- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05992363
Stent tandem in poliuretano rispetto a stent in silicone singolo per ostruzione ureterale maligna (TSTENT)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ostruzione ureterale maligna (MUO) è un'ostruzione ureterale estrinseca causata da malattie maligne. La MUO può indurre insufficienza renale, che costituirebbe un ostacolo a diverse terapie, inclusa la chemioterapia. Lo stent ureterale polimerico a doppia treccia a permanenza è un metodo comune per rilasciare l'ostruzione renale, ma non garantisce necessariamente la decompressione renale poiché la maggior parte degli studi ha riportato un fallimento dello stent con una media del 30% in un tempo medio di tre mesi [1-3]. Sono state proposte varie strategie endoscopiche per aumentare il tempo al fallimento, inclusi stent polimerici tandem, stent a spirale metallica, stent in Nitinol autoespandibili e stent polimerici con diverso diametro del lume e rigidità [4-7]. Tuttavia, l'eterogeneità di MUO, il basso numero di pazienti, il tipo di polimero non specificato, gli studi retrospettivi e la mancanza di un metodo standard per valutare il fallimento dello stent limitano una solida analisi comparativa.
La tecnica degli stent ureterali tandem (TUS) utilizza due stent ureterali polimerici passati simultaneamente per resistere meglio alle presunte forze di compressione che superano lo stent singolo convenzionale. Questo metodo offre un ulteriore lume parallelo e consente un maggiore flusso extraluminale tra i due stent [6].
In uno studio sulla TUS in 39 unità renali con MUO, sono stati inseriti due stent da 6 Fr. Il fallimento dello stent, definito da dolore al fianco con aumento del livello di creatinina o peggioramento dell'idronefrosi durante 3 mesi dopo l'inserimento dello stent, si è verificato nel 4% dei casi [7]. Questo basso tasso di fallimento si confronta favorevolmente con i tassi riportati con singolo stent polimerico 6Fr o stent metallico. Tuttavia, l'irritazione dello stent, definita da sintomi profondi del tratto urinario inferiore o colica renale in assenza di peggioramento dell'idronefrosi o dell'infezione, è stata riportata nel 29-85% dei pazienti [7,8].
Lo stent in silicone, che è considerato biocompatibile e morbido, ha il potenziale per essere meno irritante. In una recente revisione sistematica, gli stent in silicone hanno meno sintomi correlati allo stent rispetto ai polimeri non siliconici e agli stent "duri". [9]. Tuttavia, il silicone ha un'elevata suscettibilità alla compressione, che in caso di MUO può comportare una minore efficacia del drenaggio.
Questo studio mira a confrontare gli stent Percuflex™ in tandem da 6 Fr e uno stent in silicone singolo di grosso calibro da 8Fr in pazienti con MUO. L'endpoint primario è il tasso di fallimento dello stent. Gli endpoint secondari sono il comfort del paziente, la qualità della vita e la sopravvivenza globale.
Riferimenti:
- Docimo SG, Dewolf WC. Alto tasso di fallimento degli stent ureterali a permanenza in pazienti con ostruzione estrinseca: esperienza presso 2 istituzioni. J Urol. 1989;142(2 Pt 1):277-279. doi:10.1016/s0022-5347(17)38729-3
- Vogt B, Blanchet LH. Analisi degli stent tumorali ureterali per l'ostruzione ureterale maligna: verso il rimodellamento di uno stent ottimale. Res Rep Urol. 2021;13:773-782. Pubblicato il 27 ottobre 2021. doi:10.2147/RRU.S334277
- Chung SY, Stein RJ, Landsittel D, et al. 15 anni di esperienza nella gestione dell'ostruzione ureterale estrinseca con stent ureterali a permanenza. J Urol. 2004;172(2):592-595. doi:10.1097/01.ju.0000130510.28768.f5
- Patel C, Loughran D, Jones R, Abdulmajed M, Shergill I. Lo stent ureterico metallico resonance® nel trattamento dell'ostruzione ureterica cronica: un'analisi di sicurezza ed efficacia da una serie clinica contemporanea. BMC Urol. 2017;17(1):16. Pubblicato il 10 marzo 2017 doi:10.1186/s12894-017-0204-8
- Khoo CC, Ho C, Palaniappan V, et al. Esperienza a centro singolo con tre stent ureterali metallici (Allium® URS, Memokath™-051 e Resonance®) per l'ostruzione ureterale cronica. J Endurol. 2021;35(12):1829-1837. doi:10.1089/fine.2021.0208
- Fromer DL, Shabsigh A, Benson MC, Gupta M. Stent multipli simultanei a doppia treccia per ostruzione ureterale maligna. Urologia. 2002;59(4):594-596. doi:10.1016/s0090-4295(01)01646-7
- Elsamra SE, Motato H, Moreira DM, et al. Stent ureterali tandem per la decompressione dell'uropatia ostruttiva maligna e benigna. J Endurol. 2013;27(10):1297-1302. doi:10.1089/fine.2013.0281
- Shvero A, Haifler M, Mahmud H, Dotan Z, Winkler H, Kleinmann N. Qualità della vita con stent ureterali tandem rispetto alla nefrostomia percutanea per ostruzione ureterale maligna. Sostieni la cura del cancro. 2022;30(11):9541-9548. doi:10.1007/s00520-022-07354-2
- Boeykens M, Keller EX, Bosio A, et al. Impatto del materiale dello stent ureterale sui sintomi correlati allo stent: una revisione sistematica della letteratura. Eur Urol Open Sci. 2022;45:108-117. Pubblicato il 19 ottobre 2022. doi:10.1016/j.euros.2022.09.005
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Petah Tikva, Israele, 49414
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israele
- Sheba Medical Center
-
Contatto:
- Ari Luder, MD
- Numero di telefono: +972527812580
- Email: ariluder@yahoo.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- paziente con ostruzione ureterale maligna
Criteri di esclusione:
- ostruzione ureterale di altre cause
- Comprensione del linguaggio o altra limitazione nel dare il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: singolo stent in silicone
pazienti con ostruzione ureterale maligna che è stata trattata con un singolo stent in silicone di grosso calibro 8-12Fr
|
inserimento stent ureterale in sala operatoria
|
Comparatore attivo: Stent tandem in poliuretano
pazienti con ostruzione ureterale maligna trattati con stent Tandem 6 Fr Percuflex™
|
inserimento stent ureterale in sala operatoria
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
tasso di fallimento dello stent
Lasso di tempo: 1 anno
|
Il fallimento sarà definito quando compaiono due dei seguenti tre: colica renale, aumento della creatinina sierica, idronefrosi
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno
|
utilizzando il punteggio del questionario sui sintomi dello stent ureterale (USSQ).
|
1 anno
|
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
|
sopravvivenza globale
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0100-23-RMC
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