Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тандемные полиуретановые стенты по сравнению с одиночными силиконовыми стентами при злокачественной обструкции мочеточника (TSTENT)

8 августа 2023 г. обновлено: Michael Frumer, Rabin Medical Center
Злокачественная обструкция мочеточников (ЗМО) – это наружная обструкция мочеточников, вызванная злокачественными заболеваниями. Это исследование направлено на сравнение тандемных стентов Percuflex™ 6 Fr и одиночного силиконового стента большого калибра 8Fr у пациентов с СДНО. Первичной конечной точкой является частота отказов стента. Вторичными конечными точками являются комфорт пациента, качество жизни и общая выживаемость.

Обзор исследования

Подробное описание

Злокачественная обструкция мочеточников (ЗМО) – это наружная обструкция мочеточников, вызванная злокачественными заболеваниями. MUO может вызывать почечную недостаточность, что является препятствием для некоторых методов лечения, включая химиотерапию. Постоянный полимерный мочеточниковый стент с двойной косой является распространенным методом устранения почечной обструкции, но не обязательно гарантирует почечную декомпрессию, поскольку в большинстве исследований сообщалось о несостоятельности стента в среднем 30% в среднем за три месяца [1-3]. Для увеличения времени до отказа были предложены различные эндоскопические стратегии, в том числе тандемные полимерные стенты, стенты с металлической спиралью, саморасширяющиеся нитиноловые стенты и полимерные стенты с различным диаметром просвета и жесткостью [4-7]. Однако неоднородность MUO, небольшое количество пациентов, неопределенный тип полимера, ретроспективные исследования и отсутствие стандартного метода оценки несостоятельности стента ограничивают надежный сравнительный анализ.

В методике тандемных мочеточниковых стентов (TUS) используются два полимерных мочеточниковых стента, которые вводятся одновременно, чтобы лучше выдерживать предполагаемые сжимающие силы, которые преодолевают обычные одиночные стенты. Этот метод предлагает дополнительный параллельный просвет и обеспечивает больший внепросветный поток между двумя стентами [6].

В исследовании TUS в 39 почечных отделениях с MUO были установлены два стента 6 Fr. Несостоятельность стента, определяемая болями в боку на фоне повышения уровня креатинина или нарастания гидронефроза в течение 3 мес после установки стентов, наблюдалась в 4% случаев [7]. Этот низкий уровень отказов выгодно отличается от зарегистрированных показателей при использовании одиночного полимерного стента 6Fr или металлического стента. Однако раздражение стентов, определяемое выраженными симптомами нижних мочевыводящих путей или почечной коликой при отсутствии прогрессирования гидронефроза или инфекции, отмечалось у 29-85% пациентов [7,8].

Силиконовый стент, который считается биосовместимым и мягким, может вызывать меньше раздражения. В недавнем систематическом обзоре силиконовые стенты имеют меньше симптомов, связанных со стентом, по сравнению с несиликоновыми полимерами и «жесткими» стентами. [9]. Однако силикон обладает высокой чувствительностью к сдавливанию, что в случае МУО может привести к снижению эффективности дренажа.

Это исследование направлено на сравнение тандемных стентов Percuflex™ 6 Fr и одиночного силиконового стента большого калибра 8Fr у пациентов с СДНО. Первичной конечной точкой является частота отказов стента. Вторичными конечными точками являются комфорт пациента, качество жизни и общая выживаемость.

Использованная литература:

  1. Досимо С.Г., Девольф В.К. Высокая частота неудач постоянных мочеточниковых стентов у пациентов с внешней обструкцией: опыт 2 учреждений. Дж Урол. 1989; 142 (2 часть 1): 277–279. doi: 10.1016/s0022-5347(17)38729-3
  2. Фогт Б., Бланше Л.Х. Анализ стентов опухоли мочеточника при злокачественной обструкции мочеточника: на пути к изменению оптимальной формы стента. Рес Реп Урол. 2021;13:773-782. Опубликовано 27 октября 2021 г. doi:10.2147/RRU.S334277
  3. Чанг С.Ю., Штейн Р.Дж., Ландситтель Д. и др. 15-летний опыт лечения наружной обструкции мочеточников с помощью постоянных мочеточниковых стентов. Дж Урол. 2004;172(2):592-595. дои: 10.1097/01.ju.0000130510.28768.f5
  4. Патель С., Лофран Д., Джонс Р., Абдулмаджед М., Шергилл И. Резонансный металлический мочеточниковый стент в лечении хронической обструкции мочеточника: анализ безопасности и эффективности из современной клинической серии. БМЦ Урол. 2017;17(1):16. Опубликовано 10 марта 2017 г. doi: 10.1186 / s12894-017-0204-8
  5. Кху К.С., Хо К., Паланиаппан В. и др. Одноцентровый опыт с тремя металлическими мочеточниковыми стентами (Allium® URS, Memokath™-051 и Resonance®) при хронической обструкции мочеточника. Дж. Эндоурол. 2021;35(12):1829-1837. дои: 10.1089/конец.2021.0208
  6. Fromer DL, Shabsigh A, Benson MC, Gupta M. Одновременная установка множественных двойных стентов с косичками при злокачественной обструкции мочеточника. Урология. 2002;59(4):594-596. doi: 10.1016/s0090-4295(01)01646-7
  7. Эльсамра С.Э., Мотато Х., Морейра Д.М. и др. Тандемные мочеточниковые стенты для декомпрессии злокачественной и доброкачественной обструктивной уропатии. Дж. Эндоурол. 2013;27(10):1297-1302. дои: 10.1089/конец.2013.0281
  8. Шверо А., Хайфлер М., Махмуд Х., Дотан З., Винклер Х., Клейнманн Н. Качество жизни с тандемными мочеточниковыми стентами по сравнению с чрескожной нефростомией при злокачественной обструкции мочеточника. Поддержите уход за раком. 2022;30(11):9541-9548. дои: 10.1007/s00520-022-07354-2
  9. Boeykens M, Keller EX, Bosio A, et al. Влияние материала мочеточникового стента на симптомы, связанные со стентом: систематический обзор литературы. Европейская Урол Открытая Наука. 2022;45:108-117. Опубликовано 19 октября 2022 г. doi:10.1016/j.euro.2022.09.005

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

106

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Petah Tikva, Израиль, 49414
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Израиль
        • Sheba Medical Center
        • Контакт:
          • Ari Luder, MD
          • Номер телефона: +972527812580
          • Электронная почта: ariluder@yahoo.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • пациент со злокачественной обструкцией мочеточника

Критерий исключения:

  • закупорка мочеточников по другим причинам
  • Непонимание языка или другие ограничения при даче информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: одиночный силиконовый стент
пациенты со злокачественной обструкцией мочеточников, которым был проведен одиночный силиконовый стент большого калибра 8-12Fr
установка мочеточникового стента в операционной
Активный компаратор: Тандемные полиуретановые стенты
пациенты со злокачественной обструкцией мочеточника, пролеченные тандемными стентами 6 Fr Percuflex™
установка мочеточникового стента в операционной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота отказов стента
Временное ограничение: 1 год
Недостаточность определяется при появлении двух из трех следующих признаков: почечная колика, повышение уровня креатинина в сыворотке крови, гидронефроз.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
качество жизни
Временное ограничение: 1 год
с использованием опросника симптомов мочеточникового стента (USSQ)
1 год
Общая выживаемость
Временное ограничение: 1 год
Общая выживаемость
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Почечная недостаточность

Подписаться