- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05992363
Tandem-polyuretaanistentit verrattuna yksittäiseen silikonistenttiin pahanlaatuiseen virtsaputken tukkeutumiseen (TSTENT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pahanlaatuinen virtsanjohtimen tukos (MUO) on pahanlaatuisten sairauksien aiheuttama ulkoinen virtsanjohtimen tukos. MUO voi aiheuttaa munuaisten vajaatoimintaa, mikä olisi este useille hoidoille, mukaan lukien kemoterapia. Pysyvä polymeerinen ureteristen stentti on yleinen tapa vapauttaa munuaisten tukkeuma, mutta se ei välttämättä takaa munuaisten dekompressiota, sillä useimmat tutkimukset raportoivat stentin vajaatoiminnasta keskimäärin 30 % kolmen kuukauden aikana [1-3]. Erilaisia endoskooppisia strategioita on ehdotettu pidentääkseen epäonnistumiseen kuluvaa aikaa, mukaan lukien tandempolymeeristen stentit, metallinen spiraalikierukkastentti, itsestään laajeneva Nitinol-stentti ja polymeeristentti, joilla on erilainen luumenin halkaisija ja jäykkyys [4-7]. Kuitenkin MUO:n heterogeenisyys, pieni potilaiden määrä, määrittelemätön polymeerityyppi, retrospektiiviset tutkimukset ja stentin rikkoutumisen arvioimiseen käytettävän standardimenetelmän puute rajoittavat vankkaa vertailevaa analyysiä.
Tandem ureteral stent (TUS) -tekniikka käyttää kahta polymeeristä virtsanjohtimen stenttiä, jotka viedään samanaikaisesti läpi, jotta ne kestävät paremmin oletetut puristusvoimat, jotka ylittävät perinteisen yksittäisen stentin. Tämä menetelmä tarjoaa ylimääräisen yhdensuuntaisen ontelon ja mahdollistaa enemmän ekstraluminaalista virtausta kahden stentin välillä [6].
TUS-tutkimuksessa 39 munuaisyksikössä, joissa oli MUO, asetettiin kaksi 6 Fr-stenttiä. Stentin vaurioituminen, joka määritellään kylkikivuna, johon liittyy kreatiniinitason nousu tai hydronefroosin paheneminen 3 kuukauden aikana stentin asettamisen jälkeen, esiintyi 4 %:lla tapauksista [7]. Tämä alhainen epäonnistumisaste on suotuisa verrattuna yksittäisen 6Fr-polymeeristentin tai metallistentin raportoituihin nopeuksiin. Stenttiärsytystä, joka määritellään syvällä alempien virtsateiden oireina tai munuaiskoliikkina ilman pahenevaa hydronefroosia tai infektiota, raportoitiin kuitenkin 29–85 %:lla potilaista [7,8].
Biologisesti yhteensopivaksi ja pehmeäksi pidetty piistentti saattaa olla vähemmän ärsyttävä. Äskettäisessä systemaattisessa katsauksessa silikonistenteillä on vähemmän stenteihin liittyviä oireita verrattuna ei-silikonipolymeereihin ja "koviin" stentteihin. [9]. Silikonilla on kuitenkin korkea puristusherkkyys, mikä MUO:n tapauksessa voi heikentää vedenpoistotehoa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla tandem 6 Fr Percuflex™ -stenttejä ja yksittäisiä suurikaliiperisia 8Fr silikonistenttiä potilailla, joilla on MUO. Ensisijainen päätetapahtuma on stentin epäonnistumisaste. Toissijaisia päätepisteitä ovat potilaan mukavuus, elämänlaatu ja yleinen eloonjääminen.
Viitteet:
- Docimo SG, Dewolf WC. Korkea sisäisten virtsanjohtimen stenttien epäonnistumisaste potilailla, joilla on ulkoinen ahtauma: kokemus kahdesta laitoksesta. J Urol. 1989; 142 (2 Pt 1): 277-279. doi:10.1016/s0022-5347(17)38729-3
- Vogt B, Blanchet LH. Virtsaputken kasvainten stenttien analyysi pahanlaatuisen virtsaputken tukkeutumisen varalta: kohti optimaalisen stentin uudelleenmuotoilua. Res Rep Urol. 2021;13:773-782. Julkaistu 2021 27. lokakuuta doi:10.2147/RRU.S334277
- Chung SY, Stein RJ, Landsittel D, et ai. 15 vuoden kokemus ulkoisen virtsanjohtimen tukkeuman hoidosta sisäisillä virtsaputken stenteillä. J Urol. 2004; 172(2):592-595. doi:10.1097/01.ju.0000130510.28768.f5
- Patel C, Loughran D, Jones R, Abdulmajed M, Shergill I. Resonance® metallinen virtsanjohtimen stentti kroonisen virtsaputken tukkeuman hoidossa: turvallisuus- ja tehoanalyysi nykyaikaisesta kliinisestä sarjasta. BMC Urol. 2017;17(1):16. Julkaistu 2017 10. maaliskuuta doi:10.1186/s12894-017-0204-8
- Khoo CC, Ho C, Palaniappan V, et ai. Yhden keskuksen kokemus kolmesta metallisesta virtsaputken stentistä (Allium® URS, Memokath™-051 ja Resonance®) krooniseen virtsaputken tukkeutumiseen. J Endourol. 2021;35(12):1829-1837. doi:10.1089/loppu.2021.0208
- Fromer DL, Shabsigh A, Benson MC, Gupta M. Samanaikaiset useat kaksoispatsasstentit pahanlaatuiseen virtsanjohtimen tukkeutumiseen. Urologia. 2002;59(4):594-596. doi:10.1016/s0090-4295(01)01646-7
- Elsamra SE, Motato H, Moreira DM, et ai. Tandem virtsanjohtimen stentit pahanlaatuisen ja hyvänlaatuisen obstruktiivisen uropatian dekompressioon. J Endourol. 2013;27(10):1297-1302. doi:10.1089/loppu.2013.0281
- Shvero A, Haifler M, Mahmud H, Dotan Z, Winkler H, Kleinmann N. Elämänlaatu tandem ureteral stenteillä verrattuna perkutaaniseen nefrostomiaan pahanlaatuisen virtsanjohtimen ahtauman vuoksi. Tukihoito Syöpä. 2022;30(11):9541-9548. doi:10.1007/s00520-022-07354-2
- Boeykens M, Keller EX, Bosio A, et ai. Virtsaputken stenttimateriaalin vaikutus stenttiin liittyviin oireisiin: Kirjallisuuden systemaattinen katsaus. Eur Urol Open Sci. 2022;45:108-117. Julkaistu 2022 19.10. doi:10.1016/j.euros.2022.09.005
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Petah Tikva, Israel, 49414
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israel
- Sheba Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Ari Luder, MD
- Puhelinnumero: +972527812580
- Sähköposti: ariluder@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilas, jolla on pahanlaatuinen virtsanjohtimen tukos
Poissulkemiskriteerit:
- virtsanjohtimen tukkeuma muista syistä
- Kielen ymmärtäminen tai muu rajoitus tietoisen suostumuksen antamisessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: yksi silikonistentti
potilaat, joilla oli pahanlaatuinen virtsanjohtimen tukos, joka hoidettiin yhdellä suurella 8-12Fr silikonistilla
|
virtsaputken stentin asettaminen leikkaussaliin
|
Active Comparator: Tandem polyuretaani stentit
potilaat, joilla oli pahanlaatuinen virtsanjohtimen tukos, jota hoidettiin tandem 6 Fr Percuflex™ -stentillä
|
virtsaputken stentin asettaminen leikkaussaliin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
stentin epäonnistumisaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Epäonnistuminen määritellään, kun kaksi seuraavista kolmesta ilmaantuu: munuaiskoliikki, seerumin kreatiniiniarvon nousu, hydronefroosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
käyttämällä Ureteral stent Symptom -kyselylomaketta (USSQ)
|
1 vuosi
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
kokonaisselviytyminen
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0100-23-RMC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Munuaisten vajaatoiminta
-
Min-Sheng General HospitalTaipei Medical University; Taipei Medical University Shuang Ho Hospital; National... ja muut yhteistyökumppanitValmisHyperparatyreoosi; Toissijainen, RenalTaiwan
-
Shanghai Zhongshan HospitalTuntematonHyperparatyreoosi; Toissijainen, Renal
-
Kyowa Hakko Kirin China Pharmaceutical Co., LTD.ValmisHyperparatyreoosi; Toissijainen, RenalKiina
-
Thomas Nickolas, MD MSValmisVerisuonten kalkkiutuminen | Krooninen munuaissairaus Mineraali- ja luustohäiriö | Hyperparatyreoosi; Toissijainen, Renal | Munuaisten osteodystrofiaYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset virtsaputken stentin asennus
-
Boston Scientific CorporationValmis
-
Alcon ResearchLopetettuKaihi | Primaarinen avoimen kulman glaukoomaYhdysvallat