- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05992363
Tandemowe stenty poliuretanowe w porównaniu z pojedynczym stentem silikonowym w leczeniu złośliwej niedrożności moczowodu (TSTENT)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Złośliwa niedrożność moczowodu (MUO) to zewnętrzna niedrożność moczowodu spowodowana chorobą nowotworową. MUO może wywoływać niewydolność nerek, co stanowiłoby barierę dla kilku terapii, w tym chemioterapii. Wprowadzenie na stałe polimerowego stentu moczowodowego z podwójnymi warkoczami jest powszechną metodą usuwania niedrożności nerek, ale niekoniecznie gwarantuje dekompresję nerek, ponieważ w większości badań odnotowano uszkodzenie stentu średnio o 30% w okresie średnio trzech miesięcy [1-3]. Zaproponowano różne strategie endoskopowe w celu wydłużenia czasu do niepowodzenia, w tym tandemowe stenty polimerowe, stenty z metalową spiralą, samorozprężalny stent z nitinolu i stenty polimerowe o różnej średnicy i sztywności światła [4-7]. Jednak niejednorodność MUO, mała liczba pacjentów, nieokreślony typ polimeru, badania retrospektywne oraz brak standardowej metody oceny uszkodzenia stentu ograniczają solidną analizę porównawczą.
Technika tandemowych stentów moczowodowych (TUS) wykorzystuje dwa polimerowe stenty moczowodowe wprowadzane jednocześnie, aby lepiej wytrzymać przypuszczalne siły ściskające, które przewyższają konwencjonalny pojedynczy stent. Ta metoda zapewnia dodatkowe równoległe światło i umożliwia większy przepływ poza światłem między dwoma stentami [6].
W badaniu dotyczącym TUS w 39 jednostkach nerkowych z MUO wszczepiono dwa stenty 6 Fr. Niewydolność stentu, definiowana jako ból w boku ze wzrostem stężenia kreatyniny lub nasileniem wodonercza w ciągu 3 miesięcy po założeniu stentu, wystąpiła w 4% przypadków [7]. Ten niski wskaźnik niepowodzeń korzystnie wypada w porównaniu z odnotowanymi wskaźnikami z pojedynczym stentem polimerowym 6Fr lub stentem metalowym. Jednak podrażnienie stentów, definiowane przez głębokie objawy ze strony dolnych dróg moczowych lub kolkę nerkową przy braku nasilenia wodonercza lub infekcji, zgłaszano u 29-85% pacjentów [7,8].
Stent silikonowy, który jest uważany za biokompatybilny i miękki, może być mniej drażniący. W niedawnym przeglądzie systematycznym stenty silikonowe mają mniej objawów związanych ze stentem w porównaniu z polimerami niesilikonowymi i „twardymi” stentami. [9]. Silikon ma jednak dużą podatność na ściskanie, co w przypadku MUO może skutkować mniejszą skutecznością drenażu.
Celem tego badania jest porównanie tandemowych stentów 6 Fr Percuflex™ i pojedynczego stentu silikonowego dużego kalibru 8Fr u pacjentów z MUO. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek niepowodzeń stentu. Drugorzędowymi punktami końcowymi są komfort pacjenta, jakość życia i całkowity czas przeżycia.
Bibliografia:
- Docimo SG, Dewolf WC. Wysoki wskaźnik niepowodzenia stentów założonych na stałe w moczowodach u pacjentów z niedrożnością zewnętrzną: doświadczenie w 2 ośrodkach. J Urol. 1989;142(2 Pkt 1):277-279. doi:10.1016/s0022-5347(17)38729-3
- Vogt B, Blanchet LH. Analiza stentów guza moczowodu pod kątem złośliwej niedrożności moczowodu: w kierunku przekształcenia optymalnego stentu. Rep Urol. 2021;13:773-782. Opublikowano 27 października 2021 r. doi:10.2147/RRU.S334277
- Chung SY, Stein RJ, Landsittel D i in. 15-letnie doświadczenie w leczeniu zewnętrznej niedrożności moczowodu za pomocą stentów moczowodowych założonych na stałe. J Urol. 2004;172(2):592-595. doi:10.1097/01.ju.0000130510.28768.f5
- Patel C, Loughran D, Jones R, Abdulmajed M, Shergill I. Resonance® metaliczny stent moczowodu w leczeniu przewlekłej niedrożności moczowodu: analiza bezpieczeństwa i skuteczności ze współczesnej serii klinicznej. BMC Urol. 2017;17(1):16. Opublikowano 10 marca 2017 r. doi:10.1186/s12894-017-0204-8
- Khoo CC, Ho C, Palaniappan V i in. Doświadczenie jednego ośrodka z trzema metalowymi stentami moczowodu (Allium® URS, Memokath™-051 i Resonance®) w leczeniu przewlekłej niedrożności moczowodu. J Endourol. 2021;35(12):1829-1837. doi:10.1089/koniec.2021.0208
