- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05988775
Ипсилатеральный перенос двигательных навыков с нижних конечностей на верхние у здоровых взрослых
Ипсилатеральный перенос двигательных навыков с нижних конечностей на верхние у здоровых взрослых: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В простом слепом рандомизированном контролируемом исследовании 45 здоровых субъектов были случайным образом распределены в одну из трех групп с одним вмешательством: (1) группа «Тренировка ног» (LT) (15 участников) практиковали последовательности достижения движения (RM) с недоминантным левая нижняя конечность в сторону пронумерованного выключателя освещения; (2) группа «Наблюдение за последовательностью» (SO) (15 участников) наблюдала идентичные последовательности светящихся выключателей (группа «Switches Observation» (SO)); и (3) группа «Просмотр фильмов о природе» (MW). (15 участников) посмотрели нейтральное видео о природе. Каждому субъекту было предложено посетить два последовательных сеанса день за днем. Первая сессия включала ознакомительную практику двигательного задания, предварительный тест, вмешательство в один сеанс (в соответствии с групповой рандомизацией) и посттест. Испытуемые участвовали в двух сессиях. Вторая сессия включала повторное тестирование через 24 часа после тренировки. Предварительно заданная последовательность состояла из шести тянущихся движений в следующем порядке переключений: 1, 4, 3, 5, 4, 2.
Записывающее оборудование, используемое в тестах (предварительном, посттестовом и повторном тестировании) и обучении: специально изготовленное тестовое устройство было установлено на прямоугольном столе с гладкой ламинированной столешницей размером 105 см × 80 см и регулируемой высотой. Пять светодиодных блоков размером 5 см × 8 см × 5 см, каждый из которых состоит из большого кнопочного переключателя и красного светодиода (СИД), прикрепленных к столешнице в виде полукруга радиусом 38 см, последовательно пронумерованных от 1 до 5. Система управлялась настольным компьютером, связанным с картой сбора данных программного обеспечения LABVIEW. Алгоритм позволял выбирать параметры последовательности включения (подсветки) светодиодов, длительности РМ, задержки между РМ и количества повторений РМ. Активация светодиода определенного блока была сигналом для субъекта, чтобы он протянул руку к этому блоку и нажал кнопочный переключатель. Достигнув переключателя активированного блока, он деактивировался, и время отклика между активированным и деактивированным светодиодом было записано.
Тесты (двигательные задачи): тестировалась недоминантная левая рука. Двигательная задача: испытуемые выполняли задачу последовательного движения на столе с кнопочными выключателями с последовательным включением света, чтобы указать порядок. Каждый переключатель загорается на 1 секунду или до удара. Первоначально участники должны были выполнить 3 последовательности, чтобы ознакомиться с установкой, задачей и последовательностью. Затем они выполнили предварительный тест, который состоял из двух блоков по 5 последовательностей, то есть 10 последовательностей, с 30-секундным перерывом между блоками. После этого участники прошли одну из следующих заранее определенных групп вмешательств:
- «Тренировка ног» Участники сидели на стуле, левая пятка опиралась на стол с кнопочными переключателями. Они выполнили ногой 10 блоков вышеупомянутой последовательности с 30-секундным перерывом между каждым блоком.
- «Наблюдение за последовательностью» Участники наблюдали 10 блоков одинаковой последовательности с автоматическим чередованием источников света с 30-секундным перерывом между каждым блоком.
- «Просмотр фильма о природе» Участники смотрели «живописный релаксационный фильм» в течение 10 минут с перерывом в 30 секунд после каждой минуты.
Использовались две меры результата: 1. время отклика (с), 2. неудача (%) дотягивающих движений, определяемая как невозможность дотянуться до переключателя за отведенное время (1 с) или нажатие неправильного зуммера.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ariel, Израиль
- Ariel University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- в возрасте от 20 до 35 лет
- правая доминанта
- здоров по самоотчету
Критерий исключения:
- проблемы с опорно-двигательным аппаратом или любые другие проблемы, которые могут помешать выполнению задачи (разгибание руки или ноги в положении сидя).
- беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тренировка ног
Участники сидели на стуле, левая пятка упиралась в стол с кнопочными выключателями.
участники выполнили ногой 10 блоков вышеупомянутой последовательности с 30-секундным перерывом между каждым блоком.
|
Участники сидели на стуле, левая пятка упиралась в стол с кнопочными выключателями.
участники выполнили ногой 10 блоков вышеупомянутой последовательности с 30-секундным перерывом между каждым блоком.
|
|
Активный компаратор: Наблюдение за последовательностью
Участники наблюдали 10 блоков последовательности с автоматическим чередованием света с 30-секундным перерывом между каждым блоком.
|
Участники наблюдали 10 блоков последовательности с автоматическим чередованием света с 30-секундным перерывом между каждым блоком.
|
|
Другой: Просмотр фильма о природе
Участники смотрели «живописный расслабляющий фильм» в течение 10 минут с перерывом в 30 секунд после каждой минуты.
|
Участники наблюдали 10 блоков последовательности с автоматическим чередованием света с 30-секундным перерывом между каждым блоком.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение времени отклика (с) по сравнению с исходным уровнем до послетестового
Временное ограничение: исходный уровень - до тренировки, посттест - сразу после тренировки
|
Среднее время движений, измеренное с момента загорания выключателя до его нажатия
|
исходный уровень - до тренировки, посттест - сразу после тренировки
|
|
Изменение времени отклика (с) от пост-теста до последующего наблюдения
Временное ограничение: пост-тест - сразу после тренировки, контроль - через 24 часа после тренировки
|
Среднее время движений, измеренное с момента загорания выключателя до его нажатия
|
пост-тест - сразу после тренировки, контроль - через 24 часа после тренировки
|
|
Изменение времени ответа (с) по сравнению с исходным уровнем до последующего наблюдения
Временное ограничение: исходный уровень - до тренировки, контроль - через 24 часа после тренировки
|
Среднее время движений, измеренное с момента загорания выключателя до его нажатия
|
исходный уровень - до тренировки, контроль - через 24 часа после тренировки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества отказов (%) по сравнению с исходным уровнем до послетестового
Временное ограничение: исходный уровень - до тренировки, посттест - сразу после тренировки
|
Процент дотягивающих движений, в которых участник не смог дотянуться до переключателя за отведенное время (1 с) или нажал не тот зуммер.
|
исходный уровень - до тренировки, посттест - сразу после тренировки
|
|
Изменение количества отказов (%) по сравнению с пост-тестом до последующего наблюдения
Временное ограничение: пост-тест - сразу после тренировки, контроль - через 24 часа после тренировки
|
Процент дотягивающих движений, в которых участник не смог дотянуться до переключателя за отведенное время (1 с) или нажал не тот зуммер.
|
пост-тест - сразу после тренировки, контроль - через 24 часа после тренировки
|
|
Изменение количества отказов (%) по сравнению с исходным уровнем до последующего наблюдения
Временное ограничение: исходный уровень - до тренировки, контроль - через 24 часа после тренировки
|
Процент дотягивающих движений, в которых участник не смог дотянуться до переключателя за отведенное время (1 с) или нажал не тот зуммер.
|
исходный уровень - до тренировки, контроль - через 24 часа после тренировки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Silvi Frenkel-Toledo, PhD, study principal investigator
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- AU-HEA-OE-20210610
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .