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Préparation de cellules rétiniennes dérivées de cellules souches pluripotentes induites par le patient pour la DMLA

26 janvier 2025 mis à jour par: Xiufeng Zhong, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Production de cellules rétiniennes dérivées de cellules souches pluripotentes autologues induites par des patients pour la dégénérescence maculaire liée à l'âge

Ce projet vise à collecter des cellules somatiques participantes pour préparer des cellules rétiniennes autologues dérivées de cellules souches pluripotentes induites pour la future thérapie cellulaire des patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

Un ou plusieurs types de cellules somatiques seront prélevés sur chaque participant en recueillant environ 100 à 500 ml d'urine médiane, 20 à 30 ml de sang périphérique, des biopsies cutanées (3 mm), des biopsies conjonctivales (5 mm × 5 mm), etc. Ensuite, ces cellules somatiques seront utilisées pour préparer des cellules rétiniennes dérivées de cellules souches pluripotentes induites autologues de patients pour la thérapie cellulaire de patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

10

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de DMLA

La description

Critère d'intégration:

  1. Âgé de 55 à 80 ans ;
  2. Le diagnostic clinique correspond à la définition de la dégénérescence maculaire liée à l'âge avancée ;
  3. La BCVA de l'œil cible sera inférieure à 20/200 ;
  4. -8.00 D < réfraction < +8.00 D, 21 mm < axe antéropostérieur≤ 28 mm ;
  5. Volontaire en tant que sujets de test, consentement éclairé, suivi régulier à temps ;
  6. Volontaire en tant que sujets de test pour rejoindre la recherche clinique associée sur la thérapie cellulaire rétinienne autologue dérivée d'iPSC pour la DMLA (l'approbation éthique et les documents de consentement éclairé seront appliqués et signés séparément);

Critère d'exclusion:

  1. Atrophie maculaire causée par d'autres maladies en plus de la DMLA ;
  2. Tumeur maligne et antécédent de malignité ;
  3. Toute déficience immunitaire ;
  4. Opacités du cristallin (affectant la vision centrale), glaucome, uvéite, décollement de la rétine, dystrophie rétinienne héréditaire, neuropathie optique et autres antécédents oculaires ;
  5. Autres antécédents de chirurgie intraoculaire en plus de la chirurgie de la cataracte ;
  6. Insuffisance cardiaque sévère ou fraction d'éjection ventriculaire gauche < 35 % au cours des 6 derniers mois ;
  7. Dialyse ou DFGe <20 ml/min/1,73 m2 ;
  8. Rapport protéine urinaire/créatinine urinaire ≥1g/g ;
  9. Rapport créatinine ou albumine/créatinine urinaire ≥ 600 mg/g ;
  10. Maladie hépatique chronique avec ALT trois fois supérieure à la limite supérieure de la valeur normale ;
  11. Combiné avec des maladies systémiques graves, telles que l'insuffisance cardiaque, les maladies du foie, la MPOC, etc.
  12. Combiné avec des maladies infectieuses graves, telles que le VIH, le VHB, le VHC, la syphilis, etc.
  13. ARN-VHC positif, ADN-VHB > 103 UI/ml, ou TB, etc., pendant la période infectieuse ;
  14. Utilisez un anticoagulant, ou la fonction plaquettaire n'est toujours pas rétablie après l'arrêt des médicaments antiplaquettaires pendant 10 jours ;
  15. Fonction de coagulation sanguine anormale ou autres tests de laboratoire ;
  16. Utilisation de glucocorticoïdes, de médicaments immunosuppresseurs ou d'antipsychotiques au cours des 3 derniers mois ;
  17. Utilisez des antipsychotiques au cours des 3 derniers mois, tels que des antidépresseurs, des antimaniaques, etc.
  18. Allergie au tacrolimus ou à d'autres macrolides ;
  19. Antécédents de dépendance à l'alcool ou aux drogues interdites ;
  20. Participer à d'autres essais cliniques d'intervention ou recevoir d'autres médicaments à l'étude ;
  21. Refus éclairé;
  22. Certaines autres situations susceptibles d'augmenter les risques des sujets ou d'interférer avec les essais cliniques, telles que les troubles mentaux, les dysfonctionnements cognitifs, etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
collection de cellules somatiques
Délai: 2023.8.1 ~ 2026.7.31
collection de cellules somatiques
2023.8.1 ~ 2026.7.31

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Xiufeng Zhong, Doctor, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 août 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2023

Première publication (Réel)

15 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023KYPJ224

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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