelho, fixados ao tampo da mesa em um semicírculo de 38 cm de raio, numerados sucessivamente de 1 a 5. O sistema foi operado por um computador desktop, interfaceado com uma placa de aquisição de dados do software LABVIEW. O algoritmo permitiu a seleção dos parâmetros de sequência de ativação (iluminação) do LED, duração do RM, atraso entre os RMs e o número de repetições do RM. A ativação de um LED de unidade específica foi uma dica para o sujeito alcançar essa unidade e pressionar o botão de pressão. Atingir o interruptor de uma unidade ativada desativou-a, e o tempo de resposta, entre o LED ativado e desativado, foi registrado.
Testes (tarefas motoras): O braço esquerdo não dominante foi testado. Tarefa motora: Os sujeitos realizaram uma tarefa de movimento sequencial em uma mesa com interruptores de botão com luzes acesas sequencialmente para indicar a ordem. Cada interruptor acendeu por 1 segundo ou até ser atingido. Inicialmente, os participantes foram solicitados a realizar 3 sequências para se familiarizarem com a configuração, a tarefa e a sequência. Em seguida, realizaram o pré-teste que consistia em dois blocos de 5 sequências, ou seja, 10 sequências, com intervalo de 30s entre os blocos. Depois disso, os participantes foram submetidos a um dos seguintes grupos de intervenções predeterminadas:
- Os participantes do "treinamento de pernas" sentaram-se em uma cadeira com o calcanhar esquerdo apoiado na mesa com os botões de pressão. Eles realizaram 10 blocos da sequência acima com a perna, com intervalo de 30 segundos entre cada bloco.
- "Observação da sequência" Os participantes observaram 10 blocos da mesma sequência com as luzes alternando automaticamente, com um intervalo de 30 segundos entre cada bloco.
- "Assistir a um filme da natureza" Os participantes assistiram a um "filme cênico de relaxamento" por 10 minutos, com um intervalo de 30 segundos a cada minuto.
Duas medidas de resultado foram usadas: 1. tempo de resposta (s), 2. falha (%) dos movimentos de alcance, definidos como falha em alcançar o interruptor no tempo alocado (1 segundo) ou pressionar a campainha errada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ariel, Israel
- Ariel University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- idade entre 20 e 35
- mão direita dominante
- saudável de acordo com o autorrelato
Critério de exclusão:
- problemas musculoesqueléticos ou qualquer outro problema que possa interferir no desempenho da tarefa (extensão de um braço ou perna enquanto está sentado).
- gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treino de pernas
Os participantes sentaram-se em uma cadeira com o calcanhar esquerdo apoiado na mesa com os botões de pressão.
os participantes realizaram 10 blocos da referida sequência com a perna, com intervalo de 30 segundos entre cada bloco.
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Os participantes sentaram-se em uma cadeira com o calcanhar esquerdo apoiado na mesa com os botões de pressão.
os participantes realizaram 10 blocos da referida sequência com a perna, com intervalo de 30 segundos entre cada bloco.
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Comparador Ativo: Observação de sequência
Os participantes observaram 10 blocos da sequência com as luzes alternando automaticamente, com intervalo de 30 segundos entre cada bloco.
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Os participantes observaram 10 blocos da sequência com as luzes alternando automaticamente, com intervalo de 30 segundos entre cada bloco.
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Outro: Assistir filme da natureza
Os participantes assistiram a um "filme de relaxamento cênico" por 10 minutos, com um intervalo de 30 segundos a cada minuto.
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Os participantes observaram 10 blocos da sequência com as luzes alternando automaticamente, com intervalo de 30 segundos entre cada bloco.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no(s) tempo(s) de resposta desde a linha de base até o pós-teste
Prazo: linha de base - antes da sessão de treinamento, pós-teste - imediatamente após a sessão de treinamento
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Tempo médio de movimentos, medido a partir do momento em que o interruptor acende até ser pressionado
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linha de base - antes da sessão de treinamento, pós-teste - imediatamente após a sessão de treinamento
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Alteração no(s) tempo(s) de resposta do pós-teste para acompanhamento
Prazo: pós-teste - imediatamente após a sessão de treinamento, follow up - 24 horas após a sessão de treinamento
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Tempo médio de movimentos, medido a partir do momento em que o interruptor acende até ser pressionado
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pós-teste - imediatamente após a sessão de treinamento, follow up - 24 horas após a sessão de treinamento
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Alteração no(s) tempo(s) de resposta desde a linha de base até o acompanhamento
Prazo: linha de base - antes da sessão de treinamento, acompanhamento - 24 horas após a sessão de treinamento
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Tempo médio de movimentos, medido a partir do momento em que o interruptor acende até ser pressionado
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linha de base - antes da sessão de treinamento, acompanhamento - 24 horas após a sessão de treinamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na falha (%) desde a linha de base até o pós-teste
Prazo: linha de base - antes da sessão de treinamento, pós-teste - imediatamente após a sessão de treinamento
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Porcentagem dos movimentos de alcance em que o participante não conseguiu alcançar o interruptor no tempo estipulado (1 seg) ou pressionou a campainha errada.
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linha de base - antes da sessão de treinamento, pós-teste - imediatamente após a sessão de treinamento
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Mudança na falha (%) do pós-teste para acompanhamento
Prazo: pós-teste - imediatamente após a sessão de treinamento, follow up - 24 horas após a sessão de treinamento
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Porcentagem dos movimentos de alcance em que o participante não conseguiu alcançar o interruptor no tempo estipulado (1 seg) ou pressionou a campainha errada.
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pós-teste - imediatamente após a sessão de treinamento, follow up - 24 horas após a sessão de treinamento
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Mudança na falha (%) desde a linha de base até o acompanhamento
Prazo: linha de base - antes da sessão de treinamento, acompanhamento - 24 horas após a sessão de treinamento
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Porcentagem dos movimentos de alcance em que o participante não conseguiu alcançar o interruptor no tempo estipulado (1 seg) ou pressionou a campainha errada.
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linha de base - antes da sessão de treinamento, acompanhamento - 24 horas após a sessão de treinamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Silvi Frenkel-Toledo, PhD, study principal investigator
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- AU-HEA-OE-20210610
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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