- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05992363
Tandem polyurethaan stents in vergelijking met enkele siliconen stent voor kwaadaardige ureterobstructie (TSTENT)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kwaadaardige ureterobstructie (MUO) is een extrinsieke ureterobstructie veroorzaakt door kwaadaardige ziekten. MUO kan nierfalen veroorzaken, wat een barrière zou vormen voor verschillende therapieën, waaronder chemotherapie. Inwonende polymere ureterstent met dubbele varkensstaart is een gebruikelijke methode om nierobstructie op te heffen, maar garandeert niet noodzakelijkerwijs nierdecompressie, aangezien de meeste onderzoeken melding maakten van stentfalen met een gemiddelde van 30% over een gemiddelde tijd van drie maanden [1-3]. Er zijn verschillende endoscopische strategieën voorgesteld om de tijd tot falen te verlengen, waaronder tandem polymere stents, metalen spiraalspiraal stent, zelfexpanderende Nitinol stent en polymere stents met verschillende lumendiameter en stijfheid [4-7]. Echter, heterogeniteit van MUO, laag aantal patiënten, niet-gespecificeerd polymeertype, retrospectieve studies en het ontbreken van een standaardmethode om stentfalen te beoordelen beperken robuuste vergelijkende analyse.
Tandem ureterale stents (TUS) techniek maakt gebruik van twee polymere ureterale stents die tegelijkertijd worden gepasseerd om beter bestand te zijn tegen de veronderstelde drukkrachten die conventionele enkele stent overwinnen. Deze methode biedt een extra parallel lumen en maakt meer extraluminale stroming tussen de twee stents mogelijk [6].
In een onderzoek naar TUS in 39 niereenheden met MUO werden twee 6 Fr-stents ingebracht. Stentfalen, gedefinieerd door flankpijn met toenemend creatininegehalte of verergering van hydronefrose gedurende 3 maanden na het inbrengen van de stent, kwam voor in 4% van de gevallen [7]. Dit lage faalpercentage steekt gunstig af bij de gerapporteerde percentages met een enkele 6Fr polymere stent of metalen stent. Irritatie van de stent, gedefinieerd door ernstige symptomen van de lagere urinewegen of nierkoliek in afwezigheid van verergerende hydronefrose of infectie, werd echter gemeld bij 29-85% van de patiënten [7,8].
Siliciumstent, die als biocompatibel en zacht wordt beschouwd, heeft de potentie om minder irriterend te zijn. In een recente systematische review hebben siliconenstents minder stentgerelateerde symptomen in vergelijking met niet-siliconenpolymeren en ''harde'' stents. [9]. Siliconen hebben echter een hoge gevoeligheid voor compressie, wat in het geval van MUO kan resulteren in een lagere drainage-efficiëntie.
Deze studie heeft tot doel tandem 6 Fr Percuflex™-stents en enkele groot kaliber 8Fr siliconenstents te vergelijken bij patiënten met MUO. Het primaire eindpunt is het percentage stentfalen. De secundaire eindpunten zijn comfort voor de patiënt, kwaliteit van leven en algehele overleving.
Referenties:
- Docimo SG, Dewolf WC. Hoog faalpercentage van inwonende ureterstents bij patiënten met extrinsieke obstructie: ervaring bij 2 instellingen. J Urol. 1989;142(2 Pt 1):277-279. doi:10.1016/s0022-5347(17)38729-3
- Vogt B, Blanchet LH. Analyse van uretertumorstents voor kwaadaardige ureterobstructie: op weg naar een optimale stent. Res Rep Urol. 2021;13:773-782. Gepubliceerd 27 oktober 2021. doi:10.2147/RRU.S334277
- Chung SY, Stein RJ, Landsittel D, et al. 15 jaar ervaring met de behandeling van extrinsieke ureterobstructie met inwonende ureterstents. J Urol. 2004;172(2):592-595. doi:10.1097/01.ju.0000130510.28768.f5
- Patel C, Loughran D, Jones R, Abdulmajed M, Shergill I. De resonantie® metalen ureterstent bij de behandeling van chronische ureterobstructie: een veiligheids- en werkzaamheidsanalyse uit een hedendaagse klinische serie. BMC Urol. 2017;17(1):16. Gepubliceerd 10 maart 2017. doi:10.1186/s12894-017-0204-8
- Khoo CC, Ho C, Palaniappan V, et al. Single-center ervaring met drie metalen ureterstents (Allium® URS, Memokath™-051 en Resonance®) voor chronische ureterobstructie. J Endorol. 2021;35(12):1829-1837. doi:10.1089/eind.2021.0208
- Fromer DL, Shabsigh A, Benson MC, Gupta M. Gelijktijdige meerdere dubbele pigtail-stents voor kwaadaardige ureterobstructie. Urologie. 2002;59(4):594-596. doi:10.1016/s0090-4295(01)01646-7
- Elsamra SE, Motato H, Moreira DM, et al. Tandem ureterale stents voor de decompressie van kwaadaardige en goedaardige obstructieve uropathie. J Endorol. 2013;27(10):1297-1302. doi:10.1089/eind.2013.0281
- Shvero A, Haifler M, Mahmud H, Dotan Z, Winkler H, Kleinmann N. Kwaliteit van leven met tandem-ureterale stents in vergelijking met percutane nefrostomie voor kwaadaardige ureterale obstructie. Steun Zorg Kanker. 2022;30(11):9541-9548. doi:10.1007/s00520-022-07354-2
- Boeykens M, Keller EX, Bosio A, et al. Impact van ureteraal stentmateriaal op stentgerelateerde symptomen: een systematisch overzicht van de literatuur. Eur Urol Open Sci. 2022;45:108-117. Gepubliceerd op 19 oktober 2022. doi:10.1016/j.euros.2022.09.005
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Petah Tikva, Israël, 49414
- Werving
- Rabin Medical Center
-
Contact:
- Michael Frumer, MD
- Telefoonnummer: +972542686959
- E-mail: mic1039@gmail.com
-
Ramat Gan, Israël
- Werving
- Sheba medical center
-
Contact:
- Ari Luder, MD
- Telefoonnummer: +972527812580
- E-mail: ariluder@yahoo.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënt met een kwaadaardige ureterobstructie
Uitsluitingscriteria:
- ureterobstructie van andere oorzaken
- Taalbegrip of andere beperking bij het geven van geïnformeerde toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: enkele siliconen stent
patiënten met een kwaadaardige ureterobstructie die werd behandeld met een enkele 8-12Fr siliconenstent van groot kaliber
|
ureterale stent inbrengen in de operatiekamer
|
|
Actieve vergelijker: Tandem polyurethaan stents
patiënten met kwaadaardige ureterobstructie die werden behandeld met tandem 6 Fr Percuflex™-stents
|
ureterale stent inbrengen in de operatiekamer
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
stent faalpercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Falen wordt gedefinieerd wanneer twee van de volgende drie optreden: nierkoliek, stijging van serumcreatinine, hydronefrose
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
algemeen overleven
Tijdsspanne: 1 jaar
|
algemeen overleven
|
1 jaar
|
|
Kwaliteit van levensscore
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Met behulp van de ureterale stent symptomvragenlijst (USSQ) score
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0100-23-RMC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .