- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05992363
Tandemové polyuretanové stenty ve srovnání s jednoduchým silikonovým stentem pro maligní ureterální obstrukci (TSTENT)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Maligní ureterální obstrukce (MUO) je vnější ureterální obstrukce způsobená maligními onemocněními. MUO může vyvolat selhání ledvin, což by bylo překážkou pro několik terapií včetně chemoterapie. Zavedený dvoupigtailový polymerní ureterální stent je běžnou metodou k uvolnění renální obstrukce, ale nemusí nutně zaručit renální dekompresi, protože většina studií uvádí selhání stentu s průměrem 30 % v průměrné době tří měsíců [1–3]. Pro prodloužení doby do selhání byly navrženy různé endoskopické strategie, včetně tandemových polymerních stentů, kovových spirálových spirálových stentů, samoexpandibilních nitinolových stentů a polymerních stentů s různým průměrem lumen a tuhostí [4–7]. Heterogenita MUO, nízký počet pacientů, nespecifikovaný typ polymeru, retrospektivní studie a absence standardní metody pro hodnocení selhání stentu však omezují robustní srovnávací analýzu.
Technika tandemových ureterálních stentů (TUS) využívá dva polymerní ureterální stenty procházející současně, aby lépe odolávaly předpokládaným kompresním silám, které překonávají konvenční jednoduchý stent. Tato metoda nabízí další paralelní lumen a umožňuje větší extraluminální tok mezi dvěma stenty [6].
Ve studii TUS u 39 renálních jednotek s MUO byly zavedeny dva 6 Fr stenty. Selhání stentu, definované bolestí v boku se zvyšující se hladinou kreatininu nebo zhoršující se hydronefrózou během 3 měsíců po zavedení stentu, se vyskytlo ve 4 % případů [7]. Tato nízká četnost selhání je příznivá ve srovnání s uváděnými četnostmi u jediného 6Fr polymerního stentu nebo kovového stentu. Nicméně podráždění stentů, definované hlubokými symptomy dolních močových cest nebo renální kolikou bez zhoršení hydronefrózy nebo infekce, bylo hlášeno u 29–85 % pacientů [7,8].
Silikonový stent, který je považován za biokompatibilní a měkký, má potenciál být méně dráždivý. V nedávném systematickém přehledu mají silikonové stenty méně příznaků souvisejících se stenty ve srovnání s nesilikonovými polymery a „tvrdými“ stenty. [9]. Silikon má však vysokou náchylnost ke stlačení, což v případě MUO může vést k nižší drenážní účinnosti.
Cílem této studie je porovnat tandemové 6 Fr Percuflex™ stenty a jeden velkorážní 8Fr silikonový stent u pacientů s MUO. Primárním cílem je míra selhání stentu. Sekundárními cíli jsou pohodlí pacienta, kvalita života a celkové přežití.
Reference:
- Docimo SG, Dewolf WC. Vysoká míra selhání zavedených ureterálních stentů u pacientů s vnější obstrukcí: zkušenosti ze 2 institucí. J Urol. 1989;142(2 Pt 1):277-279. doi:10.1016/s0022-5347(17)38729-3
- Vogt B, Blanchet LH. Analýza ureterálních tumorových stentů pro maligní ureterální obstrukci: Směrem k přetvoření optimálního stentu. Res Rep Urol. 2021;13:773-782. Publikováno 27. října 2021 doi:10.2147/RRU.S334277
- Chung SY, Stein RJ, Landsittel D, a kol. 15leté zkušenosti s léčbou zevní ureterální obstrukce pomocí zavedených ureterálních stentů. J Urol. 2004;172(2):592-595. doi:10.1097/01.ju.0000130510.28768.f5
- Patel C, Loughran D, Jones R, Abdulmajed M, Shergill I. Kovový ureterický stent resonance® v léčbě chronické obstrukce ureteru: analýza bezpečnosti a účinnosti ze současné klinické série. BMC Urol. 2017;17(1):16. Publikováno 10. března 2017 doi:10.1186/s12894-017-0204-8
- Khoo CC, Ho C, Palaniappan V, a kol. Zkušenosti v jednom centru se třemi kovovými ureterálními stenty (Allium® URS, Memokath™-051 a Resonance®) pro chronickou ureterální obstrukci. J Endourol. 2021;35(12):1829-1837. doi:10.1089/end.2021.0208
- Fromer DL, Shabsigh A, Benson MC, Gupta M. Simultánní vícenásobné dvojité pigtailové stenty pro maligní ureterální obstrukci. Urologie. 2002;59(4):594-596. doi:10.1016/s0090-4295(01)01646-7
- Elsamra SE, Motato H, Moreira DM, et al. Tandemové ureterální stenty pro dekompresi maligní a benigní obstrukční uropatie. J Endourol. 2013;27(10):1297-1302. doi:10.1089/end.2013.0281
