Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bereiding van patiënt autoloog geïnduceerde pluripotente stamcel-afgeleide netvliescellen voor AMD

26 januari 2025 bijgewerkt door: Xiufeng Zhong, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Productie van door de patiënt autoloog geïnduceerde pluripotente stamcel-afgeleide netvliescellen voor leeftijdsgebonden maculaire degeneratie

Dit project beoogt somatische cellen van deelnemers te verzamelen om autologe geïnduceerde pluripotente stamcel-afgeleide retinale cellen voor te bereiden voor toekomstige celtherapie van leeftijdsgebonden maculaire degeneratiepatiënt.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Van elke deelnemer worden een of meer soorten somatische cellen verzameld door ongeveer 100 ~ 500 ml midstream-urine, 20 ~ 30 ml perifeer bloed, huidbiopten (3 mm), conjunctiva-biopten (5 mm × 5 mm), enz. Te verzamelen. Vervolgens zullen deze somatische cellen worden gebruikt om autologe geïnduceerde pluripotente stamcel-afgeleide retinale cellen van de patiënt voor te bereiden voor de celtherapie van leeftijdsgebonden maculaire degeneratiepatiënt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

10

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

AMD-patiënten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 55-80 jaar;
  2. Klinische diagnose komt overeen met de definitie van gevorderde leeftijdsgebonden maculaire degeneratie;
  3. De BCVA van het doeloog zal lager zijn dan 20/200;
  4. -8,00 D < breking < +8,00 D, 21 mm < anteroposterieure as ≤ 28 mm;
  5. Vrijwillig als proefpersoon, geïnformeerde toestemming, regelmatige follow-up op tijd;
  6. Vrijwillig als proefpersonen om deel te nemen aan het bijbehorende klinische onderzoek naar autologe iPSC-afgeleide retinale celtherapie voor AMD (ethische goedkeuring en geïnformeerde toestemmingsdocumenten zullen afzonderlijk worden aangevraagd en ondertekend);

Uitsluitingscriteria:

  1. Macula-atrofie veroorzaakt door andere ziekten naast AMD;
  2. Kwaadaardige tumor en geschiedenis van maligniteit;
  3. Elke immuundeficiëntie;
  4. Lensopaciteiten (die het centrale zicht aantasten), glaucoom, uveïtis, netvliesloslating, erfelijke retinadystrofie, optische neuropathie en andere oculaire geschiedenissen;
  5. Andere geschiedenissen van intraoculaire chirurgie naast cataractchirurgie;
  6. Ernstig hartfalen of de linkerventrikelejectiefractie <35% in de voorgaande 6 maanden;
  7. Dialyse of eGFR <20ml/min/1,73m2;
  8. Verhouding urine-eiwit/urinecreatinine ≥1g/g;
  9. Creatinine of albumine/urine creatinineverhouding ≥600 mg/g;
  10. Chronische leverziekte met ALAT drie keer boven de bovengrens van de normale waarde;
  11. Gecombineerd met ernstige systemische ziekten, zoals hartfalen, leverziekte, COPD, etc.
  12. Gecombineerd met ernstige infectieziekten, zoals HIV, HBV, HCV, syfilis, etc.
  13. HCV-RNA-positief, HBV-DNA >103 IE/ml of tbc, etc. tijdens de infectieperiode;
  14. Gebruik een antistollingsmiddel, of de bloedplaatjesfunctie is nog steeds niet normaal na het stoppen van plaatjesaggregatieremmers gedurende 10 dagen;
  15. Abnormale bloedstollingsfunctie of andere laboratoriumtesten;
  16. Gebruik glucocorticoïden, immunosuppressiva of antipsychotica in de afgelopen 3 maanden;
  17. Gebruik antipsychotica in de afgelopen 3 maanden, zoals antidepressiva, antimanica, enz.
  18. Allergie voor tacrolimus of andere macroliden;
  19. Een geschiedenis van verslaving aan alcoholisme of verboden drugs;
  20. Deelnemen aan andere klinische interventieonderzoeken of andere studiemedicatie krijgen;
  21. Geïnformeerde weigering;
  22. Enkele andere situaties die de risico's van de proefpersonen kunnen verhogen of klinische onderzoeken kunnen verstoren, zoals psychische stoornissen, cognitieve stoornissen, enz.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verzameling van somatische cellen
Tijdsspanne: 2023.8.1 ~ 2026.7.31
verzameling van somatische cellen
2023.8.1 ~ 2026.7.31

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Xiufeng Zhong, Doctor, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2023KYPJ224

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren