- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05991986
Préparation de cellules rétiniennes dérivées de cellules souches pluripotentes induites par le patient pour la DMLA
26 janvier 2025 mis à jour par: Xiufeng Zhong, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Production de cellules rétiniennes dérivées de cellules souches pluripotentes autologues induites par des patients pour la dégénérescence maculaire liée à l'âge
Ce projet vise à collecter des cellules somatiques participantes pour préparer des cellules rétiniennes autologues dérivées de cellules souches pluripotentes induites pour la future thérapie cellulaire des patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un ou plusieurs types de cellules somatiques seront prélevés sur chaque participant en recueillant environ 100 à 500 ml d'urine médiane, 20 à 30 ml de sang périphérique, des biopsies cutanées (3 mm), des biopsies conjonctivales (5 mm × 5 mm), etc.
Ensuite, ces cellules somatiques seront utilisées pour préparer des cellules rétiniennes dérivées de cellules souches pluripotentes induites autologues de patients pour la thérapie cellulaire de patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
10
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wenjing Yin
- Numéro de téléphone: 020-87330290
- E-mail: wenjingyina@163.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints de DMLA
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 55 à 80 ans ;
- Le diagnostic clinique correspond à la définition de la dégénérescence maculaire liée à l'âge avancée ;
- La BCVA de l'œil cible sera inférieure à 20/200 ;
- -8.00 D < réfraction < +8.00 D, 21 mm < axe antéropostérieur≤ 28 mm ;
- Volontaire en tant que sujets de test, consentement éclairé, suivi régulier à temps ;
- Volontaire en tant que sujets de test pour rejoindre la recherche clinique associée sur la thérapie cellulaire rétinienne autologue dérivée d'iPSC pour la DMLA (l'approbation éthique et les documents de consentement éclairé seront appliqués et signés séparément);
Critère d'exclusion:
- Atrophie maculaire causée par d'autres maladies en plus de la DMLA ;
- Tumeur maligne et antécédent de malignité ;
- Toute déficience immunitaire ;
- Opacités du cristallin (affectant la vision centrale), glaucome, uvéite, décollement de la rétine, dystrophie rétinienne héréditaire, neuropathie optique et autres antécédents oculaires ;
- Autres antécédents de chirurgie intraoculaire en plus de la chirurgie de la cataracte ;
- Insuffisance cardiaque sévère ou fraction d'éjection ventriculaire gauche < 35 % au cours des 6 derniers mois ;
- Dialyse ou DFGe <20 ml/min/1,73 m2 ;
- Rapport protéine urinaire/créatinine urinaire ≥1g/g ;
- Rapport créatinine ou albumine/créatinine urinaire ≥ 600 mg/g ;
- Maladie hépatique chronique avec ALT trois fois supérieure à la limite supérieure de la valeur normale ;
- Combiné avec des maladies systémiques graves, telles que l'insuffisance cardiaque, les maladies du foie, la MPOC, etc.
- Combiné avec des maladies infectieuses graves, telles que le VIH, le VHB, le VHC, la syphilis, etc.
- ARN-VHC positif, ADN-VHB > 103 UI/ml, ou TB, etc., pendant la période infectieuse ;
- Utilisez un anticoagulant, ou la fonction plaquettaire n'est toujours pas rétablie après l'arrêt des médicaments antiplaquettaires pendant 10 jours ;
- Fonction de coagulation sanguine anormale ou autres tests de laboratoire ;
- Utilisation de glucocorticoïdes, de médicaments immunosuppresseurs ou d'antipsychotiques au cours des 3 derniers mois ;
- Utilisez des antipsychotiques au cours des 3 derniers mois, tels que des antidépresseurs, des antimaniaques, etc.
- Allergie au tacrolimus ou à d'autres macrolides ;
- Antécédents de dépendance à l'alcool ou aux drogues interdites ;
- Participer à d'autres essais cliniques d'intervention ou recevoir d'autres médicaments à l'étude ;
- Refus éclairé;
- Certaines autres situations susceptibles d'augmenter les risques des sujets ou d'interférer avec les essais cliniques, telles que les troubles mentaux, les dysfonctionnements cognitifs, etc.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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collection de cellules somatiques
Délai: 2023.8.1 ~ 2026.7.31
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collection de cellules somatiques
|
2023.8.1 ~ 2026.7.31
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Xiufeng Zhong, Doctor, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 août 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2023
Première publication (Réel)
15 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023KYPJ224
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .