- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05990439
Baby-Feed webbapplikation (BabyFeed)
Baby-Feed Web Application för spädbarnsvårdare för att förbättra dieter och viktökning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33199
- Florida International University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1-3 månader gammal vid tidpunkten för registreringen, friskt spädbarn, någon viktstatus, förälder/familjemedlem måste vara primärvårdare, ha tillgång till internet, samtycka till att ta emot SMS-tjänst för kommunikation och påminnelser, villig att delta under hela studietiden, och engelska eller spanska språkkunskaper.
Exklusions kriterier:
- Spädbarn med specialdieter, för tidig födsel (<37 veckor), vårdgivarens oförmåga att samtycka till att delta, ovilja att bli randomiserad och oförmögen att läsa på engelska eller spanska.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Denna arm kommer att ha full åtkomst till webbapplikationen Baby-Feed. Den baserades på Social Cognitive Theory och Health Self-Empowerment Theory. Den ger automatisk feedback baserad på spädbarnets FFQ, som visar de totala mängderna av varje matgrupp som konsumeras (mjölk, proteinmat, hela och raffinerade spannmål, frukt, grönsaker, juicer, sockerhaltiga drycker, godis och salta snacks) med automatisk feedback som konsumeras tillräckligt eller över/under rekommendationerna.
|
Webbapplikationen Baby-Feed har utvecklats av forskarna av denna applikation vid Florida International University.
Det designades baserat på ett validerat frågeformulär för spädbarnsmatsfrekvens (FFQ) utvecklat av vår grupp.
Social Cognitive Theory (SCT) och Health Self-Empowerment Theory (HSET) användes vid utvecklingen av de olika komponenterna.
Den huvudsakliga interventionskomponenten visar automatiska resultat på hur väl föräldrar matar sina spädbarn, efter att spädbarns FFQ är slutfört, visar resultat på vilka livsmedelsgrupper som konsumeras på den rekommenderade nivån, vilka som konsumeras över och vilka som konsumeras under.
Den visar också ett tillväxtdiagram som visar hur barnet utvecklas när de lägger till sin babys vikt och längd.
Webbplatsen innehåller också ett spårningssystem med korta frågor om deras veckovisa framsteg och rekommendationer att granska ofta, om det behövs.
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Deltagare som randomiserats till kontrollarmen (n=80) kommer att ha begränsad tillgång till vissa komponenter i Baby-Feed-webbapplikationen, såsom online-FFQ för spädbarn för att slutföra det med samma intervall (före 4-månader, 6-månader, och 9-månaders besök hos friska barn) och spädbarns vikt och längd som registrerats vid besöken hos friska barn, men utan några automatiska resultat eller återkoppling.
Kontrollgruppen kommer att ha en separat användaråtkomst till webbapplikationen Baby-Feed som endast tillåter dem att fylla i den information som krävs utan att kunna se resultat, feedback, spårning, rekommendationer eller resurser.
|
Begränsad tillgång till webbapplikationen Baby-Feed, med bara alternativen att fylla i FFQ och ange barnets vikt och längd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dietkvalitet
Tidsram: 9 månader
|
Det kommer att analyseras från svaren på spädbarnets FFQ med hjälp av Diet Quality Index Score (DQIS)
|
9 månader
|
|
Viktökningshastighet
Tidsram: 9 månader
|
Det kommer att analyseras från den plottade vikten och längden som registrerats av vårdgivare i WHO:s könsspecifika tillväxtdiagram i Baby-Feed efter varje besök hos ett välbesökt barn (4, 6 och 9 månader) för att beräkna vikt för längd z -Göra.
|
9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Cristina Palacios, PhD, Florida International University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23-0409
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .