Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tandemowe stenty poliuretanowe w porównaniu z pojedynczym stentem silikonowym w leczeniu złośliwej niedrożności moczowodu (TSTENT)

8 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Michael Frumer, Rabin Medical Center
Złośliwa niedrożność moczowodu (MUO) to zewnętrzna niedrożność moczowodu spowodowana chorobą nowotworową. Celem tego badania jest porównanie tandemowych stentów 6 Fr Percuflex™ i pojedynczego stentu silikonowego dużego kalibru 8Fr u pacjentów z MUO. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek niepowodzeń stentu. Drugorzędowymi punktami końcowymi są komfort pacjenta, jakość życia i całkowity czas przeżycia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Złośliwa niedrożność moczowodu (MUO) to zewnętrzna niedrożność moczowodu spowodowana chorobą nowotworową. MUO może wywoływać niewydolność nerek, co stanowiłoby barierę dla kilku terapii, w tym chemioterapii. Wprowadzenie na stałe polimerowego stentu moczowodowego z podwójnymi warkoczami jest powszechną metodą usuwania niedrożności nerek, ale niekoniecznie gwarantuje dekompresję nerek, ponieważ w większości badań odnotowano uszkodzenie stentu średnio o 30% w okresie średnio trzech miesięcy [1-3]. Zaproponowano różne strategie endoskopowe w celu wydłużenia czasu do niepowodzenia, w tym tandemowe stenty polimerowe, stenty z metalową spiralą, samorozprężalny stent z nitinolu i stenty polimerowe o różnej średnicy i sztywności światła [4-7]. Jednak niejednorodność MUO, mała liczba pacjentów, nieokreślony typ polimeru, badania retrospektywne oraz brak standardowej metody oceny uszkodzenia stentu ograniczają solidną analizę porównawczą.

Technika tandemowych stentów moczowodowych (TUS) wykorzystuje dwa polimerowe stenty moczowodowe wprowadzane jednocześnie, aby lepiej wytrzymać przypuszczalne siły ściskające, które przewyższają konwencjonalny pojedynczy stent. Ta metoda zapewnia dodatkowe równoległe światło i umożliwia większy przepływ poza światłem między dwoma stentami [6].

W badaniu dotyczącym TUS w 39 jednostkach nerkowych z MUO wszczepiono dwa stenty 6 Fr. Niewydolność stentu, definiowana jako ból w boku ze wzrostem stężenia kreatyniny lub nasileniem wodonercza w ciągu 3 miesięcy po założeniu stentu, wystąpiła w 4% przypadków [7]. Ten niski wskaźnik niepowodzeń korzystnie wypada w porównaniu z odnotowanymi wskaźnikami z pojedynczym stentem polimerowym 6Fr lub stentem metalowym. Jednak podrażnienie stentów, definiowane przez głębokie objawy ze strony dolnych dróg moczowych lub kolkę nerkową przy braku nasilenia wodonercza lub infekcji, zgłaszano u 29-85% pacjentów [7,8].

Stent silikonowy, który jest uważany za biokompatybilny i miękki, może być mniej drażniący. W niedawnym przeglądzie systematycznym stenty silikonowe mają mniej objawów związanych ze stentem w porównaniu z polimerami niesilikonowymi i „twardymi” stentami. [9]. Silikon ma jednak dużą podatność na ściskanie, co w przypadku MUO może skutkować mniejszą skutecznością drenażu.

Celem tego badania jest porównanie tandemowych stentów 6 Fr Percuflex™ i pojedynczego stentu silikonowego dużego kalibru 8Fr u pacjentów z MUO. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek niepowodzeń stentu. Drugorzędowymi punktami końcowymi są komfort pacjenta, jakość życia i całkowity czas przeżycia.

