Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forberedelse af patientens autologe inducerede pluripotente stamcelle-afledte retinale celler til AMD

14. august 2023 opdateret af: Xiufeng Zhong, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Produktion af patientens autologe inducerede pluripotente stamcelle-afledte retinale celler til aldersrelateret makuladegeneration

Dette projekt har til hensigt at indsamle deltagende somatiske celler for at forberede autologt inducerede pluripotente stamcelle-afledte retinale celler til fremtidig celleterapi af aldersrelateret makuladegenerationspatient.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En eller flere typer somatiske celler vil blive indsamlet fra hver deltager ved at indsamle ca. 100~500 ml midstream-urin, 20~30 ml perifert blod, hudbiopsier (3 mm), bindehindebiopsier (5 mm×5 mm) osv. Derefter vil disse somatiske celler blive brugt til at forberede patientens autologe inducerede pluripotente stamcelle-afledte retinale celler til celleterapi af aldersrelateret makuladegeneration patient.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

AMD patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 55-80 år;
  2. Klinisk diagnose er i overensstemmelse med definitionen af ​​fremskreden aldersrelateret makuladegeneration;
  3. Måløjets BCVA vil være lavere end 20/200;
  4. -8,00 D < brydning < +8,00 D, 21 mm < anteroposterior akse ≤ 28 mm;
  5. Frivillig som testpersoner, informeret samtykke, regelmæssig opfølgning til tiden;
  6. Frivillig som testpersoner til at deltage i den tilhørende kliniske forskning om autolog iPSC-afledt retinal celleterapi for AMD (etisk godkendelse og informeret samtykke dokumenter vil blive anvendt og underskrevet separat);

Ekskluderingskriterier:

  1. Makulaatrofi forårsaget af andre sygdomme ud over AMD;
  2. Ondartet tumor og anamnese med malignitet;
  3. Enhver immundefekt;
  4. Linseopaciteter (påvirker det centrale syn), glaukom, uveitis, nethindeløsning, arvelig retinal dystrofi, optisk neuropati og andre øjenhistorier;
  5. Andre intraokulære kirurgihistorier udover kataraktkirurgi;
  6. Alvorlig hjertesvigt eller venstre ventrikel ejektionsfraktion <35 % i de foregående 6 måneder;
  7. Dialyse eller eGFR <20ml/min/1,73m2;
  8. Urin protein/urin kreatinin forhold ≥1g/g;
  9. Kreatinin eller albumin/urin kreatininforhold ≥600mg/g;
  10. Kronisk leversygdom med ALAT tre gange over den øvre grænse for normal værdi;
  11. Kombineret med alvorlige systemiske sygdomme, såsom hjertesvigt, leversygdom, KOL mv.
  12. Kombineret med alvorlige infektionssygdomme, såsom HIV, HBV, HCV, syfilis mv.
  13. HCV-RNA-positiv, HBV-DNA >103 IE/ml, eller TB, etc., under den infektiøse periode;
  14. Brug antikoagulant, ellers er trombocytfunktionen stadig ikke normaliseret efter at have stoppet trombocythæmmende medicin i 10 dage;
  15. unormal blodkoagulationsfunktion eller andre laboratorietests;
  16. Brug glukokortikoider, immunsuppressive lægemidler eller antipsykotiske lægemidler i de foregående 3 måneder;
  17. Brug antipsykotisk medicin inden for de foregående 3 måneder, såsom antidepressiva, antimaniske lægemidler mv.
  18. Allergi over for tacrolimus eller andre makrolider;
  19. En historie med afhængighed af alkoholisme eller forbudte stoffer;
  20. Deltage i andre kliniske interventionsforsøg eller modtage anden undersøgelsesmedicin;
  21. Informeret afslag;
  22. Nogle andre situationer, som kan øge risikoen for forsøgspersonerne eller forstyrre kliniske forsøg, såsom psykiske lidelser, kognitiv dysfunktion osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
somatisk cellesamling
Tidsramme: 2023.8.1~2026.7.31
somatisk cellesamling
2023.8.1~2026.7.31

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Xiufeng Zhong, Doctor, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2023

Først opslået (Faktiske)

15. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023KYPJ224

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med somatisk cellesamling

3
Abonner