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Stent tandem in poliuretano rispetto a stent in silicone singolo per ostruzione ureterale maligna (TSTENT)

8 agosto 2023 aggiornato da: Michael Frumer, Rabin Medical Center
L'ostruzione ureterale maligna (MUO) è un'ostruzione ureterale estrinseca causata da malattie maligne. Questo studio mira a confrontare gli stent Percuflex™ in tandem da 6 Fr e uno stent in silicone singolo di grosso calibro da 8Fr in pazienti con MUO. L'endpoint primario è il tasso di fallimento dello stent. Gli endpoint secondari sono il comfort del paziente, la qualità della vita e la sopravvivenza globale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ostruzione ureterale maligna (MUO) è un'ostruzione ureterale estrinseca causata da malattie maligne. La MUO può indurre insufficienza renale, che costituirebbe un ostacolo a diverse terapie, inclusa la chemioterapia. Lo stent ureterale polimerico a doppia treccia a permanenza è un metodo comune per rilasciare l'ostruzione renale, ma non garantisce necessariamente la decompressione renale poiché la maggior parte degli studi ha riportato un fallimento dello stent con una media del 30% in un tempo medio di tre mesi [1-3]. Sono state proposte varie strategie endoscopiche per aumentare il tempo al fallimento, inclusi stent polimerici tandem, stent a spirale metallica, stent in Nitinol autoespandibili e stent polimerici con diverso diametro del lume e rigidità [4-7]. Tuttavia, l'eterogeneità di MUO, il basso numero di pazienti, il tipo di polimero non specificato, gli studi retrospettivi e la mancanza di un metodo standard per valutare il fallimento dello stent limitano una solida analisi comparativa.

La tecnica degli stent ureterali tandem (TUS) utilizza due stent ureterali polimerici passati simultaneamente per resistere meglio alle presunte forze di compressione che superano lo stent singolo convenzionale. Questo metodo offre un ulteriore lume parallelo e consente un maggiore flusso extraluminale tra i due stent [6].

In uno studio sulla TUS in 39 unità renali con MUO, sono stati inseriti due stent da 6 Fr. Il fallimento dello stent, definito da dolore al fianco con aumento del livello di creatinina o peggioramento dell'idronefrosi durante 3 mesi dopo l'inserimento dello stent, si è verificato nel 4% dei casi [7]. Questo basso tasso di fallimento si confronta favorevolmente con i tassi riportati con singolo stent polimerico 6Fr o stent metallico. Tuttavia, l'irritazione dello stent, definita da sintomi profondi del tratto urinario inferiore o colica renale in assenza di peggioramento dell'idronefrosi o dell'infezione, è stata riportata nel 29-85% dei pazienti [7,8].

Lo stent in silicone, che è considerato biocompatibile e morbido, ha il potenziale per essere meno irritante. In una recente revisione sistematica, gli stent in silicone hanno meno sintomi correlati allo stent rispetto ai polimeri non siliconici e agli stent "duri". [9]. Tuttavia, il silicone ha un'elevata suscettibilità alla compressione, che in caso di MUO può comportare una minore efficacia del drenaggio.

Questo studio mira a confrontare gli stent Percuflex™ in tandem da 6 Fr e uno stent in silicone singolo di grosso calibro da 8Fr in pazienti con MUO. L'endpoint primario è il tasso di fallimento dello stent. Gli endpoint secondari sono il comfort del paziente, la qualità della vita e la sopravvivenza globale.

Riferimenti:

  1. Docimo SG, Dewolf WC. Alto tasso di fallimento degli stent ureterali a permanenza in pazienti con ostruzione estrinseca: esperienza presso 2 istituzioni. J Urol. 1989;142(2 Pt 1):277-279. doi:10.1016/s0022-5347(17)38729-3
  2. Vogt B, Blanchet LH. Analisi degli stent tumorali ureterali per l'ostruzione ureterale maligna: verso il rimodellamento di uno stent ottimale. Res Rep Urol. 2021;13:773-782. Pubblicato il 27 ottobre 2021. doi:10.2147/RRU.S334277
  3. Chung SY, Stein RJ, Landsittel D, et al. 15 anni di esperienza nella gestione dell'ostruzione ureterale estrinseca con stent ureterali a permanenza. J Urol. 2004;172(2):592-595. doi:10.1097/01.ju.0000130510.28768.f5
  4. Patel C, Loughran D, Jones R, Abdulmajed M, Shergill I. Lo stent ureterico metallico resonance® nel trattamento dell'ostruzione ureterica cronica: un'analisi di sicurezza ed efficacia da una serie clinica contemporanea. BMC Urol. 2017;17(1):16. Pubblicato il 10 marzo 2017 doi:10.1186/s12894-017-0204-8
  5. Khoo CC, Ho C, Palaniappan V, et al. Esperienza a centro singolo con tre stent ureterali metallici (Allium® URS, Memokath™-051 e Resonance®) per l'ostruzione ureterale cronica. J Endurol. 2021;35(12):1829-1837. doi:10.1089/fine.2021.0208
  6. Fromer DL, Shabsigh A, Benson MC, Gupta M. Stent multipli simultanei a doppia treccia per ostruzione ureterale maligna. Urologia. 2002;59(4):594-596. doi:10.1016/s0090-4295(01)01646-7
  7. Elsamra SE, Motato H, Moreira DM, et al. Stent ureterali tandem per la decompressione dell'uropatia ostruttiva maligna e benigna. J Endurol. 2013;27(10):1297-1302. doi:10.1089/fine.2013.0281
  8. Shvero A, Haifler M, Mahmud H, Dotan Z, Winkler H, Kleinmann N. Qualità della vita con stent ureterali tandem rispetto alla nefrostomia percutanea per ostruzione ureterale maligna. Sostieni la cura del cancro. 2022;30(11):9541-9548. doi:10.1007/s00520-022-07354-2
  9. Boeykens M, Keller EX, Bosio A, et al. Impatto del materiale dello stent ureterale sui sintomi correlati allo stent: una revisione sistematica della letteratura. Eur Urol Open Sci. 2022;45:108-117. Pubblicato il 19 ottobre 2022. doi:10.1016/j.euros.2022.09.005

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

106

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Petah Tikva, Israele, 49414
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israele
        • Sheba Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente con ostruzione ureterale maligna

Criteri di esclusione:

  • ostruzione ureterale di altre cause
  • Comprensione del linguaggio o altra limitazione nel dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: singolo stent in silicone
pazienti con ostruzione ureterale maligna che è stata trattata con un singolo stent in silicone di grosso calibro 8-12Fr
inserimento stent ureterale in sala operatoria
Comparatore attivo: Stent tandem in poliuretano
pazienti con ostruzione ureterale maligna trattati con stent Tandem 6 Fr Percuflex™
inserimento stent ureterale in sala operatoria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di fallimento dello stent
Lasso di tempo: 1 anno
Il fallimento sarà definito quando compaiono due dei seguenti tre: colica renale, aumento della creatinina sierica, idronefrosi
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno
utilizzando il punteggio del questionario sui sintomi dello stent ureterale (USSQ).
1 anno
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
sopravvivenza globale
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza renale

Prove cliniche su inserimento stent ureterale

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