AMD에 대한 환자 자가 유도 만능 줄기 세포 유래 망막 세포의 준비
2025년 1월 26일 업데이트: Xiufeng Zhong, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
노인성황반변성 환자의 자가유도 만능줄기세포 유래 망막세포 생산
이 프로젝트는 노화 관련 황반 변성 환자의 향후 세포 치료를 위한 자가 유도 만능 줄기 세포 유래 망막 세포를 준비하기 위해 참여 체세포를 수집하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
중간뇨 약 100~500ml, 말초혈액 20~30ml, 피부 생검(3mm), 결막 생검(5mm×5mm) 등을 채취하여 모든 참여자로부터 한 가지 이상의 체세포를 채취합니다.
이후, 이들 체세포를 이용하여 노인성 황반변성 환자의 세포치료를 위한 환자 자가유도만능줄기세포 유래 망막세포를 제조할 예정이다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
10
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wenjing Yin
- 전화번호: 020-87330290
- 이메일: wenjingyina@163.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
AMD 환자
설명
포함 기준:
- 55-80세;
- 임상 진단은 고령성 황반 변성의 정의와 일치합니다.
- 대상 눈의 BCVA는 20/200보다 낮습니다.
- -8.00 D < 굴절 < +8.00 D, 21 mm < 전후방 축≤ 28 mm;
- 시험 대상자로서 자발적, 정보에 입각한 동의, 적시에 정기적인 후속 조치;
- AMD에 대한 자가 iPSC 유래 망막 세포 요법에 대한 관련 임상 연구에 참여하기 위해 테스트 대상으로 자발적으로 참여(윤리적 승인 및 정보에 입각한 동의 문서는 별도로 적용 및 서명됨)
제외 기준:
- AMD 이외의 다른 질병에 의해 유발되는 황반 위축;
- 악성 종양 및 악성 병력;
- 모든 면역 결핍;
- 수정체 혼탁(중심 시력에 영향을 미침), 녹내장, 포도막염, 망막 박리, 유전성 망막 이영양증, 시신경병증 및 기타 안구 병력;
- 백내장 수술 이외의 기타 안내 수술 이력;
- 중증 심부전 또는 지난 6개월 동안 좌심실 박출률 <35%;
- 투석 또는 eGFR <20ml/min/1.73m2;
- 소변 단백질/뇨 크레아티닌 비율 ≥1g/g;
- 크레아티닌 또는 알부민/뇨 크레아티닌 비율 ≥600mg/g;
- ALT가 정상 수치의 상한치를 3배 초과하는 만성 간 질환;
- 심부전, 간질환, COPD 등의 중증 전신질환과 병용
- HIV, HBV, HCV, 매독 등과 같은 심각한 전염병과 결합
- 감염 기간 동안 HCV-RNA 양성, HBV-DNA >103 IU/ml 또는 TB 등;
- 항응고제를 사용하거나 10일 동안 항혈소판제를 중단한 후에도 혈소판 기능이 여전히 정상으로 회복되지 않습니다.
- 비정상적인 혈액 응고 기능 또는 기타 실험실 테스트;
- 이전 3개월 동안 글루코코르티코이드, 면역억제제 또는 항정신병제를 사용했습니다.
- 지난 3개월 동안 항우울제, 항조증제 등의 항정신병 약물을 사용하십시오.
- tacrolimus 또는 다른 macrolides에 대한 알레르기;
- 알코올 중독 또는 금지 약물에 대한 중독 이력
- 다른 개입 임상 시험에 참여하거나 다른 연구 약물을 받고 있음,
- 정보에 입각한 거절;
- 정신 장애, 인지 기능 장애 등과 같이 피험자의 위험을 증가시키거나 임상 시험을 방해할 수 있는 기타 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체세포 수집
기간: 2023.8.1~2026.7.31
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체세포 수집
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2023.8.1~2026.7.31
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Xiufeng Zhong, Doctor, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 14일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
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체세포 수집에 대한 임상 시험
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The Hong Kong Polytechnic UniversityLogistics and Supply Chain MultiTech R&D Centre, Hong Kong모병
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The University of QueenslandBecton, Dickinson and Company모병
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Sinovac Research and Development Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로
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China National Biotec Group Company LimitedThe University of Hong Kong; Beijing Institute of Biological Products Co Ltd.; Wuhan Institute...모집하지 않고 적극적으로