Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tandem-polyuretaanistentit verrattuna yksittäiseen silikonistenttiin pahanlaatuiseen virtsaputken tukkeutumiseen (TSTENT)

tiistai 8. elokuuta 2023 päivittänyt: Michael Frumer, Rabin Medical Center
Pahanlaatuinen virtsanjohtimen tukos (MUO) on pahanlaatuisten sairauksien aiheuttama ulkoinen virtsanjohtimen tukos. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla tandem 6 Fr Percuflex™ -stenttejä ja yksittäisiä suurikaliiperisia 8Fr silikonistenttiä potilailla, joilla on MUO. Ensisijainen päätetapahtuma on stentin epäonnistumisaste. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat potilaan mukavuus, elämänlaatu ja yleinen eloonjääminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Pahanlaatuinen virtsanjohtimen tukos (MUO) on pahanlaatuisten sairauksien aiheuttama ulkoinen virtsanjohtimen tukos. MUO voi aiheuttaa munuaisten vajaatoimintaa, mikä olisi este useille hoidoille, mukaan lukien kemoterapia. Pysyvä polymeerinen ureteristen stentti on yleinen tapa vapauttaa munuaisten tukkeuma, mutta se ei välttämättä takaa munuaisten dekompressiota, sillä useimmat tutkimukset raportoivat stentin vajaatoiminnasta keskimäärin 30 % kolmen kuukauden aikana [1-3]. Erilaisia ​​endoskooppisia strategioita on ehdotettu pidentääkseen epäonnistumiseen kuluvaa aikaa, mukaan lukien tandempolymeeristen stentit, metallinen spiraalikierukkastentti, itsestään laajeneva Nitinol-stentti ja polymeeristentti, joilla on erilainen luumenin halkaisija ja jäykkyys [4-7]. Kuitenkin MUO:n heterogeenisyys, pieni potilaiden määrä, määrittelemätön polymeerityyppi, retrospektiiviset tutkimukset ja stentin rikkoutumisen arvioimiseen käytettävän standardimenetelmän puute rajoittavat vankkaa vertailevaa analyysiä.

Tandem ureteral stent (TUS) -tekniikka käyttää kahta polymeeristä virtsanjohtimen stenttiä, jotka viedään samanaikaisesti läpi, jotta ne kestävät paremmin oletetut puristusvoimat, jotka ylittävät perinteisen yksittäisen stentin. Tämä menetelmä tarjoaa ylimääräisen yhdensuuntaisen ontelon ja mahdollistaa enemmän ekstraluminaalista virtausta kahden stentin välillä [6].

TUS-tutkimuksessa 39 munuaisyksikössä, joissa oli MUO, asetettiin kaksi 6 Fr-stenttiä. Stentin vaurioituminen, joka määritellään kylkikivuna, johon liittyy kreatiniinitason nousu tai hydronefroosin paheneminen 3 kuukauden aikana stentin asettamisen jälkeen, esiintyi 4 %:lla tapauksista [7]. Tämä alhainen epäonnistumisaste on suotuisa verrattuna yksittäisen 6Fr-polymeeristentin tai metallistentin raportoituihin nopeuksiin. Stenttiärsytystä, joka määritellään syvällä alempien virtsateiden oireina tai munuaiskoliikkina ilman pahenevaa hydronefroosia tai infektiota, raportoitiin kuitenkin 29–85 %:lla potilaista [7,8].

Biologisesti yhteensopivaksi ja pehmeäksi pidetty piistentti saattaa olla vähemmän ärsyttävä. Äskettäisessä systemaattisessa katsauksessa silikonistenteillä on vähemmän stenteihin liittyviä oireita verrattuna ei-silikonipolymeereihin ja "koviin" stentteihin. [9]. Silikonilla on kuitenkin korkea puristusherkkyys, mikä MUO:n tapauksessa voi heikentää vedenpoistotehoa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla tandem 6 Fr Percuflex™ -stenttejä ja yksittäisiä suurikaliiperisia 8Fr silikonistenttiä potilailla, joilla on MUO. Ensisijainen päätetapahtuma on stentin epäonnistumisaste. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat potilaan mukavuus, elämänlaatu ja yleinen eloonjääminen.

Viitteet:

  1. Docimo SG, Dewolf WC. Korkea sisäisten virtsanjohtimen stenttien epäonnistumisaste potilailla, joilla on ulkoinen ahtauma: kokemus kahdesta laitoksesta. J Urol. 1989; 142 (2 Pt 1): 277-279. doi:10.1016/s0022-5347(17)38729-3
  2. Vogt B, Blanchet LH. Virtsaputken kasvainten stenttien analyysi pahanlaatuisen virtsaputken tukkeutumisen varalta: kohti optimaalisen stentin uudelleenmuotoilua. Res Rep Urol. 2021;13:773-782. Julkaistu 2021 27. lokakuuta doi:10.2147/RRU.S334277
  3. Chung SY, Stein RJ, Landsittel D, et ai. 15 vuoden kokemus ulkoisen virtsanjohtimen tukkeuman hoidosta sisäisillä virtsaputken stenteillä. J Urol. 2004; 172(2):592-595. doi:10.1097/01.ju.0000130510.28768.f5
  4. Patel C, Loughran D, Jones R, Abdulmajed M, Shergill I. Resonance® metallinen virtsanjohtimen stentti kroonisen virtsaputken tukkeuman hoidossa: turvallisuus- ja tehoanalyysi nykyaikaisesta kliinisestä sarjasta. BMC Urol. 2017;17(1):16. Julkaistu 2017 10. maaliskuuta doi:10.1186/s12894-017-0204-8
  5. Khoo CC, Ho C, Palaniappan V, et ai. Yhden keskuksen kokemus kolmesta metallisesta virtsaputken stentistä (Allium® URS, Memokath™-051 ja Resonance®) krooniseen virtsaputken tukkeutumiseen. J Endourol. 2021;35(12):1829-1837. doi:10.1089/loppu.2021.0208
  6. Fromer DL, Shabsigh A, Benson MC, Gupta M. Samanaikaiset useat kaksoispatsasstentit pahanlaatuiseen virtsanjohtimen tukkeutumiseen. Urologia. 2002;59(4):594-596. doi:10.1016/s0090-4295(01)01646-7
  7. Elsamra SE, Motato H, Moreira DM, et ai. Tandem virtsanjohtimen stentit pahanlaatuisen ja hyvänlaatuisen obstruktiivisen uropatian dekompressioon. J Endourol. 2013;27(10):1297-1302. doi:10.1089/loppu.2013.0281
  8. Shvero A, Haifler M, Mahmud H, Dotan Z, Winkler H, Kleinmann N. Elämänlaatu tandem ureteral stenteillä verrattuna perkutaaniseen nefrostomiaan pahanlaatuisen virtsanjohtimen ahtauman vuoksi. Tukihoito Syöpä. 2022;30(11):9541-9548. doi:10.1007/s00520-022-07354-2
  9. Boeykens M, Keller EX, Bosio A, et ai. Virtsaputken stenttimateriaalin vaikutus stenttiin liittyviin oireisiin: Kirjallisuuden systemaattinen katsaus. Eur Urol Open Sci. 2022;45:108-117. Julkaistu 2022 19.10. doi:10.1016/j.euros.2022.09.005

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

106

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Petah Tikva, Israel, 49414
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilas, jolla on pahanlaatuinen virtsanjohtimen tukos

Poissulkemiskriteerit:

  • virtsanjohtimen tukkeuma muista syistä
  • Kielen ymmärtäminen tai muu rajoitus tietoisen suostumuksen antamisessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: yksi silikonistentti
potilaat, joilla oli pahanlaatuinen virtsanjohtimen tukos, joka hoidettiin yhdellä suurella 8-12Fr silikonistilla
virtsaputken stentin asettaminen leikkaussaliin
Active Comparator: Tandem polyuretaani stentit
potilaat, joilla oli pahanlaatuinen virtsanjohtimen tukos, jota hoidettiin tandem 6 Fr Percuflex™ -stentillä
virtsaputken stentin asettaminen leikkaussaliin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
stentin epäonnistumisaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
Epäonnistuminen määritellään, kun kaksi seuraavista kolmesta ilmaantuu: munuaiskoliikki, seerumin kreatiniiniarvon nousu, hydronefroosi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 vuosi
käyttämällä Ureteral stent Symptom -kyselylomaketta (USSQ)
1 vuosi
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
kokonaisselviytyminen
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisten vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset virtsaputken stentin asennus

3
Tilaa