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악성 요관 폐쇄에 대한 단일 실리콘 스텐트와 비교한 직렬 폴리우레탄 스텐트 (TSTENT)

2023년 8월 8일 업데이트: Michael Frumer, Rabin Medical Center
악성 요관 폐쇄(MUO)는 악성 질환으로 인한 외인성 요관 폐쇄입니다. 이 연구의 목적은 MUO 환자에서 직렬 6 Fr Percuflex™ 스텐트와 단일 대구경 8Fr 실리콘 스텐트를 비교하는 것입니다. 일차 종료점은 스텐트 실패율입니다. 2차 종료점은 환자의 편안함, 삶의 질 및 전반적인 생존입니다.

연구 개요

상세 설명

악성 요관 폐쇄(MUO)는 악성 질환으로 인한 외인성 요관 폐쇄입니다. MUO는 신부전을 유발할 수 있으며, 이는 화학 요법을 포함한 여러 요법에 대한 장벽이 될 수 있습니다. 유치 이중 피그테일 고분자 요관 스텐트는 신장 폐쇄를 해제하는 일반적인 방법이지만 대부분의 연구에서 스텐트 실패가 평균 3개월 동안 평균 30%로 보고되어 신장 감압을 반드시 보장하지는 않습니다[1-3]. 탠덤 폴리머 스텐트, 금속 나선형 코일 스텐트, 자체 확장 니티놀 스텐트 및 내강 직경과 강성이 다른 폴리머 스텐트를 포함하여 실패 시간을 늘리기 위한 다양한 내시경 전략이 제안되었습니다[4-7]. 그러나 MUO의 이질성, 적은 수의 환자, 불특정 폴리머 유형, 후향적 연구 및 스텐트 실패를 평가하기 위한 표준 방법의 부족은 강력한 비교 분석을 제한합니다.

직렬 요관 스텐트(TUS) 기술은 기존의 단일 스텐트를 극복하는 추정 압축력을 더 잘 견디기 위해 동시에 통과되는 두 개의 고분자 요관 스텐트를 사용합니다. 이 방법은 추가 평행 루멘을 제공하고 두 스텐트 사이에 더 많은 관강외 흐름을 허용합니다[6].

MUO가 있는 39개의 신장 단위에서 TUS에 대한 연구에서 2개의 6 Fr 스텐트가 삽입되었습니다. 스텐트 삽입 후 3개월 동안 크레아티닌 수치 증가 또는 수신증 악화와 함께 옆구리 통증으로 정의되는 스텐트 실패는 사례의 4%에서 발생했습니다[7]. 이 낮은 실패율은 단일 6Fr 폴리머 스텐트 또는 금속 스텐트로 보고된 비율과 유리하게 비교됩니다. 그러나 수신증이나 감염의 악화 없이 심한 하부 요로 증상이나 신장 산통으로 정의되는 스텐트 자극은 환자의 29-85%에서 보고되었습니다[7,8].

생체 적합성과 부드러운 것으로 간주되는 실리콘 스텐트는 덜 자극적일 가능성이 있습니다. 최근의 체계적 검토에서 실리콘 스텐트는 비실리콘 폴리머 및 ''경질'' 스텐트에 비해 스텐트 관련 증상이 적습니다. [9]. 그러나 실리콘은 압축에 대한 감수성이 높아 MUO의 경우 배수 효율이 떨어질 수 있습니다.

이 연구의 목적은 MUO 환자에서 직렬 6 Fr Percuflex™ 스텐트와 단일 대구경 8Fr 실리콘 스텐트를 비교하는 것입니다. 일차 종료점은 스텐트 실패율입니다. 2차 종료점은 환자의 편안함, 삶의 질 및 전반적인 생존입니다.

참조:

  1. Docimo SG, Dewolf WC. 외인성 폐색 환자에서 유치 요관 스텐트의 높은 실패율: 2개 기관 경험. J 우롤. 1989;142(2Pt 1):277-279. doi:10.1016/s0022-5347(17)38729-3
  2. Vogt B, Blanchet LH. 악성 요관 폐쇄에 대한 요관 종양 스텐트 분석: 최적의 스텐트 재형성을 위해. Res Rep Urol. 2021;13:773-782. 2021년 10월 27일 발행 doi:10.2147/RRU.S334277
  3. Chung SY, Stein RJ, Landsittel D, 외. 유치 요관 스텐트를 사용한 외인성 요관 폐쇄 관리에 대한 15년의 경험. J 우롤. 2004;172(2):592-595. doi:10.1097/01.ju.0000130510.28768.f5
  4. Patel C, Loughran D, Jones R, Abdulmajed M, Shergill I. 만성 요관 폐쇄 치료에 사용되는 resonance® 금속 요관 스텐트: 현대 임상 시리즈의 안전성 및 효능 분석. BMC 우롤. 2017;17(1):16. 2017년 3월 10일 발행 doi:10.1186/s12894-017-0204-8
  5. Khoo CC, Ho C, Palaniappan V, 외. 만성 요관 폐쇄에 대한 3개의 금속 요관 스텐트(Allium® URS, Memokath™-051 및 Resonance®)를 사용한 단일 센터 경험. J 엔듀롤. 2021;35(12):1829-1837. doi:10.1089/end.2021.0208
  6. Fromer DL, Shabsigh A, Benson MC, Gupta M. 악성 요관 폐쇄에 대한 동시 다중 이중 피그테일 스텐트. 비뇨기과. 2002;59(4):594-596. doi:10.1016/s0090-4295(01)01646-7
  7. Elsamra SE, Motato H, Moreira DM 등. 악성 및 양성 폐쇄성 요로병증의 감압을 위한 직렬 요관 스텐트. J 엔듀롤. 2013;27(10):1297-1302. doi:10.1089/end.2013.0281
  8. Shvero A, Haifler M, Mahmud H, Dotan Z, Winkler H, Kleinmann N. 악성 요관 폐쇄에 대한 경피 신루술과 비교한 직렬 요관 스텐트의 삶의 질. 지원 케어 암. 2022;30(11):9541-9548. doi:10.1007/s00520-022-07354-2
  9. Boeykens M, Keller EX, Bosio A, 외. 요관 스텐트 재료가 스텐트 관련 증상에 미치는 영향: 문헌의 체계적 검토. Eur Urol Open Sci. 2022;45:108-117. 2022년 10월 19일에 게시되었습니다. doi:10.1016/j.euros.2022.09.005

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

106

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Petah Tikva, 이스라엘, 49414
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, 이스라엘
        • Sheba Medical Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 악성 요관 폐쇄 환자

제외 기준:

  • 다른 원인에 의한 요관 폐쇄
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 때 언어 이해 또는 기타 제한 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 단일 실리콘 스텐트
단일 대구경 8-12Fr 실리콘 스텐트로 치료한 악성 요관 폐쇄 환자
수술실에 요관 스텐트 삽입
활성 비교기: 탠덤 폴리우레탄 스텐트
탠덤 6 Fr Percuflex™ 스텐트로 치료한 악성 요관 폐쇄 환자
수술실에 요관 스텐트 삽입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스텐트 실패율
기간: 일년
다음 3가지 중 2가지가 나타날 때 실패로 정의합니다: 신산통, 혈청 크레아티닌 상승, 수신증
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질
기간: 일년
요관 스텐트 증상 설문지(USSQ) 점수 사용
일년
전반적인 생존
기간: 일년
전반적인 생존
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 8일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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요관 스텐트 삽입에 대한 임상 시험

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