- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05992363
Тандемные полиуретановые стенты по сравнению с одиночными силиконовыми стентами при злокачественной обструкции мочеточника (TSTENT)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Злокачественная обструкция мочеточников (ЗМО) – это наружная обструкция мочеточников, вызванная злокачественными заболеваниями. MUO может вызывать почечную недостаточность, что является препятствием для некоторых методов лечения, включая химиотерапию. Постоянный полимерный мочеточниковый стент с двойной косой является распространенным методом устранения почечной обструкции, но не обязательно гарантирует почечную декомпрессию, поскольку в большинстве исследований сообщалось о несостоятельности стента в среднем 30% в среднем за три месяца [1-3]. Для увеличения времени до отказа были предложены различные эндоскопические стратегии, в том числе тандемные полимерные стенты, стенты с металлической спиралью, саморасширяющиеся нитиноловые стенты и полимерные стенты с различным диаметром просвета и жесткостью [4-7]. Однако неоднородность MUO, небольшое количество пациентов, неопределенный тип полимера, ретроспективные исследования и отсутствие стандартного метода оценки несостоятельности стента ограничивают надежный сравнительный анализ.
В методике тандемных мочеточниковых стентов (TUS) используются два полимерных мочеточниковых стента, которые вводятся одновременно, чтобы лучше выдерживать предполагаемые сжимающие силы, которые преодолевают обычные одиночные стенты. Этот метод предлагает дополнительный параллельный просвет и обеспечивает больший внепросветный поток между двумя стентами [6].
В исследовании TUS в 39 почечных отделениях с MUO были установлены два стента 6 Fr. Несостоятельность стента, определяемая болями в боку на фоне повышения уровня креатинина или нарастания гидронефроза в течение 3 мес после установки стентов, наблюдалась в 4% случаев [7]. Этот низкий уровень отказов выгодно отличается от зарегистрированных показателей при использовании одиночного полимерного стента 6Fr или металлического стента. Однако раздражение стентов, определяемое выраженными симптомами нижних мочевыводящих путей или почечной коликой при отсутствии прогрессирования гидронефроза или инфекции, отмечалось у 29-85% пациентов [7,8].
Силиконовый стент, который считается биосовместимым и мягким, может вызывать меньше раздражения. В недавнем систематическом обзоре силиконовые стенты имеют меньше симптомов, связанных со стентом, по сравнению с несиликоновыми полимерами и «жесткими» стентами. [9]. Однако силикон обладает высокой чувствительностью к сдавливанию, что в случае МУО может привести к снижению эффективности дренажа.
Это исследование направлено на сравнение тандемных стентов Percuflex™ 6 Fr и одиночного силиконового стента большого калибра 8Fr у пациентов с СДНО. Первичной конечной точкой является частота отказов стента. Вторичными конечными точками являются комфорт пациента, качество жизни и общая выживаемость.
Использованная литература:
- Досимо С.Г., Девольф В.К. Высокая частота неудач постоянных мочеточниковых стентов у пациентов с внешней обструкцией: опыт 2 учреждений. Дж Урол. 1989; 142 (2 часть 1): 277–279. doi: 10.1016/s0022-5347(17)38729-3
- Фогт Б., Бланше Л.Х. Анализ стентов опухоли мочеточника при злокачественной обструкции мочеточника: на пути к изменению оптимальной формы стента. Рес Реп Урол. 2021;13:773-782. Опубликовано 27 октября 2021 г. doi:10.2147/RRU.S334277
- Чанг С.Ю., Штейн Р.Дж., Ландситтель Д. и др. 15-летний опыт лечения наружной обструкции мочеточников с помощью постоянных мочеточниковых стентов. Дж Урол. 2004;172(2):592-595. дои: 10.1097/01.ju.0000130510.28768.f5
- Патель С., Лофран Д., Джонс Р., Абдулмаджед М., Шергилл И. Резонансный металлический мочеточниковый стент в лечении хронической обструкции мочеточника: анализ безопасности и эффективности из современной клинической серии. БМЦ Урол. 2017;17(1):16. Опубликовано 10 марта 2017 г. doi: 10.1186 / s12894-017-0204-8
- Кху К.С., Хо К., Паланиаппан В. и др. Одноцентровый опыт с тремя металлическими мочеточниковыми стентами (Allium® URS, Memokath™-051 и Resonance®) при хронической обструкции мочеточника. Дж. Эндоурол. 2021;35(12):1829-1837. дои: 10.1089/конец.2021.0208
- Fromer DL, Shabsigh A, Benson MC, Gupta M. Одновременная установка множественных двойных стентов с косичками при злокачественной обструкции мочеточника. Урология. 2002;59(4):594-596. doi: 10.1016/s0090-4295(01)01646-7
- Эльсамра С.Э., Мотато Х., Морейра Д.М. и др. Тандемные мочеточниковые стенты для декомпрессии злокачественной и доброкачественной обструктивной уропатии. Дж. Эндоурол. 2013;27(10):1297-1302. дои: 10.1089/конец.2013.0281
- Шверо А., Хайфлер М., Махмуд Х., Дотан З., Винклер Х., Клейнманн Н. Качество жизни с тандемными мочеточниковыми стентами по сравнению с чрескожной нефростомией при злокачественной обструкции мочеточника. Поддержите уход за раком. 2022;30(11):9541-9548. дои: 10.1007/s00520-022-07354-2
- Boeykens M, Keller EX, Bosio A, et al. Влияние материала мочеточникового стента на симптомы, связанные со стентом: систематический обзор литературы. Европейская Урол Открытая Наука. 2022;45:108-117. Опубликовано 19 октября 2022 г. doi:10.1016/j.euro.2022.09.005
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Petah Tikva, Израиль, 49414
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Израиль
- Sheba Medical Center
-
Контакт:
- Ari Luder, MD
- Номер телефона: +972527812580
- Электронная почта: ariluder@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- пациент со злокачественной обструкцией мочеточника
Критерий исключения:
- закупорка мочеточников по другим причинам
- Непонимание языка или другие ограничения при даче информированного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: одиночный силиконовый стент
пациенты со злокачественной обструкцией мочеточников, которым был проведен одиночный силиконовый стент большого калибра 8-12Fr
|
установка мочеточникового стента в операционной
|
Активный компаратор: Тандемные полиуретановые стенты
пациенты со злокачественной обструкцией мочеточника, пролеченные тандемными стентами 6 Fr Percuflex™
|
установка мочеточникового стента в операционной
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
частота отказов стента
Временное ограничение: 1 год
|
Недостаточность определяется при появлении двух из трех следующих признаков: почечная колика, повышение уровня креатинина в сыворотке крови, гидронефроз.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
качество жизни
Временное ограничение: 1 год
|
с использованием опросника симптомов мочеточникового стента (USSQ)
|
1 год
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 1 год
|
Общая выживаемость
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0100-23-RMC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Почечная недостаточность
-
Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.НеизвестныйАневризма брюшной аорты Juxta Renal без разрываКитай