- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05990439
Applicazione Web per l'alimentazione dei bambini (BabyFeed)
Applicazione Web Baby-Feed per assistenti infantili per migliorare le diete e l'aumento di peso
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33199
- Florida International University
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1-3 mesi di età al momento dell'iscrizione, neonato sano a termine, qualsiasi stato di peso, genitore/familiare deve essere tutore principale, avere accesso a Internet, accettare di ricevere il servizio di messaggistica di testo per comunicazioni e promemoria, disposto a partecipare per l'intera durata dello studio, e alfabetizzato in lingua inglese o spagnola.
Criteri di esclusione:
- Neonati con diete speciali, parto pretermine (<37 settimane), incapacità del caregiver di acconsentire alla partecipazione, riluttanza a essere randomizzati e incapace di leggere in inglese o spagnolo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento
Questo braccio avrà pieno accesso all'applicazione web Baby-Feed. Era basato sulla teoria cognitiva sociale e sulla teoria dell'auto-potenziamento della salute. Fornisce un feedback automatico basato sul FFQ infantile, mostrando le quantità totali di ciascun gruppo alimentare consumato (latte, alimenti proteici, cereali integrali e raffinati, frutta, verdura, succhi, bevande zuccherate, dolci e snack salati) con feedback automatico di cui sono consumati adeguatamente o al di sopra/al di sotto delle raccomandazioni.
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L'applicazione web Baby-Feed è stata sviluppata dai ricercatori di questa applicazione presso la Florida International University.
È stato progettato sulla base di un questionario convalidato sulla frequenza alimentare infantile (FFQ) sviluppato dal nostro gruppo.
La teoria cognitiva sociale (SCT) e la teoria del self-empowerment sanitario (HSET) sono state utilizzate nello sviluppo delle diverse componenti.
La componente principale dell'intervento è mostrare i risultati automatici su quanto bene i genitori stanno nutrendo i loro bambini, al completamento del FFQ infantile, mostrando i risultati su quali gruppi di alimenti sono consumati al livello raccomandato, quali sono consumati sopra e quali sono consumati sotto.
Mostra anche un grafico di crescita che mostra come sta progredendo il bambino quando aggiungono il peso e la lunghezza del bambino.
Il sito Web include anche un sistema di tracciamento con brevi domande sui loro progressi settimanali e le raccomandazioni da rivedere frequentemente, se necessario.
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
I partecipanti randomizzati al braccio di controllo (n=80) avranno un accesso limitato a determinati componenti dell'applicazione Web Baby-Feed, come il FFQ infantile online per completarlo agli stessi intervalli (prima del 4-mese, 6-mese, e visite di bambini sani di 9 mesi) e il peso e la lunghezza del neonato registrati nelle visite di bambini sani, ma senza alcun risultato o feedback automatico.
Il gruppo di controllo avrà un accesso utente separato all'applicazione web Baby-Feed che gli consentirà solo di completare le informazioni richieste senza poter vedere risultati, feedback, monitoraggio, raccomandazioni o risorse.
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Accesso limitato all'applicazione web Baby-Feed, con solo le opzioni per completare il FFQ e inserire il peso e la lunghezza del bambino.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della dieta
Lasso di tempo: 9 mesi
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Sarà analizzato dalle risposte al FFQ infantile utilizzando il punteggio dell'indice di qualità della dieta (DQIS)
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9 mesi
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Tasso di aumento di peso
Lasso di tempo: 9 mesi
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Sarà analizzato dal peso e dalla lunghezza tracciati come registrati dagli operatori sanitari nella tabella del grafico di crescita specifico per genere dell'OMS in Baby-Feed dopo ogni visita del bambino sano (4, 6 e 9 mesi) per calcolare il peso per la lunghezza z -punto.
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9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Cristina Palacios, PhD, Florida International University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-0409
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Baby-Feed
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