- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05992363
Tandem polyurethan stents sammenlignet med enkelt silikone stent til ondartet ureterobstruktion (TSTENT)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Malign ureteral obstruktion (MUO) er en ydre ureteral obstruktion forårsaget af ondartede sygdomme. MUO kan inducere nyresvigt, hvilket ville være en barriere for flere behandlinger, herunder kemoterapi. Indboende dobbelt-pigtail polymer ureteral stent er en almindelig metode til at frigøre nyreobstruktion, men garanterer ikke nødvendigvis nyre-dekompression, da de fleste undersøgelser rapporterede stentsvigt med et gennemsnit på 30 % på et gennemsnitligt tidspunkt på tre måneder [1-3]. Forskellige endoskopiske strategier er blevet foreslået for at øge tiden til svigt, herunder tandem polymere stents, metallisk spiral spiral stent, selvekspanderende Nitinol stent og polymere stents med forskellig lumen diameter og stivhed [4-7]. Men heterogenitet af MUO, lavt antal patienter, uspecificeret polymertype, retrospektive undersøgelser og manglen på en standardmetode til at vurdere stentfejl begrænser robust sammenlignende analyse.
Tandem ureteral stents (TUS) teknik bruger to polymere ureterale stents, der passeres samtidigt for bedre at modstå de formodede kompressionskræfter, der overvinder konventionel enkelt stent. Denne metode giver et ekstra parallelt lumen og tillader mere ekstraluminal flow mellem de to stenter [6].
I et studie på TUS i 39 nyreenheder med MUO blev der indsat to 6 Fr stenter. Stentsvigt, defineret ved flankesmerter med stigende kreatininniveau eller forværret hydronefrose i løbet af 3 måneder efter stents indsættelse, forekom i 4% af tilfældene [7]. Denne lave fejlrate kan sammenlignes med de rapporterede rater med en enkelt 6Fr polymer stent eller metallisk stent. Imidlertid blev stentirritation, defineret af dybe nedre urinvejssymptomer eller nyrekolik i fravær af forværret hydronefrose eller infektion, rapporteret hos 29-85 % af patienterne [7,8].
Siliciumstent, som anses for at være biokompatibel og blød, har potentialet til at være mindre irriterende. I en nylig systematisk gennemgang har silikonestents færre stent-relaterede symptomer sammenlignet med ikke-silikone polymerer og ''hårde'' stents. [9]. Silikone har dog høj følsomhed over for kompression, hvilket i tilfælde af MUO kan resultere i lavere dræningseffektivitet.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne tandem 6 Fr Percuflex™ stenter og en enkelt storkaliber 8Fr silikonestent hos patienter med MUO. Det primære endepunkt er stentfejlfrekvensen. De sekundære endepunkter er patientkomfort, livskvalitet og overordnet overlevelse.
Referencer:
- Docimo SG, Dewolf WC. Høj fejlrate af indlagte ureterale stents hos patienter med ydre obstruktion: erfaring på 2 institutioner. J Urol. 1989; 142(2 Pt 1):277-279. doi:10.1016/s0022-5347(17)38729-3
- Vogt B, Blanchet LH. Analyse af ureterale tumorstents for malign ureterobstruktion: Mod omformning af en optimal stent. Res Rep Urol. 2021;13:773-782. Udgivet 2021 27. okt. doi:10.2147/RRU.S334277
- Chung SY, Stein RJ, Landsittel D, et al. 15 års erfaring med håndtering af ekstrinsisk ureteral obstruktion med indlagte ureterale stents. J Urol. 2004;172(2):592-595. doi:10.1097/01.ju.0000130510.28768.f5
- Patel C, Loughran D, Jones R, Abdulmajed M, Shergill I. Resonance® metallisk ureterisk stent til behandling af kronisk ureterisk obstruktion: en sikkerheds- og effektivitetsanalyse fra en moderne klinisk serie. BMC Urol. 2017;17(1):16. Udgivet 2017 10. mar. doi:10.1186/s12894-017-0204-8
- Khoo CC, Ho C, Palaniappan V, et al. Enkeltcenter-erfaring med tre metalliske ureterstents (Allium® URS, Memokath™-051 og Resonance®) til kronisk ureterobstruktion. J Endourol. 2021;35(12):1829-1837. doi:10.1089/end.2021.0208
- Fromer DL, Shabsigh A, Benson MC, Gupta M. Samtidig multiple dobbelte pigtail-stents til malign ureteral obstruktion. Urologi. 2002;59(4):594-596. doi:10.1016/s0090-4295(01)01646-7
