- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05992363
악성 요관 폐쇄에 대한 단일 실리콘 스텐트와 비교한 직렬 폴리우레탄 스텐트 (TSTENT)
연구 개요
상세 설명
악성 요관 폐쇄(MUO)는 악성 질환으로 인한 외인성 요관 폐쇄입니다. MUO는 신부전을 유발할 수 있으며, 이는 화학 요법을 포함한 여러 요법에 대한 장벽이 될 수 있습니다. 유치 이중 피그테일 고분자 요관 스텐트는 신장 폐쇄를 해제하는 일반적인 방법이지만 대부분의 연구에서 스텐트 실패가 평균 3개월 동안 평균 30%로 보고되어 신장 감압을 반드시 보장하지는 않습니다[1-3]. 탠덤 폴리머 스텐트, 금속 나선형 코일 스텐트, 자체 확장 니티놀 스텐트 및 내강 직경과 강성이 다른 폴리머 스텐트를 포함하여 실패 시간을 늘리기 위한 다양한 내시경 전략이 제안되었습니다[4-7]. 그러나 MUO의 이질성, 적은 수의 환자, 불특정 폴리머 유형, 후향적 연구 및 스텐트 실패를 평가하기 위한 표준 방법의 부족은 강력한 비교 분석을 제한합니다.
직렬 요관 스텐트(TUS) 기술은 기존의 단일 스텐트를 극복하는 추정 압축력을 더 잘 견디기 위해 동시에 통과되는 두 개의 고분자 요관 스텐트를 사용합니다. 이 방법은 추가 평행 루멘을 제공하고 두 스텐트 사이에 더 많은 관강외 흐름을 허용합니다[6].
MUO가 있는 39개의 신장 단위에서 TUS에 대한 연구에서 2개의 6 Fr 스텐트가 삽입되었습니다. 스텐트 삽입 후 3개월 동안 크레아티닌 수치 증가 또는 수신증 악화와 함께 옆구리 통증으로 정의되는 스텐트 실패는 사례의 4%에서 발생했습니다[7]. 이 낮은 실패율은 단일 6Fr 폴리머 스텐트 또는 금속 스텐트로 보고된 비율과 유리하게 비교됩니다. 그러나 수신증이나 감염의 악화 없이 심한 하부 요로 증상이나 신장 산통으로 정의되는 스텐트 자극은 환자의 29-85%에서 보고되었습니다[7,8].
생체 적합성과 부드러운 것으로 간주되는 실리콘 스텐트는 덜 자극적일 가능성이 있습니다. 최근의 체계적 검토에서 실리콘 스텐트는 비실리콘 폴리머 및 ''경질'' 스텐트에 비해 스텐트 관련 증상이 적습니다. [9]. 그러나 실리콘은 압축에 대한 감수성이 높아 MUO의 경우 배수 효율이 떨어질 수 있습니다.
이 연구의 목적은 MUO 환자에서 직렬 6 Fr Percuflex™ 스텐트와 단일 대구경 8Fr 실리콘 스텐트를 비교하는 것입니다. 일차 종료점은 스텐트 실패율입니다. 2차 종료점은 환자의 편안함, 삶의 질 및 전반적인 생존입니다.
참조:
- Docimo SG, Dewolf WC. 외인성 폐색 환자에서 유치 요관 스텐트의 높은 실패율: 2개 기관 경험. J 우롤. 1989;142(2Pt 1):277-279. doi:10.1016/s0022-5347(17)38729-3
- Vogt B, Blanchet LH. 악성 요관 폐쇄에 대한 요관 종양 스텐트 분석: 최적의 스텐트 재형성을 위해. Res Rep Urol. 2021;13:773-782. 2021년 10월 27일 발행 doi:10.2147/RRU.S334277
- Chung SY, Stein RJ, Landsittel D, 외. 유치 요관 스텐트를 사용한 외인성 요관 폐쇄 관리에 대한 15년의 경험. J 우롤. 2004;172(2):592-595. doi:10.1097/01.ju.0000130510.28768.f5
- Patel C, Loughran D, Jones R, Abdulmajed M, Shergill I. 만성 요관 폐쇄 치료에 사용되는 resonance® 금속 요관 스텐트: 현대 임상 시리즈의 안전성 및 효능 분석. BMC 우롤. 2017;17(1):16. 2017년 3월 10일 발행 doi:10.1186/s12894-017-0204-8
- Khoo CC, Ho C, Palaniappan V, 외. 만성 요관 폐쇄에 대한 3개의 금속 요관 스텐트(Allium® URS, Memokath™-051 및 Resonance®)를 사용한 단일 센터 경험. J 엔듀롤. 2021;35(12):1829-1837. doi:10.1089/end.2021.0208
- Fromer DL, Shabsigh A, Benson MC, Gupta M. 악성 요관 폐쇄에 대한 동시 다중 이중 피그테일 스텐트. 비뇨기과. 2002;59(4):594-596. doi:10.1016/s0090-4295(01)01646-7
- Elsamra SE, Motato H, Moreira DM 등. 악성 및 양성 폐쇄성 요로병증의 감압을 위한 직렬 요관 스텐트. J 엔듀롤. 2013;27(10):1297-1302. doi:10.1089/end.2013.0281
- Shvero A, Haifler M, Mahmud H, Dotan Z, Winkler H, Kleinmann N. 악성 요관 폐쇄에 대한 경피 신루술과 비교한 직렬 요관 스텐트의 삶의 질. 지원 케어 암. 2022;30(11):9541-9548. doi:10.1007/s00520-022-07354-2
- Boeykens M, Keller EX, Bosio A, 외. 요관 스텐트 재료가 스텐트 관련 증상에 미치는 영향: 문헌의 체계적 검토. Eur Urol Open Sci. 2022;45:108-117. 2022년 10월 19일에 게시되었습니다. doi:10.1016/j.euros.2022.09.005
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Petah Tikva, 이스라엘, 49414
- Rabin Medical Center
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Ramat Gan, 이스라엘
- Sheba Medical Center
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연락하다:
- Ari Luder, MD
- 전화번호: +972527812580
- 이메일: ariluder@yahoo.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 악성 요관 폐쇄 환자
제외 기준:
- 다른 원인에 의한 요관 폐쇄
- 정보에 입각한 동의를 제공할 때 언어 이해 또는 기타 제한 사항
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 단일 실리콘 스텐트
단일 대구경 8-12Fr 실리콘 스텐트로 치료한 악성 요관 폐쇄 환자
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수술실에 요관 스텐트 삽입
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활성 비교기: 탠덤 폴리우레탄 스텐트
탠덤 6 Fr Percuflex™ 스텐트로 치료한 악성 요관 폐쇄 환자
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수술실에 요관 스텐트 삽입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스텐트 실패율
기간: 일년
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다음 3가지 중 2가지가 나타날 때 실패로 정의합니다: 신산통, 혈청 크레아티닌 상승, 수신증
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질
기간: 일년
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요관 스텐트 증상 설문지(USSQ) 점수 사용
|
일년
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전반적인 생존
기간: 일년
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전반적인 생존
|
일년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0100-23-RMC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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요관 스텐트 삽입에 대한 임상 시험
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