Bibliografia:

  1. Docimo SG, Dewolf WC. Wysoki wskaźnik niepowodzenia stentów założonych na stałe w moczowodach u pacjentów z niedrożnością zewnętrzną: doświadczenie w 2 ośrodkach. J Urol. 1989;142(2 Pkt 1):277-279. doi:10.1016/s0022-5347(17)38729-3
  2. Vogt B, Blanchet LH. Analiza stentów guza moczowodu pod kątem złośliwej niedrożności moczowodu: w kierunku przekształcenia optymalnego stentu. Rep Urol. 2021;13:773-782. Opublikowano 27 października 2021 r. doi:10.2147/RRU.S334277
  3. Chung SY, Stein RJ, Landsittel D i in. 15-letnie doświadczenie w leczeniu zewnętrznej niedrożności moczowodu za pomocą stentów moczowodowych założonych na stałe. J Urol. 2004;172(2):592-595. doi:10.1097/01.ju.0000130510.28768.f5
  4. Patel C, Loughran D, Jones R, Abdulmajed M, Shergill I. Resonance® metaliczny stent moczowodu w leczeniu przewlekłej niedrożności moczowodu: analiza bezpieczeństwa i skuteczności ze współczesnej serii klinicznej. BMC Urol. 2017;17(1):16. Opublikowano 10 marca 2017 r. doi:10.1186/s12894-017-0204-8
  5. Khoo CC, Ho C, Palaniappan V i in. Doświadczenie jednego ośrodka z trzema metalowymi stentami moczowodu (Allium® URS, Memokath™-051 i Resonance®) w leczeniu przewlekłej niedrożności moczowodu. J Endourol. 2021;35(12):1829-1837. doi:10.1089/koniec.2021.0208
  6. Fromer DL, Shabsigh A, Benson MC, Gupta M. Jednoczesne wielokrotne podwójne stenty typu pigtail w przypadku złośliwej niedrożności moczowodu. Urologia. 2002;59(4):594-596. doi:10.1016/s0090-4295(01)01646-7
  7. Elsamra SE, Motato H, Moreira DM i in. Tandemowe stenty moczowodowe do odbarczania złośliwej i łagodnej uropatii zaporowej. J Endourol. 2013;27(10):1297-1302. doi:10.1089/koniec.2013.0281
  8. Shvero A, Haifler M, Mahmud H, Dotan Z, Winkler H, Kleinmann N. Jakość życia z tandemowymi stentami moczowodu w porównaniu z przezskórną nefrostomią w przypadku złośliwej niedrożności moczowodu. Wsparcie opieki nad rakiem. 2022;30(11):9541-9548. doi:10.1007/s00520-022-07354-2
  9. Boeykens M, Keller EX, Bosio A i in. Wpływ materiału stentu moczowodu na objawy związane ze stentem: systematyczny przegląd literatury. Eur Urol Open Sci. 2022;45:108-117. Opublikowano 19 października 2022 r. doi:10.1016/j.euro.2022.09.005

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

106

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Petah Tikva, Izrael, 49414
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael
        • Sheba Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjent ze złośliwą niedrożnością moczowodu

Kryteria wyłączenia:

  • niedrożność moczowodu z innych przyczyn
  • Rozumienie języka lub inne ograniczenia w udzielaniu świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: pojedynczy stent silikonowy
pacjenci ze złośliwą niedrożnością moczowodu leczoną pojedynczym stentem silikonowym dużego kalibru 8-12Fr
wprowadzenie stentu moczowodu na sali operacyjnej
Aktywny komparator: Tandemowe stenty poliuretanowe
pacjenci ze złośliwą niedrożnością moczowodu, leczeni stentami tandemowymi 6 Fr Percuflex™
wprowadzenie stentu moczowodu na sali operacyjnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik niepowodzeń stentu
Ramy czasowe: 1 rok
Niepowodzenie zostanie określone, gdy pojawią się dwa z następujących trzech objawów: kolka nerkowa, wzrost stężenia kreatyniny w surowicy, wodonercze
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
jakość życia
Ramy czasowe: 1 rok
za pomocą kwestionariusza objawów stentu moczowodu (USSQ).
1 rok
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok
ogólne przetrwanie
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność nerek

Badania kliniczne na wprowadzenie stentu do moczowodu

3
Subskrybuj