Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Stents de poliuretano tandem em comparação com stent único de silicone para obstrução ureteral maligna (TSTENT)

8 de agosto de 2023 atualizado por: Michael Frumer, Rabin Medical Center
A obstrução ureteral maligna (MUO) é uma obstrução ureteral extrínseca causada por doenças malignas. Este estudo tem como objetivo comparar stents tandem 6 Fr Percuflex™ e stents únicos de silicone 8Fr de grande calibre em pacientes com OMU. O endpoint primário é a taxa de falha do stent. Os endpoints secundários são conforto do paciente, qualidade de vida e sobrevida global.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A obstrução ureteral maligna (MUO) é uma obstrução ureteral extrínseca causada por doenças malignas. MUO pode induzir insuficiência renal, o que seria uma barreira para várias terapias, incluindo a quimioterapia. O stent ureteral polimérico duplo pigtail é um método comum para liberar a obstrução renal, mas não necessariamente garante a descompressão renal, pois a maioria dos estudos relatou falha do stent com média de 30% em um tempo médio de três meses [1-3]. Várias estratégias endoscópicas têm sido propostas para aumentar o tempo até a falha, incluindo stents poliméricos em tandem, stents em espiral metálicos, stents autoexpansíveis de Nitinol e stents poliméricos com diferentes diâmetros e rigidez do lúmen [4-7]. No entanto, a heterogeneidade da MUO, o baixo número de pacientes, o tipo de polímero não especificado, os estudos retrospectivos e a falta de um método padrão para avaliar a falha do stent limitam uma análise comparativa robusta.

A técnica de stents ureterais em tandem (TUS) usa dois stents ureterais poliméricos passados ​​simultaneamente para melhor suportar as forças compressivas presumidas que superam o stent único convencional. Este método oferece um lúmen paralelo adicional e permite mais fluxo extraluminal entre os dois stents [6].

Em um estudo sobre UST em 39 unidades renais com MUO, dois stents 6 Fr foram inseridos. A falha do stent, definida por dor no flanco com aumento do nível de creatinina ou piora da hidronefrose durante 3 meses após a inserção dos stents, ocorreu em 4% dos casos [7]. Esta baixa taxa de falha compara favoravelmente com as taxas relatadas com stent polimérico 6Fr único ou stent metálico. No entanto, a irritação dos stents, definida por sintomas profundos do trato urinário inferior ou cólica renal na ausência de piora da hidronefrose ou infecção, foi relatada em 29-85% dos pacientes [7,8].

O stent de silicone, considerado biocompatível e macio, tem potencial para ser menos irritante. Em uma revisão sistemática recente, os stents de silicone apresentam menos sintomas relacionados ao stent em comparação com polímeros sem silicone e stents "rígidos". [9]. No entanto, o silicone tem alta suscetibilidade à compressão, o que no caso de MUO pode resultar em menor eficácia de drenagem.

Este estudo tem como objetivo comparar stents tandem 6 Fr Percuflex™ e stents únicos de silicone 8Fr de grande calibre em pacientes com OMU. O endpoint primário é a taxa de falha do stent. Os endpoints secundários são conforto do paciente, qualidade de vida e sobrevida global.

Referências:

  1. Docimo SG, Dewolf WC. Alta taxa de falha de stents ureterais de demora em pacientes com obstrução extrínseca: experiência em 2 instituições. J Urol. 1989;142(2 Pt 1):277-279. doi:10.1016/s0022-5347(17)38729-3
  2. Vogt B, Blanchet LH. Análise de stents de tumor ureteral para obstrução ureteral maligna: rumo à reformulação de um stent ideal. Res Rep Urol. 2021;13:773-782. Publicado em 27 de outubro de 2021. doi:10.2147/RRU.S334277
  3. Chung SY, Stein RJ, Landsittel D, et al. Experiência de 15 anos no manejo da obstrução ureteral extrínseca com stents ureterais de demora. J Urol. 2004;172(2):592-595. doi:10.1097/01.ju.0000130510.28768.f5
  4. Patel C, Loughran D, Jones R, Abdulmajed M, Shergill I. O stent ureteral metálico ressonância® no tratamento da obstrução ureteral crônica: uma análise de segurança e eficácia de uma série clínica contemporânea. BMC Urol. 2017;17(1):16. Publicado em 10 de março de 2017. doi:10.1186/s12894-017-0204-8
  5. Khoo CC, Ho C, Palaniappan V, et al. Experiência de centro único com três stents ureterais metálicos (Allium® URS, Memokath™-051 e Resonance®) para obstrução ureteral crônica. J Endourol. 2021;35(12):1829-1837. doi:10.1089/end.2021.0208
  6. Fromer DL, Shabsigh A, Benson MC, Gupta M. Múltiplos stents pigtail duplos simultâneos para obstrução ureteral maligna. Urologia. 2002;59(4):594-596. doi:10.1016/s0090-4295(01)01646-7
  7. Elsamra SE, Motato H, Moreira DM, et al. Stents ureterais tandem para a descompressão de uropatia obstrutiva maligna e benigna. J Endourol. 2013;27(10):1297-1302. doi:10.1089/end.2013.0281
  8. Shvero A, Haifler M, Mahmud H, Dotan Z, Winkler H, Kleinmann N. Qualidade de vida com stents ureterais tandem em comparação com nefrostomia percutânea para obstrução ureteral maligna. Apoie o câncer de cuidados. 2022;30(11):9541-9548. doi:10.1007/s00520-022-07354-2
  9. Boeykens M, Keller EX, Bosio A, et al. Impacto do material do stent ureteral nos sintomas relacionados ao stent: uma revisão sistemática da literatura. Eur Urol Open Sci. 2022;45:108-117. Publicado em 19 de outubro de 2022. doi:10.1016/j.euros.2022.09.005

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

106

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Petah Tikva, Israel, 49414
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba Medical Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • paciente com obstrução ureteral maligna

Critério de exclusão:

  • obstrução ureteral por outras causas
  • Compreensão da linguagem ou outra limitação ao dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: stent de silicone único
pacientes com obstrução ureteral maligna tratados com stent único de silicone 8-12Fr de grande calibre
inserção de stent ureteral na sala de cirurgia
Comparador Ativo: Stents de poliuretano tandem
pacientes com obstrução ureteral maligna tratados com stents tandem 6 Fr Percuflex™
inserção de stent ureteral na sala de cirurgia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de falha de stent
Prazo: 1 ano
A falha será definida quando dois dos três seguintes aparecerem: cólica renal, aumento da creatinina sérica, hidronefrose
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
qualidade de vida
Prazo: 1 ano
usando a pontuação do questionário de sintomas do stent ureteral (USSQ)
1 ano
sobrevida global
Prazo: 1 ano
sobrevida global
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

15 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Insuficiência renal

Ensaios clínicos em inserção de stent ureteral

3
Se inscrever