- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05992363
Tandem polyuretan stents sammenlignet med enkelt silikon stent for ondartet ureterobstruksjon (TSTENT)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Malign ureteral obstruksjon (MUO) er en ytre ureteral obstruksjon forårsaket av ondartede sykdommer. MUO kan indusere nyresvikt, noe som vil være en barriere for flere behandlinger inkludert kjemoterapi. Inneboende dobbel pigtail polymer ureteral stent er en vanlig metode for å frigjøre nyreobstruksjon, men garanterer ikke nødvendigvis nyredekompresjon da de fleste studier rapporterte stentsvikt med et gjennomsnitt på 30 % ved et gjennomsnittstid på tre måneder [1-3]. Ulike endoskopiske strategier har blitt foreslått for å øke tiden til svikt, inkludert tandem polymere stenter, metallisk spiral spiral stent, selvekspanderende Nitinol stent og polymere stenter med ulik lumen diameter og stivhet [4-7]. Imidlertid begrenser heterogenitet av MUO, lavt antall pasienter, uspesifisert polymertype, retrospektive studier og mangel på en standardmetode for å vurdere stentsvikt robust komparativ analyse.
Tandem ureteral stents (TUS) teknikk bruker to polymere ureterale stenter som passeres samtidig for bedre å motstå de antatte kompresjonskreftene som overvinner konvensjonelle enkeltstenter. Denne metoden tilbyr en ekstra parallell lumen og tillater mer ekstraluminal flyt mellom de to stentene [6].
I en studie på TUS i 39 nyreenheter med MUO ble det satt inn to 6 Fr stenter. Stentsvikt, definert av flankesmerter med økende kreatininnivå eller forverret hydronefrose i løpet av 3 måneder etter innsetting av stent, forekom i 4 % av tilfellene [7]. Denne lave feilraten kan sammenlignes gunstig med de rapporterte frekvensene med enkelt 6Fr polymer stent eller metallisk stent. Imidlertid ble irritasjon av stenter, definert av dype nedre urinveissymptomer eller nyrekolikk i fravær av forverret hydronefrose eller infeksjon, rapportert hos 29-85 % av pasientene [7,8].
Silisiumstent, som anses som biokompatibel og myk, har potensial til å være mindre irriterende. I en nylig systematisk gjennomgang har silikonstenter mindre stentrelaterte symptomer sammenlignet med ikke-silikonpolymerer og ''harde'' stenter. [9]. Silikon har imidlertid høy følsomhet for kompresjon, noe som ved MUO kan resultere i lavere dreneringseffekt.
Denne studien tar sikte på å sammenligne tandem 6 Fr Percuflex™ stenter og en enkelt storkaliber 8Fr silikonstent hos pasienter med MUO. Det primære endepunktet er stentsviktfrekvens. De sekundære endepunktene er pasientkomfort, livskvalitet og total overlevelse.
Referanser:
- Docimo SG, Dewolf VM. Høy sviktfrekvens av inneliggende ureterale stenter hos pasienter med ytre obstruksjon: erfaring ved 2 institusjoner. J Urol. 1989;142(2 Pt 1):277-279. doi:10.1016/s0022-5347(17)38729-3
- Vogt B, Blanchet LH. Analyse av uretertumorstents for ondartet ureterobstruksjon: Mot å omforme en optimal stent. Res Rep Urol. 2021;13:773-782. Publisert 2021 27. oktober doi:10.2147/RRU.S334277
- Chung SY, Stein RJ, Landsittel D, et al. 15 års erfaring med behandling av ekstrinsisk ureterobstruksjon med inneliggende ureterale stenter. J Urol. 2004;172(2):592-595. doi:10.1097/01.ju.0000130510.28768.f5
- Patel C, Loughran D, Jones R, Abdulmajed M, Shergill I. Resonance® metallisk ureterisk stent for behandling av kronisk ureterisk obstruksjon: en sikkerhets- og effektanalyse fra en moderne klinisk serie. BMC Urol. 2017;17(1):16. Publisert 2017 10. mars doi:10.1186/s12894-017-0204-8
- Khoo CC, Ho C, Palaniappan V, et al. Enkeltsentererfaring med tre metalliske ureterstents (Allium® URS, Memokath™-051 og Resonance®) for kronisk ureterobstruksjon. J Endourol. 2021;35(12):1829-1837. doi:10.1089/end.2021.0208
- Fromer DL, Shabsigh A, Benson MC, Gupta M. Samtidig multiple doble pigtail-stenter for ondartet ureterobstruksjon. Urologi. 2002;59(4):594-596. doi:10.1016/s0090-4295(01)01646-7
- Elsamra SE, Motato H, Moreira DM, et al. Tandem ureterale stenter for dekompresjon av ondartet og godartet obstruktiv uropati. J Endourol. 2013;27(10):1297-1302. doi:10.1089/end.2013.0281
- Shvero A, Haifler M, Mahmud H, Dotan Z, Winkler H, Kleinmann N. Livskvalitet med tandem ureterale stenter sammenlignet med perkutan nefrostomi for ondartet ureteral obstruksjon. Støtteomsorg Kreft. 2022;30(11):9541-9548. doi:10.1007/s00520-022-07354-2
- Boeykens M, Keller EX, Bosio A, et al. Innvirkning av ureteralt stentmateriale på stentrelaterte symptomer: En systematisk gjennomgang av litteraturen. Eur Urol Open Sci. 2022;45:108-117. Publisert 2022 19. oktober. doi:10.1016/j.euros.2022.09.005
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Petah Tikva, Israel, 49414
- Rekruttering
- Rabin Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Michael Frumer, MD
- Telefonnummer: +972542686959
- E-post: mic1039@gmail.com
-
Ramat Gan, Israel
- Rekruttering
- Sheba medical center
-
Ta kontakt med:
- Ari Luder, MD
- Telefonnummer: +972527812580
- E-post: ariluder@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasient med ondartet ureterobstruksjon
Ekskluderingskriterier:
- ureterobstruksjon av andre årsaker
- Språkforståelse eller annen begrensning i å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: enkel silikonstent
pasienter med ondartet ureterobstruksjon som ble behandlet med en enkelt storkaliber 8-12Fr silikonstent
|
ureteral stents innsetting på operasjonsstuen
|
|
Aktiv komparator: Tandem polyuretan stenter
pasienter med ondartet ureterobstruksjon som ble behandlet med tandem 6 Fr Percuflex™ stenter
|
ureteral stents innsetting på operasjonsstuen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sviktfrekvens for stent
Tidsramme: 1 år
|
Svikt vil bli definert når to av følgende tre vises: nyrekolikk, økning i serumkreatinin, hydronefrose
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
total overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
total overlevelse
|
1 år
|
|
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: 1 år
|
Bruke Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ) poengsum
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0100-23-RMC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .