- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05992363
Tandem polyuretanstent jämfört med enstaka silikonstent för maligna ureterobstruktion (TSTENT)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Malign ureterobstruktion (MUO) är en yttre ureterobstruktion som orsakas av maligna sjukdomar. MUO kan inducera njursvikt, vilket skulle vara en barriär för flera behandlingar inklusive kemoterapi. Inneboende dubbel-pigtail polymer ureteral stent är en vanlig metod för att frigöra njurobstruktion, men garanterar inte nödvändigtvis njurdekompression eftersom de flesta studier rapporterade stentsvikt med ett medelvärde på 30 % vid en medeltid av tre månader [1-3]. Olika endoskopiska strategier har föreslagits för att öka tiden till misslyckande, inklusive tandempolymerstent, metallisk spiralspiralstent, självexpanderande Nitinol-stent och polymerstentar med olika lumendiameter och styvhet [4-7]. Men heterogenitet av MUO, lågt antal patienter, ospecificerad polymertyp, retrospektiva studier och avsaknaden av en standardmetod för att bedöma stentfel begränsar robust jämförande analys.
Tandem ureteral stents (TUS) teknik använder två polymera ureteral stents som passeras samtidigt för att bättre motstå de förmodade kompressionskrafterna som övervinner konventionella enkelstent. Denna metod erbjuder ett extra parallellt lumen och tillåter mer extraluminalt flöde mellan de två stentarna [6].
I en studie på TUS i 39 njurenheter med MUO, sattes två 6 Fr-stentar in. Stentsvikt, definierat av flanksmärta med ökande kreatininnivå eller försämrad hydronefros under 3 månader efter insättning av stent, inträffade i 4 % av fallen [7]. Denna låga felfrekvens kan jämföras med de rapporterade frekvenserna med en enkel 6Fr polymer stent eller metallstent. Däremot rapporterades stentirritation, definierad av djupa symtom i de nedre urinvägarna eller njurkolik i frånvaro av förvärrad hydronefros eller infektion, hos 29-85 % av patienterna [7,8].
Silikonstent, som anses vara biokompatibel och mjuk, har potential att vara mindre irriterande. I en nyligen genomförd systematisk översyn har silikonstentar färre stentrelaterade symtom jämfört med icke-silikonpolymerer och "hårda" stentar. [9]. Silikon har dock hög känslighet för kompression, vilket vid MUO kan resultera i lägre dräneringseffekt.
Denna studie syftar till att jämföra tandem 6 Fr Percuflex™ stentar och enkla storkaliber 8Fr silikonstent hos patienter med MUO. Den primära endpointen är stentfelfrekvensen. De sekundära effektmåtten är patientkomfort, livskvalitet och total överlevnad.
Referenser:
- Docimo SG, Dewolf VM. Hög misslyckandefrekvens av inneboende ureterala stentar hos patienter med yttre obstruktion: erfarenhet vid 2 institutioner. J Urol. 1989; 142(2 Pt 1):277-279. doi:10.1016/s0022-5347(17)38729-3
- Vogt B, Blanchet LH. Analys av uretertumörstent för elakartad ureterobstruktion: Mot att omforma en optimal stent. Res Rep Urol. 2021;13:773-782. Publicerad 2021 27 oktober. doi:10.2147/RRU.S334277
- Chung SY, Stein RJ, Landsittel D, et al. 15-års erfarenhet av hantering av yttre ureterobstruktion med inneboende ureteralstentar. J Urol. 2004;172(2):592-595. doi:10.1097/01.ju.0000130510.28768.f5
- Patel C, Loughran D, Jones R, Abdulmajed M, Shergill I. Resonance® metallisk ureterisk stent vid behandling av kronisk ureterobstruktion: en säkerhets- och effektanalys från en modern klinisk serie. BMC Urol. 2017;17(1):16. Publicerad 2017 10 mars. doi:10.1186/s12894-017-0204-8
- Khoo CC, Ho C, Palaniappan V, et al. Encentererfarenhet med tre metalliska ureterstents (Allium® URS, Memokath™-051 och Resonance®) för kronisk ureterobstruktion. J Endourol. 2021;35(12):1829-1837. doi:10.1089/end.2021.0208
- Fromer DL, Shabsigh A, Benson MC, Gupta M. Samtidiga multipla dubbla pigtail-stentar för malign ureterobstruktion. Urologi. 2002;59(4):594-596. doi:10.1016/s0090-4295(01)01646-7
- Elsamra SE, Motato H, Moreira DM, et al. Tandem ureterala stentar för dekompression av malign och benign obstruktiv uropati. J Endourol. 2013;27(10):1297-1302. doi:10.1089/end.2013.0281
- Shvero A, Haifler M, Mahmud H, Dotan Z, Winkler H, Kleinmann N. Livskvalitet med tandem ureterala stentar jämfört med perkutan nefrostomi för malign ureteral obstruktion. Stödvård Cancer. 2022;30(11):9541-9548. doi:10.1007/s00520-022-07354-2
- Boeykens M, Keller EX, Bosio A, et al. Inverkan av ureteralt stentmaterial på stentrelaterade symtom: En systematisk genomgång av litteraturen. Eur Urol Open Sci. 2022;45:108-117. Publicerad 2022 19 oktober. doi:10.1016/j.euros.2022.09.005
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Petah Tikva, Israel, 49414
- Rekrytering
- Rabin Medical Center
-
Kontakt:
- Michael Frumer, MD
- Telefonnummer: +972542686959
- E-post: mic1039@gmail.com
-
Ramat Gan, Israel
- Rekrytering
- Sheba medical center
-
Kontakt:
- Ari Luder, MD
- Telefonnummer: +972527812580
- E-post: ariluder@yahoo.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patient med malign ureterobstruktion
Exklusions kriterier:
- ureteral obstruktion av andra orsaker
- Språkförståelse eller annan begränsning i att ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: enkel silikonstent
patienter med elakartad ureterobstruktion som behandlades med en enda stor kaliber 8-12Fr silikonstent
|
ureteral stents insättning i operationssalen
|
|
Aktiv komparator: Tandem polyuretan stentar
patienter med malignt ureterobstruktion som behandlades med tandem 6 Fr Percuflex™ stentar
|
ureteral stents insättning i operationssalen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
stentfelfrekvens
Tidsram: 1 år
|
Misslyckande kommer att definieras när två av följande tre uppträder: njurkolik, ökning av serumkreatinin, hydronefros
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
total överlevnad
Tidsram: 1 år
|
total överlevnad
|
1 år
|
|
Livskvalitet
Tidsram: 1 år
|
Använda Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ) poäng
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0100-23-RMC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .