Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tandem polyurethan stents sammenlignet med enkelt silikone stent til ondartet ureterobstruktion (TSTENT)

22. juli 2025 opdateret af: Michael Frumer, Rabin Medical Center
Malign ureteral obstruktion (MUO) er en ydre ureteral obstruktion forårsaget af ondartede sygdomme. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne tandem 6 Fr Percuflex™ stenter og en enkelt storkaliber 8Fr silikonestent hos patienter med MUO. Det primære endepunkt er stentfejlfrekvensen. De sekundære endepunkter er patientkomfort, livskvalitet og overordnet overlevelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Malign ureteral obstruktion (MUO) er en ydre ureteral obstruktion forårsaget af ondartede sygdomme. MUO kan inducere nyresvigt, hvilket ville være en barriere for flere behandlinger, herunder kemoterapi. Indboende dobbelt-pigtail polymer ureteral stent er en almindelig metode til at frigøre nyreobstruktion, men garanterer ikke nødvendigvis nyre-dekompression, da de fleste undersøgelser rapporterede stentsvigt med et gennemsnit på 30 % på et gennemsnitligt tidspunkt på tre måneder [1-3]. Forskellige endoskopiske strategier er blevet foreslået for at øge tiden til svigt, herunder tandem polymere stents, metallisk spiral spiral stent, selvekspanderende Nitinol stent og polymere stents med forskellig lumen diameter og stivhed [4-7]. Men heterogenitet af MUO, lavt antal patienter, uspecificeret polymertype, retrospektive undersøgelser og manglen på en standardmetode til at vurdere stentfejl begrænser robust sammenlignende analyse.

Tandem ureteral stents (TUS) teknik bruger to polymere ureterale stents, der passeres samtidigt for bedre at modstå de formodede kompressionskræfter, der overvinder konventionel enkelt stent. Denne metode giver et ekstra parallelt lumen og tillader mere ekstraluminal flow mellem de to stenter [6].

I et studie på TUS i 39 nyreenheder med MUO blev der indsat to 6 Fr stenter. Stentsvigt, defineret ved flankesmerter med stigende kreatininniveau eller forværret hydronefrose i løbet af 3 måneder efter stents indsættelse, forekom i 4% af tilfældene [7]. Denne lave fejlrate kan sammenlignes med de rapporterede rater med en enkelt 6Fr polymer stent eller metallisk stent. Imidlertid blev stentirritation, defineret af dybe nedre urinvejssymptomer eller nyrekolik i fravær af forværret hydronefrose eller infektion, rapporteret hos 29-85 % af patienterne [7,8].

Siliciumstent, som anses for at være biokompatibel og blød, har potentialet til at være mindre irriterende. I en nylig systematisk gennemgang har silikonestents færre stent-relaterede symptomer sammenlignet med ikke-silikone polymerer og ''hårde'' stents. [9]. Silikone har dog høj følsomhed over for kompression, hvilket i tilfælde af MUO kan resultere i lavere dræningseffektivitet.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne tandem 6 Fr Percuflex™ stenter og en enkelt storkaliber 8Fr silikonestent hos patienter med MUO. Det primære endepunkt er stentfejlfrekvensen. De sekundære endepunkter er patientkomfort, livskvalitet og overordnet overlevelse.

Referencer:

  1. Docimo SG, Dewolf WC. Høj fejlrate af indlagte ureterale stents hos patienter med ydre obstruktion: erfaring på 2 institutioner. J Urol. 1989; 142(2 Pt 1):277-279. doi:10.1016/s0022-5347(17)38729-3
  2. Vogt B, Blanchet LH. Analyse af ureterale tumorstents for malign ureterobstruktion: Mod omformning af en optimal stent. Res Rep Urol. 2021;13:773-782. Udgivet 2021 27. okt. doi:10.2147/RRU.S334277
  3. Chung SY, Stein RJ, Landsittel D, et al. 15 års erfaring med håndtering af ekstrinsisk ureteral obstruktion med indlagte ureterale stents. J Urol. 2004;172(2):592-595. doi:10.1097/01.ju.0000130510.28768.f5
  4. Patel C, Loughran D, Jones R, Abdulmajed M, Shergill I. Resonance® metallisk ureterisk stent til behandling af kronisk ureterisk obstruktion: en sikkerheds- og effektivitetsanalyse fra en moderne klinisk serie. BMC Urol. 2017;17(1):16. Udgivet 2017 10. mar. doi:10.1186/s12894-017-0204-8
  5. Khoo CC, Ho C, Palaniappan V, et al. Enkeltcenter-erfaring med tre metalliske ureterstents (Allium® URS, Memokath™-051 og Resonance®) til kronisk ureterobstruktion. J Endourol. 2021;35(12):1829-1837. doi:10.1089/end.2021.0208
  6. Fromer DL, Shabsigh A, Benson MC, Gupta M. Samtidig multiple dobbelte pigtail-stents til malign ureteral obstruktion. Urologi. 2002;59(4):594-596. doi:10.1016/s0090-4295(01)01646-7
  7. Elsamra SE, Motato H, Moreira DM, et al. Tandem ureterale stents til dekompression af malign og benign obstruktiv uropati. J Endourol. 2013;27(10):1297-1302. doi:10.1089/end.2013.0281
  8. Shvero A, Haifler M, Mahmud H, Dotan Z, Winkler H, Kleinmann N. Livskvalitet med tandem ureterale stenter sammenlignet med perkutan nefrostomi for malign ureteral obstruktion. Støttepleje Kræft. 2022;30(11):9541-9548. doi:10.1007/s00520-022-07354-2
  9. Boeykens M, Keller EX, Bosio A, et al. Indvirkning af ureteralt stentmateriale på stentrelaterede symptomer: En systematisk gennemgang af litteraturen. Eur Urol Open Sci. 2022;45:108-117. Udgivet 2022 19. okt. doi:10.1016/j.euros.2022.09.005

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

106

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Petah Tikva, Israel, 49414
        • Rekruttering
        • Rabin Medical Center
        • Kontakt:
      • Ramat Gan, Israel
        • Rekruttering
        • Sheba Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patient med ondartet ureterobstruktion

Ekskluderingskriterier:

  • ureteral obstruktion af andre årsager
  • Sprogforståelse eller anden begrænsning i at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: enkelt silikone stent
patienter med ondartet ureterobstruktion, der blev behandlet med en enkelt stor kaliber 8-12Fr silikonestent
ureteral stents indsættelse på operationsstuen
Aktiv komparator: Tandem polyurethan stents
patienter med ondartet ureteral obstruktion, der blev behandlet med tandem 6 Fr Percuflex™ stents
ureteral stents indsættelse på operationsstuen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
stentfejlfrekvens
Tidsramme: 1 år
Fejl vil blive defineret, når to af følgende tre vises: nyrekolik, stigning i serumkreatinin, hydronefrose
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
samlet overlevelse
1 år
Livskvalitet score
Tidsramme: 1 år
Brug af ureteral stent symptomspørgeskema (USSQ) score
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2023

Først opslået (Faktiske)

15. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresvigt

Kliniske forsøg med ureteral stents indsættelse

Abonner