- Shvero A, Haifler M, Mahmud H, Dotan Z, Winkler H, Kleinmann N. Kvalita života s tandemovými ureterálními stenty ve srovnání s perkutánní nefrostomií pro maligní ureterální obstrukci. Podpora péče o rakovinu. 2022;30(11):9541-9548. doi:10.1007/s00520-022-07354-2
- Boeykens M, Keller EX, Bosio A a kol. Vliv materiálu ureterálního stentu na symptomy související se stentem: Systematický přehled literatury. Eur Urol Open Sci. 2022;45:108-117. Publikováno 19. října 2022. doi:10.1016/j.euros.2022.09.005
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Petah Tikva, Izrael, 49414
- Nábor
- Rabin Medical Center
-
Kontakt:
- Michael Frumer, MD
- Telefonní číslo: +972542686959
- E-mail: mic1039@gmail.com
-
Ramat Gan, Izrael
- Nábor
- Sheba Medical Center
-
Kontakt:
- Ari Luder, MD
- Telefonní číslo: +972527812580
- E-mail: ariluder@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacient s maligní obstrukcí ureteru
Kritéria vyloučení:
- ureterální obstrukce jiných příčin
- Jazykové porozumění nebo jiné omezení při poskytování informovaného souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: jediný silikonový stent
pacienti s maligní obstrukcí ureteru, kteří byli léčeni jedním velkorážním silikonovým stentem 8-12Fr
|
zavedení ureterálního stentu na operačním sále
|
|
Aktivní komparátor: Tandemové polyuretanové stenty
pacienti s maligní ureterální obstrukcí, kteří byli léčeni tandemovými stenty 6 Fr Percuflex™
|
zavedení ureterálního stentu na operačním sále
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra selhání stentu
Časové okno: 1 rok
|
Selhání bude definováno, když se objeví dvě z následujících tří: ledvinová kolika, zvýšení sérového kreatininu, hydronefróza
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celkové přežití
Časové okno: 1 rok
|
celkové přežití
|
1 rok
|
|
Skóre kvality života
Časové okno: 1 rok
|
Použití skóre dotazníku pro symptomy ureterálního stentu (USSQ)
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0100-23-RMC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Selhání ledvin
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.DokončenoHodnotí modulaci imunosuprese na Renal Recovery Post LTSpojené státy
-
Forest LaboratoriesDokončenoSyndrom systémové zánětlivé reakce (SIRS) | Augmented Renal Clearance (ARC)Spojené státy, Austrálie
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRakovina ledvin | Hereditary Clear Cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
Guru SonpavdePfizer; Hoosier Cancer Research NetworkStaženoRakovina ledvin | Clear-cell Renal Cell Carcinoma | RCC | Clear-cell Kidney CarcinomaSpojené státy
-
Mirati Therapeutics Inc.DokončenoClear-cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
Philogen S.p.A.DokončenoClear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Itálie
-
Kousai Bio Co., Ltd.StaženoClear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Čína
-
Massachusetts General HospitalTelix Pharmaceuticals, LtdZatím nenabírámeClear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC) | ccRCCSpojené státy
-
Shang PanfengLanzhou University Second HospitalDokončenoClear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Čína
-
Regeneron PharmaceuticalsNáborMetastatický karcinom prostaty odolný proti kastraci (mCRPC) | Clear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Spojené státy
Klinické studie na zavedení ureterálního stentu
-
Zhujiang HospitalBeijing Tiantan Hospital; Guangdong Provincial People's Hospital; First Affiliated... a další spolupracovníciDokončenoVýsledek léčby asistovanou embolizací stentemČína
-
Yonsei UniversityNeznámýKolorektální karcinomKorejská republika
-
Southeast University, ChinaNeznámý
-
Chang Gung Memorial HospitalZatím nenabírámeIschemická choroba srdečníTchaj-wan
-
Baylor College of MedicineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciUkončenoVaginální zúženíSpojené státy
-
Biotronik, Inc.DokončenoOnemocnění periferních cév | Onemocnění periferních tepenKanada, Spojené státy
-
Allium, Ltd.StaženoMaligní obstrukce společného žlučovoduIzrael
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineNeznámýIntrakraniální aneuryzmataČína
-
Khon Kaen UniversityNeznámýNeresekabilní Hilarův cholangiokarcinomThajsko
-
AdventHealthUniversity of VirginiaDokončenoRakovina slinivky | Obstrukční žloutenkaSpojené státy