Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tandem polyuretanstent jämfört med enstaka silikonstent för maligna ureterobstruktion (TSTENT)

22 juli 2025 uppdaterad av: Michael Frumer, Rabin Medical Center
Malign ureterobstruktion (MUO) är en yttre ureterobstruktion som orsakas av maligna sjukdomar. Denna studie syftar till att jämföra tandem 6 Fr Percuflex™ stentar och enkla storkaliber 8Fr silikonstent hos patienter med MUO. Den primära endpointen är stentfelfrekvensen. De sekundära effektmåtten är patientkomfort, livskvalitet och total överlevnad.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Malign ureterobstruktion (MUO) är en yttre ureterobstruktion som orsakas av maligna sjukdomar. MUO kan inducera njursvikt, vilket skulle vara en barriär för flera behandlingar inklusive kemoterapi. Inneboende dubbel-pigtail polymer ureteral stent är en vanlig metod för att frigöra njurobstruktion, men garanterar inte nödvändigtvis njurdekompression eftersom de flesta studier rapporterade stentsvikt med ett medelvärde på 30 % vid en medeltid av tre månader [1-3]. Olika endoskopiska strategier har föreslagits för att öka tiden till misslyckande, inklusive tandempolymerstent, metallisk spiralspiralstent, självexpanderande Nitinol-stent och polymerstentar med olika lumendiameter och styvhet [4-7]. Men heterogenitet av MUO, lågt antal patienter, ospecificerad polymertyp, retrospektiva studier och avsaknaden av en standardmetod för att bedöma stentfel begränsar robust jämförande analys.

Tandem ureteral stents (TUS) teknik använder två polymera ureteral stents som passeras samtidigt för att bättre motstå de förmodade kompressionskrafterna som övervinner konventionella enkelstent. Denna metod erbjuder ett extra parallellt lumen och tillåter mer extraluminalt flöde mellan de två stentarna [6].

I en studie på TUS i 39 njurenheter med MUO, sattes två 6 Fr-stentar in. Stentsvikt, definierat av flanksmärta med ökande kreatininnivå eller försämrad hydronefros under 3 månader efter insättning av stent, inträffade i 4 % av fallen [7]. Denna låga felfrekvens kan jämföras med de rapporterade frekvenserna med en enkel 6Fr polymer stent eller metallstent. Däremot rapporterades stentirritation, definierad av djupa symtom i de nedre urinvägarna eller njurkolik i frånvaro av förvärrad hydronefros eller infektion, hos 29-85 % av patienterna [7,8].

Silikonstent, som anses vara biokompatibel och mjuk, har potential att vara mindre irriterande. I en nyligen genomförd systematisk översyn har silikonstentar färre stentrelaterade symtom jämfört med icke-silikonpolymerer och "hårda" stentar. [9]. Silikon har dock hög känslighet för kompression, vilket vid MUO kan resultera i lägre dräneringseffekt.

Denna studie syftar till att jämföra tandem 6 Fr Percuflex™ stentar och enkla storkaliber 8Fr silikonstent hos patienter med MUO. Den primära endpointen är stentfelfrekvensen. De sekundära effektmåtten är patientkomfort, livskvalitet och total överlevnad.

Referenser:

  1. Docimo SG, Dewolf VM. Hög misslyckandefrekvens av inneboende ureterala stentar hos patienter med yttre obstruktion: erfarenhet vid 2 institutioner. J Urol. 1989; 142(2 Pt 1):277-279. doi:10.1016/s0022-5347(17)38729-3
  2. Vogt B, Blanchet LH. Analys av uretertumörstent för elakartad ureterobstruktion: Mot att omforma en optimal stent. Res Rep Urol. 2021;13:773-782. Publicerad 2021 27 oktober. doi:10.2147/RRU.S334277
  3. Chung SY, Stein RJ, Landsittel D, et al. 15-års erfarenhet av hantering av yttre ureterobstruktion med inneboende ureteralstentar. J Urol. 2004;172(2):592-595. doi:10.1097/01.ju.0000130510.28768.f5
  4. Patel C, Loughran D, Jones R, Abdulmajed M, Shergill I. Resonance® metallisk ureterisk stent vid behandling av kronisk ureterobstruktion: en säkerhets- och effektanalys från en modern klinisk serie. BMC Urol. 2017;17(1):16. Publicerad 2017 10 mars. doi:10.1186/s12894-017-0204-8
  5. Khoo CC, Ho C, Palaniappan V, et al. Encentererfarenhet med tre metalliska ureterstents (Allium® URS, Memokath™-051 och Resonance®) för kronisk ureterobstruktion. J Endourol. 2021;35(12):1829-1837. doi:10.1089/end.2021.0208
  6. Fromer DL, Shabsigh A, Benson MC, Gupta M. Samtidiga multipla dubbla pigtail-stentar för malign ureterobstruktion. Urologi. 2002;59(4):594-596. doi:10.1016/s0090-4295(01)01646-7
  7. Elsamra SE, Motato H, Moreira DM, et al. Tandem ureterala stentar för dekompression av malign och benign obstruktiv uropati. J Endourol. 2013;27(10):1297-1302. doi:10.1089/end.2013.0281
  8. Shvero A, Haifler M, Mahmud H, Dotan Z, Winkler H, Kleinmann N. Livskvalitet med tandem ureterala stentar jämfört med perkutan nefrostomi för malign ureteral obstruktion. Stödvård Cancer. 2022;30(11):9541-9548. doi:10.1007/s00520-022-07354-2
  9. Boeykens M, Keller EX, Bosio A, et al. Inverkan av ureteralt stentmaterial på stentrelaterade symtom: En systematisk genomgång av litteraturen. Eur Urol Open Sci. 2022;45:108-117. Publicerad 2022 19 oktober. doi:10.1016/j.euros.2022.09.005

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

106

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Petah Tikva, Israel, 49414
        • Rekrytering
        • Rabin Medical Center
        • Kontakt:
      • Ramat Gan, Israel
        • Rekrytering
        • Sheba medical center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patient med malign ureterobstruktion

Exklusions kriterier:

  • ureteral obstruktion av andra orsaker
  • Språkförståelse eller annan begränsning i att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: enkel silikonstent
patienter med elakartad ureterobstruktion som behandlades med en enda stor kaliber 8-12Fr silikonstent
ureteral stents insättning i operationssalen
Aktiv komparator: Tandem polyuretan stentar
patienter med malignt ureterobstruktion som behandlades med tandem 6 Fr Percuflex™ stentar
ureteral stents insättning i operationssalen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
stentfelfrekvens
Tidsram: 1 år
Misslyckande kommer att definieras när två av följande tre uppträder: njurkolik, ökning av serumkreatinin, hydronefros
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
total överlevnad
Tidsram: 1 år
total överlevnad
1 år
Livskvalitet
Tidsram: 1 år
Använda Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ) poäng
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

15 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera