- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05992363
Stents de poliuretano en tándem en comparación con un solo stent de silicona para la obstrucción ureteral maligna (TSTENT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obstrucción ureteral maligna (OUM) es una obstrucción ureteral extrínseca causada por enfermedades malignas. MUO puede inducir insuficiencia renal, lo que sería una barrera para varias terapias, incluida la quimioterapia. El stent ureteral polimérico de doble cola de cerdo permanente es un método común para liberar la obstrucción renal, pero no garantiza necesariamente la descompresión renal, ya que la mayoría de los estudios informaron fallas del stent con una media del 30% en un tiempo medio de tres meses [1-3]. Se han propuesto varias estrategias endoscópicas para aumentar el tiempo hasta el fracaso, incluidos los stents poliméricos en tándem, los stents espirales metálicos, los stents de nitinol autoexpandibles y los stents poliméricos con diferentes diámetros de luz y rigidez [4-7]. Sin embargo, la heterogeneidad de la MUO, el bajo número de pacientes, el tipo de polímero no especificado, los estudios retrospectivos y la falta de un método estándar para evaluar la falla del stent limitan un análisis comparativo sólido.
La técnica de stent ureteral en tándem (TUS) utiliza dos stents ureterales poliméricos que se pasan simultáneamente para resistir mejor las supuestas fuerzas de compresión que superan al stent único convencional. Este método ofrece una luz paralela adicional y permite un mayor flujo extraluminal entre los dos stents [6].
En un estudio de TUS en 39 unidades renales con MUO, se colocaron dos stents de 6 Fr. La falla del stent, definida por dolor en el flanco con aumento del nivel de creatinina o empeoramiento de la hidronefrosis durante los 3 meses posteriores a la inserción del stent, se produjo en el 4% de los casos [7]. Esta baja tasa de fallas se compara favorablemente con las tasas reportadas con un solo stent polimérico de 6 Fr o un stent metálico. Sin embargo, la irritación de los stents, definida por síntomas profundos del tracto urinario inferior o cólico renal en ausencia de empeoramiento de hidronefrosis o infección, se notificó en el 29-85% de los pacientes [7,8].
El stent de silicona, que se considera biocompatible y blando, tiene el potencial de ser menos irritante. En una revisión sistemática reciente, los stents de silicona tienen menos síntomas relacionados con los stents en comparación con los polímeros que no son de silicona y los stents "duros". [9]. Sin embargo, la silicona tiene una alta susceptibilidad a la compresión, lo que en caso de MUO puede resultar en una menor eficacia de drenaje.
Este estudio tiene como objetivo comparar los stents Percuflex™ de 6 Fr en tándem y los stents de silicona de 8 Fr de gran calibre en pacientes con MUO. El criterio principal de valoración es la tasa de fracaso del stent. Los criterios de valoración secundarios son la comodidad del paciente, la calidad de vida y la supervivencia global.
Referencias:
- Docimo SG, Dewolf WC. Alta tasa de fracaso de los stents ureterales permanentes en pacientes con obstrucción extrínseca: experiencia en 2 instituciones. J Urol. 1989; 142 (2 Pt 1): 277-279. doi:10.1016/s0022-5347(17)38729-3
- Vogt B, Blanchet LH. Análisis de los stents tumorales ureterales para la obstrucción ureteral maligna: hacia la remodelación de un stent óptimo. Res Rep Urol. 2021;13:773-782. Publicado el 27 de octubre de 2021. doi:10.2147/RRU.S334277
- Chung SY, Stein RJ, Landsittel D, et al. 15 años de experiencia en el manejo de la obstrucción ureteral extrínseca con stents ureterales permanentes. J Urol. 2004;172(2):592-595. doi:10.1097/01.ju.0000130510.28768.f5
- Patel C, Loughran D, Jones R, Abdulmajed M, Shergill I. El stent ureteral metálico resonance® en el tratamiento de la obstrucción ureteral crónica: un análisis de seguridad y eficacia de una serie clínica contemporánea. BMC Urol. 2017;17(1):16. Publicado el 10 de marzo de 2017. doi:10.1186/s12894-017-0204-8
- Khoo CC, Ho C, Palaniappan V, et al. Experiencia de centro único con tres stents ureterales metálicos (Allium® URS, Memokath™-051 y Resonance®) para la obstrucción ureteral crónica. J Endourol. 2021;35(12):1829-1837. doi:10.1089/fin.2021.0208
- Fromer DL, Shabsigh A, Benson MC, Gupta M. Múltiples stents en espiral dobles simultáneos para la obstrucción ureteral maligna. Urología. 2002;59(4):594-596. doi:10.1016/s0090-4295(01)01646-7
- Elsamra SE, Mototo H, Moreira DM, et al. Stents ureterales en tándem para la descompresión de la uropatía obstructiva maligna y benigna. J Endourol. 2013;27(10):1297-1302. doi:10.1089/fin.2013.0281
- Shvero A, Haifler M, Mahmud H, Dotan Z, Winkler H, Kleinmann N. Calidad de vida con stents ureterales en tándem en comparación con nefrostomía percutánea para la obstrucción ureteral maligna. Atención de Apoyo al Cáncer. 2022;30(11):9541-9548. doi:10.1007/s00520-022-07354-2
- Boeykens M, Keller EX, Bosio A, et al. Impacto del material del stent ureteral en los síntomas relacionados con el stent: una revisión sistemática de la literatura. Eur Urol Open Sci. 2022;45:108-117. Publicado el 19 de octubre de 2022. doi:10.1016/j.euros.2022.09.005
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Petah Tikva, Israel, 49414
- Reclutamiento
- Rabin Medical Center
-
Contacto:
- Michael Frumer, MD
- Número de teléfono: +972542686959
- Correo electrónico: mic1039@gmail.com
-
Ramat Gan, Israel
- Reclutamiento
- Sheba medical center
-
Contacto:
- Ari Luder, MD
- Número de teléfono: +972527812580
- Correo electrónico: ariluder@yahoo.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente con obstrucción ureteral maligna
Criterio de exclusión:
- obstrucción ureteral por otras causas
- Comprensión del lenguaje u otra limitación para dar el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: stent de silicona único
pacientes con obstrucción ureteral maligna que fue tratada con un solo stent de silicona de gran calibre 8-12Fr
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inserción de stent ureteral en quirófano
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Comparador activo: Stents de poliuretano en tándem
pacientes con obstrucción ureteral maligna que fue tratada con stents Percuflex™ de 6 Fr en tándem
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inserción de stent ureteral en quirófano
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de fracaso del stent
Periodo de tiempo: 1 año
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Se definirá fracaso cuando aparezcan dos de los tres siguientes: cólico renal, elevación de la creatinina sérica, hidronefrosis
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 1 año
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sobrevivencia promedio
|
1 año
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Puntuación de calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 año
|
Uso del cuestionario de síntoma de stent ureteral (USSQ) puntuación
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0100-23-RMC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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