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Comparaison entre les stents tandem en polyuréthane et les stents simples en silicone pour l'obstruction urétérale maligne (TSTENT)

22 juillet 2025 mis à jour par: Michael Frumer, Rabin Medical Center
L'obstruction urétérale maligne (MUO) est une obstruction urétérale extrinsèque causée par des maladies malignes. Cette étude vise à comparer les stents tandem 6 Fr Percuflex™ et les stents simples en silicone 8 Fr de gros calibre chez les patients atteints d'UM. Le critère principal est le taux d'échec du stent. Les critères de jugement secondaires sont le confort du patient, la qualité de vie et la survie globale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'obstruction urétérale maligne (MUO) est une obstruction urétérale extrinsèque causée par des maladies malignes. MUO peut induire une insuffisance rénale, ce qui serait un obstacle à plusieurs thérapies dont la chimiothérapie. L'endoprothèse urétérale polymère à double queue de cochon à demeure est une méthode courante pour libérer l'obstruction rénale, mais ne garantit pas nécessairement la décompression rénale car la plupart des études ont rapporté une défaillance de l'endoprothèse avec une moyenne de 30 % à un temps moyen de trois mois [1-3]. Diverses stratégies endoscopiques ont été proposées pour augmenter le temps jusqu'à l'échec, y compris les stents polymères en tandem, les stents spiralés métalliques, les stents Nitinol auto-expansibles et les stents polymères avec différents diamètres de lumière et rigidité [4-7]. Cependant, l'hétérogénéité des MUO, le faible nombre de patients, le type de polymère non spécifié, les études rétrospectives et l'absence d'une méthode standard pour évaluer la défaillance du stent limitent une analyse comparative robuste.

La technique des endoprothèses urétérales en tandem (TUS) utilise deux endoprothèses urétérales polymères passées simultanément pour mieux résister aux forces de compression présumées qui surmontent les endoprothèses simples conventionnelles. Cette méthode offre une lumière parallèle supplémentaire et permet un flux extraluminal plus important entre les deux stents [6].

Dans une étude sur le TUS dans 39 unités rénales avec MUO, deux stents de 6 Fr ont été insérés. L'échec du stent, défini par une douleur au flanc avec augmentation du taux de créatinine ou aggravation de l'hydronéphrose pendant 3 mois après la pose du stent, est survenu dans 4 % des cas [7]. Ce faible taux d'échec se compare favorablement aux taux rapportés avec un seul stent polymère 6Fr ou un stent métallique. Cependant, une irritation des stents, définie par des symptômes profonds du bas appareil urinaire ou une colique néphrétique en l'absence d'aggravation de l'hydronéphrose ou de l'infection, a été rapportée chez 29 à 85 % des patients [7,8].

Le stent en silicone, qui est considéré comme biocompatible et souple, a le potentiel d'être moins irritant. Dans une revue systématique récente, les stents en silicone présentent moins de symptômes liés au stent que les polymères non silicones et les stents « durs ». [9]. Cependant, le silicone a une forte sensibilité à la compression, ce qui, en cas de MUO, peut entraîner une efficacité de drainage inférieure.

Cette étude vise à comparer les stents tandem 6 Fr Percuflex™ et les stents simples en silicone 8 Fr de gros calibre chez les patients atteints d'UM. Le critère principal est le taux d'échec du stent. Les critères de jugement secondaires sont le confort du patient, la qualité de vie et la survie globale.

Les références:

  1. Docimo SG, Dewolf WC. Taux d'échec élevé des stents urétéraux à demeure chez les patients présentant une obstruction extrinsèque : expérience dans 2 institutions. J Urol. 1989;142(2 Pt 1):277-279. doi:10.1016/s0022-5347(17)38729-3
  2. Vogt B, Blanchet LH. Analyse des stents tumoraux urétéraux pour l'obstruction urétérale maligne : vers le remodelage d'un stent optimal. Rés Rep Urol. 2021;13:773-782. Publié le 27 octobre 2021. doi:10.2147/RRU.S334277
  3. Chung SY, Stein RJ, Landsittel D, et al. 15 ans d'expérience dans la prise en charge de l'obstruction urétérale extrinsèque avec des stents urétéraux à demeure. J Urol. 2004;172(2):592-595. doi:10.1097/01.ju.0000130510.28768.f5
  4. Patel C, Loughran D, Jones R, Abdulmajed M, Shergill I. Le stent urétéral métallique resonance® dans le traitement de l'obstruction urétérale chronique : une analyse d'innocuité et d'efficacité d'une série clinique contemporaine. BMC Urol. 2017;17(1):16. Publié le 10 mars 2017. doi:10.1186/s12894-017-0204-8
  5. Khoo CC, Ho C, Palaniappan V, et al. Expérience monocentrique avec trois stents urétéraux métalliques (Allium® URS, Memokath™-051 et Resonance®) pour l'obstruction urétérale chronique. JEndourol. 2021;35(12):1829-1837. doi:10.1089/end.2021.0208
  6. Fromer DL, Shabsigh A, Benson MC, Gupta M. Stents à queue de cochon multiples simultanés pour obstruction urétérale maligne. Urologie. 2002;59(4):594-596. doi:10.1016/s0090-4295(01)01646-7
  7. Elsamra SE, Motato H, Moreira DM, et al. Stents urétéraux en tandem pour la décompression de l'uropathie obstructive maligne et bénigne. JEndourol. 2013;27(10):1297-1302. doi:10.1089/end.2013.0281
  8. Shvero A, Haifler M, Mahmud H, Dotan Z, Winkler H, Kleinmann N. Qualité de vie avec des stents urétéraux en tandem par rapport à la néphrostomie percutanée pour une obstruction urétérale maligne. Soutien Soins Cancer. 2022;30(11):9541-9548. doi:10.1007/s00520-022-07354-2
  9. Boeykens M, Keller EX, Bosio A, et al. Impact du matériel de stent urétéral sur les symptômes liés au stent : une revue systématique de la littérature. Eur Urol Open Sci. 2022;45:108-117. Publié le 19 octobre 2022. doi:10.1016/j.euros.2022.09.005

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

106

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Petah Tikva, Israël, 49414
        • Recrutement
        • Rabin Medical Center
        • Contact:
      • Ramat Gan, Israël
        • Recrutement
        • Sheba medical center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • patient présentant une obstruction urétérale maligne

Critère d'exclusion:

  • obstruction urétérale d'autres causes
  • Compréhension de la langue ou autre limitation pour donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: stent simple en silicone
patients présentant une obstruction urétérale maligne qui a été traitée par un seul stent en silicone de gros calibre 8-12Fr
insertion de stent urétéral dans la salle d'opération
Comparateur actif: Stents tandem en polyuréthane
patients présentant une obstruction urétérale maligne traitée par des stents tandem 6 Fr Percuflex™
insertion de stent urétéral dans la salle d'opération

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux d'échec du stent
Délai: 1 an
L'échec sera défini lorsque deux des trois suivants apparaîtront : colique néphrétique, élévation de la créatinine sérique, hydronéphrose
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la survie globale
Délai: 1 an
la survie globale
1 an
Score de qualité de vie
Délai: 1 an
Utilisation du score du questionnaire de symptômes de stent uréteral (USSQ)
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2023

Première publication (Réel)

15 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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