- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05988775
Ipsilaterale overdracht van motorische vaardigheden van onderste naar bovenste ledematen bij gezonde volwassenen
Ipsilaterale overdracht van motorische vaardigheden van onderste naar bovenste ledematen bij gezonde volwassenen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In een enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie werden 45 gezonde proefpersonen willekeurig toegewezen aan een van de drie enkele interventiegroepen: (1) "Leg Training"-groep (LT) (15 deelnemers) oefenden reikbewegingen (RM) met de niet-dominante linkerbeen naar de genummerde lichtschakelaar; (2) "Sequence observation"-groep (SO) (15 deelnemers) observeerde de identieke sequenties van de verlichtingsschakelaars (Switches Observation (SO)-groep); en (3) groep "Natuurfilms kijken" (MW). (15 deelnemers) keken naar een neutrale natuurvideo. Elk onderwerp werd gevraagd om twee opeenvolgende sessies bij te wonen, dag na dag. De eerste sessie omvatte het vertrouwd maken met de motorische taak, een pretest, een enkele sessie-interventie (volgens groepsrandomisatie) en een posttest. De proefpersonen namen deel aan twee sessies. De tweede sessie omvatte een hertest, 24 uur na de training. De vooraf gedefinieerde reeks bestond uit zes reikbewegingen in de volgende volgorde van schakelaars: 1, 4, 3, 5, 4, 2.
Opnameapparaat gebruikt bij tests (pretest, posttest en hertest) en training: Een op maat gemaakt testapparaat werd opgesteld op een rechthoekige tafel met een glad gelamineerd tafelblad van 105 cm × 80 cm en in hoogte verstelbaar. Vijf eenheden met schakelaars van 5 cm × 8 cm × 5 cm, elk bestaande uit een grote drukknopschakelaar en een rode lichtgevende diode (LED), bevestigd aan het tafelblad in een halve cirkel met een straal van 38 cm, opeenvolgend genummerd van 1 tot 5. Het systeem werd bediend door een desktopcomputer, gekoppeld aan een data-acquisitiekaart van LABVIEW-software. Het algoritme maakte parameterselectie mogelijk van de volgorde van LED-activering (verlichting), duur van RM, de vertraging tussen RM's en het aantal RM-herhalingen. Activering van een specifieke eenheids-LED was een signaal voor het onderwerp om naar die eenheid te reiken en op de drukknopschakelaar te drukken. Door de schakelaar van een geactiveerde eenheid te bereiken, werd deze gedeactiveerd en werd de reactietijd tussen de geactiveerde en gedeactiveerde LED geregistreerd.
Tests (motorische taken): De niet-dominante linkerarm werd getest. Motorische taak: De proefpersonen voerden een sequentiële bewegingstaak uit op een tafel met drukknopschakelaars met lichten die achtereenvolgens aangingen om de volgorde aan te geven. Elke schakelaar lichtte 1 seconde op, of totdat hij werd geraakt. Aanvankelijk moesten de deelnemers 3 reeksen uitvoeren om vertrouwd te raken met de opzet, de taak en de reeks. Vervolgens voerden ze de pre-test uit die bestond uit twee blokken van 5 reeksen, d.w.z. 10 reeksen, met een pauze van 30 seconden tussen de blokken. Hierna ondergingen de deelnemers een van de volgende vooraf bepaalde interventiegroepen:
- "Beentraining" Deelnemers zaten op een stoel met hun linkerhiel op de tafel met de drukknopschakelaars. Ze voerden 10 blokken van de bovengenoemde reeks uit met hun been, met een pauze van 30 seconden tussen elk blok.
- "Sequentie-observatie" Deelnemers observeerden 10 blokken van dezelfde volgorde waarbij de lichten automatisch afwisselden, met een pauze van 30 seconden tussen elk blok.
- "Natuurfilm kijken" Deelnemers keken gedurende 10 minuten naar een "landschapsontspanningsfilm", met na elke minuut een pauze van 30 seconden.
