- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05990439
Baby-Feed Web Application (BabyFeed)
Baby-Feed-nettapplikasjon for spedbarnsomsorger for å forbedre dietter og vektøkning
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33199
- Florida International University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1-3 måneder gammel ved registreringstidspunktet, friskt spedbarn, enhver vektstatus, foreldre/familiemedlem må være primære omsorgspersoner, ha internettilgang, godta å motta tekstmeldingstjeneste for kommunikasjon og påminnelser, villig til å delta i hele studietiden, og engelsk eller spansk språkkunnskaper.
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn med spesielle dietter, prematur fødsel (<37 uker), omsorgspersonens manglende evne til å samtykke til å delta, manglende vilje til å bli randomisert, og ute av stand til å lese på engelsk eller spansk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Denne armen vil ha full tilgang til Baby-Feed-nettapplikasjonen. Den var basert på den sosial kognitive teorien og teorien om helse-selv-empowerment. Den gir automatisk tilbakemelding basert på spedbarns FFQ, som viser de totale mengdene av hver matgruppe som konsumeres (melk, proteinmat, hele og raffinerte korn, frukt, grønnsaker, juice, sukkerholdige drikker, søtsaker og salte snacks) med automatisk tilbakemelding som konsumeres tilstrekkelig eller over/under anbefalingene.
|
Baby-Feed-nettapplikasjonen ble utviklet av forskerne av denne applikasjonen ved Florida International University.
Den ble designet basert på et validert spørreskjema for spedbarnsmatfrekvens (FFQ) utviklet av gruppen vår.
Sosialkognitiv teori (SCT) og Health Self-Empowerment Theory (HSET) ble brukt i utviklingen av de forskjellige komponentene.
Hovedintervensjonskomponenten er å vise automatiske resultater på hvor godt foreldrene mater spedbarnene sine, etter fullføring av spedbarns-FFQ, viser resultater på hvilke matvaregrupper som konsumeres på anbefalt nivå, hvilke som konsumeres over og hvilke som konsumeres under.
Den viser også et vekstdiagram som viser hvordan babyen utvikler seg når de legger til babyens vekt og lengde.
Nettstedet inkluderer også et sporingssystem med korte spørsmål som spør om deres ukentlige fremgang og anbefalingene som bør vurderes ofte, om nødvendig.
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Deltakere som er randomisert til kontrollarmen (n=80) vil ha begrenset tilgang til visse komponenter i Baby-Feed-nettapplikasjonen, for eksempel den elektroniske FFQ for spedbarn for å fullføre den med samme intervaller (før 4-måned, 6-måneder, og 9-måneders brønnbarnsbesøk) og spedbarns vekt og lengde som registrert i brønnbarnsbesøkene, men uten noen automatiske resultater eller tilbakemelding.
Kontrollgruppen vil ha en egen brukertilgang til Baby-Feed-nettapplikasjonen som bare lar dem fullføre den nødvendige informasjonen uten å kunne se resultater, tilbakemeldinger, sporing, anbefalinger eller ressurser.
|
Begrenset tilgang til Baby-Feed-nettapplikasjonen, med bare mulighetene for å fullføre FFQ og legge inn babyens vekt og lengde.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diettkvalitet
Tidsramme: 9 måneder
|
Det vil bli analysert fra svarene til spedbarnets FFQ ved å bruke Diet Quality Index Score (DQIS)
|
9 måneder
|
|
Rate av vektøkning
Tidsramme: 9 måneder
|
Det vil bli analysert fra den plottede vekten og lengden som er registrert av omsorgspersoner i WHOs kjønnsspesifikke veksttabell i Baby-Feed etter hvert besøk hos et godt barn (4, 6 og 9 måneder) for å beregne vekt-for-lengde z -score.
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cristina Palacios, PhD, Florida International University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-0409
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .