- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05992363
Comparaison entre les stents tandem en polyuréthane et les stents simples en silicone pour l'obstruction urétérale maligne (TSTENT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'obstruction urétérale maligne (MUO) est une obstruction urétérale extrinsèque causée par des maladies malignes. MUO peut induire une insuffisance rénale, ce qui serait un obstacle à plusieurs thérapies dont la chimiothérapie. L'endoprothèse urétérale polymère à double queue de cochon à demeure est une méthode courante pour libérer l'obstruction rénale, mais ne garantit pas nécessairement la décompression rénale car la plupart des études ont rapporté une défaillance de l'endoprothèse avec une moyenne de 30 % à un temps moyen de trois mois [1-3]. Diverses stratégies endoscopiques ont été proposées pour augmenter le temps jusqu'à l'échec, y compris les stents polymères en tandem, les stents spiralés métalliques, les stents Nitinol auto-expansibles et les stents polymères avec différents diamètres de lumière et rigidité [4-7]. Cependant, l'hétérogénéité des MUO, le faible nombre de patients, le type de polymère non spécifié, les études rétrospectives et l'absence d'une méthode standard pour évaluer la défaillance du stent limitent une analyse comparative robuste.
La technique des endoprothèses urétérales en tandem (TUS) utilise deux endoprothèses urétérales polymères passées simultanément pour mieux résister aux forces de compression présumées qui surmontent les endoprothèses simples conventionnelles. Cette méthode offre une lumière parallèle supplémentaire et permet un flux extraluminal plus important entre les deux stents [6].
Dans une étude sur le TUS dans 39 unités rénales avec MUO, deux stents de 6 Fr ont été insérés. L'échec du stent, défini par une douleur au flanc avec augmentation du taux de créatinine ou aggravation de l'hydronéphrose pendant 3 mois après la pose du stent, est survenu dans 4 % des cas [7]. Ce faible taux d'échec se compare favorablement aux taux rapportés avec un seul stent polymère 6Fr ou un stent métallique. Cependant, une irritation des stents, définie par des symptômes profonds du bas appareil urinaire ou une colique néphrétique en l'absence d'aggravation de l'hydronéphrose ou de l'infection, a été rapportée chez 29 à 85 % des patients [7,8].
Le stent en silicone, qui est considéré comme biocompatible et souple, a le potentiel d'être moins irritant. Dans une revue systématique récente, les stents en silicone présentent moins de symptômes liés au stent que les polymères non silicones et les stents « durs ». [9]. Cependant, le silicone a une forte sensibilité à la compression, ce qui, en cas de MUO, peut entraîner une efficacité de drainage inférieure.
Cette étude vise à comparer les stents tandem 6 Fr Percuflex™ et les stents simples en silicone 8 Fr de gros calibre chez les patients atteints d'UM. Le critère principal est le taux d'échec du stent. Les critères de jugement secondaires sont le confort du patient, la qualité de vie et la survie globale.
Les références:
- Docimo SG, Dewolf WC. Taux d'échec élevé des stents urétéraux à demeure chez les patients présentant une obstruction extrinsèque : expérience dans 2 institutions. J Urol. 1989;142(2 Pt 1):277-279. doi:10.1016/s0022-5347(17)38729-3
- Vogt B, Blanchet LH. Analyse des stents tumoraux urétéraux pour l'obstruction urétérale maligne : vers le remodelage d'un stent optimal. Rés Rep Urol. 2021;13:773-782. Publié le 27 octobre 2021. doi:10.2147/RRU.S334277
- Chung SY, Stein RJ, Landsittel D, et al. 15 ans d'expérience dans la prise en charge de l'obstruction urétérale extrinsèque avec des stents urétéraux à demeure. J Urol. 2004;172(2):592-595. doi:10.1097/01.ju.0000130510.28768.f5
- Patel C, Loughran D, Jones R, Abdulmajed M, Shergill I. Le stent urétéral métallique resonance® dans le traitement de l'obstruction urétérale chronique : une analyse d'innocuité et d'efficacité d'une série clinique contemporaine. BMC Urol. 2017;17(1):16. Publié le 10 mars 2017. doi:10.1186/s12894-017-0204-8
- Khoo CC, Ho C, Palaniappan V, et al. Expérience monocentrique avec trois stents urétéraux métalliques (Allium® URS, Memokath™-051 et Resonance®) pour l'obstruction urétérale chronique. JEndourol. 2021;35(12):1829-1837. doi:10.1089/end.2021.0208
- Fromer DL, Shabsigh A, Benson MC, Gupta M. Stents à queue de cochon multiples simultanés pour obstruction urétérale maligne. Urologie. 2002;59(4):594-596. doi:10.1016/s0090-4295(01)01646-7
- Elsamra SE, Motato H, Moreira DM, et al. Stents urétéraux en tandem pour la décompression de l'uropathie obstructive maligne et bénigne. JEndourol. 2013;27(10):1297-1302. doi:10.1089/end.2013.0281
- Shvero A, Haifler M, Mahmud H, Dotan Z, Winkler H, Kleinmann N. Qualité de vie avec des stents urétéraux en tandem par rapport à la néphrostomie percutanée pour une obstruction urétérale maligne. Soutien Soins Cancer. 2022;30(11):9541-9548. doi:10.1007/s00520-022-07354-2
- Boeykens M, Keller EX, Bosio A, et al. Impact du matériel de stent urétéral sur les symptômes liés au stent : une revue systématique de la littérature. Eur Urol Open Sci. 2022;45:108-117. Publié le 19 octobre 2022. doi:10.1016/j.euros.2022.09.005
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Petah Tikva, Israël, 49414
- Recrutement
- Rabin Medical Center
-
Contact:
- Michael Frumer, MD
- Numéro de téléphone: +972542686959
- E-mail: mic1039@gmail.com
-
Ramat Gan, Israël
- Recrutement
- Sheba medical center
-
Contact:
- Ari Luder, MD
- Numéro de téléphone: +972527812580
- E-mail: ariluder@yahoo.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- patient présentant une obstruction urétérale maligne
Critère d'exclusion:
- obstruction urétérale d'autres causes
- Compréhension de la langue ou autre limitation pour donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: stent simple en silicone
patients présentant une obstruction urétérale maligne qui a été traitée par un seul stent en silicone de gros calibre 8-12Fr
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insertion de stent urétéral dans la salle d'opération
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Comparateur actif: Stents tandem en polyuréthane
patients présentant une obstruction urétérale maligne traitée par des stents tandem 6 Fr Percuflex™
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insertion de stent urétéral dans la salle d'opération
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux d'échec du stent
Délai: 1 an
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L'échec sera défini lorsque deux des trois suivants apparaîtront : colique néphrétique, élévation de la créatinine sérique, hydronéphrose
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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la survie globale
Délai: 1 an
|
la survie globale
|
1 an
|
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Score de qualité de vie
Délai: 1 an
|
Utilisation du score du questionnaire de symptômes de stent uréteral (USSQ)
|
1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0100-23-RMC
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