- Elsamra SE, Motato H, Moreira DM, et al. Tandem ureterale stents til dekompression af malign og benign obstruktiv uropati. J Endourol. 2013;27(10):1297-1302. doi:10.1089/end.2013.0281
- Shvero A, Haifler M, Mahmud H, Dotan Z, Winkler H, Kleinmann N. Livskvalitet med tandem ureterale stenter sammenlignet med perkutan nefrostomi for malign ureteral obstruktion. Støttepleje Kræft. 2022;30(11):9541-9548. doi:10.1007/s00520-022-07354-2
- Boeykens M, Keller EX, Bosio A, et al. Indvirkning af ureteralt stentmateriale på stentrelaterede symptomer: En systematisk gennemgang af litteraturen. Eur Urol Open Sci. 2022;45:108-117. Udgivet 2022 19. okt. doi:10.1016/j.euros.2022.09.005
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Petah Tikva, Israel, 49414
- Rekruttering
- Rabin Medical Center
-
Kontakt:
- Michael Frumer, MD
- Telefonnummer: +972542686959
- E-mail: mic1039@gmail.com
-
Ramat Gan, Israel
- Rekruttering
- Sheba Medical Center
-
Kontakt:
- Ari Luder, MD
- Telefonnummer: +972527812580
- E-mail: ariluder@yahoo.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patient med ondartet ureterobstruktion
Ekskluderingskriterier:
- ureteral obstruktion af andre årsager
- Sprogforståelse eller anden begrænsning i at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: enkelt silikone stent
patienter med ondartet ureterobstruktion, der blev behandlet med en enkelt stor kaliber 8-12Fr silikonestent
|
ureteral stents indsættelse på operationsstuen
|
|
Aktiv komparator: Tandem polyurethan stents
patienter med ondartet ureteral obstruktion, der blev behandlet med tandem 6 Fr Percuflex™ stents
|
ureteral stents indsættelse på operationsstuen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
stentfejlfrekvens
Tidsramme: 1 år
|
Fejl vil blive defineret, når to af følgende tre vises: nyrekolik, stigning i serumkreatinin, hydronefrose
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
samlet overlevelse
|
1 år
|
|
Livskvalitet score
Tidsramme: 1 år
|
Brug af ureteral stent symptomspørgeskema (USSQ) score
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0100-23-RMC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nyresvigt
-
Uppsala UniversityUppsala University HospitalIkke rekrutterer endnuMR | Anæstesi | Renal blodgennemstrømning | Renal iltning
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetForekomst af Augmented Renal Clearance | Risikofaktorer for øget renal clearanceBelgien
-
Medical University of ViennaAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Fedtsyrer, ikke-esterificerede | Renal Cirkulation | Renal Plasma FlowØstrig
-
The First People's Hospital of ChangzhouIkke rekrutterer endnu
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetSkadelig virkning | Renal toksicitetFrankrig
-
University Health Network, TorontoAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Renal blodgennemstrømningCanada
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetLunge | Bryst | Ovarie | Cervikal | RenalForenede Stater
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttet- Undersøgelsesfokus: Renal retention af lipidmikroboblerForenede Stater
Kliniske forsøg med ureteral stents indsættelse
-
The Children's Hospital of Zhejiang University...RekrutteringUrolithiasis | Kun barnKina
-
University of California, San DiegoThe Ureteral Stent CompanyTrukket tilbage
-
Cantonal Hospital of St. GallenAfsluttetUreteral stent-relateret sygelighedSchweiz
-
Mayo ClinicAktiv, ikke rekrutterende
-
University of British ColumbiaTrukket tilbage
-
HydrumedicalClinical Academic Center (2CA-Braga); Blueclinical, Ltd.Rekruttering
-
Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute...AfsluttetBakteriel kolonisering i Double J Ureteral StentNepal
-
En Chu Kong HospitalRekrutteringHydronefrose | Ureteral stentokklusion | Ureteral stenoseTaiwan
-
University of MichiganColoplast A/SAfsluttetNyresten | Ureteral stenForenede Stater
-
Rabin Medical CenterUkendt