Er werden twee uitkomstmaten gebruikt: 1. responstijd(en), 2. falen (%) van de reikbewegingen, gedefinieerd als het niet bereiken van de schakelaar binnen de toegewezen tijd (1 sec), of het indrukken van de verkeerde zoemer.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ariel, Israël
- Ariel University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- tussen de 20 en 35 jaar
- rechterhand dominant
- gezond volgens zelfrapportage
Uitsluitingscriteria:
- musculoskeletale problemen of elk ander probleem dat de uitvoering van de taak kan belemmeren (strekking van een arm of been tijdens het zitten).
- zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Benen trainen
Deelnemers zaten op een stoel met hun linkerhiel op de tafel met de drukknopschakelaars.
deelnemers voerden 10 blokken van de bovengenoemde reeks uit met hun been, met een pauze van 30 seconden tussen elk blok.
|
Deelnemers zaten op een stoel met hun linkerhiel op de tafel met de drukknopschakelaars.
deelnemers voerden 10 blokken van de bovengenoemde reeks uit met hun been, met een pauze van 30 seconden tussen elk blok.
|
|
Actieve vergelijker: Volgorde observatie
Deelnemers observeerden 10 blokken van de reeks waarbij de lichten automatisch afwisselden, met een pauze van 30 seconden tussen elk blok.
|
Deelnemers observeerden 10 blokken van de reeks waarbij de lichten automatisch afwisselden, met een pauze van 30 seconden tussen elk blok.
|
|
Ander: Natuurfilm kijken
De deelnemers keken gedurende 10 minuten naar een "landschapsontspanningsfilm", met na elke minuut een pauze van 30 seconden.
|
Deelnemers observeerden 10 blokken van de reeks waarbij de lichten automatisch afwisselden, met een pauze van 30 seconden tussen elk blok.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in responstijd(en) vanaf baseline tot post-test
Tijdsspanne: baseline - voor de trainingssessie, post-test - direct na de trainingssessie
|
Gemiddelde tijd van bewegingen, gemeten vanaf het moment dat de schakelaar oplicht totdat deze wordt ingedrukt
|
baseline - voor de trainingssessie, post-test - direct na de trainingssessie
|
|
Verandering in reactietijd(en) van post-test naar follow-up
Tijdsspanne: post-test - direct na de trainingssessie, follow-up - 24 uur na de trainingssessie
|
Gemiddelde tijd van bewegingen, gemeten vanaf het moment dat de schakelaar oplicht totdat deze wordt ingedrukt
|
post-test - direct na de trainingssessie, follow-up - 24 uur na de trainingssessie
|
|
Verandering in responstijd(en) vanaf baseline tot follow-up
Tijdsspanne: basislijn - vóór de trainingssessie, follow-up - 24 uur na de trainingssessie
|
Gemiddelde tijd van bewegingen, gemeten vanaf het moment dat de schakelaar oplicht totdat deze wordt ingedrukt
|
basislijn - vóór de trainingssessie, follow-up - 24 uur na de trainingssessie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in falen (%) van baseline tot post-test
Tijdsspanne: baseline - voor de trainingssessie, post-test - direct na de trainingssessie
|
Percentage van de reikbewegingen waarbij de deelnemer de schakelaar niet binnen de toegewezen tijd (1 sec) bereikte of op de verkeerde zoemer drukte.
|
baseline - voor de trainingssessie, post-test - direct na de trainingssessie
|
|
Verandering in falen (%) van post-test tot follow-up
Tijdsspanne: post-test - direct na de trainingssessie, follow-up - 24 uur na de trainingssessie
|
Percentage van de reikbewegingen waarbij de deelnemer de schakelaar niet binnen de toegewezen tijd (1 sec) bereikte of op de verkeerde zoemer drukte.
|
post-test - direct na de trainingssessie, follow-up - 24 uur na de trainingssessie
|
|
Verandering in mislukking (%) van basislijn tot follow-up
Tijdsspanne: basislijn - vóór de trainingssessie, follow-up - 24 uur na de trainingssessie
|
Percentage van de reikbewegingen waarbij de deelnemer de schakelaar niet binnen de toegewezen tijd (1 sec) bereikte of op de verkeerde zoemer drukte.
|
basislijn - vóór de trainingssessie, follow-up - 24 uur na de trainingssessie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Silvi Frenkel-Toledo, PhD, study principal investigator
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- AU-HEA-OE-20210610
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .