- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05991986
Forberedelse af patientens autologe inducerede pluripotente stamcelle-afledte retinale celler til AMD
14. august 2023 opdateret af: Xiufeng Zhong, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Produktion af patientens autologe inducerede pluripotente stamcelle-afledte retinale celler til aldersrelateret makuladegeneration
Dette projekt har til hensigt at indsamle deltagende somatiske celler for at forberede autologt inducerede pluripotente stamcelle-afledte retinale celler til fremtidig celleterapi af aldersrelateret makuladegenerationspatient.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En eller flere typer somatiske celler vil blive indsamlet fra hver deltager ved at indsamle ca. 100~500 ml midstream-urin, 20~30 ml perifert blod, hudbiopsier (3 mm), bindehindebiopsier (5 mm×5 mm) osv.
Derefter vil disse somatiske celler blive brugt til at forberede patientens autologe inducerede pluripotente stamcelle-afledte retinale celler til celleterapi af aldersrelateret makuladegeneration patient.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
10
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Wenjing Yin
- Telefonnummer: 020-87330290
- E-mail: wenjingyina@163.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
AMD patienter
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 55-80 år;
- Klinisk diagnose er i overensstemmelse med definitionen af fremskreden aldersrelateret makuladegeneration;
- Måløjets BCVA vil være lavere end 20/200;
- -8,00 D < brydning < +8,00 D, 21 mm < anteroposterior akse ≤ 28 mm;
- Frivillig som testpersoner, informeret samtykke, regelmæssig opfølgning til tiden;
- Frivillig som testpersoner til at deltage i den tilhørende kliniske forskning om autolog iPSC-afledt retinal celleterapi for AMD (etisk godkendelse og informeret samtykke dokumenter vil blive anvendt og underskrevet separat);
Ekskluderingskriterier:
- Makulaatrofi forårsaget af andre sygdomme ud over AMD;
- Ondartet tumor og anamnese med malignitet;
- Enhver immundefekt;
- Linseopaciteter (påvirker det centrale syn), glaukom, uveitis, nethindeløsning, arvelig retinal dystrofi, optisk neuropati og andre øjenhistorier;
- Andre intraokulære kirurgihistorier udover kataraktkirurgi;
- Alvorlig hjertesvigt eller venstre ventrikel ejektionsfraktion <35 % i de foregående 6 måneder;
- Dialyse eller eGFR <20ml/min/1,73m2;
- Urin protein/urin kreatinin forhold ≥1g/g;
- Kreatinin eller albumin/urin kreatininforhold ≥600mg/g;
- Kronisk leversygdom med ALAT tre gange over den øvre grænse for normal værdi;
- Kombineret med alvorlige systemiske sygdomme, såsom hjertesvigt, leversygdom, KOL mv.
- Kombineret med alvorlige infektionssygdomme, såsom HIV, HBV, HCV, syfilis mv.
- HCV-RNA-positiv, HBV-DNA >103 IE/ml, eller TB, etc., under den infektiøse periode;
- Brug antikoagulant, ellers er trombocytfunktionen stadig ikke normaliseret efter at have stoppet trombocythæmmende medicin i 10 dage;
- unormal blodkoagulationsfunktion eller andre laboratorietests;
- Brug glukokortikoider, immunsuppressive lægemidler eller antipsykotiske lægemidler i de foregående 3 måneder;
- Brug antipsykotisk medicin inden for de foregående 3 måneder, såsom antidepressiva, antimaniske lægemidler mv.
- Allergi over for tacrolimus eller andre makrolider;
- En historie med afhængighed af alkoholisme eller forbudte stoffer;
- Deltage i andre kliniske interventionsforsøg eller modtage anden undersøgelsesmedicin;
- Informeret afslag;
- Nogle andre situationer, som kan øge risikoen for forsøgspersonerne eller forstyrre kliniske forsøg, såsom psykiske lidelser, kognitiv dysfunktion osv.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
somatisk cellesamling
Tidsramme: 2023.8.1~2026.7.31
|
somatisk cellesamling
|
2023.8.1~2026.7.31
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Xiufeng Zhong, Doctor, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. august 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. juli 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. august 2023
Først opslået (Faktiske)
15. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023KYPJ224
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med somatisk cellesamling
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetCoronavirusinfektionForenede Stater
-
University of Southern DenmarkSpine Centre of Southern DenmarkUkendtLændesmerter | Post traumatisk stress syndrom
-
Midwest Heart & Vascular SpecialistsRekrutteringAL Amyloidose | Amyloid | Hjerte amyloidose | Amyloidose Hjerte | Systemisk amyloidose | ATTR Amyloidose vildtype | Infiltrativ kardiomyopati, amyloidForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalRekruttering
-
University of FloridaTilmelding efter invitation
-
Applied Biology, Inc.Trukket tilbageAndrogenetisk alopeci | Hårtab | Hårtab/skaldethed | Kvindelig mønster skaldethedForenede Stater
-
Liangjing LuShanghai Ming Ju Biotechnology Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Ruijin HospitalRekruttering
-
Children's Hospital of Fudan UniversityGuangzhou Women and Children's Medical Center; Maternal and Child Health... og andre samarbejdspartnereRekrutteringNeonatal encefalopati | Mistænkt neonatal encefalopatiKina
-
Teal Health, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeHuman Papilloma Virus | Human Papilloma Virus Infektion Type 16 | Human Papilloma Virus Infektion Type 18Forenede Stater