Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tandem polyuretan stents sammenlignet med enkelt silikon stent for ondartet ureterobstruksjon (TSTENT)

22. juli 2025 oppdatert av: Michael Frumer, Rabin Medical Center
Malign ureteral obstruksjon (MUO) er en ytre ureteral obstruksjon forårsaket av ondartede sykdommer. Denne studien tar sikte på å sammenligne tandem 6 Fr Percuflex™ stenter og en enkelt storkaliber 8Fr silikonstent hos pasienter med MUO. Det primære endepunktet er stentsviktfrekvens. De sekundære endepunktene er pasientkomfort, livskvalitet og total overlevelse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Malign ureteral obstruksjon (MUO) er en ytre ureteral obstruksjon forårsaket av ondartede sykdommer. MUO kan indusere nyresvikt, noe som vil være en barriere for flere behandlinger inkludert kjemoterapi. Inneboende dobbel pigtail polymer ureteral stent er en vanlig metode for å frigjøre nyreobstruksjon, men garanterer ikke nødvendigvis nyredekompresjon da de fleste studier rapporterte stentsvikt med et gjennomsnitt på 30 % ved et gjennomsnittstid på tre måneder [1-3]. Ulike endoskopiske strategier har blitt foreslått for å øke tiden til svikt, inkludert tandem polymere stenter, metallisk spiral spiral stent, selvekspanderende Nitinol stent og polymere stenter med ulik lumen diameter og stivhet [4-7]. Imidlertid begrenser heterogenitet av MUO, lavt antall pasienter, uspesifisert polymertype, retrospektive studier og mangel på en standardmetode for å vurdere stentsvikt robust komparativ analyse.

Tandem ureteral stents (TUS) teknikk bruker to polymere ureterale stenter som passeres samtidig for bedre å motstå de antatte kompresjonskreftene som overvinner konvensjonelle enkeltstenter. Denne metoden tilbyr en ekstra parallell lumen og tillater mer ekstraluminal flyt mellom de to stentene [6].

I en studie på TUS i 39 nyreenheter med MUO ble det satt inn to 6 Fr stenter. Stentsvikt, definert av flankesmerter med økende kreatininnivå eller forverret hydronefrose i løpet av 3 måneder etter innsetting av stent, forekom i 4 % av tilfellene [7]. Denne lave feilraten kan sammenlignes gunstig med de rapporterte frekvensene med enkelt 6Fr polymer stent eller metallisk stent. Imidlertid ble irritasjon av stenter, definert av dype nedre urinveissymptomer eller nyrekolikk i fravær av forverret hydronefrose eller infeksjon, rapportert hos 29-85 % av pasientene [7,8].

Silisiumstent, som anses som biokompatibel og myk, har potensial til å være mindre irriterende. I en nylig systematisk gjennomgang har silikonstenter mindre stentrelaterte symptomer sammenlignet med ikke-silikonpolymerer og ''harde'' stenter. [9]. Silikon har imidlertid høy følsomhet for kompresjon, noe som ved MUO kan resultere i lavere dreneringseffekt.

Denne studien tar sikte på å sammenligne tandem 6 Fr Percuflex™ stenter og en enkelt storkaliber 8Fr silikonstent hos pasienter med MUO. Det primære endepunktet er stentsviktfrekvens. De sekundære endepunktene er pasientkomfort, livskvalitet og total overlevelse.

Referanser:

  1. Docimo SG, Dewolf VM. Høy sviktfrekvens av inneliggende ureterale stenter hos pasienter med ytre obstruksjon: erfaring ved 2 institusjoner. J Urol. 1989;142(2 Pt 1):277-279. doi:10.1016/s0022-5347(17)38729-3
  2. Vogt B, Blanchet LH. Analyse av uretertumorstents for ondartet ureterobstruksjon: Mot å omforme en optimal stent. Res Rep Urol. 2021;13:773-782. Publisert 2021 27. oktober doi:10.2147/RRU.S334277
  3. Chung SY, Stein RJ, Landsittel D, et al. 15 års erfaring med behandling av ekstrinsisk ureterobstruksjon med inneliggende ureterale stenter. J Urol. 2004;172(2):592-595. doi:10.1097/01.ju.0000130510.28768.f5
  4. Patel C, Loughran D, Jones R, Abdulmajed M, Shergill I. Resonance® metallisk ureterisk stent for behandling av kronisk ureterisk obstruksjon: en sikkerhets- og effektanalyse fra en moderne klinisk serie. BMC Urol. 2017;17(1):16. Publisert 2017 10. mars doi:10.1186/s12894-017-0204-8
  5. Khoo CC, Ho C, Palaniappan V, et al. Enkeltsentererfaring med tre metalliske ureterstents (Allium® URS, Memokath™-051 og Resonance®) for kronisk ureterobstruksjon. J Endourol. 2021;35(12):1829-1837. doi:10.1089/end.2021.0208
  6. Fromer DL, Shabsigh A, Benson MC, Gupta M. Samtidig multiple doble pigtail-stenter for ondartet ureterobstruksjon. Urologi. 2002;59(4):594-596. doi:10.1016/s0090-4295(01)01646-7
  7. Elsamra SE, Motato H, Moreira DM, et al. Tandem ureterale stenter for dekompresjon av ondartet og godartet obstruktiv uropati. J Endourol. 2013;27(10):1297-1302. doi:10.1089/end.2013.0281
  8. Shvero A, Haifler M, Mahmud H, Dotan Z, Winkler H, Kleinmann N. Livskvalitet med tandem ureterale stenter sammenlignet med perkutan nefrostomi for ondartet ureteral obstruksjon. Støtteomsorg Kreft. 2022;30(11):9541-9548. doi:10.1007/s00520-022-07354-2
  9. Boeykens M, Keller EX, Bosio A, et al. Innvirkning av ureteralt stentmateriale på stentrelaterte symptomer: En systematisk gjennomgang av litteraturen. Eur Urol Open Sci. 2022;45:108-117. Publisert 2022 19. oktober. doi:10.1016/j.euros.2022.09.005

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

106

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Petah Tikva, Israel, 49414
        • Rekruttering
        • Rabin Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Ramat Gan, Israel
        • Rekruttering
        • Sheba medical center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasient med ondartet ureterobstruksjon

Ekskluderingskriterier:

  • ureterobstruksjon av andre årsaker
  • Språkforståelse eller annen begrensning i å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: enkel silikonstent
pasienter med ondartet ureterobstruksjon som ble behandlet med en enkelt storkaliber 8-12Fr silikonstent
ureteral stents innsetting på operasjonsstuen
Aktiv komparator: Tandem polyuretan stenter
pasienter med ondartet ureterobstruksjon som ble behandlet med tandem 6 Fr Percuflex™ stenter
ureteral stents innsetting på operasjonsstuen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sviktfrekvens for stent
Tidsramme: 1 år
Svikt vil bli definert når to av følgende tre vises: nyrekolikk, økning i serumkreatinin, hydronefrose
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: 1 år
total overlevelse
1 år
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: 1 år
Bruke Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ) poengsum
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere