- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05992363
Stents de poliuretano tandem em comparação com stent único de silicone para obstrução ureteral maligna (TSTENT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A obstrução ureteral maligna (MUO) é uma obstrução ureteral extrínseca causada por doenças malignas. MUO pode induzir insuficiência renal, o que seria uma barreira para várias terapias, incluindo a quimioterapia. O stent ureteral polimérico duplo pigtail é um método comum para liberar a obstrução renal, mas não necessariamente garante a descompressão renal, pois a maioria dos estudos relatou falha do stent com média de 30% em um tempo médio de três meses [1-3]. Várias estratégias endoscópicas têm sido propostas para aumentar o tempo até a falha, incluindo stents poliméricos em tandem, stents em espiral metálicos, stents autoexpansíveis de Nitinol e stents poliméricos com diferentes diâmetros e rigidez do lúmen [4-7]. No entanto, a heterogeneidade da MUO, o baixo número de pacientes, o tipo de polímero não especificado, os estudos retrospectivos e a falta de um método padrão para avaliar a falha do stent limitam uma análise comparativa robusta.
A técnica de stents ureterais em tandem (TUS) usa dois stents ureterais poliméricos passados simultaneamente para melhor suportar as forças compressivas presumidas que superam o stent único convencional. Este método oferece um lúmen paralelo adicional e permite mais fluxo extraluminal entre os dois stents [6].
Em um estudo sobre UST em 39 unidades renais com MUO, dois stents 6 Fr foram inseridos. A falha do stent, definida por dor no flanco com aumento do nível de creatinina ou piora da hidronefrose durante 3 meses após a inserção dos stents, ocorreu em 4% dos casos [7]. Esta baixa taxa de falha compara favoravelmente com as taxas relatadas com stent polimérico 6Fr único ou stent metálico. No entanto, a irritação dos stents, definida por sintomas profundos do trato urinário inferior ou cólica renal na ausência de piora da hidronefrose ou infecção, foi relatada em 29-85% dos pacientes [7,8].
O stent de silicone, considerado biocompatível e macio, tem potencial para ser menos irritante. Em uma revisão sistemática recente, os stents de silicone apresentam menos sintomas relacionados ao stent em comparação com polímeros sem silicone e stents "rígidos". [9]. No entanto, o silicone tem alta suscetibilidade à compressão, o que no caso de MUO pode resultar em menor eficácia de drenagem.
Este estudo tem como objetivo comparar stents tandem 6 Fr Percuflex™ e stents únicos de silicone 8Fr de grande calibre em pacientes com OMU. O endpoint primário é a taxa de falha do stent. Os endpoints secundários são conforto do paciente, qualidade de vida e sobrevida global.
Referências:
- Docimo SG, Dewolf WC. Alta taxa de falha de stents ureterais de demora em pacientes com obstrução extrínseca: experiência em 2 instituições. J Urol. 1989;142(2 Pt 1):277-279. doi:10.1016/s0022-5347(17)38729-3
- Vogt B, Blanchet LH. Análise de stents de tumor ureteral para obstrução ureteral maligna: rumo à reformulação de um stent ideal. Res Rep Urol. 2021;13:773-782. Publicado em 27 de outubro de 2021. doi:10.2147/RRU.S334277
- Chung SY, Stein RJ, Landsittel D, et al. Experiência de 15 anos no manejo da obstrução ureteral extrínseca com stents ureterais de demora. J Urol. 2004;172(2):592-595. doi:10.1097/01.ju.0000130510.28768.f5
- Patel C, Loughran D, Jones R, Abdulmajed M, Shergill I. O stent ureteral metálico ressonância® no tratamento da obstrução ureteral crônica: uma análise de segurança e eficácia de uma série clínica contemporânea. BMC Urol. 2017;17(1):16. Publicado em 10 de março de 2017. doi:10.1186/s12894-017-0204-8
- Khoo CC, Ho C, Palaniappan V, et al. Experiência de centro único com três stents ureterais metálicos (Allium® URS, Memokath™-051 e Resonance®) para obstrução ureteral crônica. J Endourol. 2021;35(12):1829-1837. doi:10.1089/end.2021.0208
- Fromer DL, Shabsigh A, Benson MC, Gupta M. Múltiplos stents pigtail duplos simultâneos para obstrução ureteral maligna. Urologia. 2002;59(4):594-596. doi:10.1016/s0090-4295(01)01646-7
- Elsamra SE, Motato H, Moreira DM, et al. Stents ureterais tandem para a descompressão de uropatia obstrutiva maligna e benigna. J Endourol. 2013;27(10):1297-1302. doi:10.1089/end.2013.0281
- Shvero A, Haifler M, Mahmud H, Dotan Z, Winkler H, Kleinmann N. Qualidade de vida com stents ureterais tandem em comparação com nefrostomia percutânea para obstrução ureteral maligna. Apoie o câncer de cuidados. 2022;30(11):9541-9548. doi:10.1007/s00520-022-07354-2
- Boeykens M, Keller EX, Bosio A, et al. Impacto do material do stent ureteral nos sintomas relacionados ao stent: uma revisão sistemática da literatura. Eur Urol Open Sci. 2022;45:108-117. Publicado em 19 de outubro de 2022. doi:10.1016/j.euros.2022.09.005
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Petah Tikva, Israel, 49414
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israel
- Sheba Medical Center
-
Contato:
- Ari Luder, MD
- Número de telefone: +972527812580
- E-mail: ariluder@yahoo.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente com obstrução ureteral maligna
Critério de exclusão:
- obstrução ureteral por outras causas
- Compreensão da linguagem ou outra limitação ao dar consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: stent de silicone único
pacientes com obstrução ureteral maligna tratados com stent único de silicone 8-12Fr de grande calibre
|
inserção de stent ureteral na sala de cirurgia
|
Comparador Ativo: Stents de poliuretano tandem
pacientes com obstrução ureteral maligna tratados com stents tandem 6 Fr Percuflex™
|
inserção de stent ureteral na sala de cirurgia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
taxa de falha de stent
Prazo: 1 ano
|
A falha será definida quando dois dos três seguintes aparecerem: cólica renal, aumento da creatinina sérica, hidronefrose
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
qualidade de vida
Prazo: 1 ano
|
usando a pontuação do questionário de sintomas do stent ureteral (USSQ)
|
1 ano
|
sobrevida global
Prazo: 1 ano
|
sobrevida global
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0100-23-RMC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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