- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05991986
Preparação de células da retina derivadas de células-tronco pluripotentes induzidas autólogas do paciente para AMD
14 de agosto de 2023 atualizado por: Xiufeng Zhong, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Produção de células de retina derivadas de células-tronco pluripotentes induzidas autólogas de pacientes para degeneração macular relacionada à idade
Este projeto pretende coletar células somáticas participantes para preparar células da retina derivadas de células-tronco pluripotentes induzidas autólogas para futura terapia celular de pacientes com degeneração macular relacionada à idade.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um ou mais tipos de células somáticas serão coletados de cada participante, coletando aproximadamente 100~500 ml de jato médio de urina, 20~30 ml de sangue periférico, biópsias de pele (3mm), biópsias de conjuntiva (5mm×5mm), etc.
Em seguida, essas células somáticas serão usadas para preparar células da retina derivadas de células-tronco pluripotentes induzidas autólogas do paciente para a terapia celular de pacientes com degeneração macular relacionada à idade.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
10
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Wenjing Yin
- Número de telefone: 020-87330290
- E-mail: wenjingyina@163.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com DMRI
Descrição
Critério de inclusão:
- 55-80 anos;
- O diagnóstico clínico é consistente com a definição de degeneração macular relacionada à idade avançada;
- O BCVA do olho alvo será inferior a 20/200;
- -8,00 D < refração < +8,00 D, 21 mm < eixo anteroposterior≤ 28 mm;
- Voluntário como sujeitos de teste, consentimento informado, acompanhamento regular no tempo;
- Voluntário como sujeitos de teste para participar da pesquisa clínica associada sobre terapia celular autóloga derivada de iPSC da retina para AMD (aprovação ética e documentos de consentimento informado serão aplicados e assinados separadamente);
Critério de exclusão:
- Atrofia macular causada por outras doenças além da DMRI;
- Tumor maligno e história de malignidade;
- Qualquer deficiência imunológica;
- Opacidades do cristalino (afetando a visão central), glaucoma, uveíte, descolamento da retina, distrofia retiniana hereditária, neuropatia óptica e outras histórias oculares;
- Outros históricos de cirurgia intraocular além da cirurgia de catarata;
- Insuficiência cardíaca grave ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo <35% nos últimos 6 meses;
- Diálise ou eGFR <20ml/min/1,73m2;
- Relação proteína na urina/creatinina na urina ≥1g/g;
- Creatinina ou relação albumina/creatinina na urina ≥600mg/g;
- Doença hepática crônica com ALT três vezes acima do limite superior do valor normal;
- Combinado com doenças sistêmicas graves, como insuficiência cardíaca, doença hepática, DPOC, etc.
- Combinado com doenças infecciosas graves, como HIV, HBV, HCV, sífilis, etc.
- HCV-RNA positivo, HBV-DNA >103 UI/ml, ou TB, etc., durante o período infeccioso;
- Use anticoagulante, ou a função plaquetária ainda não foi restaurada ao normal após interromper os medicamentos antiplaquetários por 10 dias;
- Função de coagulação sanguínea anormal ou outros testes laboratoriais;
- Uso de glicocorticóides, imunossupressores ou antipsicóticos nos últimos 3 meses;
- Uso de medicamentos antipsicóticos nos últimos 3 meses, como antidepressivos, antimaníacos, etc.
- Alergia ao tacrolimus ou outros macrólidos;
- Histórico de dependência de alcoolismo ou drogas proibidas;
- Estar participando de outros ensaios clínicos de intervenção ou recebendo outros medicamentos do estudo;
- Recusa informada;
- Algumas outras situações que podem aumentar os riscos dos sujeitos ou interferir nos ensaios clínicos, como transtornos mentais, disfunção cognitiva, etc.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
coleção de células somáticas
Prazo: 2023.08.1~2026.07.31
|
coleção de células somáticas
|
2023.08.1~2026.07.31
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Xiufeng Zhong, Doctor, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
15 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023KYPJ224
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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