Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tandemové polyuretanové stenty ve srovnání s jednoduchým silikonovým stentem pro maligní ureterální obstrukci (TSTENT)

22. července 2025 aktualizováno: Michael Frumer, Rabin Medical Center
Maligní ureterální obstrukce (MUO) je vnější ureterální obstrukce způsobená maligními onemocněními. Cílem této studie je porovnat tandemové 6 Fr Percuflex™ stenty a jeden velkorážní 8Fr silikonový stent u pacientů s MUO. Primárním cílem je míra selhání stentu. Sekundárními cíli jsou pohodlí pacienta, kvalita života a celkové přežití.

Přehled studie

Detailní popis

Maligní ureterální obstrukce (MUO) je vnější ureterální obstrukce způsobená maligními onemocněními. MUO může vyvolat selhání ledvin, což by bylo překážkou pro několik terapií včetně chemoterapie. Zavedený dvoupigtailový polymerní ureterální stent je běžnou metodou k uvolnění renální obstrukce, ale nemusí nutně zaručit renální dekompresi, protože většina studií uvádí selhání stentu s průměrem 30 % v průměrné době tří měsíců [1–3]. Pro prodloužení doby do selhání byly navrženy různé endoskopické strategie, včetně tandemových polymerních stentů, kovových spirálových spirálových stentů, samoexpandibilních nitinolových stentů a polymerních stentů s různým průměrem lumen a tuhostí [4–7]. Heterogenita MUO, nízký počet pacientů, nespecifikovaný typ polymeru, retrospektivní studie a absence standardní metody pro hodnocení selhání stentu však omezují robustní srovnávací analýzu.

Technika tandemových ureterálních stentů (TUS) využívá dva polymerní ureterální stenty procházející současně, aby lépe odolávaly předpokládaným kompresním silám, které překonávají konvenční jednoduchý stent. Tato metoda nabízí další paralelní lumen a umožňuje větší extraluminální tok mezi dvěma stenty [6].

Ve studii TUS u 39 renálních jednotek s MUO byly zavedeny dva 6 Fr stenty. Selhání stentu, definované bolestí v boku se zvyšující se hladinou kreatininu nebo zhoršující se hydronefrózou během 3 měsíců po zavedení stentu, se vyskytlo ve 4 % případů [7]. Tato nízká četnost selhání je příznivá ve srovnání s uváděnými četnostmi u jediného 6Fr polymerního stentu nebo kovového stentu. Nicméně podráždění stentů, definované hlubokými symptomy dolních močových cest nebo renální kolikou bez zhoršení hydronefrózy nebo infekce, bylo hlášeno u 29–85 % pacientů [7,8].

Silikonový stent, který je považován za biokompatibilní a měkký, má potenciál být méně dráždivý. V nedávném systematickém přehledu mají silikonové stenty méně příznaků souvisejících se stenty ve srovnání s nesilikonovými polymery a „tvrdými“ stenty. [9]. Silikon má však vysokou náchylnost ke stlačení, což v případě MUO může vést k nižší drenážní účinnosti.

Cílem této studie je porovnat tandemové 6 Fr Percuflex™ stenty a jeden velkorážní 8Fr silikonový stent u pacientů s MUO. Primárním cílem je míra selhání stentu. Sekundárními cíli jsou pohodlí pacienta, kvalita života a celkové přežití.

Reference:

  1. Docimo SG, Dewolf WC. Vysoká míra selhání zavedených ureterálních stentů u pacientů s vnější obstrukcí: zkušenosti ze 2 institucí. J Urol. 1989;142(2 Pt 1):277-279. doi:10.1016/s0022-5347(17)38729-3
  2. Vogt B, Blanchet LH. Analýza ureterálních tumorových stentů pro maligní ureterální obstrukci: Směrem k přetvoření optimálního stentu. Res Rep Urol. 2021;13:773-782. Publikováno 27. října 2021 doi:10.2147/RRU.S334277
  3. Chung SY, Stein RJ, Landsittel D, a kol. 15leté zkušenosti s léčbou zevní ureterální obstrukce pomocí zavedených ureterálních stentů. J Urol. 2004;172(2):592-595. doi:10.1097/01.ju.0000130510.28768.f5
  4. Patel C, Loughran D, Jones R, Abdulmajed M, Shergill I. Kovový ureterický stent resonance® v léčbě chronické obstrukce ureteru: analýza bezpečnosti a účinnosti ze současné klinické série. BMC Urol. 2017;17(1):16. Publikováno 10. března 2017 doi:10.1186/s12894-017-0204-8
  5. Khoo CC, Ho C, Palaniappan V, a kol. Zkušenosti v jednom centru se třemi kovovými ureterálními stenty (Allium® URS, Memokath™-051 a Resonance®) pro chronickou ureterální obstrukci. J Endourol. 2021;35(12):1829-1837. doi:10.1089/end.2021.0208
  6. Fromer DL, Shabsigh A, Benson MC, Gupta M. Simultánní vícenásobné dvojité pigtailové stenty pro maligní ureterální obstrukci. Urologie. 2002;59(4):594-596. doi:10.1016/s0090-4295(01)01646-7
  7. Elsamra SE, Motato H, Moreira DM, et al. Tandemové ureterální stenty pro dekompresi maligní a benigní obstrukční uropatie. J Endourol. 2013;27(10):1297-1302. doi:10.1089/end.2013.0281
  8. Shvero A, Haifler M, Mahmud H, Dotan Z, Winkler H, Kleinmann N. Kvalita života s tandemovými ureterálními stenty ve srovnání s perkutánní nefrostomií pro maligní ureterální obstrukci. Podpora péče o rakovinu. 2022;30(11):9541-9548. doi:10.1007/s00520-022-07354-2
  9. Boeykens M, Keller EX, Bosio A a kol. Vliv materiálu ureterálního stentu na symptomy související se stentem: Systematický přehled literatury. Eur Urol Open Sci. 2022;45:108-117. Publikováno 19. října 2022. doi:10.1016/j.euros.2022.09.005

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

106

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Petah Tikva, Izrael, 49414
        • Nábor
        • Rabin Medical Center
        • Kontakt:
      • Ramat Gan, Izrael
        • Nábor
        • Sheba Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient s maligní obstrukcí ureteru

Kritéria vyloučení:

  • ureterální obstrukce jiných příčin
  • Jazykové porozumění nebo jiné omezení při poskytování informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: jediný silikonový stent
pacienti s maligní obstrukcí ureteru, kteří byli léčeni jedním velkorážním silikonovým stentem 8-12Fr
zavedení ureterálního stentu na operačním sále
Aktivní komparátor: Tandemové polyuretanové stenty
pacienti s maligní ureterální obstrukcí, kteří byli léčeni tandemovými stenty 6 Fr Percuflex™
zavedení ureterálního stentu na operačním sále

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra selhání stentu
Časové okno: 1 rok
Selhání bude definováno, když se objeví dvě z následujících tří: ledvinová kolika, zvýšení sérového kreatininu, hydronefróza
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: 1 rok
celkové přežití
1 rok
Skóre kvality života
Časové okno: 1 rok
Použití skóre dotazníku pro symptomy ureterálního stentu (USSQ)
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Selhání ledvin

Klinické studie na zavedení ureterálního stentu

Předplatit