- Fromer DL, Shabsigh A, Benson MC, Gupta M. Jednoczesne wielokrotne podwójne stenty typu pigtail w przypadku złośliwej niedrożności moczowodu. Urologia. 2002;59(4):594-596. doi:10.1016/s0090-4295(01)01646-7
- Elsamra SE, Motato H, Moreira DM i in. Tandemowe stenty moczowodowe do odbarczania złośliwej i łagodnej uropatii zaporowej. J Endourol. 2013;27(10):1297-1302. doi:10.1089/koniec.2013.0281
- Shvero A, Haifler M, Mahmud H, Dotan Z, Winkler H, Kleinmann N. Jakość życia z tandemowymi stentami moczowodu w porównaniu z przezskórną nefrostomią w przypadku złośliwej niedrożności moczowodu. Wsparcie opieki nad rakiem. 2022;30(11):9541-9548. doi:10.1007/s00520-022-07354-2
- Boeykens M, Keller EX, Bosio A i in. Wpływ materiału stentu moczowodu na objawy związane ze stentem: systematyczny przegląd literatury. Eur Urol Open Sci. 2022;45:108-117. Opublikowano 19 października 2022 r. doi:10.1016/j.euro.2022.09.005
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Petah Tikva, Izrael, 49414
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Izrael
- Sheba Medical Center
-
Kontakt:
- Ari Luder, MD
- Numer telefonu: +972527812580
- E-mail: ariluder@yahoo.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjent ze złośliwą niedrożnością moczowodu
Kryteria wyłączenia:
- niedrożność moczowodu z innych przyczyn
- Rozumienie języka lub inne ograniczenia w udzielaniu świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: pojedynczy stent silikonowy
pacjenci ze złośliwą niedrożnością moczowodu leczoną pojedynczym stentem silikonowym dużego kalibru 8-12Fr
|
wprowadzenie stentu moczowodu na sali operacyjnej
|
Aktywny komparator: Tandemowe stenty poliuretanowe
pacjenci ze złośliwą niedrożnością moczowodu, leczeni stentami tandemowymi 6 Fr Percuflex™
|
wprowadzenie stentu moczowodu na sali operacyjnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
wskaźnik niepowodzeń stentu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Niepowodzenie zostanie określone, gdy pojawią się dwa z następujących trzech objawów: kolka nerkowa, wzrost stężenia kreatyniny w surowicy, wodonercze
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
jakość życia
Ramy czasowe: 1 rok
|
za pomocą kwestionariusza objawów stentu moczowodu (USSQ).
|
1 rok
|
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok
|
ogólne przetrwanie
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0100-23-RMC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność nerek
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.RekrutacyjnyOceny immunosupresji modulacji na Renal Recovery Post LTStany Zjednoczone
Badania kliniczne na wprowadzenie stentu do moczowodu
-
Azienda USL 1 ImperiesePapa Giovanni XXIII Hospital; Ospedali Riuniti Marche Nord, Pesaro, Italy; NOCSAE... i inni współpracownicyZakończonyRak dróg żółciowychWłochy
-
Taewoong Medical Co., Ltd.ZakończonyZwężenie dróg żółciowych | Nowotwory złośliweRepublika Korei
-
Taewoong Medical Co., Ltd.ZakończonyTorbiel rzekoma trzustkiRepublika Korei
-
Jong Taek, LeeZakończonyZwężenie dróg żółciowych | Nowotwory złośliweRepublika Korei
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonyZwężenie zespolenia żółciowo-żółciowego po ortotopowym przeszczepie wątrobyFinlandia, Niemcy, Włochy
-
Alcon ResearchZakończony
-
Kwang Hyuck LeeWycofaneRak wątrobowokomórkowy | Rak dróg żółciowych | Rak Pęcherzyka Żółciowego | Niedrożność dróg żółciowych | Złośliwa limfadenopatia
-
First People's Hospital of HangzhouZakończonyRak dróg żółciowychChiny
-
ShionogiZakończony
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyNawracający rak jajowodu | Nawracający rak jajnika | Nawracający pierwotny rak otrzewnej | Nawracający rak trzonu macicy | Rak jajowodu stopnia III AJCC v7 | Rak jajnika stopnia III AJCC v6 i v7 | Pierwotny rak otrzewnej stopnia III AJCC v7 | Rak trzonu macicy stopnia III AJCC v7 | Stadium IIIA Rak jajowodu... i inne warunkiStany Zjednoczone